Ingrediente active: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg comprimate masticabile
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensie orală
Indicații De ce se utilizează Combantrin? Pentru ce este?
Combantrin conține substanța activă pirantel (sub formă de pamoat de pirantel).Pamoantul pirantel aparține unui grup de medicamente numite antihelmintice și antinematode care sunt utilizate pentru a ucide diferite tipuri de viermi sau helminți care se găsesc în intestin, facilitând eliminarea acestora.
Combantrin este indicat pentru tratamentul infestărilor cu paraziți cunoscuți sub numele de oxiuri (Enterobius vermicularis) și viermi rotunzi (Ascaris lumbricoides).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Combantrin
Nu luați Combantrin
- dacă sunteți alergic la pamoat de pirantel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Combantrin
Înainte să luați Combantrin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveți probleme hepatice severe, deoarece ați avut modificări în rezultatele unor analize de sânge care indică funcția hepatică (SGOT).
- un membru al familiei dumneavoastră sau o comunitate de persoane cu care sunteți în contact a dezvoltat o „infestare cu paraziți. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va sfătui să începeți tratamentul preventiv cu Combantrin și să respectați cele mai stricte reguli de igienă.
Acest medicament nu colorează membrana mucoasă a gurii și nu schimbă culoarea scaunului.
Copii
Combantrin nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an din cauza lipsei de date privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Combantrin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați piperazină, un alt medicament utilizat pentru tratarea infestărilor cu paraziți, deoarece eficacitatea Combantrin poate scădea sau poate fi anulată.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteți sau suspectați că sunteți gravidă, luați acest medicament numai atunci când este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Timp de hrănire
Dacă alăptați, vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră care va decide dacă întrerupe alăptarea sau tratamentul cu Combantrin.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există efecte cunoscute ale acestui medicament asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveți un efect secundar care ar putea afecta aceste abilități, evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Comprimatele masticabile Combantrin 250 mg conțin sorbitol și fructoză
Acest medicament conține sorbitol și fructoză, două tipuri de zaharuri. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. De asemenea, fructoza conținută în acest medicament poate fi dăunătoare pentru dinți.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensie orală conține sorbitol
Acest medicament conține sorbitol, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Combantrin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Combantrin trebuie administrat pe cale orală, într-o singură administrare pe zi.
Comprimatele trebuie mestecate și nu trebuie înghițite întregi.
Suspensia orală trebuie agitată bine înainte de utilizare.
Puteți lua acest medicament cu sau fără mese.
Înainte și în timpul terapiei nu este necesar să utilizați un purgativ pentru a facilita eliminarea fecalelor.
Medicul dumneavoastră vă va spune doza totală de medicament pe care să o luați în funcție de greutatea corporală, având în vedere că doza recomandată este de 10 mg pe kg de greutate corporală.
Combantrin 250 mg comprimate masticabile
- 12 - 22 kg: jumătate de 1 comprimat pe zi;
- 22 până la 41 kg: 1-2 comprimate pe zi;
- 41 până la 75 kg: 2-3 comprimate pe zi;
- până la 85 kg: 3 comprimate pe zi;
- peste 85 kg: 4 comprimate pe zi.
Combantrin 50 mg / ml suspensie orală
- greutate mai mică de 12 kg: o jumătate de linguriță pe zi;
- 12 - 22 kg: jumătate până la 1 linguriță pe zi;
- de la 22 la 41 kg: 1-2 lingurițe pe zi;
- 41 până la 75 kg: 2-3 lingurițe pe zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Combantrin
Dacă luați mai mult Combantrin decât trebuie
Dacă credeți că ați luat mai mult Combantrin decât aveți nevoie, vă rugăm să informați sau să mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Combantrin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Combantrin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt legate de sistemul gastro-intestinal.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse:
- greață, vărsături, dureri de stomac, crampe abdominale, diaree, dorință constantă și adesea dureroasă de a urina sau a defeca;
- modificări ale rezultatelor unor teste de sânge pentru funcția ficatului (creșterea SGOT);
- pierderea poftei de mâncare;
- dureri de cap, amețeli, somnolență;
- incapacitatea de a dormi;
- transpirații reci, transpirație, mâncărime, iritații ale pielii, urticarie
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Combantrin
Ingredientul activ este pirantelul (cum ar fi pirantelul pamoat).
Combantrin 250 mg comprimate masticabile
Fiecare comprimat masticabil conține 720 mg pantoat de pirantel (echivalent cu 250 mg bază pirantel). Celelalte componente sunt: etilceluloză, povidonă, sorbitol (E420), D-fructoză (vezi secțiunea „Comprimante masticabile Combantrin 250 mg conține sorbitol și fructoză”), pudră de esență de lămâie, pudră de esență de portocală dulce, acid tartric, stearat de magneziu.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensie orală
100 ml suspensie orală conține 14.400 mg pantoat de pirantel (echivalent cu 5.000 mg bază pirantel). Celelalte componente sunt: emulsie de silicon, acid citric, povidonă, lecitină, benzoat de sodiu (E211), soluție de sorbitol (vezi secțiunea "Combantrin 250 mg / 5 ml suspensie orală conține sorbitol"), glicerină, silicat de magneziu aluminiu, polisorbat 80, coacăz aroma, aroma de crema de caramel, apa purificata.
Cum arată Combantrin și conținutul ambalajului
Combantrin 250 mg comprimate masticabile
Cutie care conține 8 comprimate masticabile.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensie orală Flacon din sticlă de 30 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMBANTRIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
COMBANTRIN 250 mg comprimate
Fiecare tabletă masticabilă conține:
Principiul activ
Pirantel Pamoate 720,00 mg
egal cu baza Pirantel 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensie orală
Fiecare 100 ml suspensie orală conține:
Principiul activ
Pirantel Pamoate 14.400 mg
egal cu baza Pirantel 5.000 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
COMBANTRIN (pamoat de pirantel) este indicat în mod specific pentru terapia infestării cu oxiuri (Enterobius vermicularis) și viermi rotunzi (Ascaris lumbricoides).
04.2 Doze și mod de administrare
COMBANTRIN (pamoat de pirantel) trebuie administrat pe cale orală într-o singură doză, pe baza a 10 mg / kg greutate.
* Utilizarea COMBANTRIN (pantoat de pirantel) nu este recomandată la copiii cu vârsta mai mică de 1 an, în absența datelor privind siguranța utilizării în această grupă de vârstă.
La adulți, doza va fi de 3 comprimate până la o greutate de 85 kg și 4 comprimate peste această greutate.
COMBANTRIN (pamoat de pirantel) poate fi administrat indiferent de relația cu mesele.
Nu este necesar să utilizați un purgativ înainte sau în timpul terapiei.
04.3 Contraindicații
COMBANTRIN (pamoat de pirantel) este contraindicat la subiecții cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Găsirea unei infestări parazitare la un membru al unei familii sau comunități poate duce la suspiciunea unei infestări similare, dar latente, la ceilalți membri.
În aceste cazuri se recomandă administrarea COMBANTRIN (pamoat de pirantel) tuturor membrilor grupului și respectarea celor mai stricte reguli de igienă.
Pentru detectarea creșterilor ușoare și tranzitorii ale SGOT, care au apărut la un procent mic de pacienți, medicamentul trebuie utilizat cu precauție în cazurile de insuficiență hepatică severă.
Medicamentul nu pătează mucoasa bucală și nici fecalele.
Medicamentul conține fructoză, iar sorbitolul nu este, prin urmare, potrivit pentru persoanele cu intoleranță ereditară la fructoză.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Piperazină
În cazul utilizării concomitente a pirantelului și piperazinei, efectele antihelmintice ale pirantelului și piperazinei pot fi neutralizate.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Deși studiile asupra reproducerii nu au evidențiat efecte teratogene, COMBANTRIN (pamoat de pirantel) nu a fost studiat la femeile gravide. În consecință, pamoatul de pirantel trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale justifică riscul potențial pentru pacient sau făt.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă pamoatul de pirantel este excretat în laptele uman. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă dacă utilizarea medicamentului este considerată esențială.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efectul COMBANTRIN (pantoat de pirantel) asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu a fost studiat. Nu există cazuri care să demonstreze un efect al pamoatului de pirantel asupra acestor abilități.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt legate de tractul gastro-intestinal.
Sistemul gastrointestinal: greață, vărsături, gastralgie, crampe abdominale, diaree, tenesme.
Sistemul hepatobiliar: creșteri tranzitorii ale SGOT.
Metabolism și nutriție: anorexie.
Sistem nervos: dureri de cap, amețeli, somnolență.
Simptome psihiatrice: insomnie.
Pielea și țesuturile subcutanate: transpirații reci, sudoare, erupții cutanate, mâncărime, urticarie.
04.9 Supradozaj
semne si simptome
Nu s-au găsit efecte toxice atribuite supradozajului cu pamoat de pirantel.
Tratament
Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului pantoat de pirantel. Tratamentul constă în măsurile obișnuite simptomatice și de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: P02CC01.
Pamoatul pirantel a demonstrat o eficacitate antihelmintică ridicată împotriva infecțiilor cauzate de Enterobius vermicularis (oxiur) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Pamoatul pirantel exercită un efect de blocare neuromusculară asupra helmintilor sensibili. Datorită acestei activități, pamoatul pirantel imobilizează viermii rotunzi și provoacă expulzarea acestora fără a stimula rata de răspândire a paraziților.În tractul intestinal, pamoatul pirantel este eficient atât pe formele mature, cât și pe cele imature de helminti sensibili, în timp ce formele migrante nu sunt afectate.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Pamoatul pirantel este slab absorbit din tractul gastro-intestinal. După o singură administrare orală de 11 mg / kg, se obțin niveluri plasmatice ale medicamentului nemodificat mai mici de 0,05-0,13 mg / ml. Porțiunea absorbită este metabolizată rapid și doar 1% din doza administrată este excretată nemodificată în urină și 3% sub formă de metaboliți.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 după administrarea orală unică la pisici, șoareci și câini variază de la 2 la 5 g / kg, în timp ce după administrarea intramusculară unică este de 250 mg / kg la pisici și 198 mg / kg la șoareci.
Toxicitate cronică
Într-un studiu, 60 de șobolani au fost tratați cu doze de 100, 300 sau respectiv 600 mg / kg / zi, pe o perioadă de 13 săptămâni. Nu au apărut modificări referitoare la pamoatul pirantel din investigația anatomo-patologică sau la examenul microscopic al țesuturilor.
Într-un alt studiu, câinii beagle au fost tratați cu doze de 100, 300 sau 600 mg / kg / zi pe o perioadă de 13 săptămâni. La sfârșitul perioadei de studiu, s-au detectat limfocitoză ușoară și aparent dependentă de doză și o creștere a transaminazelor serice la 5 câini.
Nu au existat modificări histopatologice referitoare la medicament.
Teratogeneza
Nu au existat efecte asupra fertilității, reproducerii, organogenezei, nașterii sau alăptării la șobolanii tratați cu doze de 25 sau 250 mg / kg. Mai mult, nu s-au găsit efecte asupra organogenezei la iepurii tratați cu aceleași doze.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Combantrin 250 mg comprimate: etilceluloză, povidonă, sorbitol E420, d-fructoză, pudră de esență de lămâie, pudră de esență de portocală dulce, acid tartric, stearat de magneziu.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensie orală: emulsie de silicon, acid citric, povidonă, lecitină, benzoat de sodiu E211, soluție de sorbitol, glicerină, silicat de aluminiu și magneziu, polisorbat 80, aromă de coacăze, aromă de cremă de caramel, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Cu ambalaj intact:
COMBANTRIN 250 mg comprimate: 4 ani.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensie orală: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
COMBANTRIN 250 mg comprimate: blister, cutie conținând 8 comprimate masticabile.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensie orală: flacon de sticlă de 30 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
COMBANTRIN 250 mg comprimate: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensie orală: AIC n. 023003041
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
31 decembrie 1973/31 mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2009