Ingrediente active: Ceftriaxonă
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Pachetele de ceftriaxonă - medicament generic sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
- Ceftriaxone Sandoz 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
De ce se utilizează Ceftriaxona - medicament generic? Pentru ce este?
Ceftriaxone Sandoz conține substanța activă ceftriaxone, care este un antibiotic administrat adulților și copiilor (inclusiv nou-născuților). Funcționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine.
Ceftriaxone Sandoz este utilizat pentru tratarea infecțiilor:
- a creierului (meningită).
- a plămânilor.
- a urechii medii.
- a abdomenului și a peretelui abdominal (peritonită).
- a tractului urinar și a rinichilor.
- de oase și articulații.
- piele sau țesut moale.
- ceva sânge.
- din inimă.
Se poate administra:
- pentru tratarea infecțiilor cu transmitere sexuală specifice (gonoree și sifilis).
- pentru a trata pacienții cu număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie) care au febră din cauza infecției bacteriene.
- pentru tratarea infecțiilor toracice la adulții cu bronșită cronică.
- pentru a trata boala Lyme (cauzată de mușcăturile de căpușe) la adulți și copii, inclusiv sugari cu vârsta de 15 zile.
- pentru a preveni infecțiile în timpul intervenției chirurgicale.
Contraindicații Când Ceftriaxona - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu trebuie să vi se administreze Ceftriaxone Sandoz dacă:
- sunteți alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- ați avut o reacție alergică bruscă sau severă la penicilină sau antibiotice similare (cum ar fi cefalosporine, peniciline, monobactame și carbapeneme). Semnele posibile includ o umflare bruscă a gâtului sau a feței, care poate face dificilă respirația sau înghițirea, o umflare bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor și o erupție severă care se dezvoltă rapid.
- sunteți alergic la lidocaină și Ceftriaxone Sandoz trebuie administrat prin injectare într-un mușchi.
Ceftriaxone Sandoz nu trebuie administrat copiilor în următoarele cazuri:
- bebelușul este prematur.
- bebelușul este nou-născut (până la 28 de zile) și are unele probleme cu sângele sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochiului) sau trebuie să i se administreze un produs care conține calciu printr-o venă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ceftriaxone - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Ceftriaxone Sandoz dacă:
- ați primit recent sau sunt pe cale să primiți produse care conțin calciu.
- ați avut recent probleme cu diareea după administrarea unui antibiotic. Ați avut probleme intestinale, în special colită (inflamație a intestinului).
- suferiți de probleme cu ficatul sau rinichii.
- au calculi biliari sau pietre la rinichi.
- aveți alte boli, de exemplu anemie hemolitică (o reducere a globulelor roșii din sânge care poate face pielea galben pal și poate provoca slăbiciune sau respirație).
- urmează o dietă săracă în sodiu.
Dacă urmează să faceți un test de sânge sau urină
Dacă vi se administrează Ceftriaxone Sandoz pentru o lungă perioadă de timp, poate fi necesar să vi se efectueze periodic analize de sânge. Ceftriaxona Sandoz poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr și a unui test de sânge cunoscut sub numele de test Coombs. Dacă sunteți pe punctul de a fi testat:
- spuneți persoanei care ia proba că vi s-a administrat Ceftriaxone Sandoz.
Copii
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a administra copilului dumneavoastră Ceftriaxone Sandoz dacă:
- copilul a primit recent sau este pe cale să primească un produs care conține calciu printr-o venă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ceftriaxonei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- un tip de antibiotic numit aminoglicozid.
- un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infecțiilor, în special a infecțiilor oculare).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile tratamentului cu Ceftriaxone Sandoz pentru dumneavoastră și posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ceftriaxona Sandoz poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ceftriaxona - Medicament generic: Doze
Ceftriaxone Sandoz este administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală sub formă de injecție administrată direct într-un mușchi. .
Doza uzuală
Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Ceftriaxonă este potrivită pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea și tipul infecției, de orice tratament concomitent cu alte antibiotice, de greutatea și vârsta dvs., de cât de bine funcționează rinichii și ficatul dvs. Numărul de zile sau săptămâni în care veți primi Ceftriaxone Sandoz va depinde de tipul de infecție pe care o aveți.
Adulți, vârstnici și copii cu vârsta de 12 ani și peste cu o greutate corporală de 50 kilograme (kg) sau mai mult:
- 1 până la 2 g o dată pe zi, în funcție de gravitatea și tipul de infecție. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va oferi o doză mai mare (până la 4 g pe zi). Dacă doza zilnică este mai mare de 2 g, o puteți lua ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze divizate .
Nou-născuți, sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile și 12 ani cu o greutate corporală mai mică de 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz o dată pe zi pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, în funcție de gravitatea și tipul de infecție. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mare începând de la 100 mg pentru fiecare kg de greutate corporală până la maximum 4 g pe zi. Dacă doza zilnică este mai mare de 2 g, o puteți lua ca doza o singură dată pe zi sau ca două doze separate.
- Copiilor cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mult li se va administra doza obișnuită pentru adulți.
Sugari (0-14 zile)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz o dată pe zi pentru fiecare kg de greutate corporală a bebelușului, în funcție de gravitatea și tipul de infecție.
- Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 50 mg pentru fiecare kg din greutatea corporală a sugarului.
Persoanele cu probleme hepatice și renale
Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obișnuită. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Ceftriaxone Sandoz veți avea nevoie și vă va monitoriza îndeaproape, în funcție de gravitatea afecțiunilor hepatice și renale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Ceftriaxone - medicament generic
Dacă luați mai mult Ceftriaxone Sandoz decât trebuie
Dacă vi se administrează din greșeală mai mult Ceftriaxone Sandoz decât doza prescrisă, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Ceftriaxone Sandoz
Dacă pierdeți o injecție, ar trebui să o primiți cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea injecție programată, săriți injecția uitată. Nu luați o doză dublă (două injecții împreună) pentru a compensa o uitare doza.
Dacă încetați să luați Ceftriaxone Sandoz
Nu încetați să luați Ceftriaxone Sandoz decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ceftriaxonei - medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentați următoarele reacții adverse cu acest medicament:
Reacții alergice grave (nu se cunoaște, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă aveți o reacție alergică severă, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Semnele ar putea include:
- umflare bruscă a feței, gâtului, buzelor sau gurii. Acest lucru poate face dificilă respirația sau înghițirea.
- umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor.
Erupție cutanată severă (nu se cunoaște, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă aveți o erupție cutanată severă, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Semnele pot include o erupție severă care se dezvoltă rapid, cu vezicule sau descuamare a pielii și posibil vezicule în gură.
Alte reacții adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Anomalii ale globulelor albe din sânge (cum ar fi scăderea globulelor albe din sânge și creșterea eozinofilelor) și a trombocitelor (scăderea trombocitelor).
- Scaune libere sau diaree.
- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția ficatului.
- Eczemă.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Infecții fungice (de exemplu, aftoasă).
- Scăderea numărului de celule albe din sânge (granulocitopenie).
- Reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie).
- Probleme de coagulare a sângelui. Semnele includ vânătăi ușoare, durere și umflarea articulațiilor.
- Durere de cap.
- Ameţeală
- Greață sau vărsături.
- Mâncărime
- Durere sau senzație de arsură de-a lungul venei în care s-a administrat Ceftriaxone Sandoz. Durere la locul administrării injecției.
- Febră.
- Valori anormale la testele funcției renale (creșterea creatininei din sânge).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Inflamația intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, adesea cu sânge și mucus, dureri de stomac și febră.
- Dificultăți de respirație (bronhospasm).
- Erupție cutanată cu urticarie (urticarie) care poate acoperi o zonă extinsă a corpului, asociată cu mâncărime și umflături.
- Sânge sau zahăr în urină.
- Edem (acumulare de lichide).
- Frisoane.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Infecții secundare care pot să nu răspundă la antibioticul prescris.
- Formă de anemie caracterizată prin distrugerea globulelor roșii (anemie hemolitică).
- Scăderea severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză).
- Convulsii.
- Ameţeală.
- Inflamația pancreasului (pancreatită). Semnele includ dureri severe în stomac, care se extind până la spate.
- Inflamația mucoasei bucale (stomatită).
- Inflamația limbii (glossită). Semnele includ umflarea, roșeața și iritarea limbii.
- Probleme cu vezica biliară care pot provoca dureri, greață și vărsături.
- O afecțiune neurologică care se poate dezvolta la sugarii cu icter sever (icter nuclear).
- Probleme la rinichi cauzate de depunerile de calciu-ceftriaxonă. Este posibil să aveți dureri atunci când urinați sau cantitatea de urină produsă poate scădea.
- Un test fals pozitiv Coombs (un test pentru detectarea problemelor de sânge).
- Un rezultat fals pozitiv pentru galactozemie (o acumulare anormală a zahărului galactoză).
- Ceftriaxona Sandoz poate interfera cu unele tipuri de teste ale glicemiei; consultați medicul dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Ceftriaxone Sandoz
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
un flacon de pulbere conține:
ingredient activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 298,2 mg egal cu ceftriaxonă 250 mg; tu
Flaconul cu solvent conține: soluție apoasă 1% de lidocaină.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
un flacon de pulbere conține:
ingredient activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 596,5 mg egal cu ceftriaxonă 500 mg;
un flacon cu solvent conține: soluție apoasă 1% de lidocaină.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
un flacon de pulbere conține:
ingredient activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 1,193 g egal cu ceftriaxonă 1 g;
un flacon cu solvent conține: 1% soluție apoasă de lidocaină.
Cum arată Ceftriaxone Sandoz și conținutul ambalajului
Ceftriaxonă Sandoz 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular:
1 flacon de pulbere + 1 flacon de 2 ml solvent.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular:
1 flacon de pulbere + 1 flacon de 2 ml solvent.
Ceftriaxonă Sandoz 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular:
1 flacon de pulbere + 1 flacon de 3,5 ml solvent.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular: un flacon de pulbere conține:
Ingredient activ: ceftriaxonă disodică 3,5 H20 298,2 mg egală cu ceftriaxonă 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
o sticlă de pulbere conține:
Ingredient activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 596,5 mg egal cu ceftriaxonă 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
o sticlă de pulbere conține:
Ingredient activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 1,193 g egal cu ceftriaxonă 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă.
o sticlă de pulbere conține:
Ingredient activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 1,193 g egal cu ceftriaxonă 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
o sticlă conține:
Ingredient activ: ceftriaxonă disodică 3,5 H2O 2,386 g egal cu ceftriaxonă 2 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
De utilizare electivă și specifică în infecțiile bacteriene grave de origine constatată sau presupusă din Gram-negativ „dificil” sau din flora mixtă cu prezența Gram-negativ rezistent la cele mai frecvente antibiotice.
În special, produsul este indicat, în infecțiile menționate anterior, la pacienții sfidați și / sau imunosupresați. Profilaxia infecțiilor chirurgicale.
04.2 Doze și mod de administrare
Diluanții care conțin calciu (de exemplu, soluția Ringer sau Hartmann) nu trebuie utilizați pentru reconstituirea fiolelor cu ceftriaxonă sau pentru diluarea în continuare a fiolelor reconstituite pentru administrare i.v., deoarece se poate forma un precipitat. Precipitația ceftriaxonei cu calciu poate apărea și atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de administrare IV.
Prin urmare, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu nu trebuie amestecate împreună sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 și 6.2).
Programul general de dozare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 1 g de CEFTRIAXONE SANDOZ o dată pe zi (la fiecare 24 de ore). În cazurile severe sau în infecțiile cauzate de microorganisme moderat sensibile, doza poate ajunge la 4 g administrate într-o singură soluție.
Sugari (până la 2 săptămâni): doza zilnică este de 20-50 mg / kg greutate corporală odată administrată; datorită imaturității sistemelor lor enzimatice, aceasta nu trebuie să depășească 50 mg / kg (vezi pct. 4.4).
Copii (3 săptămâni până la 12 ani): doza zilnică poate varia între 20 și 80 mg / kg. Pentru doze intravenoase egale sau mai mari de 50 mg / kg se recomandă utilizarea unei perfuzii care durează cel puțin 30 de minute.
Pentru copiii cu o greutate mai mare de 50 kg, trebuie utilizată doza pentru adulți.
Persoane în vârstă: regimul de dozare pentru adulți nu necesită modificări în cazul pacienților vârstnici.
Durata terapiei depinde de evoluția infecției.
La fel ca toate terapiile pe bază de antibiotice, în general, administrarea CEFTRIAXONE SANDOZ trebuie continuată timp de cel puțin 48-72 de ore după descompunere sau după demonstrarea eradicării bacteriene complete.
Profilaxia infecțiilor chirurgicale
Pentru prevenirea infecțiilor postoperatorii, se vor administra 1 g i.m. sau 1-2 g i.v. într-o singură doză, în raport cu tipul și riscul de contaminare a intervenției, cu o oră înainte de intervenție.
Dozarea în condiții speciale
Insuficiență renală | și: la subiecții cu clearance-ul creatininei mai mare de 10 ml / min, posologia rămâne neschimbată. În cazul unui clearance al creatininei de 10 ml / min sau mai puțin, se pot administra până la maximum 2 g o dată pe zi.
Insuficiență hepatică: dozare normală.
Insuficiență renală și hepatică asociată: verificați concentrațiile plasmatice de ceftriaxonă.
Prematur: doza maximă 50 mg / kg o dată pe zi
Mod de administrare
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioadele de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Stabilitatea chimică și fizică a medicamentului după reconstituire a fost demonstrată timp de 24 de ore între + 2 ° C și + 8 ° C și timp de 6 ore pentru produsul depozitat la o temperatură sub 25 ° C.
Pot varia de culoare de la galben pal la chihlimbar în funcție de concentrație și perioada de depozitare; această caracteristică nu are nicio influență asupra eficacității sau tolerabilității medicamentului.
Soluție pentru utilizare intramusculară
Pentru a efectua injecția intramusculară, dizolvați CEFTRIAXONE SANDOZ im cu solventul adecvat (soluție de lidocaină 1%), care este de 2 ml pentru CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg și 500 mg și 3,5 ml pentru CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: injectați profund soluția extemporană astfel obținută în fesiera, alternând fesele în injecțiile ulterioare.
Soluția de lidocaină nu trebuie administrată intravenos.
Soluție pentru utilizare intravenoasă
Pentru a efectua injecția i.v., dizolvați CEFTRIAXONE SANDOZ cu solventul adecvat (apă pentru preparate injectabile) care este de 10 ml pentru CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g și injectați direct într-o venă în 2-4 minute.
Soluție perfuzabilă
Pentru efectuarea perfuziei intravenoase, dizolvați CEFTRIAXONE SANDOZ la o rată de 2 g în 40 ml de lichid de perfuzie fără ioni de calciu (soluție fiziologică, soluție de glucoză 5% sau 10%, soluție de levuloză 5%, soluție de glucidă dextran la 6%).
Perfuzia va dura cel puțin 30 de minute.
Soluțiile CEFTRIAXONE SANDOZ nu trebuie amestecate în soluții care conțin alte medicamente antimicrobiene sau cu soluții de diluare, altele decât cele enumerate mai sus, din cauza unei posibile incompatibilități.
04.3 Contraindicații
CEFTRIAXONE SANDOZ este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice beta-lactamice. Hipersensibilitate la cefalosporine sau la oricare dintre excipienți. La pacienții hipersensibili la penicilină trebuie luată în considerare posibilitatea reacțiilor alergice încrucișate.
La femeile însărcinate și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Sugarii hiperbilirubinemici și prematurii nu trebuie tratați cu ceftriaxonă. Studii in vitro au arătat că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de la locurile sale de legare la albumina plasmatică și se poate dezvolta encefalopatie bilirubinică la acești pacienți.
Tratamentul cu calciu, datorită riscului de precipitare a sărurilor de calciu-ceftriaxonă la nașteri la termen (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8)
Ceftriaxona este, de asemenea, contraindicată în:
copii prematuri până la o vârstă corectată de 41 de săptămâni (săptămâni de gestație + săptămâni de viață);
sugari pe termen lung (până la vârsta de 28 de zile):
cu icter sau prezența hipoalbuminemiei sau acidozei, deoarece acestea sunt condiții în care bilirubina ar putea fi modificată;
ar trebui să solicite (sau se crede că necesită) un i.v. cu calciu sau cu perfuzii care conțin calciu, din cauza riscului de precipitare a ceftriaxonei cu calciu (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.2).
Atunci când lidocaina este utilizată frecvent, contraindicațiile trebuie excluse înainte de administrarea injecției intramusculare de ceftriaxonă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul altor cefalosporine, șocul anafilactic nu poate fi exclus, chiar și în prezența unui istoric precis al pacientului.
Fiecare gram de CEFTRIAXONE SANDOZ conține 3,6x mmol sodiu. De luat în considerare la pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu.
Diaree asociată cu Clostridium difficile (CDAD), a cărui severitate poate varia de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu agenți antibacterieni modifică flora normală a colonului, provocând excesul de C. dificil.
C. dificilproduce toxinele A și B, care contribuie la dezvoltarea CDAD. Tulpinile de C. dificil producătorii de hipertoxină determină morbiditate și mortalitate crescute, deoarece aceste infecții pot fi refractare la terapia antimicrobiană și pot necesita colectomie. CDAD trebuie luat în considerare la toți pacienții care dezvoltă diaree după utilizarea antibioticelor. Este necesar un istoric medical atent, deoarece au fost raportate cazuri de CDAD la mai mult de două luni de la administrarea agenților antibacterieni.
Dacă se suspectează sau se confirmă CDAD, poate fi necesar să încetați utilizarea antibioticelor care nu sunt direct opuse C. dificil. În funcție de indicațiile clinice, gestionarea adecvată a fluidelor și electroliților, suplimentarea proteinelor, tratamentul cu antibiotice C. dificil și evaluarea chirurgicală.
Ca și în cazul altor agenți antibacterieni, pot apărea suprainfecții cu microorganisme nesensibile.
Au fost găsite umbre pe ecografiile vezicii biliare care au fost confundate cu calculii biliari, de obicei după administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate standard. Cu toate acestea, aceste umbre sunt precipitate de calciu-ceftriaxonă, care dispar la terminarea sau întreruperea tratamentului cu Ceftriaxonă SANDOZ. Aceste constatări au fost rareori asociate cu simptome. În cazurile simptomatice, se recomandă tratamentul conservator non-chirurgical. În cazurile simptomatice, întreruperea tratamentului cu CEFTRIAXONE SANDOZ ar trebui să fie la discreția medicului.
CEFTRIAXONE SANDOZ este eliminat pentru aproximativ 56% în urină și pentru restul de 44% în bilă sub formă microbiologică activă. În fecale este prezent în principal într-o formă inactivă. În caz de afectare a funcției renale, aceasta este eliminată la un nivel superior prin calea biliară, cu fecale. Deoarece chiar și în această circumstanță timpul de înjumătățire este doar ușor crescut, în majoritatea cazurilor nu este necesar să se reducă doza de CEFTRIAXONE SANDOZ, cu condiția ca funcția hepatică să fie normală. Doar în prezența insuficienței renale foarte severe (clearance-ul creatininei ≤ 10 ml / min), doza de întreținere la fiecare 24 de ore trebuie redusă la jumătate din doza obișnuită.
La fel ca alte cefalosporine, s-a demonstrat că ceftriaxona poate interfera parțial cu siturile de legare ale bilirubinei cu albumina plasmatică. Cefalosporinele de generația a treia, ca și alte beta-lactamine, pot induce rezistență microbiană și această apariție este mai mare față de organismele oportuniste. În special Enterobacteriaceae și Pseudomonas , la subiecții imunosupresați și probabil, prin asocierea mai multor beta-lactamine între ele.
Ca și în cazul oricărei terapii cu antibiotice, trebuie efectuate verificări periodice ale numărului de sânge în cazul tratamentelor prelungite.
În cazuri extrem de rare, la pacienții tratați cu doze mari, ultrasunetele vezicii biliare au evidențiat constatări care pot fi interpretate ca îngroșarea bilei. Această afecțiune a regresat imediat la întreruperea sau întreruperea terapiei. Chiar dacă aceste constatări sunt simptomatice, se recomandă un tratament pur conservator.
Au fost raportate teste pozitive Coombs (uneori false) în timpul tratamentului cu cefalosporine.
Înainte de a începe terapia cu CEFTRIAXONE SANDOZ, ar trebui efectuată o investigație atentă pentru a stabili dacă pacientul a manifestat în trecut fenomene de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline și alte medicamente.
Produsul trebuie administrat cu precauție la pacienții alergici la penicilină, deoarece au fost descrise cazuri de hipersensibilitate încrucișată între peniciline și cefalosporine.Datorită imaturității funcțiilor organelor, bebelușii prematuri nu trebuie tratați cu doze de Ceftriaxone Sandoz peste 50 mg / kg / zi.
În ceea ce privește celelalte antibiotice, utilizarea prelungită poate favoriza dezvoltarea bacteriilor rezistente și în caz de suprainfecție este necesară adoptarea celor mai adecvate măsuri.
Reacțiile acute de hipersensibilitate pot necesita utilizarea adrenalinei și a altor măsuri de urgență. Preparatele care conțin lidocaină nu trebuie administrate intravenos și pacienților alergici la acest anestezic local. Dacă există semne de infecție, organismul responsabil trebuie izolat. privind testele de sensibilitate, ar trebui adoptate.
Analizele pe probele recoltate înainte de începerea terapiei trebuie efectuate pentru a determina susceptibilitatea organismului responsabil la ceftriaxonă. Terapia cu CEFTRIAXONE SANDOZ poate fi totuși inițiată în așteptarea rezultatelor acestor analize; iar tratamentul ar trebui să fie în continuare, dacă este cazul, ulterior. modificat conform rezultatelor analizelor.Înainte de a utiliza CEFTRIAXONE SANDOZ în asociere cu alte antibiotice, instrucțiunile de utilizare a celorlalte medicamente trebuie citite cu atenție pentru a cunoaște orice contraindicații, avertismente, precauții și reacții nedorite.
Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție.
S-a raportat colită pseudomembranoasă în urma utilizării cefalosporinelor (sau a altor antibiotice cu spectru larg); este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree după utilizarea antibioticelor.
Interacțiuni cu produse care conțin calciu
Au fost raportate cazuri de reacții fatale cu precipitații de calciu-ceftriaxonă în plămâni și rinichi la sugarii prematuri și pe termen lung mai mici de o lună. Cel puțin unul dintre ei a primit ceftriaxonă și calciu în momente diferite și prin diferite linii intravenoase. Printre datele științifice disponibile, nu există rapoarte de precipitații intravasculare confirmate la pacienți, altele decât nou-născuții tratați cu ceftriaxonă și soluții care conțin calciu sau orice alte produse care conțin calciu. Studii in vitro a arătat că sugarii prezintă un risc crescut de precipitații de calciu-ceftriaxonă comparativ cu alte grupe de vârstă.
La pacienții de orice vârstă, CEFTRIAXONE SANDOZ nu trebuie amestecat sau administrat simultan cu nicio soluție intravenoasă care conține calciu, chiar prin diferite linii de perfuzie sau la diferite locuri de perfuzie. Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta peste 28 de zile, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate secvențial, unul după altul, cu condiția ca liniile de perfuzie să fie utilizate în diferite locuri sau dacă, între perfuzii, liniile de perfuzie sunt înlocuite sau complet spălate cu ser fiziologic pentru a evita precipitațiile. La pacienții care necesită perfuzie continuă cu soluții de TPN care conțin calciu, profesioniștii din domeniul sănătății pot lua în considerare utilizarea unor tratamente antibacteriene alternative, care nu prezintă un risc similar de precipitații. Dacă utilizarea ceftriaxonei este considerată necesară la pacienții care necesită hrănire continuă , soluțiile pentru TPN și ceftriaxonă pot fi administrate simultan, cu condiția ca prin diferite linii de perfuzie și la diferite locuri. Alternativ, perfuzia cu soluție de TPN poate fi oprită pentru perioada de perfuzie cu ceftriaxonă, respectând dispoziția pentru spălarea liniilor de perfuzie între fiecare administrare (vezi secțiunile 4.3, 4.8, 5.2 și 6.2).
Cazuri de pancreatită, posibil datorate obstrucției biliare, au fost observate rar la pacienții tratați cu Ceftriaxone Sandoz. Majoritatea pacienților au avut factori de risc pentru staza biliară și nămol biliar, de exemplu, înainte de terapia principală, boala severă și nutriția parenterală totală. Rolul declanșator sau concomitent al precipitațiilor biliare legate de CEFTRIAXONE SANDOZ nu poate fi exclus.
În cazurile de insuficiență renală și hepatică severă, doza trebuie redusă conform recomandărilor date.
Siguranța și eficacitatea CEFTRIAXONE SANDOZ la nou-născuți, sugari și copii au fost stabilite pentru dozele descrise în secțiuneaDozaj si administrare. Studiile clinice au arătat că ceftriaxona, ca și alte cefalosporine, poate elimina bilirubina din albumina serică.
CEFTRIAXONE SANDOZ nu trebuie utilizat la nou-născuți (în special sugari prematuri) cu risc de a dezvolta encefalopatie bilirubinică.
În timpul tratamentului prelungit, hemogramele complete trebuie efectuate la intervale regulate.
Dacă lidocaina este utilizată ca diluant, soluțiile de ceftriaxonă trebuie administrate numai prin injecție intramusculară.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de doze mari de Ceftriaxone Sandoz cu diuretice foarte active (de exemplu furosemidă) în doze mari nu a arătat până acum tulburări ale funcției renale. Nu există dovezi că CEFTRIAXONE SANDOZ crește toxicitatea renală a aminoglicozidelor. Ingerarea alcoolului după administrarea CEFTRIAXONE SANDOZ nu dă efecte similare cu cele ale disulfiramului; ceftriaxona, de fapt, nu conține grupul N-metiltiotetrazol despre care se crede că este responsabil atât pentru posibila intoleranță la alcool, cât și pentru manifestările hemoragice care apar cu alte cefalosporine. Eliminarea CEFTRIAXONE SANDOZ nu este afectată de probenecid.
Într-un studio in vitro s-au observat efecte antagoniste cu combinația de cloramfenicol și ceftriaxonă.
S-a demonstrat în condiții experimentale sinergismul de acțiune între CEFTRIAXONE SANDOZ și aminoglicozide împotriva multor germeni Gram-negativi. Îmbunătățirea activității acestor asociații, deși nu este întotdeauna previzibilă, trebuie luată în considerare în toate acele infecții grave, rezistente la alte tratamente, datorate unor organisme precum Pseudomonas aeruginosa. Datorită incompatibilităților fizice, cele două medicamente trebuie administrate separat la dozele recomandate.
Ceftriaxona Sandoz nu trebuie adăugată la soluțiile care conțin calciu, cum ar fi soluțiile Hartman și Ringer (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.8).
Nu utilizați diluanți care conțin calciu, cum ar fi soluția Ringer sau soluția Hartmann, pentru a reconstitui fiolele CEFTRIAXONE SANDOZ sau pentru a dilua în continuare un flacon reconstituit pentru administrare i.v., deoarece se poate forma precipitat. Precipitațiile de calciu-ceftriaxonă pot apărea și atunci când Ceftriaxona este amestecată cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de administrare IV. CEFTRIAXONE SANDOZ nu trebuie administrat concomitent cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv perfuzii continue care conțin calciu, precum cele utilizate pentru nutriția parenterală printr-o linie Y. Cu toate acestea, la pacienții alții decât nou-născuții, CEFTRIAXONE SANDOZ și soluțiile care conțin calciu pot să fie administrat secvențial, unul după altul, atâta timp cât liniile sunt bine clătite cu un lichid compatibil între o perfuzie și alta. in vitro efectuate cu plasmă adultă și plasmă neonatală din cordonul ombilical au arătat că nou-născuții prezintă un risc crescut de precipitații de calciu-ceftriaxonă.
Pe baza rapoartelor din literatură, ceftriaxona este incompatibilă cu amsacrina, vancomicina, fluconazolul și aminoglicozidele.
În cazuri rare, testul Coombs poate produce fals pozitive la pacienții tratați cu CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ, ca și alte antibiotice, poate provoca fals pozitive în testele pentru galactozemie.
De asemenea, metodele non-enzimatice pentru determinarea glucozei în urină pot produce rezultate fals pozitive. Din acest motiv, determinarea nivelurilor de glucoză în urină în timpul tratamentului cu CEFTRIAXONE SANDOZ trebuie efectuată enzimatic.
Ceftriaxona poate afecta eficacitatea contraceptivelor hormonale orale. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare (non-hormonale) în timpul tratamentului și în luna următoare tratamentului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Ceftriaxona traversează bariera placentară. Siguranța sa în timpul sarcinii umane nu a fost stabilită. Studiile de reproducere la animale nu au evidențiat nici o dovadă de embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate, nici efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine, nașterii sau dezvoltării perinatale și postnatale. La primate, nu s-a observat nicio embriotoxicitate sau teratogenitate.
Concentrațiile scăzute de ceftriaxonă sunt excretate în laptele matern uman. Prin urmare, trebuie acordată precauție atunci când CEFTRIAXONE SANDOZ este administrat femeilor care alăptează.
La femeile gravide, în timpul alăptării și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece Ceftriaxone Sandoz induce uneori amețeli, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare sunt de obicei ușoare și de scurtă durată.
Efecte secundare sistemice
Tulburări gastro-intestinale (aproximativ 2% din cazuri): scaune libere sau diaree, greață, vărsături, stomatită și glossită, rareori îngroșarea bilei.
Modificări hematologice (aproximativ 2%): eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie, anemie hemolitică, trombocitopenie. Frecvență necunoscută: Au fost raportate cazuri de agranulocitoză, majoritatea după 10 zile de tratament și după doze totale de 20 g sau mai mult.
Reacții cutanate (aproximativ 1%): erupții cutanate, dermatită alergică, mâncărime, urticarie, edem. Frecvență necunoscută: au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell / necroliză epidermică toxică).
Alte efecte secundare rare: cefalee, amețeli și amețeli, precipitarea simptomatică a sării de calciu-ceftriaxonă în vezica biliară, creșterea enzimelor hepatice, glicozuria, hematuria, oliguria, creșterea creatininei serice, micoza genitală, febră, frisoane și reacții anafilactice sau anafilactoide, de exemplu bronhospasm.
Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluții sau produse care conțin calciu, chiar și prin diferite linii de perfuzie.
Rareori, grave și, în unele cazuri, letale, au fost raportate reacții adverse la nașteri premature și sugari pe termen lung (vârstă intravenoasă. Au fost observate plămâni și rinichi. post mortem precipitarea sării de calciu-ceftriaxonă.
Riscul ridicat de precipitații la nou-născuți se datorează volumului plasmatic redus al acestora și timpului de înjumătățire mai lung al ceftriaxonei comparativ cu adulții (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Se pot dezvolta superinfecții cauzate de microorganisme care nu sunt sensibile la ceftriaxonă (candida, ciuperci sau alte microorganisme rezistente). Un efect secundar rar cauzat de infecția cu Clostridium difficile a fi tratat cu CEFTRIAXONE SANDOZ este colită pseudomembranoasă. Prin urmare, la pacienții care prezintă diaree după utilizarea unui agent antibacterian este necesar să se ia în considerare posibilitatea dezvoltării acestei patologii.
Au fost raportate cazuri foarte rare de precipitații renale, în special la copiii cu vârsta peste 3 ani care au fost tratați cu doze zilnice mari (de exemplu, ≥80 mg / kg / zi) sau cu doze totale mai mari de 10 grame și care au avut un risc ridicat. factori (de exemplu, restricții de fluid, închiderea patului etc.). Riscul de formare a precipitatelor crește la pacienții deshidratați sau imobilizați. Acest eveniment poate fi simptomatic sau asimptomatic, poate provoca insuficiență renală și anurie și este reversibil cu întreruperea tratamentului cu Ceftriaxone Sandoz.
Au fost observate precipitații de săruri de ceftriaxonă de calciu în vezica biliară, predominant la pacienții tratați cu doze peste standardul recomandat. La copii, studiile prospective au arătat o incidență variabilă a precipitațiilor cu administrare intravenoasă, care în unele studii a fost mai mare de 30%. Incidența pare a fi mai mică cu perfuzie lentă (20-30 minute). Acest efect este în general asimptomatic, dar în cazuri rare precipitațiile au fost însoțite de simptome clinice, cum ar fi durerea, greața și vărsăturile. În aceste cazuri se recomandă tratamentul simptomatic. Precipitațiile sunt în general reversibile după întreruperea tratamentului cu ceftriaxonă.
Au fost raportate cazuri izolate de pancreatită.
Tulburările de sângerare au fost raportate ca reacții adverse foarte rare.
Efecte secundare locale
În cazuri rare, după i.v. au apărut reacții flebitice. Acestea pot fi reduse la minimum prin injectarea lentă (2-4 minute).
Injecția intramusculară fără soluția de lidocaină este dureroasă.
La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Influența asupra testelor de diagnostic
Testul Coombs poate produce rareori rezultate fals pozitive la pacienții tratați cu Ceftriaxone Sandoz. La fel ca alte antibiotice, Ceftriaxone Sandoz poate produce rezultate fals pozitive în testele pentru galactozemie.
De asemenea, metodele non-enzimatice pentru determinarea glucozei în urină pot produce rezultate fals pozitive. Din acest motiv, determinarea nivelurilor de glucoză în urină în timpul tratamentului cu CEFTRIAXONE SANDOZ trebuie efectuată enzimatic.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot apărea greață, vărsături și diaree. Concentrațiile de ceftriaxonă nu pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală. Nu există un antidot specific. Tratamentul este simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriană pentru uz sistemic.
Codul ATC: J01DD04
Ceftriaxona își exercită acțiunea antibacteriană prin blocarea enzimelor bacteriene specifice (PBP) responsabile de sinteza peretelui celular.
Ceftriaxona apare sub formă de cristale gălbui, ușor solubile în apă, relativ solubile în metanol și slab solubile în etanol; pH-ul unei soluții de 12% variază între 6,0 și 8,0. Valorile pKa sunt cuprinse între 2.0 și 4.5.
Pachetul de 1 g conține sodiu 82,91 mg.
Ceftriaxona este un antibiotic derivat din acidul cefalosporanic, caracterizat printr-un reziduu metoximinic care îi conferă stabilitate împotriva beta-lactamazelor bacteriene, precum și printr-o funcție triazinică responsabilă de proprietățile sale farmacocinetice. Are un spectru foarte larg de acțiune in vitro. + și Gram - aerobi și este dotat cu o activitate bactericidă care se exprimă la concentrații mai mici de 0,1 mcg / ml pentru majoritatea bacteriilor sensibile.
În utilizare clinică este indicat numai în infecții grave (vezi pct. 4.2) din cauza următorilor germeni Gram negativi: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxona prezintă, de asemenea, o activitate bună împotriva bacteriilor anaerobe. permite obținerea, cu o singură administrare zilnică, a concentrațiilor de antibiotice mai mari decât concentrația minimă inhibitoare.
Test de sensibilitate in vitro
Sensibilitatea agenților patogeni Gram-pozitivi și Gram-negativi la CEFTRIAXONE SANDOZ poate fi evaluată atât prin testul de difuzie cu discuri, cât și prin metoda de diluare în mediile obișnuite de cultură. În orice caz, se recomandă utilizarea discurilor care conțin ceftriaxonă, deoarece unele tulpini bacteriene sensibile atunci când sunt evaluate cu un disc specific de ceftriaxonă, sunt rezistente atunci când sunt evaluate cu discuri standard pentru clasa de cefalosporină.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Injectat prin i.m. sau e.v. ceftriaxona difuzează rapid de la plasmă la țesuturi, atingând vârfuri plasmatice de aproximativ 150 mcg / ml după 1 g i.v. și la 100 mcg / ml după 1 g i.m. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 6-11 ore și 10-11 ore în țesuturi.
Ceftriaxona se difuzează cu ușurință în următoarele fluide sau țesuturi: mucoasa urechii medii, lichidul urechii medii la copii, mucoasa nazală, amigdală, secreție pulmonară și bronșică, lichid pleural, lichid ascitic, lichid sinovial, țesut osos spongios și compact, țesut periprostetic fluid în os țesut, mușchi scheletic, miocard, pericard, țesut adipos, bilă și peretele vezicii biliare, rinichi cortical și medular, urină, prostată, uter, ovar, tub, vagin.
De asemenea, pătrunde prin bariera hematoencefalică, atingând concentrații multiple de CMI pentru bacteriile izolate cel mai frecvent de LCR la pacienții cu meningele inflamate. Concentrațiile medii de distribuție a Ceftriaxonei după o doză parenterală unică în aceste zone sunt prezentate în Tabelul 1.
tabelul 1
Medicamentul nu este metabolizat în organism și, prin urmare, este eliminat în formă activă de rinichi și ficat în cantitate de aproximativ 56% și respectiv 44%. Eliminarea renală a ceftriaxonei are loc prin filtrare glomerulară, în timp ce secreția tubulară nu pare să să fie de relevanță. În fecale este prezent în principal într-o formă inactivă.
Farmacocinetica în situații clinice particulare
În prima săptămână de viață, 80% din doză este excretată în urină; în prima lună această valoare scade la niveluri similare cu cele la adulți. La sugarii cu vârsta mai mică de 8 zile, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de obicei de două sau trei ori mai lung decât cel al adulților tineri.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice au arătat un LD de 1840-3000 mg / kg (după administrare i.v.) la șobolani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară:
flaconul cu solvent conține clorhidrat de lidocaină.
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
flaconul cu solvent conține apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Soluțiile care conțin ceftriaxonă nu trebuie amestecate sau adăugate altor agenți. În special, diluanții care conțin calciu (de exemplu, soluția Ringer sau soluția Hartmann) nu trebuie utilizați pentru reconstituirea fiolelor cu ceftriaxonă sau pentru a dilua în continuare un flacon reconstituit pentru administrare i.v., deoarece se poate forma precipitat. Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluții care conțin calciu (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 și 4.8).
06.3 Perioada de valabilitate
Expirarea ambalajului nedeschis corect depozitat: 3 ani.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioadele de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Stabilitatea chimică și fizică a medicamentului după reconstituire a fost demonstrată timp de 24 de ore între + 2 ° C și + 8 ° C și timp de 6 ore pentru produsul depozitat la o temperatură sub 25 ° C.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă (plus orice flacon de sticlă pentru lichide de reconstituire) cu dop de cauciuc străpuns, fixat cu un inel metalic și capac din plastic. Flaconul este inclus într-o cutie de carton împreună cu prospectul.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular:
1 sticlă de pulbere + 1 flacon cu solvent de 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular:
1 sticlă de pulbere + 1 flacon cu solvent de 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular:
1 sticlă de pulbere + 1 flacon cu solvent de 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
1 sticlă de pulbere + 1 flacon cu solvent de 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă:
1 sticlă de pulbere
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu cerințele legale locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular:
1 sticlă de pulbere + 1 flacon cu solvent AIC nr. 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular:
1 sticlă de pulbere + 1 flacon de solvent AIC nr. 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular:
1 sticlă de pulbere + 1 flacon cu solvent AIC nr. 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
1 sticlă de pulbere + 1 flacon cu solvent AIC nr. 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă:
1 sticlă de pulbere AIC nr. 035902055
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Octombrie 2004 / octombrie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2010
