Ingrediente active: Vitamine din grupa B
Comprimatele gastrorezistente Becozym
De ce se utilizează Becozym? Pentru ce este?
Becozym aparține categoriei terapeutice a vitaminelor, pe baza complexului B.
Becozym este utilizat pentru prevenirea deficitului de vitamina B:
- în caz de nevoie crescută de vitamine B (de exemplu în timpul sarcinii sau alăptării
- în caz de absorbție insuficientă a vitaminelor B (tulburări digestive),
- în caz de dezechilibre alimentare (diete uniforme)
Este, de asemenea, utilizat în tratamentul:
- glosită (inflamație a limbii),
- cheilită (inflamație a buzelor),
- anorexie - pierderea poftei de mâncare - (de exemplu în cursul unei boli febrile) cu scăderea în greutate
- întârzierea creșterii copilului,
- astenie (slăbiciune),
- în cazul tratamentului cu antibiotice prelungit,
- tulburări de absorbție intestinală în cursul bolilor gastro-intestinale,
- ca adjuvant în hepatopatii (afecțiuni hepatice) și nevrită (inflamație a nervilor, însoțită de durere și amorțeală),
- tratamentul efectelor secundare ale alcoolismului cronic atribuibile unui deficit de vitamine.
Contraindicații Când Becozym nu trebuie utilizat
Nu luați Becozym
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Becozym
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Becozym.
Nu depășiți doza recomandată.
Becozym trebuie utilizat pentru tratamentul deficitului de vitamina B12 numai dacă este de origine alimentară și nu la pacienții cu gastrită atrofică (inflamație a mucoasei stomacului), ileus (intestinal) sau tulburări pancreatice și malabsorbție gastro-intestinală a vitaminei. B12 sau deficit de factor intrinsec (substanță produsă de stomac esențială pentru absorbția vitaminei B12).
Decolorarea galbenă a urinei după administrarea Becozym se datorează vitaminei B2 (riboflavină)
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Becozym
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Nu există interacțiuni cunoscute de semnificație clinică pentru factorii complexului B, cu excepția faptului că vitamina B6 contracarează activitatea levodopa.
Pacienții care primesc alte preparate mono- sau multivitaminice, orice alte medicamente sau terapie, trebuie să consulte un medic înainte de a lua acest medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Becozym trebuie administrat în timpul sarcinii numai atunci când este indicat clinic.
Becozym conține lactoză și zaharoză
Medicamentul conține lactoză și zaharoză, astfel încât, în cazul unei intoleranțe constatate la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Becozym: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
În scop curativ: 2-3 comprimate gastro-rezistente pe zi.
În tratamentele antibacteriene: ca tratament preventiv, 1 comprimat gastro-rezistent pe zi.
Utilizare orală. Înghițiți comprimatele gastro-rezistente fără a le mesteca, cu puțin lichid.
Utilizare la copii
Becozym nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Becozym
Atunci când este utilizat corect, acest produs nu duce la supradozaj. Aproape toate rapoartele de supradozaj sunt asociate cu aportul concomitent de preparate cu doze mari de mono sau multivitamine.
Simptomele inițiale nespecifice, cum ar fi confuzia și tulburările gastro-intestinale, cum ar fi constipația, diareea, greața și vărsăturile, ar putea fi indicative ale unui supradozaj acut.
Administrarea zilnică a mai mult de 200 mg de vitamina B6 (piridoxină) (corespunzătoare a mai mult de 20 de comprimate de Becozym pe zi) timp de câteva luni poate duce la simptome de neuropatie (o boală a sistemului nervos). Dacă apar aceste simptome, opriți tratamentul și consultați un medic.
Dacă luați din greșeală o supradoză de Becozym, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Becozym
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse enumerate mai jos provin din rapoarte spontane și, prin urmare, nu este posibil să le organizăm pe categorii de frecvență.
Tulburări gastrointestinale
Disconfort abdominal sau gastric, constipație, vărsături, diaree, greață.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reactii alergice. Simptomele pot include urticarie, edem (acumulare de lichid) a feței, dispnee (dificultăți de respirație), eritem (roșeață a pielii), erupție cutanată, vezicule și șoc anafilactic (reacție alergică severă care apare de obicei cu erupții cutanate mâncărime cu umflarea gâtului , dificultăți de respirație și scăderea tensiunii arteriale). Dacă apare o reacție alergică, opriți tratamentul și consultați un medic.
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee (cefalee)
Tulburări renale și urinare
Cromaturie (colorare în urină)
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mâncărime, eritem (roșeață a pielii) *, vezicule *
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale *
Dispnee (dificultăți de respirație) * Doar ca manifestare a unei reacții alergice
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Becozym
- Ingredientele active sunt: azotat de tiamină (Vit. B1), riboflavină (Vit. B2), nicotinamidă, clorhidrat de piridoxină (Vit. B6), pantotenat de calciu, cianocobalamină (sub formă de Vit. B12), biotină. Un comprimat gastro-rezistent conține azotat de tiamină (Vit. B1) 15 mg, riboflavină (Vit. B2) 15 mg, nicotinamidă 50 mg, piridoxină clorhidrat (Vit. B6) 10 mg, pantotenat de calciu 25 mg, cianocobalamină 10 mcg (în formă de Vit. B12 0,1% WS), biotină 150 mcg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, oxid de magneziu ușor, povidonă K90, talc, stearat de magneziu, zaharoză, copolimer de etil acrilat de acid metacrilic (1: 1), macrogol 6000, oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier negru (E 172 ), oxid galben de fier (E 172), aromă de cacao, etilvanilină, amidon de orez, gumă arabică nebulizată uscată, parafină solidă, parafină lichidă ușoară.
Descrierea aspectului Becozym și conținutul ambalajului
Comprimate gastrorezistente Becozym: 20 comprimate gastrorezistente.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE GASTRORESISTANTE BECOZYM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastro-rezistent conține: azotat de tiamină (Vit. B1) 15 mg, riboflavină (Vit. B2) 15 mg, nicotinamidă 50 mg, clorhidrat de piridoxină (Vit. B6) 10 mg, pantotenat de calciu 25 mg, cianocobalamină 10 mcg (în sub formă de Vit. B12 0,1% WS), biotină 150 mcg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastro-rezistent.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Administrarea profilactică a Becozym este indicată în caz de necesitate crescută de vitamine B (de exemplu, sarcină, alăptare), absorbție insuficientă (tulburări digestive), dezechilibre alimentare (diete uniforme), adică în toate cazurile în care „corpul riscă să nu primească suficientă vitamina B.
Glosită, cheilită, anorexie (de exemplu în cursul bolilor febrile) cu scăderea în greutate, întârzierea creșterii copilului, astenie, în cazul tratamentului cu antibiotice prelungit, tulburări de absorbție intestinală în cursul afecțiunilor gastro-enterice.
Ca adjuvant în afecțiunile hepatice și nevritele, tratamentul efectelor secundare ale alcoolismului cronic atribuite unui deficit de vitamine.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
În scop curativ: 2-3 comprimate gastro-rezistente pe zi, doza de atac în caz de simptome de deficit marcat sau absorbție insuficientă (de exemplu, după diaree, enterită, steatoree, sprue).
În tratamentele antibacteriene: ca profilactic, 1 comprimat gastro-rezistent pe zi.
Becozym nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrare
Utilizare orală.
Înghițiți comprimatele gastro-rezistente fără a le mesteca, cu puțin lichid.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Decolorarea galbenă a urinei după administrarea Becozym se datorează vitaminei B2 (riboflavină).
Nu depășiți doza recomandată.
Pacienții care primesc alte preparate mono- sau multivitaminice, orice alte medicamente sau terapie, trebuie să consulte un medic înainte de a lua acest medicament.
Becozym trebuie utilizat pentru tratamentul deficitului de vitamina B12 numai dacă este de origine alimentară și nu la pacienții cu gastrită atrofică, ileus sau tulburări pancreatice și malabsorbție gastro-intestinală a vitaminei B12 sau cu deficit de factor intrinsec.
Medicamentul conține lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Medicamentul conține zaharoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză din cauza malabsorbției la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni cunoscute de semnificație clinică pentru factorii complexului B, cu excepția faptului că vitamina B6 antagonizează activitatea levodopa.
În orice caz, pacienții care primesc orice alt medicament sau terapie trebuie să consulte un medic înainte de a lua acest medicament.
04.6 Sarcina și alăptarea
Becozym trebuie administrat în timpul sarcinii numai atunci când este indicat clinic.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Becozym nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse enumerate mai jos provin din rapoarte spontane și, prin urmare, nu este posibil să le organizăm pe categorii de frecvență.
Tulburări gastrointestinale
Disconfort abdominal sau gastric, constipație, vărsături, diaree, greață.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reactie alergica. Simptomele pot include urticarie, edem facial, dispnee, eritem, erupții cutanate, furuncule și șoc anafilactic. Dacă apare o reacție alergică, opriți tratamentul și consultați un medic.
Tulburări ale sistemului nervos
Durere de cap
Tulburări renale și urinare
Cromaturie
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mâncărime, eritem *, vezicule *
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale *
Dispnee
* Doar ca manifestare a unei reacții alergice
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Atunci când este utilizat corect, acest produs nu duce la supradozaj.
Aproape toate rapoartele de supradozaj au fost asociate cu aportul concomitent de preparate cu doze mari de mono sau multivitamine.
Simptomele inițiale nespecifice, cum ar fi confuzia și tulburările gastro-intestinale, cum ar fi constipația, diareea, greața și vărsăturile, ar putea fi indicative ale unui supradozaj acut.
Administrarea zilnică a mai mult de 200 mg de vitamină B6 (piridoxină) (corespunzătoare a mai mult de 20 de comprimate de Becozym pe zi) timp de câteva luni poate da naștere la simptome de neuropatie. Dacă apar aceste simptome, opriți tratamentul și consultați un medic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: complex de vitamina B neasociat.
Codul ATC: A11EA.
Becozim este o „asociere a unor factori importanți ai complexului de vitamina B care, ca elemente constitutive ale sistemelor enzimatice, au o funcție de reglare în diferite etape ale metabolismului proteinelor, lipidelor și glucidelor. Fiecare componentă are o„ importanță biologică specifică.
O deficiență de vitamine a complexului B duce, așadar, la un deficit de coenzime, cu o reducere consecventă a activităților enzimatice, în special a metabolismului energetic. Datorită participării multiple a vitaminelor B la metabolismul intermediar, deficiența unuia sau mai multor factori perturbă diferite reacții metabolice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Vitamina B 1: absorbția în intestin are loc prin transport activ dependent de sodiu și prin difuzie pasivă.Tiamina este apoi stocată în țesuturi până la saturație și apoi excretată în urină ca derivat de pirimidină sau sub formă nemodificată.
Vitamina B 2: este fosforilat în intestin în timpul absorbției și transportat în țesuturi până la saturație. Este eliminat aproape exclusiv prin urină.
Vitamina B 6: se absoarbe ușor în intestin. În ficat, se formează acidul 4-piridoxic, care este principalul produs de excreție. Acesta derivă din acțiunea aldehide-oxidazei hepatice asupra piridoxalului, o substanță în care piridoxina se transformă în organism.
Vitamina PP: absorbția intestinală este în mod normal foarte eficientă. În organism este transformată într-o coenzimă și excretată în principal sub formă de derivați metilați.
Vitamina H: ușor de absorbit în intestinul subțire, este prezent în toate celulele, este eliminat în principal în urină.
Vitamina B 12: administrat pe cale orală, cianocobalamina este absorbită parțial prin simplă difuzie prin mucoasa intestinală, parțial după legarea la factorul intrinsec, o glicoproteină cu greutate moleculară 60.000. Complexul factorului intrinsec al vitaminei B12 interacționează cu receptorii specifici ai mucoasei ileonului, determinând trecerea principiului vitaminei în circulație. Vitamina B12 se leagă apoi de globulinele plasmatice, transcobalaminele, pentru a fi transportate în țesuturi și în special în ficat. .
Excreția are loc într-o mică măsură prin bilă și în principal prin rinichi.
Vitamina B 5 (acid pantotenic): absorbit în tractul intestinal probabil prin difuzie este transformat în țesuturi în coenzima A.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-au efectuat studii specifice cu acest produs, dar siguranța preclinică a componentelor individuale este bine documentată.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, oxid de magneziu ușor, povidonă K90, talc, stearat de magneziu, zaharoză, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1), macrogol 6000, oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier negru (E 172), oxid de fier galben (E 172), aromă de cacao, etilvanilină, amidon de orez, gumă nebulizată arabică uscată, parafină solidă, parafină lichidă ușoară.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton de 20 de comprimate, în blistere din material termoformat cuplat cu bandă de aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC nr. 005647033
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2014