Ingrediente active: Beclometazonă (Beclometazonă dipropionat)
CLENIL 50 mcg Soluție sub presiune pentru inhalare
Pachetele Clenil sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- CLENIL 50 mcg Soluție sub presiune pentru inhalare
- CLENIL® 250 mcg Soluție sub presiune pentru inhalare
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensie pentru nebulizare - flacoane cu doză unică de 2 ml pentru aerosoli
- CLENIL100 MICROGRAME PULBURĂ PENTRU INHALARE, CLENIL200 MICROGRAME PULBURĂ PENTRU INHALARE, CLENIL400 MICROGRAME PULBURĂ PENTRU INHALARE
De ce se utilizează Clenil? Pentru ce este?
Controlul evoluției bolilor astmatice și bronhostenozei.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Clenil
Atac astmatic. Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă, la cortizon sau la oricare dintre excipienții CLENIL.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Clenil
Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului pentru a se asigura că medicamentul ajunge în zonele țintă din plămâni.
Este important ca doza de corticosteroizi inhalatori să fie adusă la cea mai mică doză eficientă pentru controlul astmului și să fie revizuită în mod regulat. posibil să apară decât atunci când se utilizează corticosteroizi orali. Efectele sistemice posibile includ supresia suprarenalei, incluzând acută, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, densitatea minerală osoasă scăzută, cataractă și glaucom, mai rar pot apărea o serie de efecte psihologice și comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie. , tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, tulburări de comportament (predominant la copii). Este important să luați doza așa cum este indicat în prospect sau conform prescripției medicului. fără a consulta mai întâi medicul dumneavoastră.
Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor tratați cu corticosteroizi inhalatori. În cazul creșterii încetinite, terapia trebuie revizuită pentru a reduce, dacă este posibil, doza de corticosteroid inhalat până la atingerea dozei minime eficiente pentru a menține controlul astmului. În plus, se recomandă să se ia în considerare dacă se recomandă pacientul la un medic pediatru specializat în boli respiratorii.
Au existat cazuri foarte rare de criză suprarenală acută la băieții expuși la doze mai mari decât cele recomandate (aproximativ 1000 mcg / zi) pentru perioade prelungite (câteva luni sau ani). Simptomele insuficienței suprarenale sunt inițial nespecifice și includ anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături; Simptomele specifice atunci când sunt tratate cu corticosteroizi inhalatori includ hipoglicemie cu conștiență scăzută și / sau convulsii. Situațiile care ar putea duce la o criză suprarenală sunt: traume, intervenții chirurgicale, infecții și reducerea rapidă a dozei. Pacienții cărora li se administrează doze mari trebuie evaluate îndeaproape și doza redusă treptat. De asemenea, poate fi necesară monitorizarea rezervei suprarenale.
Conduita tratamentului la pacienții aflați deja sub corticoterapie sistemică necesită precauții speciale și supraveghere medicală atentă, deoarece reactivarea funcției suprarenale, suprimată de terapia cu corticosteroizi sistemici prelungită, este lentă. În orice caz, este necesar ca boala să fie relativ „stabilizată” cu tratament sistemic. CLENIL se administrează inițial în timp ce se continuă tratamentul sistemic; aproximativ după o săptămână, acest lucru trebuie redus progresiv prin verificarea pacientului la intervale regulate (în special trebuie efectuate teste periodice ale funcției cortico-suprarenale) și prin modificarea dozei de CLENIL în funcție de rezultatele obținute. În perioadele de stres sau atac de astm sever, pacienții care suferă această tranziție vor trebui să aibă tratament suplimentar cu steroizi sistemici.
Mărimea reducerii trebuie să corespundă dozei de întreținere a steroizilor sistemici. Reducerea dozei nu trebuie să depășească 1 mg prednisolon (sau echivalent) la pacienții cărora li se administrează o doză de întreținere de 10 mg pe zi sau mai puțin. Reduceri mai mari pot fi adecvate cu doze de întreținere, reducerea dozelor orale trebuie implementată la intervale de cel puțin o săptămână.
Unii pacienți suferă de disconfort la întreruperea tratamentului sistemic cu corticosteroizi, chiar dacă funcția lor pulmonară rămâne neschimbată sau chiar se îmbunătățește. Acești pacienți trebuie încurajați să continue tratamentul cu dipropionat de beclometazonă inhalat și să continue întreruperea sistemică a steroizilor, cu excepția cazului în care există semne clinice obiective de insuficiență suprarenală.
Pacienții care au întrerupt tratamentul cu corticosteroizi orali și care au disfuncție suprarenală pot avea nevoie de tratament suplimentar cu steroizi sistemici în situații de criză (de exemplu, în cazul înrăutățirii „atacului de astm, în cazul infecțiilor toracice, patologii majore concomitente , chirurgie, traume, ...).
Înlocuirea tratamentului sistemic cu steroizi cu terapie prin inhalare poate duce uneori la alergii, cum ar fi rinita alergică sau eczeme, care anterior au fost controlate cu terapie sistemică. Aceste alergii trebuie tratate simptomatic cu antihistaminice și / sau preparate locale, inclusiv steroizi de uz local. Tratamentul cu corticosteroizi poate masca unele simptome ale tuberculozei pulmonare și alte afecțiuni respiratorii de origine bacteriană, precum și infecții fungice și ale tractului respirator viral. Tuberculoza pulmonară poate fi reactivată și după (re) introducerea corticosteroizilor inhalatori. Acest risc trebuie luat în considerare atunci când boala astmatică este tratată la pacienții cu infecții ale tractului respirator, la care atât astmul cât și infecția trebuie tratate în mod adecvat.
Pacienții cu anomalii pulmonare, cum ar fi bronșiectazie și pneumoconioză, trebuie tratați cu atenție datorită posibilității infecțiilor fungice.
Se recomandă să clătiți bine gura cu apă după utilizare pentru a reduce frecvența infecțiilor cu Candida.
Pacienții trebuie informați că produsul conține cantități mici de etanol (aproximativ 8 mg prin inhalare) și glicerol. Aceste cantități sunt neglijabile și nu prezintă un risc pentru pacienți la dozele terapeutice utilizate în mod normal. Cu toate acestea, datorită prezenței alcoolului, produsul trebuie utilizat cu precauție la subiecții care suferă de boli hepatice, alcoolism (vezi și Interacțiuni), epilepsie, boli ale creierului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Clenil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală
CLENIL conține o cantitate mică de etanol. Există posibilitatea teoretică a unei „interacțiuni cu disulfiram sau metronidazol, la subiecții deosebit de sensibili fiind tratați cu astfel de medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
CLENIL nu este eficient în crizele astmatice în curs; este în schimb un tratament de bază al bolii astmatice, deci trebuie administrat în mod regulat la dozele prescrise și atâta timp cât medicul consideră că este adecvat, chiar și în timpul fazelor asimptomatice. În aceste cazuri este necesar pentru a utiliza un bronhodilatator cu acțiune rapidă (administrat prin inhalare) Pacienții trebuie să aibă la dispoziție acest tip de medicament.
Astmul sever necesită controale medicale regulate, inclusiv teste ale funcției pulmonare, deoarece există riscul de atacuri severe sau chiar letale. Pacientul trebuie să solicite asistență medicală dacă tratamentul cu bronhodilatator cu acțiune rapidă devine mai puțin eficient (sau dacă trebuie tratat. mai multe inhalări decât de obicei), deoarece acest lucru poate indica agravarea controlului bolii astmatice.În această situație, pacienții trebuie reevaluați și trebuie luată în considerare creșterea terapiei antiinflamatorii (de exemplu, creșterea dozei de corticosteroizi inhalatori sau introducerea unui curs de administrare orală corticosteroizi) .Exacerbările severe ale astmului ar trebui tratate în mod convențional, de exemplu prin creșterea dozei de beclometazonă dipropionat inhalat, prin administrarea unui steroid sistemic (dacă este necesar) și / sau a unui antibiotic adecvat în caz de infecție, în combinație cu terapia β-agonistă.
Tratamentul cu dipropionat de beclometazonă nu trebuie oprit brusc.
Pentru cei care fac sport:
utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste antidoping pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Nu există date suficiente privind utilizarea în siguranță a dipropionatului de beclometazonă sau a propulsorului HFA 134a în timpul sarcinii la om.
Administrarea produsului în timpul sarcinii și alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul previzibil pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Este rezonabil să presupunem că nu există niveluri relevante de beclometazonă în laptele matern la dozele de inhalare utilizate.
Bebelușii născuți de mame care au primit doze substanțiale de corticosteroizi inhalatori în timpul sarcinii ar trebui să fie observați cu atenție pentru hipoadrenalism.
Studiile asupra efectelor propulsorului HFA 134a asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embrion-fetale la animale nu au relevat evenimente adverse relevante din punct de vedere clinic. Prin urmare, evenimentele adverse la oameni sunt improbabile.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Clenil: Doze
Adulți: doza medie este de 2 inhalări (= 100 mcg de ingredient activ) de 4 ori pe zi. În cazurile severe, este recomandabil să începeți cu 3-4 inhalări (= 150-200 mcg de ingredient activ) de 4 ori pe zi și să ajustați doza în funcție de răspuns.
Copii sub 12 ani: 1-2 inhalări (= 50-100 mcg de ingredient activ) de 2 până la 4 ori pe zi, în funcție de răspuns. Administrarea zilnică maximă nu trebuie să depășească 20 de inhalări (1 mg) la adulți. Este important ca pacientul să înțeleagă că CLENIL nu este un aerosol bronhodilatator: trebuie utilizat în mod regulat și nu pentru a obține o rezoluție rapidă a bronhospasmului.
Instructiuni de folosire
Succesul tratamentului depinde de utilizarea corectă a inhalatorului.Testarea funcționării inhalatorului: înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost utilizat timp de trei zile sau mai mult, scoateți capacul de protecție de la piesa bucală prin apăsând-o ușor
- Țineți regulatorul între degetul mare și arătător, cu piesa bucală în partea de jos
- scoateți închiderea de protecție;
- așezați piesa bucală între buzele bine închise și faceți o expirație completă;
- inspirați lung și profund numai cu gura, în același timp apăsați cu degetul arătător o singură dată. După inhalare, țineți respirația cât mai mult posibil.
La sfârșitul inhalărilor, închideți piesa bucală cu închiderea de protecție.
Piesa bucală trebuie păstrată întotdeauna curată. Curățarea trebuie efectuată cu apă caldă, după extragerea recipientului sub presiune.
La copii, inhalările trebuie efectuate sub supravegherea unui adult. Este util să închideți nările bebelușului în timp ce inspirați
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Clenil
Orice reacții adverse care pot apărea în urma utilizării dipropionatului de beclometazonă sunt următoarele:
- foarte frecvente: candidoză a cavității bucale (gură și gât);
- frecvente: răgușeală, iritație a gâtului;
- mai puțin frecvente: erupții cutanate, prurit, urticarie, eritem;
- foarte rare: edem pentru ochi, față, buze și gât; supresie suprarenală *, întârziere a creșterii * (la copii și adolescenți), scăderea densității minerale osoase *, cataractă *, glaucom *, bronhospasm paradoxal, respirație șuierătoare, dispnee, tuse, gură uscată.
(* reacțiile sistemice reprezintă un posibil răspuns la corticosteroizii inhalați, în special atunci când este prescrisă o doză mare pentru o perioadă extinsă de timp).
Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, după administrare poate apărea bronhospasm paradoxal cu creștere imediată a respirației șuierătoare și dificultăți de respirație și tuse. În acest caz, tratamentul cu un bronhodilatator inhalator cu acțiune imediată trebuie făcut imediat și tratamentul cu dipropionat de beclometazonă imediat întrerupt.
Incidența candidozei gurii și a gâtului crește cu doze de peste 400 micrograme de dipropionat de beclometazonă pe zi. Această complicație este mai probabil să se dezvolte la pacienții cu niveluri ridicate de Candida precipitine în sânge, indicând o infecție anterioară. Pacienții pot beneficia de pe deplin clătirea gurii cu apă după inhalare.
Candidoza simptomatică poate fi tratată cu terapie antifungică locală în timpul tratamentului cu dipropionat de beclometazonă.
Răgușeala este reversibilă și dispare la întreruperea tratamentului și / sau a odihnei vocale Pacienților li se poate recomanda să se clătească gura cu apă imediat după inhalare.
Alte efecte secundare sistemice sunt foarte puțin probabil la dozele recomandate; cu toate acestea, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentelor prelungite, pentru a constata cu promptitudine posibila apariție a manifestărilor sistemice (osteoporoză, ulcer peptic, semne de insuficiență adrenocorticală secundară, cum ar fi hipotensiunea și pierderea în greutate), pentru a evita în această din urmă eventualitate accidente hipoadrenale acute foarte grave.
Efectele secundare care pot apărea cu o frecvență necunoscută sunt hiperactivitatea psihomotorie, tulburările de somn, anxietatea, depresia, agresivitatea, tulburările de comportament (în principal la copii). Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite. Este important să vă informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite, chiar și cele care nu sunt descrise în prospect.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet; această dată este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
PRECAUȚII PENTRU DEPOZITARE
Recipientul sub presiune nu trebuie perforat, nu trebuie apropiat, chiar dacă este gol, de surse de căldură, nu trebuie să fie înghețat și nu trebuie expus la lumina directă a soarelui. A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLENIL 250 MCG Soluție presurizată pentru inhalare
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare container conține:
Principiul activ:
• beclometazonă-17,21-dipropionat 50 mg (fiecare acțiune conține 250 mcg)
Excipienți cu efecte cunoscute:
• etanol
• glicerol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție sub presiune pentru inhalare (conține HFA 134a - norfluran ca agent de propulsie).
Nu conține substanțe dăunătoare ozonului stratosferic.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Controlul evoluției bolilor astmatice și a bronhostenozei la pacienții care nu realizează un control satisfăcător al simptomelor cu dozele obișnuite de dipropionat de beclometazonă inhalat.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
De obicei, 2 inhalări de 2 ori pe zi. Dacă se consideră mai adecvat, doza poate fi, de asemenea, împărțită în 1 inhalare de 4 ori pe zi. Dacă este necesar, poate fi crescut la 2 inhalări de 3-4 ori pe zi. Terapia cu CLENIL nu trebuie oprită brusc.
Copii
CLENIL 250 mcg nu este potrivit pentru uz pediatric.
Instructiuni de folosire
Succesul tratamentului depinde de o utilizare corectă a inhalatorului.
Testarea funcției inhalatorului: Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost utilizat timp de trei zile sau mai mult, scoateți capacul de protecție din muștiucul apăsând ușor pe lateral și apăsați o dată în aer pentru a elibera o sursă de alimentare pentru a asigura o funcționare eficientă.
În timpul utilizării, urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos:
1) țineți regulatorul între degetul mare și arătător cu piesa bucală în partea de jos;
2) scoateți capacul de protecție;
3) așezați piesa bucală între buzele bine închise și faceți o expirație completă;
4) inspirați lung și profund numai cu gura, în același timp apăsați cu degetul arătător o singură dată.
După inhalare, țineți-vă respirația cât mai mult timp posibil.
La sfârșitul inhalărilor, închideți piesa bucală cu închiderea de protecție. Piesa bucală trebuie păstrată întotdeauna curată. Curățarea trebuie efectuată cu apă caldă, după extragerea recipientului sub presiune.
04.3 Contraindicații
Atac astmatic. Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă, la cortizon sau la oricare dintre excipienții CLENIL.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului pentru a se asigura că medicamentul ajunge în zonele țintă din plămâni.
CLENIL nu este eficient în crizele astmatice actuale; este în schimb un tratament de bază al bolii astmatice, de aceea trebuie administrat în mod regulat la dozele prescrise și atâta timp cât medicul consideră că este cazul, chiar și în timpul fazelor asimptomatice. În aceste cazuri este necesar să utilizați un bronhodilatator cu acțiune rapidă (administrat prin inhalare) Pacienții trebuie sfătuiți să aibă la dispoziție acest tip de medicament.
Astmul sever necesită controale medicale regulate, inclusiv teste ale funcției pulmonare, deoarece există riscul de atacuri severe sau chiar letale. Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă tratamentul cu bronhodilatator cu acțiune rapidă devine mai puțin eficient (sau dacă are nevoie de mai mult inhalări decât de obicei), deoarece acest lucru poate indica agravarea controlului bolii astmatice. În această situație, pacienții trebuie reevaluați și trebuie luată în considerare creșterea terapiei antiinflamatorii (de exemplu, creșterea dozei de corticosteroizi inhalatori sau introducerea unui curs cu corticosteroizi orali Exacerbările severe ale astmului ar trebui tratate în mod convențional, de exemplu prin creșterea dozei de beclometazonă dipropionată inhalată, administrarea unui steroid sistemic (dacă este necesar) și / sau a unui antibiotic adecvat în caz de infecție, în asociere cu terapia beta-agonistă.
Tratamentul cu dipropionat de beclometazonă nu trebuie oprit brusc.
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul corticosteroizilor orali. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroizi inhalatori să fie cea mai mică doză posibilă cu care se menține controlul eficient al astmului.
Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor tratați cu corticosteroizi inhalatori. În cazul creșterii încetinite, terapia trebuie revizuită pentru a reduce, dacă este posibil, doza de corticosteroid inhalat până la atingerea dozei minime eficiente pentru a menține controlul astmului. În plus, se recomandă să se ia în considerare dacă se recomandă pacientul la un medic pediatru specializat în boli respiratorii.
Au existat cazuri foarte rare de criză suprarenală acută la băieții expuși la doze mai mari decât cele recomandate (aproximativ 1000 mcg / zi) pentru perioade prelungite (câteva luni sau ani). Simptomele insuficienței suprarenale sunt inițial nespecifice și includ anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături; Simptomele specifice atunci când sunt tratate cu corticosteroizi inhalatori includ hipoglicemie cu conștiență scăzută și / sau convulsii. Situațiile care ar putea duce la o criză suprarenală sunt: traume, intervenții chirurgicale, infecții și reducerea rapidă a dozei. Pacienții cărora li se administrează doze mari trebuie evaluate îndeaproape și doza redusă treptat. De asemenea, poate fi necesară monitorizarea rezervei suprarenale.
Conduita tratamentului la pacienții aflați deja sub corticoterapie sistemică necesită precauții speciale și supraveghere medicală atentă, deoarece reactivarea funcției suprarenale, suprimată de terapia cu corticosteroizi sistemici prelungită, este lentă. În orice caz, este necesar ca boala să fie relativ „stabilizată” cu tratament sistemic.
CLENIL se administrează inițial în timp ce se continuă tratamentul sistemic; aproximativ după o săptămână, acest lucru trebuie redus progresiv prin verificarea pacientului la intervale regulate (în special trebuie efectuate teste periodice ale funcției cortico-suprarenale) și prin modificarea dozei de CLENIL în funcție de rezultatele obținute. În perioadele de stres sau atac de astm sever, pacienții care suferă această tranziție vor trebui să aibă tratament suplimentar cu steroizi sistemici.
Mărimea reducerii trebuie să corespundă dozei de întreținere a steroizilor sistemici. Reducerea dozei nu trebuie să depășească 1 mg prednisolon (sau echivalent) la pacienții cărora li se administrează o doză de întreținere de 10 mg pe zi sau mai puțin. Reduceri mai mari pot fi adecvate cu doze de întreținere, reducerea dozelor orale trebuie implementată la intervale de cel puțin o săptămână.
Unii pacienți suferă de disconfort la întreruperea tratamentului sistemic cu corticosteroizi, chiar dacă funcția lor pulmonară rămâne neschimbată sau chiar se îmbunătățește. Acești pacienți trebuie încurajați să continue tratamentul cu dipropionat de beclometazonă inhalat și să continue întreruperea sistemică a steroizilor, cu excepția cazului în care există semne clinice obiective de insuficiență suprarenală.
Pacienții care au întrerupt tratamentul cu corticosteroizi orali și care au disfuncție suprarenală pot avea nevoie de tratament suplimentar cu steroizi sistemici în situații de criză (de exemplu, în cazul înrăutățirii „atacului de astm, în cazul infecțiilor toracice, boli majore concomitente , chirurgie, traume).
Înlocuirea tratamentului sistemic cu steroizi cu terapie prin inhalare poate duce uneori la alergii, cum ar fi rinita alergică sau eczeme, care anterior au fost controlate cu terapie sistemică. Aceste alergii trebuie tratate simptomatic cu antihistaminice și / sau preparate locale, inclusiv steroizi de uz local. Tratamentul cu corticosteroizi poate masca unele simptome ale tuberculozei pulmonare și alte afecțiuni respiratorii de origine bacteriană, precum și infecții fungice și ale tractului respirator viral. Tuberculoza pulmonară poate fi reactivată și după (re) introducerea corticosteroizilor inhalatori. Acest risc trebuie luat în considerare atunci când boala astmatică este tratată la pacienții cu infecții ale tractului respirator, la care atât astmul cât și infecția trebuie tratate în mod adecvat.
Aveți grijă atunci când tratați pacienții cu anomalii pulmonare, cum ar fi bronșiectazii și pneumoconioză, datorită posibilității infecțiilor fungice.
Pacienții trebuie sfătuiți să își clătească bine gura cu apă după utilizare pentru a reduce frecvența infecțiilor cu Candida.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Pacienții trebuie informați că produsul conține cantități mici de etanol (aproximativ 9 mg prin inhalare) și glicerol. Aceste cantități sunt neglijabile și nu prezintă un risc pentru pacienți la dozele terapeutice utilizate în mod normal. Cu toate acestea, datorită prezenței alcoolului, produsul trebuie utilizat cu precauție la subiecții care suferă de boli hepatice, alcoolism (vezi pct. 4.5), epilepsie, boli ale creierului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Clenil conține o cantitate mică de etanol. Există posibilitatea teoretică a unei „interacțiuni cu disulfiram sau metronidazol, la subiecții deosebit de sensibili fiind tratați cu astfel de medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Nu există date suficiente privind utilizarea în siguranță a dipropionatului de beclometazonă sau a propulsorului HFA 134a în timpul sarcinii la om.
Administrarea produsului în timpul sarcinii și alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul previzibil pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Este rezonabil să presupunem că nu există niveluri relevante de beclometazonă în laptele matern la dozele de inhalare utilizate.
Bebelușii născuți de mame care au primit doze substanțiale de corticosteroizi inhalatori în timpul sarcinii ar trebui să fie observați cu atenție pentru hipoadrenalism.
Studiile asupra efectelor propulsorului HFA 134a asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embrion-fetale la animale nu au relevat evenimente adverse relevante din punct de vedere clinic. Prin urmare, evenimentele adverse la oameni sunt improbabile.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
* Reacțiile sistemice reprezintă un posibil răspuns la corticosteroizii inhalați, în special atunci când este prescrisă o doză mare pentru o perioadă lungă de timp (secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, după administrare poate apărea bronhospasm paradoxal cu creștere imediată a respirației șuierătoare și respirație șuierătoare și tuse. În acest caz, tratamentul cu un bronhodilatator inhalator cu acțiune imediată trebuie făcut imediat și tratamentul cu dipropionat de beclometazonă imediat întrerupt.
Incidența candidozei gurii și gâtului crește cu doze de peste 400 micrograme de dipropionat de beclometazonă pe zi. Această complicație este mai probabil să se dezvolte la pacienții cu niveluri ridicate de Candida precipitine în sânge, indicând o infecție anterioară. Pacienții pot beneficia de clătirea completă a gurii cu apă după inhalare.
Candidoza simptomatică poate fi tratată cu terapie antifungică locală în timpul tratamentului cu dipropionat de beclometazonă.
Răgușeala este reversibilă și dispare la întreruperea tratamentului și / sau a odihnei vocale Pacienților li se poate recomanda să se clătească gura cu apă imediat după inhalare.
Alte efecte secundare sistemice sunt extrem de puțin probabile la dozele recomandate; cu toate acestea, pacienții trebuie ținuți sub control strict în timpul tratamentelor prelungite, pentru a constata cu promptitudine apariția posibilă a manifestărilor sistemice (osteoporoză, ulcer peptic, semne de insuficiență adrenocorticală secundară, cum ar fi hipotensiune și pierderea în greutate), pentru a evita accidentele grave datorate hipoadrenalismului acut în acest din urmă caz.
04.9 Supradozaj
Utilizarea unor doze excesive de dipropionat de beclometazonă poate provoca efecte sistemice (cum ar fi hipercorticismul și supresia suprarenalei) .Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie protejat de efectele supresiei suprarenalei printr-o terapie sistemică adecvată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
CLENIL conține beclometazonă 17,21-dipropionat ca ingredient activ, un derivat de cortizon cu o puternică activitate antiinflamatorie și antialergică locală pe mucoasa căilor respiratorii. În special, dipropionatul de beclometazonă exercită o acțiune antireactivă marcată la nivel bronșic, reducând edemul, hipersecreția și inhibând debutul bronhospasmului. Dipropionatul de beclometazonă administrat prin inhalare acționează exclusiv asupra structurilor arborelui respirator și, prin urmare, este liber, la dozele recomandate, a efectelor sistemice și a acțiunii inhibitoare asupra funcției cortico-suprarenale. Beclometazonă dipropionat (BDP) este un corticosteroid sintetic, exclusiv pentru uz topic, cu activitate antiinflamatoare puternică, activitate mineralocorticoidă redusă și absența efectelor sistemice. În testul de vasoconstricție a pielii, conform lui Mc Kenzie, BDP este de 5000 de ori mai activ decât hidrocortizonul, de 625 de ori mai activ decât alcoolul betametazonă, de 5 ori mai activ decât fluocinolonă acetonidă și de 1,39 ori mai activ decât valeratul de betametazonă.
Are activitate antiinflamatoare intensă și prelungită împotriva uleiului de croton, caragenan, formalină, albuș de ou și edem de dextran și reacția granulomatoasă de la un corp străin, cu eficacitate superioară celei altor corticosteroizi.
Este lipsit de activitate timolitică, splenolitică, mineralocorticoidă și nu inhibă, la doze terapeutice, axul hipofizo-suprarenal chiar și după administrare repetată.
CLENIL este indicat în special la pacienții care nu realizează un control satisfăcător al simptomelor cu dozele inhalate obișnuite de dipropionat de beclometazonă.
Pentru a obține un succes terapeutic complet, este esențial ca pacientul să urmeze cu atenție instrucțiunile de utilizare referitoare la inhalarea medicamentului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile cinetice cu dipropionat de beclometazonă radiomarcat au arătat că după inhalarea unei doze mari se absoarbe doar 20-25%. O parte din doza administrată este înghițită și excretată în fecale. Fracția absorbită în circulație este metabolizată de ficat în alcool monopropionat și beclometazonă și ulterior se elimină sub formă de metaboliți inactivi în bilă și urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
Pe cale orală, la șobolani și șoareci, valorile LD50 sunt mai mari de 3000 mg / kg. Prin nebulizare, expunerile la concentrații de 100 mcg / l timp de 30 de minute sunt bine tolerate la șobolani și șoareci.
Toxicitate cronică
Administrarea inhalată la câine, timp de 27 de săptămâni, nu provoacă modificări, la doze mult mai mari decât cele prevăzute în terapie.
Toxicitate fetală
Studiile efectuate la șobolani și iepuri nu arată efecte negative asupra sferei reproductive.
Propulsorul HFA 134a nu a prezentat efecte toxice la concentrații considerabil mai mari decât cele așteptate la om, administrate prin nebulizare la diferite specii de animale expuse zilnic pentru o perioadă de doi ani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
HFA 134a (norfluran), etanol, glicerol.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
Această perioadă este destinată specialității depozitate corespunzător și cu ambalaj intact.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Recipientul sub presiune nu trebuie perforat, nu trebuie apropiat, chiar dacă este gol, de surse de căldură, nu trebuie să fie înghețat și nu trebuie expus la lumina directă a soarelui. A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ambalaj intern: recipient din aluminiu sub presiune, supapă de dozare, buton dozator și închidere de protecție. Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Recipient sub suficientă presiune pentru 200 de inhalări
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CLENIL 250 mcg soluție presurizată pentru inhalare - recipient 200 pufuri - AIC n. 023103068
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
22/05/1985
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2012