Ingrediente active: Clotrimazol
Canesten 1% cremă
De ce se utilizează Canesten? Pentru ce este?
Canesten conține clotrimazol care este un antifungic (antifungic) pentru uz dermatologic, adică acționează local eliminând ciupercile pielii.
Canesten este utilizat pentru tratarea micozelor (ciupercilor) pielii și a pliurilor pielii, cum ar fi pitiriazis versicolor, candidoză a pielii, tinea pedis sau piciorul atletului, tinea corporis.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Canesten
Nu utilizați Canesten
- dacă sunteți alergic la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Canesten
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Canesten dacă ați suferit de aceste probleme în trecut (recidiva micoză).
Nu se recomandă utilizarea scutecelor care nu respiră după aplicarea medicamentului în erupții cutanate.
Evita contactul cu ochii. Nu ingerati.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor de uz local (aplicate pe piele), poate da naștere la fenomene de sensibilizare, cum ar fi eritemul (roșeață localizată în zona pielii unde se aplică medicamentul) și mâncărime. în acest caz, opriți tratamentul și consultați medicul sau farmacistul.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Canesten
Alte medicamente și Canesten
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu există medicamente cunoscute care să poată modifica efectul Canesten.
Canesten cu mâncare
Nu se cunosc alimente care pot modifica efectul Canesten.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Există date limitate privind utilizarea clotrimazolului în timpul sarcinii. Ca măsură de precauție, evitați utilizarea Canesten în primul trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Opriți alăptarea în timpul tratamentului cu Canesten, deoarece medicamentul poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Canesten conține alcool cetostearilic
Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Canesten: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Crema este potrivită în special pentru tratamentul zonelor pielii fără păr (fără păr).
Crema Canesten trebuie aplicată în cantități mici de 2-3 ori pe zi, în corespondență cu părțile de tratat.
Având în vedere activitatea fungicidă ridicată a Canesten, aplicarea unei cantități mici de cremă este de obicei suficientă pentru a trata o suprafață de mărimea palmei unei mâini.
Crema Canesten trebuie aplicată prin frecare ușoară, după ce ați spălat și uscat cu atenție partea de tratat.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Durata tratamentului
În general, o perioadă de tratament de trei până la patru săptămâni este suficientă pentru dispariția manifestărilor.
Continuați tratamentul cu crema Canesten timp de cel puțin 2 săptămâni după dispariția simptomelor, pentru a consolida rezultatele terapeutice obținute și a evita reinfectările.
În cazul în care după 3-4 săptămâni de utilizare continuă nu observați rezultate apreciabile, consultați-vă medicul. Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Note de educație pentru sănătate
Pentru a preveni micoza și recidivele sale, este util să respectați câteva reguli sanitare, cum ar fi:
- Evitați să mergeți desculți în locuri publice, cum ar fi piscine, săli de sport, camere de hotel etc.
- Dacă practici sport, folosește încălțăminte respirabilă și confortabilă, ale cărei branțuri trebuie schimbate sau spălate periodic.
- Limitați utilizarea îmbrăcămintei care conțin fibre sintetice.
- Schimbați frecvent scutecele bebelușului pentru a preveni apariția urinei sau a fecalelor pe piele.
- Supuneți câinii și pisicile la examinare veterinară înainte de a le întâmpina în mediul de acasă.
- Respectați măsuri de precauție suplimentare de igienă, cum ar fi păstrarea îmbrăcămintei separate și spălarea la o temperatură ridicată, dacă un membru al familiei dezvoltă micoză.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Canesten
Dacă utilizați mai mult Canesten decât ar trebui
Nu se anticipează niciun risc de intoxicație acută, deoarece este puțin probabil să apară după o singură aplicare cutanată a unui supradozaj (aplicare prelungită în condiții favorabile absorbției) sau prin administrare orală accidentală. Nu există un antidot specific.
În caz de ingestie / ingestie accidentală de cremă Canesten, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Canesten
Continuați tratamentul cu doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Canesten
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Canesten, a cărui frecvență nu este cunoscută:
Tulburări ale sistemului imunitar: reacție alergică (manifestată prin leșin, scăderea tensiunii arteriale, respirație, urticarie).
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: vezicule, disconfort sau durere, umflături, eritem (roșeață a pielii), iritații, peeling (pierderea celulelor din stratul exterior al pielii), mâncărime, erupții cutanate, arsură.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul nedeschis și depozitat corect.
Nu utilizați crema Canesten 1% după 3 luni de la prima deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Canesten
- Ingredientul activ este clotrimazolul. 100 g de cremă conține 1 g de clotrimazolog.
- Celelalte componente sunt: sorbitan monostearat, polisorbat 60, cetil palmitat, alcool cetostearilic, octilodecanol, alcool benzilic, apă purificată.
Cum arată Canesten și conținutul ambalajului
Canesten se prezintă sub formă de cremă pentru utilizare a pielii.
Conținutul ambalajului este de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CANESTEN UNIDIE 1% CREMA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1% smântână
100 g de smântână conțin:
principiu activ:
bifonazol 1 g.
Excipienți cu efecte cunoscute: alcool cetilstearilic, monostearat de sorbitan, polisorbat 60.
Pentru lista completă a excipienților a se vedea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul dermatomicozelor cauzate de dermatofite, zaharomicete, alte ciuperci patogene: micoza piciorului și mâinii, micoza trunchiului (tinea corporis), micoza pliurilor pielii (tinea inguinalis), onicomicoza, pitiriazis versicolor, candidoză superficială.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru o recuperare completă, este esențială utilizarea controlată și suficient prelungită a Canesten Unidie.
Cu toate acestea, este recomandabil să nu întrerupeți terapia imediat după dispariția manifestărilor inflamatorii acute și a simptomelor subiective, ci să respectați următoarele durate medii de tratament, în funcție de tipul de infecție, amploarea și localizarea infecției în sine:
Mod de administrare
Dacă nu se prescrie altfel, Canesten Unidie trebuie aplicat în cantități mici pe părțile infectate cu un masaj ușor o dată pe zi, de preferință seara înainte de culcare.
O cantitate mică de cremă este în general suficientă pentru a trata o suprafață aproximativ egală cu palma mâinii.
Populația pediatrică
La copii, siguranța și eficacitatea Canesten Unidie nu au fost demonstrate; până la obținerea unor date suficiente, utilizarea produsului la astfel de persoane nu este indicată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, enumerate la punctul 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare care se manifestă cu roșeață și mâncărime; în acest caz, este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
La fel se va proceda și în cazul dezvoltării microorganismelor rezistente.
Pacienții cu reacții de hipersensibilitate cunoscute la alte antifungice imidazolice (de exemplu, econazol, clotrimazol, miconazol) trebuie să utilizeze cu precauție medicamente care conțin bifonazol.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datele disponibile sugerează o posibilă interacțiune între bifonazol topic și warfarină cu un timp de protrombină crescut.
Dacă Canesten Unidie este utilizat la pacienții tratați cu warfarină, aceștia trebuie monitorizați corespunzător.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele preclinice de siguranță și datele farmacocinetice la om nu oferă nicio indicație cu privire la efectele asupra mamei și copilului atunci când se utilizează bifonazol în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Cel mai bine este să evitați utilizarea bifonazolului în primul trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Excreția în lapte a fost studiată la animale. Datele farmacodinamice / toxicologice disponibile la animale au arătat că bifonazolul și metaboliții săi trec în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Nu se știe dacă bifonazolul este excretat în laptele uman.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu bifonazol.
Fertilitate
Studiile preclinice nu au arătat afectarea fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Canesten Unidie nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse sunt derivate din rapoarte spontane de după punerea pe piață și nu este posibilă definirea frecvenței acestora.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Durere la locul administrării, edem periferic (la locul administrării).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Dermatită de contact, dermatită alergică, eritem, prurit, erupție cutanată, urticarie, vezicule, exfoliere a pielii, eczeme, piele uscată, iritare a pielii, macerare a pielii, senzație de arsură.
Aceste reacții adverse sunt reversibile după întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
• Nu sunt raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: derivați de imidazol și triazol.
Codul ATC: DO1AC10.
Bifonazolul inhibă biosinteza ergosterolului pe două niveluri diferite, distingându-se atât de alți derivați azolici, cât și de alți antifungici care acționează doar la un singur nivel. Inhibarea sintezei ergosterolului duce la deteriorarea structurală și funcțională a membranei citoplasmatice a ciupercii.
Canesten Unidie își exercită acțiunea împotriva infecțiilor susținute de dermatofiți, zaharuri (drojdii), mucegaiuri și alte ciuperci patogene, cum ar fi Malassezia furfur.
Valoarea MIC pentru tipurile de ciuperci menționate este în intervalul sub 0,062-4 (-16) mcg / ml de substrat. Bifonazolul prezintă activitate fungicidă pronunțată împotriva dermatofiților, în special Tricophyton spp. Un efect fungicid complet este deja realizat la o concentrație de aproximativ 5 mcg / ml și după o expunere de 6 h. La drojdii, de exemplu Candida, la o concentrație de 1-4 mcg / ml acțiunea bifonazolului este în primul rând fungistatică, în timp ce în concentrații de 20 mcg / ml este fungicid.
Variantele de rezistență primară ale speciilor fungice susceptibile sunt foarte rare.
Cercetarea nu oferă dovezi pentru dezvoltarea rezistenței secundare la speciile sensibile primare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Bifonazolul pătrunde bine în straturile infectate ale pielii.
La 6 ore după administrare, concentrațiile din diferitele straturi ale pielii ajung de la 1000 mcg / cm3 în straturile exterioare ale epidermei (strat cornos) până la 5 mcg / cm3 în stratul papilar. activitate antifungică in vitro.
Timpul de ședere în piele, măsurat prin acțiunea de protecție împotriva infecției la cobai, este de 48-72 de ore.
Studiile farmacocinetice după aplicarea topică pe pielea umană intactă au arătat că doar o cantitate mică de bifonazol este absorbită (0,6-0,8% din doză); concentrațiile serice rezultate au fost întotdeauna sub limita de detecție (adică
Bifonazolul traversează bariera placentară la șobolani.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice se bazează pe studii convenționale de toxicitate și genotoxicitate în doză unică.
Efectele inducției enzimei hepatice au fost observate cu doze mai mari de 50 mg / kg timp de până la 13 săptămâni); dozele repetate egale sau mai mari de 3 mg / kg au determinat semne clare de suferință la nivelul diferitelor organe și, în special, a degenerescenței adipoase hepatice.
Cu toate acestea, nivelurile de expunere sunt mai mari decât expunerea maximă care este relevantă pentru utilizarea clinică.
Bifonazolul nu a demonstrat efecte mutagene în următoarele teste: „Salmonella / microsomul”, „testul Micronucleului” și testul „letal dominant”.
Au fost efectuate studii la iepuri pentru a evalua tolerabilitatea dermică. După aplicarea topică subacută a cremei de bifonazol (corespunzătoare a 3 mg / kg de bifonazol) timp de 3 săptămâni, s-a observat un efect ușor iritant (umflare). În testul de iritație primară, tolerabilitatea pielii mucoasei și oculare a fost bună.
Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate cu bifonazol.
Nu s-a observat nici o afectare a fertilității masculine și feminine (la șobolani) la doze orale de peste 40 mg / kg.
În studiile de toxicologie asupra reproducerii la iepuri, doza orală de 30 mg / kg greutate corporală și doze mai mari au dat rezultate embrionare și fetotoxice, inclusiv letalitate. La șobolani, bifonazolul la doze orale de până la 100 mg / kg nu este embriotoxic, dar întârzie dezvoltarea scheletului fetal, posibil ca efect secundar al toxicității materne (reducerea greutății).
Având în vedere absorbția redusă a ingredientului activ prin piele, aceste rezultate au o relevanță redusă pentru utilizarea clinică.
Studiile efectuate la șobolani au arătat că bifonazolul traversează bariera placentară și se excretă în lapte.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
1% smântână:
monostearat de sorbitan;
polisorbat 60;
spermaceti;
alcool cetilstearilic;
octilodecanol;
alcool benzilic;
apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
Fiind un preparat cu mai multe doze, deschiderea repetată a recipientului poate expune medicamentul la contaminarea microbiană, proliferarea și / sau degradarea chimico-fizică; de aceea medicamentul nu mai trebuie utilizat după 16 luni de la prima deschidere.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu protejat intern cu rășini epoxidice.
Cremă: tub de 30 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Evita contactul cu ochii.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din: februarie 2015