Ingrediente active: ciclopiroxolamina
DAFNEGIN® 0,2% soluție vaginală
Pachetele Dafnegin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- DAFNEGIN® 0,2% soluție vaginală
- DAFNEGIN® 1% Cremă vaginală, DAFNEGIN® 100 mg ovule vaginale
De ce se utilizează Dafnegin? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antifungic și antibacterian
Indicații terapeutice
Adjuvant în terapia infecțiilor vulvo-vaginale de la Candida; poate fi utilizat și după alte terapii vaginale, pentru a reduce riscul de recidivă.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dafnegin
Hipersensibilitate individuală cunoscută la medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dafnegin
Este recomandabil ca pacientul să practice irigarea în poziție culcată sau semi-așezată, încercând să păstreze soluția în vagin timp de câteva minute. În aplicațiile intravaginale nu există practic absorbția sistemică a preparatului. Cu toate acestea, ca și în cazul majorității medicamentelor, utilizarea medicamentului în timpul sarcinii ar trebui să aibă loc numai după o alegere riguroasă a indicațiilor, sub supraveghere medicală directă. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor de uz vaginal poate da naștere la fenomene de sensibilizare, în acest caz este necesară suspendarea tratamentului și adoptarea măsurilor terapeutice adecvate.
Avertismente Este important să știm că:
Pentru a preveni reinfectarea, partenerul dumneavoastră ar trebui, de asemenea, să fie supus supravegherii medicale.
În timpul sarcinii, medicamentul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Dafnegin: Doze
Aplicați soluția vaginală zilnic, de preferință dimineața, pentru o perioadă de cinci zile, folosind întreaga sticlă cu următoarele metode de utilizare:
- Țineți sticla de inel și pliați capacul până când sigiliul de siguranță se rupe
- Extrageți canula până când se oprește pentru a auzi clicul poziției corecte
- Introduceți canula în vagin și apăsați pereții sticlei pentru a permite golirea ei completă.
Se sugerează efectuarea operației de irigare într-o poziție relaxată și încet.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dafnegin
Soluția vaginală Dafnegin este în general bine tolerată, cu toate acestea au fost raportate cazuri rare de mâncărime, arsuri sau iritații locale.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să informați medicul sau farmacistul despre apariția efectelor nedorite, chiar și cele care nu sunt descrise în prospect.
Expirare și reținere
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Această dată se referă la produsul intact stocat corect.
Alte informații
Compoziţie
100 ml soluție vaginală conțin: ciclopiroxolamină 200 mg.
Excipienți: polietilen glicol 300; poliglicol; undebenzofen; polisorbat 20; acid lactic; parfum de trandafir; apa purificata.
Forma și conținutul farmaceutic
soluție vaginală - 5 sticle cu canulă de 150 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DAFNEGIN 0,2% SOLUȚIE VAGINALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml soluție vaginală conțin 200 mg ciclopiroxolamină.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție vaginală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adjuvant în terapia infecțiilor vulvo-vaginale de la Candida; poate fi utilizat și după alte terapii topice, pentru a reduce riscul de recidive.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați soluția vaginală zilnic, de preferință dimineața, pentru o perioadă de 5 zile, folosind întreaga sticlă cu următoarele metode de utilizare:
A) Țineți sticla de inel și pliați capacul până când sigiliul de siguranță se rupe.
B) Extrageți canula până când se oprește pentru a auzi clicul poziționării corecte.
C) Introduceți canula în vagin și apăsați pereții sticlei pentru a permite golirea completă a acesteia.
Se sugerează efectuarea operației de irigare într-o poziție relaxată și încet.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală cunoscută la medicament.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pentru a preveni reinfectarea, ar fi recomandabil ca partenerul să fie supus și supravegherii medicale.
Este recomandabil ca pacientul să practice irigarea în poziție culcată sau semi-așezată încercând să mențină soluția în vagin timp de câteva minute.Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor topice poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, este necesar să se suspende tratamentul și să se adopte măsuri terapeutice adecvate.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute
04.6 Sarcina și alăptarea
În aplicațiile intravaginale nu există practic o absorbție sistemică a preparatului. Cu toate acestea, la fel ca în cazul majorității medicamentelor, utilizarea în timpul sarcinii ar trebui să aibă loc numai după o alegere riguroasă a indicațiilor, sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt raportate efecte adverse.
04.8 Efecte nedorite
Rareori mâncărime, arsuri sau iritații locale.
04.9 Supradozaj
Având în vedere caracteristicile farmacologice, nu există niciun risc de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Dafnegin conține ciclopiroxolamină, progenitorul unei noi clase de medicamente antifungice: oxopiridine.
De asemenea, posedă un mecanism particular de acțiune și un spectru antibacterian larg, prin urmare Dafnegin determină o anumită negativizare a imaginii microbiologice și o rezolvare rapidă a simptomelor.
Soluția vaginală de unică folosință Dafnegin este formulată corespunzător pentru a permite curățarea medicamentoasă a mucoasei vulvo-vaginale, în special ca adjuvant al terapiei practicate cu preparate de cremă și ovule vaginale sau atunci când se consideră oportun să se prelungească efectele pentru a reduce riscul de recidivă.
În cele din urmă, Dafnegin s-a dovedit a fi înzestrat cu un grad ridicat de tolerabilitate.
Proprietăți microbiologice
Dafnegin, un antifungic sintetic cu un spectru larg de activitate antimicrobiană, inhibă creșterea majorității ciupercilor patogene, inclusiv a dermatofiților și Candida albicans și a bacteriilor Gram-pozitive și Gram-negative. Concentrația minimă inhibitoare (MIC) pentru dermatofiți și speciile Candida variază de la 0,5 la 4 mcg / ml. CMI sunt puțin afectate de adăugarea de proteine, dimensiunea inoculului și perioada de incubație. Pe baza studiilor privind mecanismul de acțiune al produsului, în principal la Candida albicans, activitatea ciclopiroxolaminei trebuie atribuită unei inhibiții a absorbției precursorilor sintezei macromoleculelor din mediul de cultură. În infecțiile experimentale ciclopiroxolamina a demonstrat o nivelul de eficacitate terapeutică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, absorbția este de aproximativ 75% din doza ingerată. Porțiunea absorbită este eliminată în principal prin rinichi sub formă de derivați ai glucuroconjugării.
Pentru administrare topică, ciclopiroxolamina are o absorbție sistemică extrem de redusă, cu atingerea nivelurilor plasmatice practic neglijabile.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 la șobolani și șoareci este mai mare de 2000 mg / kg pe cale orală. Administrarea orală la șobolani timp de 4 săptămâni a fost bine tolerată la doze de până la 30 mg / kg. Nu au existat manifestări de toxicitate în tratamentul vaginal la doze de 12,5 mg / kg timp de aproximativ 3 luni. Administrarea la șobolani și iepuri nu a prezentat efecte teratogene și nici nu a afectat fertilitatea și capacitatea de reproducere. Nu există efecte mutagene. Administrarea IV nu a afectat funcția cardiovasculară și respiratorie la diferitele specii tratate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Polietilen glicol 300, poliglicol, undebenzofen, polisorbat 20, acid lactic, parfum de trandafir, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale: condiții normale de depozitare la temperatura camerei.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Sticle din polietilenă cu canulă aplicatoare încorporată - Cutie cu 5 sticle de 150 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Vezi Paragr. 4.2
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC 025217136
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1 septembrie 1989/31 mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2012
