Ingrediente active: Mianserina
LANTANON 30 mg comprimate filmate
Indicații De ce se utilizează Lantanon? Pentru ce este?
LANTANON este un medicament antidepresiv.
LANTANON este recomandat în tratamentul cazurilor de depresie în care este indicat tratamentul cu antidepresive (depresie endogenă, depresie reactivă, depresie anxioasă, melancolie involutivă, depresie asociată cu tulburări somatice).
Contraindicații Când Lantanon nu trebuie utilizat
- Manie
- Boală hepatică severă
- Hipersensibilitate la mianserinor la oricare dintre excipienți
- Utilizarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminooxidază IMAO (vezi „Interacțiuni”)
- Sarcina și alăptarea (a se vedea „Sarcina și alăptarea”)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lantanon
- Pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Lantanon nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Comportamentele suicidare (încercări de suicid și idei suicidare) și ostilitatea (în esență agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Dacă, pe baza nevoilor medicale, se ia o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare. Mai mult, datele de siguranță pe termen lung pentru copii și adolescenți nu sunt disponibile în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.
- Suicid / gânduri suicidare Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (sau evenimente legate de suicid).
Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. În general, din experiența clinică, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris Lantanon pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. Mai mult, aceste patologii pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice trebuie respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri sau gânduri suicidare și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. Al studiilor clinice efectuate cu antidepresive în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, a arătat un risc crescut de comportament suicidar în grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) trebuie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului curant orice înrăutățire clinică, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului. un număr limitat de comprimate Lantanon.
- Au fost raportate cazuri de depresie a măduvei osoase cu trombocitopenie, agranulocitoză sau granulocitopenie în terapia cu Lantanon. Aceste reacții au apărut mai ales după 4-6 luni de tratament și au fost în general reversibile la întreruperea tratamentului.
Din acest motiv, este recomandabil să aveți controale hematologice periodice, în special în primele 3 luni de tratament, după cum este necesar pentru alte antidepresive care pot provoca reacții adverse similare. La pacienții tratați pentru prima dată, controalele hematologice trebuie efectuate o dată pe săptămână, în primele 2 luni.
Dacă un pacient prezintă simptome de infecție (febră, stomatită, durere în gât sau alte fenomene inflamatorii) tratamentul cu Lantanon trebuie întrerupt și trebuie efectuată imediat o hemoleucogramă completă. Acest efect secundar a fost observat la pacienții de toate vârstele, dar apare mai frecvent la vârstnici.
- Lantanonul, ca și alte medicamente antidepresive, ar putea agrava o stare hipomaniacală la persoanele predispuse la forme afective bipolare. În astfel de cazuri, tratamentul cu Lantanon trebuie întrerupt.
- Pacienții care, pe lângă tabloul depresiv, prezintă o insuficiență hepatică, renală sau cardiacă, trebuie să fie urmăriți în mod special pe întreaga perioadă a terapiei cu executarea periodică a testelor de laborator pertinente. De asemenea, verificați dozele oricărei alte terapii concomitente. Monitorizați cu atenție pacienții cu infarct miocardic recent sau bloc cardiac.
- Prelungirea intervalului QT și aritmiile ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) au fost raportate în timpul utilizării după introducerea pe piață a Lantanon (vezi Efecte nedorite). Lantanon trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT / torsade. , vârstă> 65 de ani, sex feminin, boală structurală a inimii / disfuncție ventriculară stângă (VS), boală renală sau hepatică, utilizarea medicamentelor care inhibă metabolismul Lantanon și utilizarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc QTc (vezi Interacțiuni) Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de tratament. Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Lantanon sau reducerea dozei dacă intervalul QTc este> 500ms sau crește cu> 60ms.
- Au fost observate modificări ale curbei de încărcare glicemică în timpul tratamentului cu Lantanon la pacienții cu diabet zaharat instabil; prin urmare, la acești pacienți este recomandabil un control periodic al glicemiei.
- Pacienții epileptici tratați cu Lantanon trebuie urmăriți cu o atenție deosebită.
- Întrerupeți tratamentul dacă apar icter, chiar ușor, hipomanie sau convulsii.
Studiile efectuate special la om au arătat că Lantanon reduce activitatea psihomotorie doar în primele zile de tratament.
Produsul trebuie utilizat sub supravegherea directă a medicului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lantanon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
- Lantanon poate potența efectul deprimant al alcoolului asupra sistemului nervos central, de aceea pacienții trebuie sfătuiți să evite ingerarea alcoolului în timpul tratamentului.
- Mianserin nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum ar fi moclobemidă, tranilcipromină și linezolid) sau în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu aceste substanțe. În caz contrar, trebuie să treacă cel puțin două săptămâni înainte ca pacienții tratați cu mianserină să fie tratați cu inhibitori MAO (vezi Contraindicații).
- Lantanonul nu interacționează cu betanidină, guanetidină, clonidină, metildopa, propranolol singur sau asociat cu hidralazină. Cu toate acestea, se recomandă ca tensiunea arterială să fie verificată periodic la pacienții care urmează tratament antihipertensiv concomitent.
- tratamentul concomitent cu medicamente antiepileptice care sunt inductori ai CYP3A4 (cum ar fi fenitoina și carbamazepina) poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice de mianserină. Ajustările dozelor trebuie luate în considerare la inițierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu astfel de medicamente.
- Ca și alte antidepresive, Lantanon poate influența metabolismul derivaților cumarinei, cum ar fi, de exemplu, warfarina, necesitând astfel controlul.
- Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului, pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
- Utilizarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc intervalul QTc (de exemplu, unele antipsihotice și antibiotice) poate crește riscul de prelungire QT și / sau aritmii ventriculare (de exemplu, torsada vârfurilor). Verificați informațiile despre produs ale celorlalte medicamente administrate pentru informații despre efectele acestora asupra intervalului QTc.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Deși experimentele pe animale și datele limitate la om indică faptul că mianserina nu provoacă vătămări fetale sau neonatale și că mianserina este excretată în laptele matern numai în cantități foarte mici, produsul nu trebuie utilizat în cazurile de sarcină confirmată sau suspectată și l Alăptarea trebuie întreruptă dacă tratamentul cu Lantanon este considerat esențial.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Lantanonul poate reduce activitatea psihomotorie în primele zile de tratament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lantanon: Doze
Comprimatele trebuie înghițite fără a fi mestecate, dacă este necesar cu puțin lichid
Adulți: Dozajul trebuie determinat individual. Pentru toți pacienții, atât spitalizați, cât și ambulatori și, în orice caz, în practica medicală generală, se recomandă începerea tratamentului cu o doză zilnică de 30-40 mg și ulterior adaptarea dozei în funcție de răspunsul clinic. Doza poate fi crescută treptat până la obținerea unui răspuns clinic optim.Doza zilnică eficientă este de obicei de 30-90 mg. În majoritatea cazurilor, doza de 60 mg pe zi este suficientă; cu toate acestea, dozele de până la 120 mg pe zi sunt bine tolerate. Vârstnici: în tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus. Dozajul trebuie determinat individual. O doză mai mică decât cea utilizată de obicei la pacienții adulți poate fi suficientă pentru a oferi un răspuns clinic satisfăcător.
Copii: Lantanon nu trebuie utilizat pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (vezi „Avertismente speciale”).
- Întreaga doză zilnică trebuie împărțită în administrări adecvate sau preferabil administrată într-o singură doză de seară (având în vedere efectul favorabil asupra somnului), până la maximum 60 mg, la culcare.
- Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să aibă ca rezultat un răspuns pozitiv în termen de 2-4 săptămâni. În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi crescută. Dacă nu există răspuns în următoarele 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.
- Se recomandă menținerea tratamentului antidepresiv timp de câteva luni după îmbunătățirea clinică inițială.
- Întreruperea bruscă a tratamentului cu Lantanon poate provoca rareori un sindrom de întrerupere.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Lantanon
Simptomele supradozajului acut se limitează de obicei la sedarea prelungită. Aritmii cardiace, convulsii, hipotensiune arterială severă și depresie respiratorie pot să apară rar. S-au raportat, de asemenea, prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă și torsada vârfurilor. Trebuie efectuată monitorizarea ECG. Nu există un antidot specific pentru Lantanon; în caz de supradozaj accidental sau intenționat al medicamentului, stomacul trebuie eliberat cât mai curând posibil posibil și instituiți terapie simptomatică pentru a sprijini funcțiile vitale. În caz de administrare accidentală a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Lantanon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lantanon
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pacienții depresivi prezintă o serie de simptome asociate bolii în sine (gură uscată, constipație încăpățânată, tulburări de acomodare). Prin urmare, este uneori dificil să se determine ce simptome sunt o consecință a bolii și care sunt o consecință a tratamentului cu Lantanon.
Au fost raportate sindrom asemănător gripei, date anormale ale funcției hepatice, ginecomastie.
Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul terapiei cu mianserină sau la începutul perioadei de întrerupere (vezi „Precauții de utilizare”).
Efecte secundare rare: ideea / comportamentul suicidar.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
Lantanon 30 mg comprimate filmate: depozitați la o temperatură care nu depășește 30 ° C, în recipientul original, pentru a-l păstra departe de lumină și umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Alte informații
COMPOZIŢIE
LANTANON 30 mg comprimate filmate:
Un comprimat de Lantanon 30 mg conține:
Ingredient activ: mianserin HCl 30 mg.
Excipienți: Nucleu: amidon de cartofi, silice precipitată, stearat de magneziu, metilceluloză, fosfat dibazic de calciu. Acoperire: hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate filmate. 30 mg comprimate filmate - Pachet de 30 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LANTANON 30 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat de Lantanon 30 mg conține:
Principiul activ: mianserin HCl 30 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Lantanon este recomandat în tratamentul cazurilor de depresie, în care este indicat tratamentul cu medicamente antidepresive și în special în următoarele forme clinice:
- depresie endogenă,
- depresie reactivă,
- depresie anxioasă,
- melancolie involutivă,
- depresie asociată cu tulburări somatice.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Comprimatele trebuie înghițite fără a fi mestecate, dacă este necesar cu puțin lichid.
Adulți
Doza trebuie determinată individual. Pentru toți pacienții, atât spitalizați, cât și ambulatori și, în orice caz, în practica medicală generală, se recomandă începerea tratamentului cu o doză zilnică de 30 mg și ulterior adaptarea dozei în funcție de răspunsul clinic. Doza poate fi crescută treptat până la obținerea unui răspuns clinic optim. Doza zilnică eficientă este de obicei de 30-90 mg. În majoritatea cazurilor, este suficientă o doză de 60 mg pe zi; cu toate acestea, dozele de până la 120 mg pe zi sunt bine tolerate.
§ Întreaga doză zilnică trebuie împărțită în administrări adecvate sau, de preferință, administrată într-o singură doză de seară (având în vedere efectul favorabil asupra somnului), până la maximum 60 mg la culcare.
§ Tratamentul cu o doză adecvată ar trebui să conducă la un răspuns pozitiv în termen de 2-4 săptămâni. În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi crescută. Dacă nu există răspuns în următoarele 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.
§ Se recomandă menținerea tratamentului antidepresiv timp de câteva luni după îmbunătățirea clinică inițială.
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Lantanon poate provoca rareori un sindrom de întrerupere.
Persoane în vârstă
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozei menționate anterior. Doza trebuie determinată individual. O doză mai mică decât cea utilizată de obicei la pacienții adulți poate fi suficientă pentru a oferi un răspuns clinic satisfăcător.
Populația pediatrică
Lantanon nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
• Mania.
• Boală hepatică severă
• Hipersensibilitate la mianserină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Utilizarea concomitentă a inhibitorilor monoaminooxidazei ai IMAO (vezi pct. 4.5)
• Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4.)
• Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
§ Suicid / idei suicidare
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (sau evenimente legate de sinucidere). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la apariția ameliorării. Experiența clinică indică, în general, că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris Lantanon pot crește riscul unui comportament suicidar. Mai mult, aceste patologii pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice trebuie respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri sau gânduri suicidare și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. Al studiilor clinice efectuate cu antidepresive în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, a arătat un risc crescut de comportament suicidar în grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii acestora) trebuie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului curant orice înrăutățire clinică, apariția unui comportament sau gânduri suicidare sau modificări ale comportamentului.
În ceea ce privește posibilitatea sinuciderii, în special la începutul tratamentului, administrați pacientului doar un număr limitat de comprimate de Lantanon.
§ Au fost raportate cazuri de depresie a măduvei osoase cu trombocitopenie, agranulocitoză sau granulocitopenie în terapia cu Lantanon. Aceste reacții au apărut mai ales după 4-6 luni de tratament și au fost în general reversibile la întreruperea tratamentului.
Din acest motiv, este recomandabil să aveți controale hematologice periodice, în special în primele trei luni de tratament, după cum este necesar pentru alte antidepresive care pot provoca reacții adverse similare. La pacienții tratați pentru prima dată, controalele hematologice trebuie efectuate o dată pe săptămână în primele două luni.
§ Dacă un pacient prezintă simptome de infecție (febră, stomatită, dureri în gât sau alte fenomene inflamatorii) tratamentul cu Lantanon trebuie întrerupt și trebuie efectuată imediat o hemoleucogramă completă. Aceste reacții adverse au fost observate la pacienții de toate vârstele, dar apar mai frecvent la vârstnici.Din acest motiv, utilizarea medicamentului ar trebui să fie limitată la pacienții vârstnici cu următoarele afecțiuni: glaucom, hipertrofie de prostată, probleme cardiologice grave.
§ Lantanonul, ca și alte antidepresive, ar putea agrava o stare hipomaniacală la subiecții predispuși la forme afective bipolare. În astfel de cazuri, tratamentul cu Lantanon trebuie întrerupt.
§ Pacienții care, în afară de tabloul depresiv, prezintă o insuficiență hepatică, renală sau cardiacă, trebuie să fie urmăriți în mod special pe întreaga perioadă a terapiei, cu executarea periodică a testelor de laborator pertinente. De asemenea, verificați dozele oricărei alte terapii concomitente. Monitorizați cu atenție pacienții cu infarct miocardic recent sau bloc cardiac.
§ Prelungirea intervalului QT și aritmiile ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) au fost raportate în timpul utilizării după introducerea pe piață a Lantanon (vezi pct. 4.8). vârstă> 65 de ani, femeie, boală cardiacă structurală / disfuncție ventriculară stângă (VS), boală renală sau hepatică, utilizarea medicamentelor care inhibă metabolismul Lantanon și utilizarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc QTc (vezi pct. 4.5). iar hipomagneziemia trebuie corectată înainte de tratament.Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Lantanon sau reducerea dozei dacă intervalul QTc este> 500ms sau crește cu> 60ms.
§ Au fost observate modificări ușoare ale curbei de încărcare glicemică în timpul tratamentului cu Lantanon la pacienții cu diabet zaharat instabil; prin urmare, este recomandabil, la astfel de pacienți, un control periodic al glicemiei.
§ Pacienții epileptici tratați cu Lantanon trebuie urmăriți cu o atenție deosebită.
§ Întrerupeți tratamentul dacă apar icter, chiar ușor, hipomanie sau convulsii.
Studiile efectuate special la om au arătat că Lantanon reduce activitatea psihomotorie doar în primele zile de tratament.
Produsul trebuie utilizat sub supravegherea directă a medicului.
Populația pediatrică
§ Pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Lantanon nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Comportamentele suicidare (încercări de suicid și idei suicidare) și ostilitatea (în esență agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Dacă, pe baza nevoilor medicale, se ia o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare. Mai mult, datele de siguranță pe termen lung pentru copii și adolescenți nu sunt disponibile în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
§ Lantanonul poate potența efectul deprimant al alcoolului asupra sistemului nervos central, de aceea pacienții trebuie sfătuiți să evite ingerarea alcoolului în timpul terapiei.
§ Mianserin nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (iMAO) (cum ar fi moclobemidă, tranilcipromină și linezolid) sau în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu aceste substanțe. În caz contrar, trebuie să treacă cel puțin două săptămâni înainte ca pacienții tratați cu mianserină să fie tratați cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3).
§ Lantanonul nu interacționează cu betanidină, guanetidină, clonidină, metildopa, propranolol singur sau combinat cu hidralazină. Cu toate acestea, se recomandă ca tensiunea arterială să fie verificată periodic la pacienții care urmează tratament antihipertensiv concomitent.
§ Tratamentul concomitent cu medicamente antiepileptice care sunt inductori ai CYP3A4 (cum ar fi fenitoina și carbamazepina) poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice de mianserină. Ajustările dozelor trebuie luate în considerare la inițierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu astfel de medicamente.
§ Ca și alte antidepresive, Lantanon poate influența metabolismul derivaților cumarinei, cum ar fi, de exemplu, warfarina, necesitând astfel o monitorizare.
§ Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
§ Utilizarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc intervalul QTc (de exemplu, unele antipsihotice și antibiotice) poate crește riscul de prelungire QT și / sau aritmii ventriculare (de exemplu, torsada vârfurilor). Verificați informațiile despre produs ale celorlalte medicamente administrate pentru informații despre efectele acestora asupra intervalului QTc.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși experimentele pe animale și datele limitate la om indică faptul că mianserina nu provoacă vătămări fetale sau neonatale și că mianserina este excretată în laptele matern numai în cantități foarte mici, produsul nu trebuie utilizat în cazurile de sarcină confirmată sau suspectată și l Alăptarea trebuie întreruptă dacă tratamentul cu Lantanon este considerat esențial.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Lantanonul poate reduce activitatea psihomotorie în primele zile de tratament.
04.8 Efecte nedorite
Pacienții depresivi prezintă o serie de simptome asociate bolii în sine (gură uscată, constipație încăpățânată, tulburări de acomodare). Prin urmare, este uneori dificil să se determine ce simptome sunt o consecință a bolii și care sunt o consecință a tratamentului cu Lantanon.
Au fost raportate sindrom asemănător gripei, date anormale ale funcției hepatice, ginecomastie.
Rare: ideea / comportamentul sinucigaș (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul terapiei cu mianserină sau la începutul perioadei de întrerupere (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului acut se limitează de obicei la sedarea prelungită. Aritmii cardiace, convulsii, hipotensiune arterială severă și depresie respiratorie pot să apară rar. S-au raportat, de asemenea, prelungirea intervalului QT la electrocardiografie și torsada vârfurilor. Trebuie efectuată monitorizarea ECG.
Nu există un antidot specific pentru Lantanon; în caz de supradozaj accidental sau intenționat al medicamentului, este necesar să eliberați stomacul cât mai curând posibil și să instituiți terapie simptomatică pentru a susține funcțiile vitale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive. Codul ATC: N06AX03.
Mianserina, ingredientul activ al Lantanonului, aparține unei serii de compuși, piperazino-azepine, a căror structură chimică diferă de cea a antidepresivelor triciclice utilizate în mod obișnuit (TCA: antidepresive triciclice); de fapt, lanțul lateral de bază la care este legată activitatea anticolinergică a compușilor triciclici lipsește. Lantanonul crește neurotransmisia centrală noradrenergică prin blocarea autoreceptorilor alfa2 și inhibarea recaptării noradrenalinei. Mai mult, s-au demonstrat interacțiuni cu receptorii serotoninei din sistemul nervos central. Studiile efectuate la om cu medicamente-EEG au confirmat profilul antidepresiv al Lantanonului. Eficacitatea antidepresive a Lantanonului a fost demonstrată în studii controlate cu placebo. În plus, Lantanon posedă proprietăți anxiolitice și de îmbunătățire a somnului, care sunt importante în tratamentul pacienților cu anxietate sau tulburări de somn asociate bolilor depresive. Se crede că proprietățile sedative derivă din activitatea antagonistă a histaminei H1 și alfa1.
Lantanonul este bine tolerat, inclusiv de pacienții vârstnici și cei cu boli cardiovasculare. La doze terapeutice, Lantanon este practic lipsit de activitate anticolinergică. Lantanon nu antagonizează acțiunea agenților simpatomimetici și a medicamentelor antihipertensive care interacționează cu receptorii adrenergici (de exemplu, betanidina) sau cu receptorii alfa2 (de exemplu, clonidina, metildopa).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală de Lantanon, ingredientul activ, mianserina, se absoarbe rapid și bine, atingând nivelurile plasmatice maxime în decurs de 3 ore. Biodisponibilitatea este de aproximativ 20%. Legarea mianserinei de proteinele plasmatice este de aproximativ 95%. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (21-61 ore) este suficient pentru a justifica o administrare o dată pe zi. Nivelurile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 6 zile. Mianserina este metabolizată extensiv și eliminată în urină și fecale în 7-9 zile. căile de biotransformare sunt demetilarea și oxidarea urmate de conjugare.
05.3 Date preclinice de siguranță
După tratamentul cronic cu mianserină la animale, se observă o hiposensibilitate a receptorilor post-sinaptici, însoțită de reducerea numerică a acestora.LD50 după administrarea orală este de 325 mg / kg la șoareci și 1.450 mg / kg la șobolani masculi. Toxicitate cronică, transportată la câini (4 - 10 - 40 mg / kg pe zi) și la maimuțele rhesus (2,5 - 10 - 40 mg / kg pe zi) nu au prezentat modificări ale parametrilor hematologici, hematochimici și urinari; s-au constatat modificări patologice la nivelul macromicroscopic structura diferitelor organe și țesuturi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimatele de Lantanon 30 mg conțin:
Nucleu: amidon de cartofi, silice precipitată, stearat de magneziu, metilceluloză, fosfat dibazic de calciu.
Strat: hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan (E171).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Lantanon 30 mg comprimate filmate: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / aluminiu.
Pachet de 30 mg comprimate filmate, 30 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lantanon 30 mg comprimate filmate, 30 comprimate: AIC nr. 023695036.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
11.11.82 - mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
