Ingrediente active: Ciprofloxacină, Hidrocortizon
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml PICĂRI DE URECHI, SUSPENSIE
De ce se utilizează Mediflox? Pentru ce este?
MEDIFLOX conține două ingrediente active, un antiinflamator steroidian (hidrocortizon) și un antibiotic (ciprofloxacină); ciprofloxacina este un agent antibacterian care aparține grupului fluorochinolonelor și acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții.
Acest medicament este utilizat pentru tratarea otitei externe acute (infecție a canalului urechii) cu timpan neperforat la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Mediflox
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze timpanele pentru a vă asigura că nu sunt perforate.
Nu utilizați MEDIFLOX
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ciprofloxacină sau la alte medicamente din grupul fluorochinolonelor
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale MEDIFLOX
- dacă timpanul este perforat sau deteriorat.
- dacă aveți infecții ale urechii virale sau fungice, inclusiv infecții cu varicela sau virusul herpes simplex.
- Dacă aveți inflamație sau infecție a urechii medii. Simptomele includ durerea urechii, temperatura ridicată (febră) și senzația de ureche înfundată.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Mediflox
- utilizați MEDIFLOX numai în urechi. Nu injectați sau înghițiți acest medicament.
- și aveți o erupție cutanată sau observați primele semne ale unei erupții cutanate sau orice altă reacție alergică locală, inclusiv urticarie, mâncărime sau probleme de respirație, opriți imediat tratamentul și consultați-vă medicul.
- Prin utilizarea acestui medicament, puteți deveni mai susceptibil la alte infecții. Dacă apar semne și simptome după o săptămână de terapie, consultați medicul.
- Picuratorul conține cauciuc natural (latex) care poate provoca reacții alergice severe.
Copii
MEDIFLOX nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza lipsei de date la acești pacienți.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Mediflox
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Se recomandă să nu aplicați alte medicamente în ureche în același timp.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tratamentul cu MEDIFLOX nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Capacul picurătorului conține cauciuc din latex
Capacul picurătorului conține cauciuc din latex care poate provoca reacții alergice severe.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Mediflox: Doze
Acest medicament este destinat exclusiv urechii.Nu injectați sau înghițiți acest medicament.
Utilizați întotdeauna MEDIFLOX exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Aplicați 3 picături în canalul urechii urechii afectate de două ori pe zi, dimineața și seara.
Durata obișnuită a tratamentului este de 7 zile. Dacă simptomele persistă după acest timp, consultați-vă medicul.
Pentru ca acest medicament să fie eficient, aplicați-l în mod regulat la dozele prescrise și pe durata indicată de medicul dumneavoastră.
Dispariția simptomelor nu înseamnă că sunteți complet vindecat. Sentimentele de oboseală nu depind de tratament, ci de infecție. Reducerea dozei sau întreruperea tratamentului nu are nicio influență asupra acestui sentiment și doar întârzie vindecarea.
Pentru a aplica picăturile corect, urmați aceste instrucțiuni:
- Spălați-vă bine mâinile.
- Deșurubați capacul sticlei și introduceți picurătorul în sticlă.
- Încălziți sticla imediat înainte de utilizare ținând-o în palma mâinii câteva minute pentru a evita senzația de disconfort datorată contactului dintre suspensia rece și urechi.
- Agitați flaconul înainte de utilizare.
- Cu capul înclinat spre partea opusă a urechii afectate astfel încât urechea afectată să fie orientată în sus, aplicați picăturile în urechea afectată trăgând de mai multe ori urechea externă.
- Ținând capul înclinat, trageți ușor lobul urechii în sus și în jos. Acest lucru va permite picăturilor de urechi să se scurgă în canalul urechii.
- Țineți capul înclinat în acea parte timp de aproximativ 5 minute pentru a facilita pătrunderea picăturilor în canalul auditiv extern. Cu toate acestea, dacă vă ridicați capul, unele picături pot ieși din ureche. Le puteți usca cu hârtie absorbantă nesterilă.
- Dacă este necesar, repetați pentru cealaltă ureche.
Este deosebit de important să urmați aceste instrucțiuni pentru ca medicamentul să funcționeze bine la ureche. Atunci când vă puneți picăturile în ureche, ținând capul în sus pe verticală sau mișcându-vă capul prea repede, s-ar putea pierde o parte din medicament, deoarece picăturile s-ar scurge pe fața dvs. și nu ar pătrunde adânc în canalul urechii.
Aveți grijă să nu atingeți picuratorul cu urechile sau degetele pentru a limita riscul de contaminare a picăturilor.
La sfârșitul tratamentului, ceea ce rămâne în sticlă trebuie aruncat și nu depozitat pentru utilizare ulterioară.
Dacă uitați să utilizați MEDIFLOX, continuați cu următoarea doză conform programării. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul obișnuit. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Mediflox
Dacă utilizați mai mult MEDIFLOX decât ar trebui, nu utilizați alte picături până nu este momentul pentru următoarea administrare programată.
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, contactați centrul de control al otrăvurilor / camera de urgență.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Mediflox
Ca toate medicamentele, MEDIFLOX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu MEDIFLOX.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Efecte asupra urechii: mâncărime a urechii
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Efecte asupra urechii: dureri de urechi, congestie a urechii, disconfort urechii, roșeață a canalului urechii.
Efecte secundare generale: amețeli, cefalee, greață, descuamare a pielii, micoză a pielii, urticarie, erupții cutanate, mâncărime, sensibilitate redusă sau neobișnuită a pielii și prezența reziduurilor medicamentoase în sau în jurul urechii.
Reacțiile adverse raportate suplimentare pentru care frecvența nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:
Efecte asupra urechii: auz redus, sunete în urechi.
Efecte secundare generale: alergie
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați MEDIFLOX la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați MEDIFLOX după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie (indicată ca EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
Nu lăsați la frigider sau congelați.
Păstrați recipientul în ambalajul exterior pentru al proteja de lumină.
Păstrați recipientul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
Odată ce flaconul este deschis și picuratorul introdus, picăturile trebuie utilizate în termen de 14 zile.
La sfârșitul tratamentului, aruncați soluția rămasă în sticlă. Nu-l păstrați pentru utilizare la o dată ulterioară.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține MEDIFLOX
- Ingredientele active sunt ciprofloxacină 2 mg / ml și hidrocortizon 10 mg / ml.
- Celelalte componente sunt polisorbat 20, acetat de sodiu, acid acetic glacial, alcool benzilic, lecitină, clorură de sodiu, alcool polivinilic și apă purificată.
Descrierea aspectului MEDIFLOX și conținutul ambalajului
MEDIFLOX este un lichid de culoare albă până la aproape albă (suspensie). Este livrat într-un pachet care conține o sticlă de sticlă de 10 ml, cu un capac filetat din polipropilenă.Ambalat separat, este inclus un picurător (pipetă din polietilenă, capac din polipropilenă și capac din cauciuc din latex).
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
MEDIFLOX®
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un ml de picături pentru urechi, suspensia pentru urechi conține 2,329 mg clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat (echivalent cu 2.000 mg de ciprofloxacină) și 10,00 mg de hidrocortizon.
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Picături pentru urechi, suspensie.
Suspensia este de culoare alb opac până la aproape alb.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul local al otitei externe acute de origine bacteriană, în absența perforației timpanului.
Acordați o atenție deosebită orientărilor oficiale referitoare la utilizarea antibioticelor.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare:
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani: insuflați trei picături de suspensie în urechea afectată, de două ori pe zi. Durata tratamentului: 7 zile
Mod de administrare:
Utilizare topică: instilație otologică. Încălziți sticla imediat înainte de utilizare, ținând-o în palma mâinii timp de câteva minute, ceea ce va evita senzațiile neplăcute datorate contactului cu urechea cu suspensia rece. Agitați bine înainte de utilizare. Ținând capul înclinat, insuflați picăturile în urechea afectată. Păstrați capul înclinat lateral cel puțin 30 de secunde pentru a permite picăturilor să pătrundă în canalul auditiv extern. Repetați, dacă este necesar, în cealaltă ureche.
Agitați înainte de utilizare Imediat înainte de utilizare, scoateți capacul din sticlă și înlocuiți-l cu dozatorul corespunzător pentru picurător. La sfârșitul perioadei de tratament, aruncați cantitatea de medicament rămas care nu trebuie păstrată pentru reutilizare.
04.3 Contraindicații -
Acest produs NU TREBUIE NICIODATĂ FOLOSIT la pacienții cu:
hipersensibilitate la ciprofloxacină sau alte chinolone
hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale suspensiei
Perforare cunoscută sau suspectată a timpanului
otita medie acută sau cronică.
Utilizarea produsului este contraindicată în infecțiile virale ale canalului auditiv extern, inclusiv infecția cu varicela și herpes simplex.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Asigurați-vă întotdeauna că timpanul nu este perforat înainte de a prescrie produsul.
Întrerupeți imediat tratamentul dacă apar semne de erupție cutanată sau orice alte semne de hipersensibilitate locală sau sistemică.
Nu injectați. Nu inghiti.
În timpul administrării, evitați contactul dintre picurător și ureche sau degete pentru a limita riscul de contaminare.
Nu există experiență clinică privind utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani.
Se recomandă să nu administrați acest produs concomitent cu alte medicamente topice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu este relevant.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu sunt disponibile date clinice.
Pe baza formei farmaceutice, calea de administrare și condițiile normale de utilizare, este puțin probabil să se producă o schimbare sistemică.
În consecință, acest medicament poate fi, dacă este necesar, administrat în timpul sarcinii sau alăptării, în condiții normale de utilizare.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite -
Singurele efecte nedorite raportate cu o incidență cuprinsă între 0,1 și 1% au fost următoarele reacții locale: hipoestezie, parestezie, prurit, erupție cutanată, urticarie și senzație de plenitudine la nivelul urechii.
De când s-a raportat comercializarea produsului, în cazuri foarte rare, prezența reziduurilor produsului în canalul auditiv cu sau fără manifestarea simptomelor precum disconfort urechii, tulburări auditive, dureri urechii.
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicament otologic; asociere de corticosteroizi și antibacterieni; hidrocortizon și antibacterian. Codul ATC: S02CA03.
Hidrocortizonul este un corticosteroid cu proprietăți antiinflamatorii și analgezice.
Ciprofloxacina este un antibiotic sintetic care aparține grupului fluorochinolonelor. Activitatea sa este puternic bactericidă, datorită inhibării ADN-girazei bacteriene, care previne sinteza ADN-ului cromozomial bacterian.
Valorile MIC (puncte de întrerupere) care separă organismele susceptibile de cele cu susceptibilitate intermediară și cele din urmă de cele rezistente sunt după cum urmează:
S ≤1 mg / l și R> 2 mg / l
Prevalența rezistenței dobândite poate varia în diferite zone geografice și în timp pentru speciile selectate. Prin urmare, este util să aveți informații locale despre rezistență, în special pentru tratamentul infecțiilor severe. Aceste informații oferă doar îndrumări orientative cu privire la probabilitatea ca microorganismele să fie sensibile la acest antibiotic.
Cazurile pentru care se știe, pentru anumite specii, că rezistența variază în cadrul Uniunii Europene, sunt indicate în următorul tabel:
* Eficacitate clinică demonstrată pentru tulpini sensibile și pentru indicația clinică aprobată.
** Frecvența rezistenței la meticilină variază de la aproximativ 30% la 50% pentru toți stafilococii și se observă în principal în spitale.
*** Un studiu realizat utilizând modelul experimental al infecției bacteriene antrax a arătat că terapia cu antibiotice se stabilește rapid după expunere și previne apariția bolii dacă tratamentul este continuat până când numărul sporilor prezenți în organism scade sub pragul infecției.
Micobacterii atipice: ciprofloxacina prezintă activitate in vitro moderată împotriva unor specii de micobacterii: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, mai scăzută împotriva Mycobacterium kansasii și chiar mai mică împotriva Mycobacterium avium.
Rezistența încrucișată
Există rezistență încrucișată in vitro între ciprofloxacină și alte fluorochinolone. Datorită mecanismului său de acțiune, în general nu există rezistență încrucișată între ciprofloxacină și alte clase de agenți antibacterieni.
NB: acest spectru corespunde cu cel al formelor sistemice ale ciprofloxacinei. Cu formele farmaceutice locale, concentrațiile atinse in situ sunt mult mai mari decât concentrațiile plasmatice. Rămân unele îndoieli cu privire la cinetica concentrațiilor in situ, condițiile fizice și chimice locale care pot modifica activitatea antibioticului și stabilitatea produsului in situ.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Pe baza datelor disponibile pentru administrare orală, dacă absorbția dozelor administrate local a fost completă, ar trebui să se aștepte concentrații maxime de ciprofloxacină la starea de echilibru de aproximativ 3 mg / L. cu 0,2% suspensie de ureche ciprofloxacină-hidrocortizon în otita externă.
La 7 copii cu otită medie purulentă cronică tratați local cu 0,3% ciprofloxacină nu au existat concentrații plasmatice circulante de ciprofloxacină în probele de sânge.
În condiții normale de utilizare, nu este de așteptat o trecere sistemică semnificativă a ciprofloxacinei sau a corticosteroizilor.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile efectuate la cobai pe perioade de 30 de zile nu au evidențiat ototoxicitate funcțională sau morfologică. Studiile de siguranță cutanată de 14 zile efectuate la iepuri au evidențiat reacții cutanate ușoare (eritem) fără tip inflamator histologic asociat; suspensia poate fi considerată ușor iritantă pentru piele.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Polisorbat 20, acetat de sodiu, acid acetic glacial, alcool benzilic, lecitină (soia), clorură de sodiu, alcool polivinilic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani
După deschiderea sticlei și introducerea picuratorului: 14 zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se păstra la frigider. Nu înghețați.
Păstrați sticla în ambalajul original pentru a o proteja de lumină.
Păstrați sticla bine închisă pentru a o proteja de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon de 10 ml (sticlă tip I), cu capac cu șurub din polipropilenă și picurător ambalat separat, format din pipetă din polietilenă, capac din polipropilenă și bec din cauciuc, ambalaj unic.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nicio instrucțiune specială.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC 035271016 / M
10 ml în sticlă (pahar) cu picurător (PE).
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
25/11/2002
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
01/02/2006