Ingrediente active: D acetilsalicilat, L-lizină
CARDIREN 75 mg pulbere pentru soluție orală
CARDIREN 100 mg pulbere pentru soluție orală
CARDIREN 160 mg pulbere pentru soluție orală
CARDIREN 300 mg pulbere pentru soluție orală
De ce se utilizează Cardirene? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antitrombotice, agenți antiplachetari.
Indicații terapeutice
PENTRU TOATE DOZELE (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Prevenirea evenimentelor majore atero-trombotice:
- După infarctul miocardic
- După accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor (TIA)
- La pacienții cu angină pectorală instabilă
- La pacienții cu angină pectorală cronică stabilă
2. Prevenirea reocluziei ocolilor aorto-coronarieni și în angioplastia coronariană transluminală percutană (PTCA)
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală ateromatoasă evidentă, în sindromul Kawasaki, la pacienții aflați în hemodializă și în prevenirea trombozei în timpul circulației extracorporale
DOAR PENTRU DOZA DE 100 mg:
3. Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu risc crescut *
* La subiecții cu risc crescut de apariție a unui eveniment cardiovascular major (risc de 10 ani> 20% pe baza cardurilor de risc ale Proiectului Heart al Institutului Superiore di Sanità)
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cardirene
- Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienți sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (reactivitate încrucișată)
- Antecedente de astm indus de administrarea de acetilsalicilați sau substanțe cu activitate similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, antecedente de hipersensibilitate la salicilici (bronhospasm, reacții anafilactice)
- Al treilea trimestru de sarcină (peste 24 de săptămâni de gestație) (vezi Avertismente speciale - sarcină și alăptare)
- Ulcer peptic activ, ulcer gastroduodenal în evoluție
- Orice boală hemoragică constituțională sau dobândită
- Riscul de sângerare
- Insuficiență hepatică severă
- Insuficiență renală severă (ClCr
- Insuficiență cardiacă severă, necontrolată
- Administrarea concomitentă de metotrexat utilizat la doze> 15 mg / săptămână cu acid acetilsalicilic la doze antiinflamatorii sau la doze analgezice sau antipiretice (vezi „Interacțiuni”)
- Administrarea concomitentă de anticoagulante orale cu acid acetilsalicilic utilizate la doze antiinflamatoare, sau la doze analgezice sau antipiretice și la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal (vezi „Interacțiuni”).
- Pacienți cu mastocitoză preexistentă, la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate induce reacții severe de hipersensibilitate (inclusiv șoc circulator cu înroșire, hipotensiune, tahicardie și vărsături).
Cu toate acestea, utilizarea acestui medicament este contraindicată la copii și tineri cu vârsta sub șaisprezece ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cardirene
A se utiliza cu precauție: la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată; în prezența unui dispozitiv intrauterin.
Utilizarea concomitentă de antidiabetice, antiacide, diuretice, glucocorticoizi (vezi „Interacțiuni”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul cardirenului
Mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni datorită proprietăților lor de a inhiba agregarea trombocitelor:
Abciximab, acid acetilsalicilic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatidă, iloprost și iloprost trometamol, ticlopidină și tirofiban.
Utilizarea diferiților inhibitori ai agregării plachetare crește riscul de sângerare, la fel ca și combinația lor cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau cu alte trombolitice, iar această posibilitate trebuie luată în considerare, menținând o monitorizare clinică regulată.
Asociații contraindicate (a se vedea „Contraindicații”):
- Metotrexat la doze> 15 mg / săptămână la doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic sau la doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic ).
- Anticoagulante orale la doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic sau la doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic și la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de sângerare.
Combinațiile nu sunt recomandate:
- anticoagulante orale la doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic și la pacienții fără antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de sângerare.
- anticoagulante orale la doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare și la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de sângerare. Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la doze antiinflamatoare sau analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
- Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze terapeutice la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), indiferent de doza de heparină, și pentru doze antiinflamatorii sau doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: crește riscul de hemoragie ( inhibarea agregării plachetare și a leziunii mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic). Trebuie administrat un alt medicament antiinflamator sau alt analgezic sau antipiretic.
- Clopidogrel (în plus față de indicațiile aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.
- Uricosurice (benzbromaronă, probenecidă): reducerea efectului uricosuric datorită concurenței pentru eliminarea acidului uric din tubii renali.
- Ticlopidină: risc crescut de sângerare. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.
- Glucocorticoizi (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon) pentru doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic: risc crescut de sângerare.
- Pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei între 45 ml / min și 80 ml / min): risc crescut de toxicitate pemetrexed (datorită clearance-ului renal redus al pemetrexed de acid acetilsalicilic) la doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic .
- Pentoxifilină: risc crescut de sângerare
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare:
- Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II la doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic sau doze analgezice și antipiretice de acid acetilsalicilic: insuficiența renală acută poate apărea la pacienții deshidratați datorită ratei reduse de filtrare glomerulară secundară scăderea sintezei prostaglandinelor renale. În plus, poate apărea reducerea efectului antihipertensiv. Asigurați-vă că pacientul este hidratat și că funcția renală este verificată la începutul tratamentului.
- Metotrexat la doze ≤ 15 mg / săptămână la doze antiinflamatorii sau la doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de acid acetilsalicilic trebuie verificat săptămânal în primele câteva săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu insuficiență renală (chiar ușoară), precum și la pacienții vârstnici.
- Metotrexat în doze> 15 mg în doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de acid acetilsalicilic). primele câteva săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu insuficiență renală (chiar ușoară), precum și la pacienții vârstnici.
- Clopidogrel (în indicațiile aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizarea clinică.
- Gastrointestinal topic, antiacide și cărbune: creșterea excreției renale a acidului acetilsalicilic datorită alcalinizării urinei. Se recomandă administrarea topicelor și antiacidelor gastrointestinale la cel puțin 2 ore distanță de acidul acetilsalicilic.
- Pemetrexed la pacienții cu funcție renală normală: risc crescut de toxicitate pemetrexed (datorită clearance-ului renal redus al pemetrexed de acid acetilsalicilic) la doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic. Funcția renală trebuie monitorizată.
- Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate, la doze preventive la pacienții cu vârsta sub 65 de ani: administrarea concomitentă de medicamente care acționează la diferite niveluri de hemostază crește riscul de sângerare. Prin urmare, la pacienții cu vârsta mai mică de 65 de ani, trebuie evaluată administrarea concomitentă de doze preventive de heparine (sau molecule înrudite) și acid acetilsalicilic, indiferent de doză, menținându-se monitorizarea clinică și de laborator, atunci când este necesar.
- Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze terapeutice sau la pacienți vârstnici (≥ 65 ani), indiferent de doza de heparină și pentru dozele de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: crește riscul de hemoragie (inhibarea agregării plachetare și leziunea mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic).
- Trombolitice: risc crescut de sângerare
- Anticoagulante orale la doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: risc crescut de hemoragie.
- Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
- Glucocorticoizi (cu excepția hidrocortizonului pentru terapia de substituție) pentru doze analgezice și antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de sângerare; scăderea salicilemiei în timpul tratamentelor cu corticoizi și riscul de supradozaj salicilic după întreruperea tratamentului.
- Acetazolamidă: Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de salicilați și acetazolamidă, deoarece există un risc crescut de acidoză metabolică.
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină): risc crescut de sângerare.
- Antidiabetice (în special sulfoniluree) și insulină: potențarea efectului hipoglicemiant.
- Metamizol: metamizolul, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic, poate reduce efectul acestuia asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
Efectul tratamentului poate fi modificat dacă acidul acetilsalicilic este luat concomitent cu alte medicamente, cum ar fi: medicamente anti-respingere (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus).
Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente (inclusiv auto-medicație).
Avertismente Este important să știm că:
- În caz de administrare concomitentă cu alte medicamente, pentru a evita orice risc de supradozaj, asigurați-vă că acidul acetilsalicilic este absent din compoziția celorlalte medicamente.
- Sindromul Reye este o boală foarte rară și care pune viața în pericol și a fost observată la copii și adolescenți cu semne de infecție virală (în special de varicelă și episoade asemănătoare gripei) care au luat acid acetilsalicilic. În consecință, acidul acetilsalicilic trebuie administrat copiilor și adolescenților aflați în această situație, după recomandarea medicului, numai atunci când alte intervenții au eșuat.În caz de vărsături persistente, tulburări de conștiență și comportament anormal, tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt.
- La copiii cu vârsta sub 1 lună, administrarea acidului acetilsalicilic este justificată numai în situații specifice și pe bază de prescripție medicală.
- În cazul administrării pe termen lung a analgezicelor în doze mari, debutul cefaleei nu trebuie tratat cu doze mai mari.
- Utilizarea regulată a analgezicelor, în special a combinației de analgezice, poate duce la afectarea persistentă a rinichilor, cu riscul de insuficiență renală.
- La pacienții cu deficit de G6PD, acidul acetilsalicilic trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă din cauza riscului de hemoliză (vezi „Efecte nedorite”).
Monitorizarea tratamentului trebuie consolidată în următoarele cazuri:
- la pacienții cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau sângerări gastrointestinale sau gastrită
- la pacienții cu insuficiență renală
- la pacienții cu insuficiență hepatică
- la pacienții cu astm: apariția unui atac de astm la unii pacienți poate fi legată de o alergie la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau acid acetilsalicilic; în acest caz, acest medicament este contraindicat (vezi secțiunea Contraindicații)
- la pacienții cu metroragie sau menoragie (risc de creștere a volumului și a duratei menstruației)
- Sângerările gastrointestinale sau ulcerele / perforațiile pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, fără neapărat prezența unor semne recente sau antecedente la pacient. Riscul relativ este crescut la subiecții vârstnici, la subiecții cu greutate corporală redusă și la pacienții tratați cu anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare (vezi secțiunea „Interacțiuni”). În caz de sângerare gastro-intestinală, tratamentul trebuie oprit imediat.
- Având în vedere efectul inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, care apare chiar și la doze foarte mici și care persistă câteva zile, pacientul trebuie avertizat cu privire la riscul hemoragiei în cazul intervenției chirurgicale, chiar și de natură minoră (de ex. extracție dentară).
- La doze analgezice sau antipiretice, acidul acetilsalicilic inhibă excreția acidului uric; la dozele utilizate în reumatologie (doze antiinflamatoare), acidul acetilsalicilic are efect uricosuric.
- La doze mari utilizate în reumatologie (doze antiinflamatorii), pacienții trebuie monitorizați pentru eventuale simptome de supradozaj. În cazul sunetului în urechi, dificultăți de auz sau amețeli, modalitățile de tratament trebuie reevaluate. La copii, se recomandă monitorizarea salicilismului, în special la începutul tratamentului.
- Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Nerecomandat: în gută.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și tineri cu vârsta sub 16 ani (vezi „Contraindicații”).
Persoanele cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente, trebuie să utilizeze acest medicament numai după consultarea unui medic.
Pentru dozele de acid acetilsalicilic ≥ 500 mg / zi:
Există dovezi că medicamentul, prin inhibarea sintezei ciclooxigenazei / prostaglandinelor, poate determina o reducere a fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Subiecții de sex feminin trebuie informați în acest sens și, în special, femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Sarcina și alăptarea:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
- La animal: s-a observat un efect teratogen.
- La bărbați: pe baza mai multor studii epidemiologice (în special a unui studiu prospectiv la un număr mare de femei) nu s-a observat niciun efect teratogen al AAS după administrarea ocazională în primul trimestru de sarcină. Datele sunt mai puțin numeroase pentru tratamentele cronice.
Utilizarea în sarcină pentru perioade lungi de timp și administrarea în ultimele trei luni de sarcină trebuie făcută numai pe bază de prescripție medicală, deoarece acidul acetilsalicilic poate provoca fenomene hemoragice la făt și mamă, întârzieri de livrare și, la copilul nenăscut, închiderea timpurie a duct de Botallo. În ultimele trei luni și în special în ultimele săptămâni de sarcină, ar fi indicat să se evite utilizarea acidului acetilsalicilic.
Doze mici sub 100 mg / zi
Studiile clinice indică faptul că acidul acetilsalicilic la doze sub 100 mg / zi pare a fi sigur numai în cazuri obstetricale limitate, care necesită monitorizare de specialitate.
Doze între 100-500 mg / zi
Nu există suficiente date clinice referitoare la utilizarea acidului acetilsalicilic la doze cuprinse între 100 mg / zi până la 500 mg / zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg / zi și mai mari se aplică și acestui interval de dozare (vezi paragraful de mai jos).
Doze de 500 mg / zi și mai mult
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul a fost estimat la crește odată cu doza și durata terapiei.
La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În primele 24 de săptămâni de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar.
Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în primele 24 de săptămâni de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
După 24 de săptămâni de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios.
La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot avea:
- prelungirea timpului de sângerare datorită inhibării agregării plachetare, care poate apărea chiar și după administrarea unor doze foarte mici de acid acetilsalicilic
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
În consecință, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (după 24 de săptămâni de gestație) (vezi „Contraindicații”).
Timp de hrănire
Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: aportul de ASA nu este recomandat în timpul alăptării din cauza riscului posibil de acidoză și sindrom hemoragic la sugar.
Informații importante despre unele componente ale pulberii de Cardirene pentru soluție orală
Cardirene conține lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte ale Cardirene asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Cardirene: Doze
LA ADULT
1 plic pe zi pentru a fi dizolvat într-un pahar cu apă. Tratamentul trebuie început cu Cardirene 160 mg sau Cardirene 300 mg, conform prescripției medicale, imediat după apariția primelor simptome și continuă cel puțin 5 săptămâni.
Este posibilă continuarea tratamentului cu Cardirene 75 mg sau cu Cardirene 100 mg.
După infarctul miocardic, precum și în angina instabilă, tratamentul va începe cât mai curând posibil atât în cazul primului episod, cât și în cazul recăderii.
„Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu risc crescut *” trebuie făcută cu doza de 100 mg.
* La subiecții cu risc crescut de apariție a unui eveniment cardiovascular major (risc de 10 ani> 20% pe baza cardurilor de risc ale Proiectului Heart al Institutului Superiore di Sanità).
A se utiliza numai pe bază de prescripție medicală.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cardirene
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Cardirene, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Pentru acidul acetilsalicilic dozele toxice sunt cuprinse între 200 mg / kg și 300 mg / kg pe cale orală.
Riscul de supradozaj este important la vârstnici și în special la copiii mici (supradozaj terapeutic sau, mai frecvent, intoxicație accidentală). Supradozajul cu salicilați, în special la copiii mici, poate duce la hipoglicemie severă și intoxicație potențial fatală.
La copii, un supradozaj poate fi fatal chiar la 100 mg / kg într-un singur aport.
Cu supradozajul acut și cronic de acid acetilsalicilic, poate apărea edem pulmonar non-cardiogen care pune viața în pericol.
Luând în considerare posologia recomandată, supradozajul este puțin probabil.
Simptome
- Intoxicație moderată: sunete în urechi, senzație de acuitate auditivă redusă, cefalee, amețeli, greață, sunt indicații ale supradozajului și pot fi controlate prin reducerea dozei.
- Intoxicație severă: febră, hiperventilație, alcaloză respiratorie, cetoză, acidoză metabolică, comă, colaps cardiovascular, insuficiență respiratorie, hipoglicemie severă.
Managementul situațiilor de urgență
Pentru tratamentul de urgență, este necesar transferul imediat la un spital specializat; evacuarea rapidă a produsului ingerat prin spălarea gastrică și administrarea de cărbune activ; controlul echilibrului acido-bazic; alcalinizarea urinei cu monitorizarea pH-ului urinei, hemodializă în caz de otrăvire severă; tratament simptomatic.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Cardirene, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale cardirenului
Ca toate medicamentele, Cardirene poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Frecvențele nu pot fi estimate în mod fiabil din datele disponibile.
Prin urmare, frecvențele sunt listate ca „necunoscute”.
- Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Sindroame hemoragice (epistaxis, sângerări ale gingiilor, purpură etc.) cu prelungirea timpului de sângerare. Riscul de sângerare poate persista timp de 4-8 zile după întreruperea acidului acetilsalicilic. Poate provoca un risc crescut de sângerare în caz de intervenție chirurgicală. De asemenea, poate apărea sângerare intracraniană și gastro-intestinală. Sângerarea intracraniană poate fi fatală, mai ales atunci când medicamentul este dat persoanelor în vârstă.
Trombocitopenie.
Anemie hemolitică la pacienții cu deficit de glucoză 6 fosfat dehidrogenază (G6PD)
Pancitopenie, citopenie biliniară, anemie aplastică, insuficiență a măduvei osoase, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie.
- Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice, astm, angioedem
- Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, amețeli, senzație de pierdere a auzului, tinitus, care sunt de obicei indicative ale unui supradozaj.
Hemoragia intracraniană
- Tulburări gastrointestinale
Durere abdominală, sângerări gastro-intestinale oculte sau evidente (hematemeză, melaena etc.) care duc la anemie feriprivă. Riscul de sângerare este dependent de doză. Ulcere și perforații gastrice
- Tulburări gastro-intestinale superioare:
esofagită, duodenită erozivă, gastrită erozivă, ulcere esofagiene, perforații.
- Tulburări gastro-intestinale inferioare:
ulcere ale intestinului subțire (jejun și ileus) și ale intestinului gros (colon și rect), colite și perforații intestinale.
Aceste reacții pot fi asociate sau nu cu hemoragii și pot apărea cu orice doză de acid acetilsalicilic și la pacienții cu sau fără simptome predictive și cu sau fără antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Pancreatita acută în contextul unei reacții de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
- Tulburări hepatobiliare
Creșterea enzimelor hepatice, afectarea ficatului, în special hepatocelulară, hepatită cronică.
- Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Urticarie, reacții cutanate, erupții fixe.
- Tulburări renale și urinare Insuficiență renală.
Tulburări generale și condiții la locul administrării Sindromul Reye (vezi avertismente) Episoade de sensibilizare (edem, urticarie, astm, criză anafilactică).
- Condiții de sarcină, puerperiu și perinatal
ASA poate prelungi travaliul și întârzia livrarea.
- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Utilizarea cronică poate duce la edem pulmonar non-cardiogen, care poate apărea și în contextul unei reacții de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
- Tulburări vasculare:
Cu frecvență necunoscută: vasculită, inclusiv purpură Schönlein-Henoch.
- Tulburări cardiace:
Cu frecvență necunoscută: sindromul Kounis în contextul unei reacții de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect, contactați medicul sau farmacistul. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare și reținere
- Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
- depozitare
A se păstra în recipientul original sub 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Compoziţie
Fiecare plic conține:
Cardirene 75 mg
Ingredient activ: D acetilsalicilat, L-lizină 135,00 mg (corespunzând la 75 mg acid acetilsalicilic)
Cardirene 100 mg
Ingredient activ: D acetilsalicilat, L-lizină 180,00 mg (corespunzând la 100 mg acid acetilsalicilic)
Cardirene 160 mg
Ingredient activ: D acetilsalicilat, L-lizină 288 mg (corespunzând la 160 mg acid acetilsalicilic)
Cardirene 300 mg
Ingredient activ: D acetilsalicilat, 540 mg L-lizină (corespunzând la 300 mg acid acetilsalicilic)
Excipienți: glicină, aromă de mandarină (ulei esențial de mandarină, suc de citrice și lactoză), amoniu gliririzat.
Forma și conținutul farmaceutic
Pulbere pentru soluție orală. Cutie cu 30 de plicuri.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CARDIREN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține:
CARDIREN 75 mg
Principiul activ : D acetilsalicilat, 135 mg L-lizină (corespunzător la 75 mg acid acetilsalicilic).
CARDIREN 100 mg
Principiul activ : D acetilsalicilat, L-lizină 180 mg (corespunzând la 100 mg acid acetilsalicilic).
CARDIREN 160 mg
Principiul activ : D acetilsalicilat, L-lizină 288 mg (corespunzând la 160 mg acid acetilsalicilic).
CARDIREN 300 mg
Principiul activ : D acetilsalicilat, 540 mg L-lizină (corespunzând la 300 mg acid acetilsalicilic).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Pentru toate concentrațiile (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Prevenirea evenimentelor majore atero-trombotice:
- După infarctul miocardic
- După accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii (TIA)
- La pacienții cu angină pectorală instabilă
- La pacienții cu angină pectorală cronică stabilă
- Prevenirea re-ocluziei ocolilor aorto-coronarieni și în angioplastia coronariană transluminală percutană (PTCA)
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală ateromatoasă evidentă, în sindromul Kawasaki, la pacienții aflați în hemodializă și în prevenirea trombozei în timpul circulației extracorporale
Doar pentru doza de 100 mg :
- Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu risc crescut *
* La subiecții cu risc crescut de apariție a unui eveniment cardiovascular major (risc de 10 ani> 20% pe baza cardurilor de risc ale Proiectului Heart al Institutului Superiore di Sanità).
04.2 Doze și mod de administrare
La adult
1 plic pe zi pentru a fi dizolvat într-un pahar cu apă.
Tratamentul trebuie să înceapă cu Cardirene 160 mg sau Cardirene 300 mg, după prescriere, imediat după apariția primelor simptome și să continue timp de cel puțin 5 săptămâni.
Terapia cu Cardirene 75 mg sau Cardirene 100 mg poate fi continuată.
După infarctul miocardic, precum și în angina instabilă, tratamentul va începe cât mai curând posibil atât în cazul primului episod, cât și în cazul recăderii.
„Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu risc crescut *”. trebuie efectuat cu doza de 100 mg.
* La subiecții cu risc crescut de apariție a unui eveniment cardiovascular major (risc de 10 ani> 20% pe baza cardurilor de risc ale Proiectului Heart al Institutului Superiore di Sanità).
A se utiliza numai pe bază de prescripție medicală.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienți sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (reactivitate încrucișată),
• Istoricul astmului indus de administrarea de acetilsalicilați sau substanțe cu activitate similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, antecedente de hipersensibilitate la salicilici (bronhospasm, reacții anafilactice),
• Al treilea trimestru de sarcină (peste 24 de săptămâni de gestație) (vezi pct. 4.6)
• Ulcer peptic activ, ulcer gastroduodenal în evoluție
• Orice boală de sângerare constituțională sau dobândită
• Riscul de sângerare
• Insuficiență hepatică severă
• Insuficiență renală severă
• Insuficiență cardiacă severă, necontrolată
• Administrarea concomitentă de metotrexat utilizat la doze> 15 mg / săptămână cu acid acetilsalicilic la doze antiinflamatorii sau la doze analgezice sau antipiretice (vezi pct. 4.5)
• Administrarea concomitentă de anticoagulante orale cu acid acetilsalicilic utilizate la doze antiinflamatoare, analgezice sau antipiretice și la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal (vezi pct. 4.5).
• Pacienți cu mastocitoză preexistentă, la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate induce reacții severe de hipersensibilitate (inclusiv șoc circulator cu înroșire, hipotensiune, tahicardie și vărsături).
Cu toate acestea, utilizarea acestui medicament este contraindicată la copii și tineri cu vârsta sub șaisprezece ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
• În caz de administrare concomitentă cu alte medicamente, pentru a evita orice risc de supradozaj, asigurați-vă că acidul acetilsalicilic este absent din compoziția celorlalte medicamente.
• Sindromul Reye este o boală foarte rară și care pune viața în pericol și a fost observată la copii și adolescenți cu semne de infecție virală (în special varicela și episoade asemănătoare gripei) care au luat acid acetilsalicilic. În consecință, acidul acetilsalicilic trebuie administrat copiilor și adolescenților aflați în această situație, după recomandarea medicului, numai atunci când alte intervenții au eșuat.În caz de vărsături persistente, tulburări de conștiență și comportament anormal, tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt.
• La copiii cu vârsta sub 1 lună, administrarea acidului acetilsalicilic este justificată numai în situații specifice și pe bază de prescripție medicală.
• În cazul administrării pe termen lung a analgezicelor în doze mari, debutul cefaleei nu trebuie tratat cu doze mai mari.
• Utilizarea regulată a analgezicelor, în special a combinației de analgezice, poate duce la afectarea persistentă a rinichilor, cu riscul de insuficiență renală.
• În unele forme severe de deficit de G6PD, dozele mari de acid acetilsalicilic pot provoca hemoliză. În caz de deficit de G6PD, acidul acetilsalicilic trebuie administrat sub supraveghere medicală.
• Monitorizarea tratamentului trebuie consolidată în următoarele cazuri:
- la pacienții cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau sângerări gastro-intestinale sau gastrită
- la pacienții cu insuficiență renală
- la pacienții cu insuficiență hepatică
- la pacienții cu astm: apariția unui atac de astm, la unii pacienți, poate fi legată de o alergie la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau la acid acetilsalicilic, în acest caz, acest medicament este contraindicat (vezi pct. 4.3)
- la pacienții cu metroragie sau menoragie (risc de creștere a volumului și a duratei menstruației)
• Sângerări gastrointestinale sau ulcere / perforații pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, fără neapărat prezența unor semne recente sau antecedente ale pacientului. Riscul relativ este crescut la subiecții vârstnici, la subiecții cu greutate corporală redusă și la pacienții tratați cu anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare (vezi pct. 4.5) .În caz de sângerare gastro-intestinală, tratamentul trebuie oprit imediat.
• Având în vedere efectul inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, care apare chiar la doze foarte mici și care persistă câteva zile, pacientul trebuie avertizat cu privire la riscul de sângerare în cazul intervenției chirurgicale, chiar și de natură minoră. (ex. extracția dinților).
• La doze analgezice sau antipiretice, acidul acetilsalicilic inhibă excreția acidului uric; la dozele utilizate în reumatologie (doze antiinflamatoare), acidul acetilsalicilic are efect uricosuric.
• La doze mari utilizate în reumatologie (doze antiinflamatorii), pacienții trebuie monitorizați pentru posibile simptome de supradozaj. În cazul sunetului în urechi, dificultăți de auz sau amețeli, modalitățile de tratament trebuie reevaluate. La copii, se recomandă monitorizarea salicilismului, în special la începutul tratamentului.
• Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
Utilizați cu prudență: la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată; în prezența unui dispozitiv intrauterin.
Utilizarea concomitentă de antidiabetice, antiacide, diuretice, glucocorticoizi (vezi pct. 4.5).
Nu se recomandă: în gută.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și tineri cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).
Persoanele cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente, trebuie să utilizeze acest medicament numai după consultarea unui medic.
Cardirene conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni datorită proprietăților lor de a inhiba agregarea trombocitelor:
Abciximab, acid acetilsalicilic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatidă, iloprost și iloprost trometamol, ticlopidină și tirofiban.
Utilizarea diferiților inhibitori ai agregării plachetare crește riscul de sângerare, la fel ca și combinația lor cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau cu alte trombolitice, iar această posibilitate trebuie luată în considerare, menținând o monitorizare clinică regulată.
Combinații contraindicate (vezi pct. 4.3) :
• Metotrexat la doze> 15 mg / săptămână la doze antiinflamatorii sau la doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de acid acetilsalicilic).
• Anticoagulante orale la doze antiinflamatoare, analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic și la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de sângerare.
Combinațiile nu sunt recomandate :
• anticoagulante orale la doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic și la pacienții fără antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de sângerare.
• anticoagulante orale la doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare și la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de sângerare. Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la doze antiinflamatorii sau la doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
• heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze terapeutice la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), indiferent de doza de heparină și pentru doze antiinflamatorii sau pentru doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de sângerare (inhibarea agregării plachetare și leziunea mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic). Trebuie administrat un alt medicament antiinflamator sau alt analgezic sau antipiretic.
• Clopidogrel (în plus față de indicațiile aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.
• Uricosurice (benzbromaronă, probenecid): reducerea efectului uricosuric datorită concurenței pentru eliminarea acidului uric din tubii renali.
• Ticlopidină: risc crescut de sângerare. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.
• Glucocorticoizi (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon) pentru doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic: risc crescut de sângerare.
• Pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance al creatininei între 45 ml / min și 80 ml / min): risc crescut de toxicitate pemetrexed (datorită clearance-ului renal redus al pemetrexed de acid acetilsalicilic) o doză antiinflamatoare de acetilsalicilic acid.
• Pentoxifilină: risc crescut de sângerare
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare :
• Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II la doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic sau doze analgezice și antipiretice de acid acetilsalicilic: insuficiență renală acută poate apărea la pacienții deshidratați datorită ratei reduse de filtrare glomerulară secundară scăderea sintezei prostaglandinelor renale.În plus, poate apărea reducerea efectului antihipertensiv. Asigurați-vă că pacientul este hidratat și că funcția renală este verificată la începutul tratamentului.
• Metotrexat la doze ≤ 15 mg / săptămână la doze antiinflamatorii sau la doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic) Numărul de celule sanguine trebuie verificat săptămânal în primele săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu insuficiență renală (chiar ușoară), precum și la pacienții vârstnici.
• Metotrexat la doze> 15 mg la doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de acid acetilsalicilic). primele câteva săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu insuficiență renală (chiar ușoară), precum și la pacienții vârstnici.
• Clopidogrel (în indicațiile aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizarea clinică.
• Gastrointestinal topic, antiacide și cărbune: excreție renală crescută a acidului acetilsalicilic datorită alcalinizării urinei. Se recomandă administrarea topicelor și antiacidelor gastrointestinale la cel puțin 2 ore distanță de acidul acetilsalicilic.
• Pemetrexed la pacienții cu funcție renală normală: risc crescut de toxicitate pemetrexed (datorită clearance-ului renal redus al pemetrexed de acidul acetilsalicilic) la doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic. Funcția renală trebuie monitorizată.
• heparine cu greutate moleculară mică (și molecule conexe) și heparine nefracționate, la doze preventive la pacienții cu vârsta sub 65 de ani: administrarea concomitentă de medicamente care acționează la diferite niveluri de hemostază crește riscul de sângerare. Prin urmare, la pacienții cu vârsta mai mică de 65 de ani, trebuie evaluată administrarea concomitentă de doze preventive de heparine (sau molecule înrudite) și acid acetilsalicilic, indiferent de doză, menținându-se monitorizarea clinică și de laborator, atunci când este necesar.
• heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze terapeutice sau la pacienți vârstnici (≥ 65 ani), indiferent de doza de heparină și pentru dozele de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: risc crescut de sângerare (inhibarea agregării plachetare și leziunea mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic).
• Trombolitice: risc crescut de sângerare
• Anticoagulante orale la doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: risc crescut de sângerare.
• Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
• Glucocorticoizi (cu excepția hidrocortizonului pentru terapia de substituție) pentru doze analgezice și antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de sângerare; scăderea salicilemiei în timpul tratamentelor cu corticoizi și riscul de supradozaj salicilic după întreruperea tratamentului.
• Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină): risc crescut de sângerare.
• Antidiabetice (în special sulfoniluree) și insulină: potențarea efectului hipoglicemiant
• Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent (vezi pct. 5.1).
Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există niciun efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
- La animal: a fost observat un efect teratogen.
- La bărbați: pe baza mai multor studii epidemiologice (în special a unui studiu prospectiv la un număr mare de femei) nu s-a observat niciun efect teratogen al AAS după administrarea ocazională în primul trimestru de sarcină. Datele sunt mai puțin numeroase pentru tratamentele cronice.
Utilizarea în sarcină pentru perioade lungi de timp și administrarea în ultimele trei luni de sarcină trebuie făcută numai pe bază de prescripție medicală, deoarece acidul acetilsalicilic poate provoca fenomene hemoragice la făt și mamă, întârzieri de livrare și, la copilul nenăscut, închiderea timpurie a duct de Botallo. În ultimele trei luni și în special în ultimele săptămâni de sarcină, ar fi indicat să se evite utilizarea acidului acetilsalicilic.
- Doze mici sub 100 mg / zi
Studiile clinice indică faptul că acidul acetilsalicilic la doze sub 100 mg / zi pare a fi sigur numai în cazuri obstetricale limitate, care necesită monitorizare de specialitate.
- Doze între 100-500 mg / zi
Nu există date clinice suficiente cu privire la utilizarea acidului acetil salicilic la doze cuprinse între 100 mg / zi până la 500 mg / zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg / zi și mai mari se aplică și acestui interval. de mai jos).
- Doze de 500 mg / zi și mai mult
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul a fost estimat la crește odată cu doza și durata terapiei.
La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În primele 24 de săptămâni de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar.
Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în primele 24 de săptămâni de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
După 24 de săptămâni de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios.
La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot avea:
- prelungirea timpului de sângerare datorită inhibării agregării plachetare, care poate apărea chiar și după administrarea unor doze foarte mici de acid acetilsalicilic
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (după 24 de săptămâni de gestație) (vezi pct. 4.3).
Timp de hrănire
Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: de aceea nu este recomandat să luați AAS în timpul alăptării din cauza riscului posibil de acidoză și sindrom hemoragic la sugar (vezi pct. 4.4).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte ale Cardirene asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvențele nu pot fi estimate în mod fiabil din datele disponibile. Prin urmare, frecvențele sunt listate ca „necunoscute”.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic sindroame hemoragice (epistaxis, sângerări ale gingiilor, purpură etc.) cu prelungirea timpului de sângerare. Riscul de sângerare poate persista timp de 4-8 zile după întreruperea acidului acetilsalicilic. Poate provoca un risc crescut de sângerare în caz de intervenție chirurgicală. De asemenea, poate apărea sângerare intracraniană și gastro-intestinală.
Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice, astm, angioedem
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, amețeli, senzație de pierdere a auzului, tinitus, care sunt de obicei indicative ale unui supradozaj.
Hemoragia intracraniană.
Tulburări gastrointestinale
Durere abdominală, sângerări gastro-intestinale oculte sau evidente (hematemeză, melaena etc.) care duc la anemie feriprivă. Riscul de sângerare este dependent de doză.
• Tulburări gastro-intestinale superioare:
esofagită, duodenită erozivă, gastrită erozivă, ulcere esofagiene, ulcere, perforații.
• Tulburări gastro-intestinale inferioare:
ulcere ale intestinului subțire (jejun și ileus) și ale intestinului gros (colon și rect), colite și perforații intestinale.
Aceste reacții pot fi asociate sau nu cu hemoragii și pot apărea cu orice doză de acid acetilsalicilic și la pacienții cu sau fără simptome predictive și cu sau fără antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Tulburări hepatobiliare
Creșterea enzimelor hepatice, afectarea ficatului, în special hepatocelulară.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Urticarie, reacții cutanate
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Sindromul Reye (vezi pct. 4.4)
Episoade de sensibilizare (edem, urticarie, astm, criză anafilactică).
Sarcina, puerperiul și condițiile perinatale:
ASA poate prelungi travaliul și întârzia livrarea.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Utilizarea cronică poate duce la edem pulmonar non-cardiogen, care poate apărea și în contextul unei reacții de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
04.9 Supradozaj
Pentru acidul acetilsalicilic dozele toxice sunt cuprinse între 200 mg / kg și 300 mg / kg per os.
Riscul de supradozaj este important la vârstnici și în special la copiii mici (supradozaj terapeutic sau, mai frecvent, intoxicație accidentală), unde poate fi fatal. Luând în considerare posologia recomandată, supradozajul este puțin probabil, chiar și la vârstnici. Mai mult, intoxicația (supradozajul terapeutic sau intoxicația accidentală) se manifestă cu următoarele simptome:
Simptome:
Intoxicatie moderata: sunete în urechi, senzație de acuitate auditivă redusă, cefalee, amețeli, greață, sunt indicații ale supradozajului și pot fi controlate prin reducerea dozei.
Intoxicatie severa: febră, hiperventilație, alcaloză respiratorie, cetoză, acidoză metabolică, coma, colaps cardiovascular, insuficiență respiratorie, hipoglicemie severă.
Cu supradozajul acut și cronic de acid acetilsalicilic, poate apărea edem pulmonar non-cardiogen care pune viața în pericol.
La copii, un supradozaj poate fi fatal chiar la 100 mg / kg într-un singur aport.
Tratament de urgență:
• transfer imediat la un spital specializat
• spălarea gastrică și administrarea cărbunelui activ
• controlul echilibrului acido-bazic
• alcalinizarea urinei cu monitorizarea pH-ului urinei
• hemodializă în caz de otrăvire severă
• Tratament simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, agenți antiplachetari.
Codul ATC: B01AC06.
Analgezic, antipiretic, antiagregant plachetar. La doze mari antiinflamatoare. Acidul acetilsalicilic (ASA) este un inhibitor al activării trombocitelor: blochează ciclo-oxigenaza trombocitelor prin acetilare, inhibă sinteza tromboxanului A2, o substanță activatoare fiziologică eliberată din trombocite care ar juca un rol în complicațiile trombotice ale leziunilor ateromatoase.
Dozele repetate de 20 până la 325 mg au ca rezultat o „inhibare” a activității enzimatice de 30 - 95%. La doze peste 325 mg, activitatea inhibitorie este doar ușor crescută, iar efectul asupra agregării plachetare este aproape identic.
Efectul inhibitor nu este epuizat în timpul tratamentelor prelungite și, în plus, activitatea enzimatică reia treptat odată cu reînnoirea trombocitelor în termen de 24 - 48 de ore de la sfârșitul tratamentului.
La posologia recomandată, ASA reduce sinteza endotelială de prostaciclină: semnificația clinică a acestui efect este neclară și aparent mai puțin relevantă în practica clinică decât potențialul său teoretic.
ASA prelungește timpul de sângerare cu aproximativ 50 - 100% în medie, dar pot fi găsite variații individuale.
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg), s-a înregistrat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului și a agregării plachetare. Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După absorbție, acetilsalicilatul de lizină se clivează în ASA și lizina în plasmă. ASA este hidrolizat rapid în acid salicilic.
Distribuție
Concentrația plasmatică maximă este atinsă după 30 - 40 de minute de la administrare în funcție de starea de post sau nu a subiectului.
În plasmă, salicilații sunt în mare parte legați de proteinele plasmatice.
Metabolism
Salicilații sunt transformați în ficat (conjugare și hidroxilare) în metaboliți inactivi.
Cinetica de acumulare care trebuie luată în considerare în cazul tratamentelor prelungite la doze mari este atribuibilă caracterului saturabil al conjugării glicinei asupra funcției acide a acidului salicilic și glucuroconjugării funcției fenolice: timpul de înjumătățire prin eliminare al salicilicului acidul este dependent de doză.
Eliminare
Toți metaboliții, precum și acidul salicilic, sunt eliminați de rinichi.
Acolo degajare crește odată cu creșterea pH-ului urinar.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Glicină, aromă de mandarină (ulei esențial de mandarină, suc de citrice și lactoză), amoniu glicirrit.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în recipientul original la o temperatură sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Plicuri din aluminiu / polietilenă cuplate.
Cutie cu 30 de plicuri.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Se dizolvă conținutul plicului într-un pahar cu apă.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CARDIREN 75 mg pulbere pentru soluție orală - AIC 028717041
CARDIREN 100 mg pulbere pentru soluție orală - AIC 028717039
CARDIREN 160 mg pulbere pentru soluție orală - AIC 028717015
CARDIREN 300 mg pulbere pentru soluție orală - AIC 028717027
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 28.01.1996
Reînnoire: 29.02.2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2013