Ingrediente active: progesteron
PRONTOGEST 50 mg / ml soluție injectabilă
PRONTOGEST 100 mg / ml soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Prontogest? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Progestogeni.
INDICAȚII TERAPEUTICE
În pregătirea pentru operațiile ginecologice și extraginecologice care trebuie efectuate în timpul sarcinii; amenințare cu avort; avort obișnuit; amenințare cu naștere prematură; hipermenoree, polimenoree, metroragie, amenoree, hipomenoree, oligomenoree, sindrom premenstrual; profilaxia depresiei post-partum. Supliment de progestin în faza luteală în timpul ciclurilor spontane sau induse, în caz de hipofertilitate sau insuficiență ovariană primară sau secundară.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Prontogest
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, sângerări vaginale de natură necunoscută, avort intern sau incomplet, tulburări tromboembolice actuale sau anterioare, hemoragii cerebrale, tromboflebită, insuficiență hepatică severă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Prontogest
Deoarece progesteronul poate provoca un anumit grad de retenție, ar trebui monitorizate afecțiuni care ar putea fi afectate de acest factor, cum ar fi epilepsie, migrenă, astm și insuficiență cardiacă sau renală. Pacienții cu antecedente de depresie mentală necesită o observare atentă în timpul tratamentului cu Prontogest. La diabetici, hormonii progestinici pot determina sau agrava retenția de apă și pot reduce toleranța la glucoză. Dacă urmează să se efectueze un examen histologic, trebuie remarcat faptul că pacientul este tratat. cu Prontogest
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Prontogest
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Este necesar să se acorde atenție dacă în timpul tratamentului apar simptome de pierdere parțială sau totală a vederii sau diplopie și să se întrerupă tratamentul în sine dacă se constată edem papilar sau leziune a vaselor retiniene.
Același lucru trebuie spus despre primele simptome care pot indica tulburări trombotice care afectează vasele periferice, cerebrale sau pulmonare.
O atenție deosebită trebuie acordată și subiecților la care există modificări ale testelor endocrine și ale funcției hepatice; la astfel de subiecți tratamentul trebuie oprit și testele repetate după aproximativ două luni.
Tratamentul progestogen la pacienții premenopauzali poate masca debutul climactericului. În caz de sângerare vaginală, trebuie luate în considerare cauzele nefuncționale. În cazurile de metroragie de natură nedeterminată, se recomandă măsuri diagnostice adecvate.
Utilizarea progestogenilor în amenințarea avortului și în avortul obișnuit poate fi permisă în cazurile în care este absolut esențială în raport cu etiologia tabloului patologic specific (infertilitate din cauza insuficienței celei de-a doua faze, amenințarea avortului din cauza activității insuficiente a luteului corpului, deficiență hormonală).
Sarcina și alăptarea
Prontogest poate fi utilizat în timpul sarcinii, numai pentru indicațiile autorizate și sub strictă supraveghere medicală. Progesteronul este excretat în laptele matern, astfel încât utilizarea sa în timpul alăptării nu este recomandată.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul poate provoca somnolență sau amețeli, deci trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Prontogest: Doze
Amenințare de avort spontan: se recomandă administrarea Prontogest urmând această schemă:
Primul trimestru: administrare 100-200 mg pe zi timp de cel puțin 7 zile. Apoi continuați cu terapia de întreținere cu 50 mg o dată la două zile pentru încă 20 de zile sau în conformitate cu o rețetă medicală diferită.
Al doilea trimestru: administrare de 100-200 mg pe zi timp de cel puțin 7 zile. Apoi continuați cu 100 mg la fiecare două zile pentru încă 20 de zile sau în conformitate cu o rețetă medicală diferită.
Avortul obișnuit: este recomandabil să începeți administrarea Prontogest din primele momente de gestație, la o doză de 50-100 mg de două sau trei ori pe săptămână. În special, administrarea trebuie îngrijită în timpul celei de-a 3-a luni de gestație, când secreția internă de progesteron de către corpul galben scade.
Hipermenoree, polimenoree, metroragie: mulți AA recomandă o răzuire a endometrului înainte de tratamentul hormonal. Administrarea Prontogest trebuie începută cu câteva zile înainte de începerea sângerării. Dozele care trebuie utilizate nu trebuie să fie mai mici de 50 mg.
Hipomenoree amenoree, oligomenoree: numai după ce au fost bine specificate cauzele (hipofiză, uterină, ovariană), utilizarea progesteronului poate fi utilizată singură sau asociată cu gonadostimoline FSH și LH. 25 mg pe zi timp de 5 zile pe lună, posibil asociat cu estrogen.
Intervenții chirurgicale în timpul sarcinii: 100-200 mg pe zi sau conform unei prescripții medicale diferite.
Sindromul premenstrual: în cazuri severe, sugerăm un tratament zilnic de 1 fiolă de 50 mg progesteron (Prontogest) din a 14-a zi a ciclului până la începutul fluxului menstrual: sau în caz de simptome limitate 1 fiolă de 100 mg 2-4 zile imediat înainte de menstruație.
Profilaxia depresiei post-partum: după naștere, se administrează 2 flacoane de 100 mg progesteron (Prontogest) pe zi în primele 7 zile. Doza poate fi apoi redusă la 100 mg pe zi de progesteron (Prontogest) până când apare prima menstruație. Apoi, din a 14-a zi a ciclului până la debutul fluxului menstrual în doze de 50-100 mg pe zi.
Administrarea de progesteron poate fi redusă progresiv, atât ca durată, cât și ca dozare, până când pacientul este complet lipsit de simptome.
Supliment în faza luteală în timpul ciclurilor spontane sau induse, în caz de hipofertilitate primară sau secundară sau sterilitate: doza recomandată este de 50-100 mg pe zi. În cazul unei sarcini stabilite, tratamentul trebuie continuat până la obținerea autonomiei placentare (8-12 săptămâni de gestație).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Prontogest
Până în prezent nu au fost raportate simptome de supradozaj.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Prontogest
O incidență semnificativă statistic a accidentelor tromboembolice periferice, pulmonare, cerebrale, retiniene și a leziunilor neurooculare a fost descrisă în urma utilizării progestogenilor asociați cu estrogeni. Alte reacții adverse raportate după utilizarea progestativilor au fost: creșterea tensiunii arteriale la persoanele predispuse, sindrom premenstrual, modificări ale libidoului, sângerări intermenstruale, alterarea fluxului menstrual, amenoree, secreții cervicale modificate, mastodinie, hirsutism, alopecie, cefalee, amețeli, insomnie, somnolență, nervozitate, depresie, cloasma, modificări ale greutății (creștere sau scădere), icter colestatic, modificări ale funcției hepatice (fosfatază alcalină, transaminază) și teste de coagulare a sângelui, reacții cutanate (urticarie, erupții cutanate cu sau fără mâncărime).
Raportați medicului dumneavoastră sau farmacistului orice efect nedorit care nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
VALABILITATE
36 luni. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Verificați data de expirare indicată pe pachet.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
COMPOZIŢIE
Prontogest 50 mg / ml soluție injectabilă
Fiecare flacon de 1 ml conține:
Ingredient activ: progesteron 50 mg
Excipienți: alcool benzilic, oleat de etil.
Prontogest 100 mg / ml soluție injectabilă
Fiecare flacon de 1 ml conține:
Ingredient activ: progesteron 100 mg
Excipienți: alcool benzilic, oleat de etil.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Ambalaj conținând 3 fiole de 50 mg / 1 ml.
Ambalaj conținând 3 flacoane de 100 mg / 1 ml.
Ambalaj conținând 7 flacoane de 100 mg / 1 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PRONTOGEST
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Prontogest 100 mg soluție injectabilă
Fiecare flacon de 1 ml conține:
Ingredient activ: progesteron 100 mg
Prontogest 50 mg soluție injectabilă
Fiecare flacon de 1 ml conține:
Ingredient activ: progesteron 50 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă pentru uz intramuscular
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
În pregătirea pentru operațiile ginecologice și extraginecologice care trebuie efectuate în timpul sarcinii; amenințare cu avort; avort obișnuit; amenințare cu naștere prematură; hipermenoree, polimenoree, metroragie, amenoree, hipomenoree, oligomenoree; sindrom premenstrual; profilaxia depresiei post-partum. Supliment de progestin în faza luteală în timpul ciclurilor spontane sau induse, în caz de hipofertilitate sau insuficiență ovariană primară sau secundară.
04.2 Doze și mod de administrare
S.p.m. Ca orientare, poate fi adoptată următoarea schemă:
Amenințarea avortului: se recomandă administrarea Prontogest urmând această schemă:
Primul trimestru: administrare 100-200 mg pe zi timp de cel puțin 7 zile. Apoi continuați cu terapia de întreținere cu 50 mg o dată la două zile pentru încă 20 de zile sau în conformitate cu o rețetă medicală diferită.
Al doilea trimestru: administrare de 100-200 mg pe zi timp de cel puțin 7 zile. Apoi continuați cu 100 mg la fiecare două zile pentru încă 20 de zile sau în conformitate cu o rețetă medicală diferită.
Avortul obișnuit: este recomandabil să începeți administrarea Prontogest din primele momente de gestație, la o doză de 50-100 mg de două sau trei ori pe săptămână. În special, administrarea trebuie îngrijită în timpul celei de-a 3-a luni de gestație, când secreția internă de progesteron de către corpul galben scade.
Hipermenoree, polimenoree, metroragie: mulți AA recomandă ca o răzuire a endometrului să fie precedată de tratamentul hormonal. Administrarea Prontogest trebuie începută cu câteva zile înainte de începerea hemoragiei. Dozele care trebuie utilizate nu trebuie să fie mai mici de 50 mg.
Hipomenoree amenoree, oligomenoree: numai după specificarea clară a cauzelor (hipofizie, uterină, ovariană), utilizarea progesteronului poate fi utilizată singură sau asociată cu gonadostimoline FSH și LH. timp de 5 zile pe lună posibil asociat cu estrogen.
Chirurgie în timpul sarcinii: 100-200 mg pe zi sau conform unei prescripții medicale diferite.
Sindromul premenstrual: în cazuri severe se recomandă un tratament zilnic de 1 fiolă de 50 mg progesteron (Prontogest) din a 14-a zi a ciclului până la începutul fluxului menstrual; sau în caz de simptome limitate 1 fiolă de 100 mg 2-4 zile imediat înainte de menstruație.
Profilaxia depresiei postpartum: după naștere, se administrează 2 fiole de 100 mg progesteron (Prontogest) pe zi în primele 7 zile. Doza poate fi apoi redusă la 100 mg pe zi de progesteron (Prontogest) până când apare prima menstruație. Apoi, din a 14-a zi a ciclului până la debutul fluxului menstrual în doze de 50-100 mg pe zi.
Administrarea de progesteron poate fi redusă progresiv, atât ca durată, cât și ca dozare, până când pacientul este complet lipsit de simptome.
Supliment în faza luteală în timpul ciclurilor spontane sau induse, în caz de hipofertilitate primară sau secundară sau sterilitate: doza recomandată este de 50-100 mg pe zi. În cazul unei sarcini constatate, tratamentul trebuie continuat până la obținerea autonomiei placentare (8-12 săptămâni de gestație).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, sângerări vaginale de natură necunoscută, avort intern sau incomplet, tulburări tromboembolice actuale sau anterioare, hemoragii cerebrale, tromboflebită, insuficiență hepatică severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Este necesar să se acorde atenție dacă în timpul tratamentului apar simptome de pierdere parțială sau totală a vederii sau diplopie și să se întrerupă tratamentul în sine dacă se constată edem papilar sau leziune a vaselor retiniene. Același lucru trebuie spus despre primele simptome care pot indica tulburări trombotice care afectează vasele periferice, cerebrale sau pulmonare. O atenție deosebită trebuie acordată și subiecților la care există modificări ale testelor endocrine și ale funcției hepatice; la astfel de subiecți tratamentul trebuie oprit și testele repetate după aproximativ două luni. Deoarece progesteronul poate provoca un anumit grad de retenție, ar trebui monitorizate afecțiuni care ar putea fi afectate de acest factor, cum ar fi epilepsie, migrenă, astm și insuficiență cardiacă sau renală. Pacienții cu antecedente de depresie mentală necesită o observare atentă în timpul tratamentului cu Prontogest. La diabetici, hormonii progestinici pot determina sau agrava retenția de apă și pot reduce toleranța la glucoză.
Tratamentul cu progestin la pacienții premenopauzali poate masca debutul climactericului.
Dacă se efectuează un examen histologic, trebuie remarcat faptul că pacientul este tratat cu Prontogest.
În caz de sângerare vaginală, trebuie luate în considerare cauzele nefuncționale. În cazurile de metroragie inexplicabilă, se recomandă măsuri diagnostice adecvate.
Utilizarea progestogenilor în amenințarea avortului și în avortul obișnuit poate fi permisă în cazurile în care este absolut esențială în raport cu etiologia tabloului patologic specific (infertilitate din cauza insuficienței celei de-a doua faze, amenințarea avortului din cauza activității insuficiente a luteului corpului, deficiență hormonală).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Prontogest poate fi utilizat în timpul sarcinii, numai pentru indicațiile autorizate și sub strictă supraveghere medicală.
Progesteronul este excretat în laptele matern, astfel încât utilizarea sa în timpul alăptării nu este recomandată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul poate provoca somnolență sau amețeli, deci trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
04.8 Efecte nedorite
O incidență semnificativă statistic a accidentelor tromboembolice periferice, pulmonare, cerebrale, retiniene și a leziunilor neuro-oculare a fost descrisă în urma utilizării progestogenilor asociați cu estrogeni. Alte reacții adverse raportate după utilizarea progestativilor au fost: creșterea tensiunii arteriale la persoanele predispuse, sindrom premenstrual, modificări ale libidoului, sângerări intermenstruale, alterarea fluxului menstrual, amenoree, secreții cervicale modificate, mastodinie, hirsutism, alopecie, cefalee, amețeli, insomnie, somnolență, nervozitate, depresie, cloasma, modificări ale greutății (creștere sau scădere), icter colestatic, modificări ale funcției hepatice (fosfatază alcalină, transaminază) și teste de coagulare a sângelui, reacții cutanate (urticarie, erupții cutanate cu sau fără mâncărime).
04.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate simptome de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Clasificarea ATC: sistemul genito-urinar G03DA04 și hormoni sexuali; progestative.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Administrat într-o soluție uleioasă, progesteronul este rapid absorbit și transformat într-un mod corespunzător celui cunoscut pentru progesteronul secretat de ovare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există informații, derivate din date preclinice, de o importanță semnificativă pentru medic care nu au fost deja raportate în alte secțiuni ale SMPC.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Alcool benzilic, oleat de etil
06.2 Incompatibilitate
Nici unul
06.3 Perioada de valabilitate
36 de luni în ambalaj intact
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Fiole de sticlă conținând 1 ml de soluție, ambalate într-o cutie de carton.
Prontogest 50 mg / ml soluție injectabilă: 3 fiole de 1 ml
Prontogest 100 mg / ml soluție injectabilă: 3 fiole de 1 ml
Prontogest 100 mg / ml soluție injectabilă: 7 fiole de 1 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Niciun anume
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„Prontogest 50 mg / ml soluție injectabilă” 3 fiole de 1 ml A.I.C. n. 005239049
„Prontogest 100 mg / ml soluție injectabilă” 3 fiole de 1 ml A.I.C. n. 005239052
„Prontogest 100 mg / ml soluție injectabilă” 7 fiole de 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
"Prontogest 50 mg soluție injectabilă" 3 fiole de 1 ml 1976/2005
„Prontogest 100 mg soluție injectabilă” 3 fiole de 1 ml 1984/2005
„Prontogest 100 mg soluție injectabilă” 7 fiole de 1 ml 2004/2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
MAI 2010
