Ingrediente active: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5mg / ml Soluție de nebulizat
Pachetele Broncovaleas sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- BRONCOVALEAS 5mg / ml Soluție de nebulizat
- BRONCOVALEAS 100 micrograme / suspensie de inhalare presurizată prin pulverizare
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirop
- BRONCOVALEAS 2 mg comprimate
De ce se utilizează Broncovaleas? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Agonist selectiv al receptorilor beta2-adrenergici.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Soluția de nebulizator BRONCOVALEAS 5 mg / ml este indicată pentru tratamentul bronhospasmului la pacienții cu vârsta peste 2 ani cu boli obstructive reversibile ale căilor respiratorii și atacuri acute de bronhospasm.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Broncovaleas
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Broncovaleas
Agenții simpatomimetici trebuie utilizați cu mare prudență la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele lor.
La pacienții cu astm bronșic sever sau instabil, bronhodilatatoarele nu ar trebui să fie singurul tratament terapeutic sau primar.
Astmul sever necesită evaluare medicală regulată, inclusiv teste ale funcției pulmonare, deoarece acești pacienți sunt expuși riscului de atacuri severe și chiar de deces.
Medicii trebuie să ia în considerare necesitatea utilizării dozelor maxime recomandate de steroizi inhalatori și / sau orali la acești pacienți.
La pacienții cu boli precum: boli coronariene, aritmii, hipertensiune arterială și la pacienții cu glaucom, hipertiroidism, feocromocitom, diabet și hipertrofie de prostată, produsul trebuie utilizat numai în caz de necesitate absolută.
Există dovezi din datele de după punerea pe piață și din literatura publicată a cazurilor rare de ischemie miocardică asociată cu utilizarea salbutamolului. Pacienții cu boli cardiace severe preexistente (de exemplu, boli cardiace ischemice, tahiaritmie sau insuficiență cardiacă severă) care primesc salbutamol pentru boli respiratorii, trebuie sfătuiți să informeze medicul dacă apar dureri în piept sau simptome de agravare a bolilor de inimă.
Nevoia de a recurge la beta2-agoniști mai frecvent pentru controlul simptomatologiei indică o agravare a astmului: în această circumstanță, planul de tratament al pacientului trebuie modificat.
Agravarea bruscă a astmului poate pune viața în pericol și trebuie luată în considerare inițierea tratamentului cu corticosteroizi sau creșterea dozei acestuia.
Chiar și hipokaliemia severă poate urma terapia cu beta2-agoniști, mai ales în cazul administrării parenterale sau prin nebulizare. Acest efect poate fi sporit prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie.
Soluția de broncovalea care trebuie nebulizată, ca și alți beta-agoniști, poate provoca modificări metabolice reversibile, cum ar fi hiperglicemia, pe care pacienții diabetici nu sunt întotdeauna capabili să o echilibreze și au fost raportate cazuri de cetoacidoză.
Administrarea simultană de glucocorticoizi poate agrava acest efect.
S-a raportat acidoză lactică după dozele terapeutice mari de beta-agoniști intravenoși și nebulizați cu acțiune scurtă, în special la pacienții tratați pentru o exacerbare a astmului bronșic (vezi secțiunea Efecte nedorite).
Creșterea nivelului de lactat poate provoca dispnee și hiperventilație compensatorie, care ar putea fi interpretată greșit ca un semn al eșecului tratamentului cu astm și poate duce la intensificarea inadecvată a tratamentului beta-agonist de scurtă durată.
Prin urmare, în această situație se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru dezvoltarea nivelurilor crescute de lactat seric și a acidozei metabolice ulterioare.
Câteva cazuri de glaucom acut cu unghi îngust au fost raportate la pacienții tratați cu combinație de salbutamol și bromură de ipratropiu administrate prin nebulizare. Prin urmare, combinația de salbutamol cu anticolinergice administrate prin nebulizare trebuie utilizată cu precauție Pacienții trebuie să primească instrucțiuni adecvate privind administrarea corectă și să fie sfătuiți să evite contactul cu ochii.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul broncovalelor
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
De regulă, medicamentele beta-agoniste și medicamentele beta-blocante neselective, cum ar fi propranololul, nu trebuie prescrise în același timp.
Avertismente Este important să știm că:
Ca și în cazul altor medicamente administrate prin inhalare, poate apărea bronhospasm paradoxal, cu respirație șuierătoare crescută imediat după inhalare (vezi secțiunea Efecte nedorite)
În cazul în care se întâmplă acest lucru, luați imediat un bronhodilatator cu acțiune rapidă diferită, întrerupeți imediat terapia anterioară și instituiți o alternativă.
Informați medicul dacă aveți boli de inimă sau angină pectorală înainte de a începe tratamentul cu salbutamol.
Sarcina și alăptarea.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Sarcina:
Utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul posibil pentru făt. La fel ca în cazul majorității medicamentelor, există puține dovezi la femei despre siguranța salbutamolului în stadiile incipiente ale sarcinii. , dar studiile pe animale arată efecte nocive asupra fătului la doze foarte mari.
Timp de hrănire:
Deoarece salbutamolul este secretat probabil în laptele matern, nu se recomandă utilizarea la mamele care alăptează, cu excepția cazului în care beneficiile previzibile depășesc riscurile potențiale. Nu se știe dacă salbutamolul din laptele matern poate provoca efecte dăunătoare asupra nou-născutului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Soluția de nebulizator Broncovaleas conține parahidroxibenzoat de metil E218, parahidroxibenzoat de etil E214, parahidroxibenzoat de butil. Ele pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Broncovaleas: Doze
Soluția de nebulizator Broncovaleas este destinată numai inhalării și trebuie utilizată numai printr-un nebulizator adecvat.
Soluția nu trebuie înghițită sau injectată. Salbutamolul are o durată de acțiune de 4 până la 6 ore la majoritatea pacienților. O picătură (0,05 ml) de soluție de Broncovaleas care urmează a fi nebulizată conține 0,25 mg de Salbutamol.
Corelația picăturilor - ml - mg
Atenţie
Având în vedere riscul de supradozaj din cauza erorii de administrare la copii, se RECOMANDĂ respectarea dozelor prescrise de medic, acordând o atenție deosebită corespondenței: „picături - ml - mg”.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani: Doza inițială trebuie să se bazeze pe greutatea corporală (0,1 până la 0,15 mg / kg per doză), cu titrare ulterioară până la obținerea răspunsului clinic dorit.
Doza nu trebuie să depășească niciodată 2,5 mg de 3 sau 4 ori pe zi pe nebulizare (citiți cu atenție tabelul următor)
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 2,5 mg de salbutamol administrat de trei sau patru ori pe zi prin nebulizare. Nu se recomandă o frecvență de dozare mai mare de 4 ori pe zi sau doze mai mari de 2,5 mg.
Pentru a administra 2,5 mg de salbutamol, diluați 0,5 ml din soluția de inhalare de 5 mg / ml cu 2,5 ml de soluție salină sterilă. Debitul inhalatorului trebuie ajustat pentru a elibera doza în 5 până la 15 minute.
Deoarece efectele nedorite pot apărea la doze mari, doza și frecvența administrării trebuie schimbate numai la recomandarea medicului.
Reînnoiți soluția conținută în flaconul de nebulizator cel puțin o dată pe zi.
Instructiuni de folosire
Pentru a preveni deschiderea ușoară a sticlei, s-a folosit un picurător pentru a deschide care necesită o mișcare care nu este instinctivă, ci rațională.
Pentru a deschide sticla, este necesar să exercitați o presiune asupra piuliței inelului picurătorului și o răsucire în sens invers acelor de ceasornic în același timp.
Pentru a închide sticla, piulița trebuie să fie înșurubată complet în sensul acelor de ceasornic, ca de obicei.
Pentru a vă asigura că mecanismul de siguranță este declanșat corect, rotiți inelul în sens invers acelor de ceasornic fără a apăsa și verificați dacă sticla nu poate fi deschisă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Broncovaleas
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de soluție de Broncovaleas care urmează a fi nebulizată, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.
Principalele semne și simptome ale supradozajului sunt: agitație, tremurături, tahicardie (palpitații), neliniște, precum și efecte metabolice precum hipokaliemie și acidoză lactică.
Antidotul specific în caz de supradozaj accidental este constituit din medicamente beta-blocante cardioselective, care trebuie totuși prescrise cu precauție deoarece, la subiecții sensibili, pot provoca crize severe de bronhospasm.
După supradozajul cu salbutamol, nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate. Monitorizarea nivelurilor lactate serice și a acidozei metabolice ulterioare pot fi indicate (în special dacă tahipneea persistă sau se agravează în ciuda rezolvării altor semne de bronhospasm, cum ar fi dispneea).
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea soluției de nebulizator Broncovaleas, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale broncovalea
Ca toate medicamentele, soluția de nebulizator Broncovaleas poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos după organ, organ / sistem și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate, inclusiv: angioedem, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arterială și colaps
Tulburări de metabolism și nutriție
Rare: hipokaliemie. Hipokaliemia potențial severă poate fi asociată cu terapia beta-2-agonistă.
Cu frecvență necunoscută: acidoză lactică (vezi secțiunea Avertismente speciale)
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: tremur
Frecvente: cefalee
Foarte rare: hiperactivitate
Tulburări cardiace
Frecvente: tahicardie, palpitații
Rare: aritmii cardiace incluzând fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și bătăi ectopice
Foarte rare: ischemie miocardică
Patologii vasculare
Rare: vasodilatație periferică
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rare: bronhospasm paradoxal
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: iritații la nivelul gurii și gâtului
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: crampe musculare
Foarte rare: senzații de tensiune musculară
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Soluția de broncovalea trebuie utilizată în termen de 3 luni de la prima deschidere.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru a proteja sticla de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI ACEST PRODUS MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
100 ml soluție conțin:
Ingredient activ: Salbutamol 500 mg (sub formă de sulfat de Salbutamol 600 mg)
Excipienți: parahidroxibenzoat de metil E218, parahidroxibenzoat de etil E214, parahidroxibenzoat de etil, clorură de sodiu, acid sulfuric sol 1N, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție de pulverizat. Flacon de chihlimbar de 15 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BRONCOVALEAS 5 MG / ML SOLUȚIE DE NEBULIZAT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml soluție conțin:
principiu activ: salbutamol 0,5 g (sub formă de sulfat de salbutamol 600 mg).
Excipienți cu efecte cunoscute: parahidroxibenzoat de metil E218, parahidroxibenzoat de etil E214, paralhidroxibenzoat de butil.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de pulverizat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Soluția de nebulizator BRONCOVALEAS 5 mg / ml este indicată pentru tratamentul bronhospasmului la pacienții cu vârsta peste 2 ani cu boli obstructive reversibile ale căilor respiratorii și atacuri acute de bronhospasm.
04.2 Doze și mod de administrare
Soluția de nebulizator Broncovaleas este destinată numai inhalării și trebuie utilizată numai printr-un nebulizator adecvat. Soluția nu trebuie înghițită sau injectată. Salbutamolul are o durată de acțiune de 4 până la 6 ore la majoritatea pacienților.
O picătură (0,05 ml) de soluție de Broncovaleas care urmează a fi nebulizată conține 0,25 mg de 0,4 5
Salbutamol.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani: Doza inițială trebuie să se bazeze pe greutatea corporală (0,1 până la 0,15 mg / kg pe doză), cu titrare ulterioară până la obținerea răspunsului clinic dorit.
Doza nu trebuie să depășească niciodată 2,5 mg de 3 sau 4 ori pe zi pe nebulizare (citiți cu atenție tabelul următor)
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 2,5 mg de salbutamol administrat de trei sau patru ori pe zi prin nebulizare. Nu se recomandă o frecvență de dozare mai mare de 4 ori pe zi sau doze mai mari de 2,5 mg.
Pentru a administra 2,5 mg de salbutamol, diluați 0,5 ml din soluția de inhalare de 5 mg / ml cu 2,5 ml de soluție salină sterilă. Debitul inhalatorului trebuie ajustat pentru a elibera doza în 5 până la 15 minute.
Deoarece efectele nedorite pot apărea la doze mari, doza și frecvența administrării trebuie schimbate numai la recomandarea medicului.
Reînnoiți soluția conținută în flaconul de nebulizator cel puțin o dată pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Agenții simpatomimetici trebuie utilizați cu mare prudență la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele lor.
La pacienții cu astm bronșic sever sau instabil, bronhodilatatoarele nu ar trebui să fie singurul tratament terapeutic sau primar.
Astmul sever necesită o monitorizare medicală regulată, inclusiv teste ale funcției pulmonare, deoarece acești pacienți sunt expuși riscului de atacuri severe și chiar de deces.
Medicii trebuie să ia în considerare necesitatea utilizării dozelor maxime recomandate de steroizi inhalatori și / sau orali la acești pacienți.
La pacienții cu boli precum: boli coronariene, aritmii, hipertensiune arterială și la pacienții cu glaucom, hipertiroidism, feocromocitom, diabet și hipertrofie de prostată, produsul trebuie utilizat numai în caz de necesitate absolută.
Există dovezi din datele de după punerea pe piață și din literatura publicată a cazurilor rare de ischemie miocardică asociată cu utilizarea salbutamolului. Pacienții cu boli cardiace severe preexistente (de exemplu, boli cardiace ischemice, tahiaritmie sau insuficiență cardiacă severă) care primesc salbutamol pentru boli respiratorii, trebuie sfătuiți să informeze medicul dacă apar dureri în piept sau simptome de agravare a bolilor de inimă.
Nevoia de a recurge la beta2-agoniști mai frecvent pentru controlul simptomatologiei indică o înrăutățire a controlului astmului; în această circumstanță, planul de tratament al pacientului trebuie modificat.
Agravarea bruscă a astmului poate pune viața în pericol și trebuie luată în considerare inițierea tratamentului cu corticosteroizi sau creșterea dozei acestuia.
Chiar și hipokaliemia severă poate urma terapia cu beta2-agoniști, mai ales în cazul administrării parenterale și / sau nebulizării. Acest efect poate fi sporit prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie.În astfel de situații se recomandă verificarea regulată a nivelului seric de potasiu.
Ca și în cazul altor medicamente administrate prin inhalare, poate apărea bronhospasm paradoxal, cu respirație șuierătoare crescută imediat după inhalare.
În cazul în care se întâmplă acest lucru, luați imediat un bronhodilatator cu acțiune rapidă diferită, întrerupeți imediat terapia anterioară și instituiți o alternativă.
Soluția de broncovalea care trebuie nebulizată, ca și alți beta-agoniști, poate provoca modificări metabolice reversibile, cum ar fi hiperglicemia, pe care pacienții diabetici nu sunt întotdeauna capabili să o echilibreze și au fost raportate cazuri de cetoacidoză.
Administrarea simultană de glucocorticoizi poate agrava acest efect.
S-a raportat acidoză lactică după dozele terapeutice mari de beta-agoniști intravenoși cu acțiune scurtă și nebulizați, în special la pacienții tratați pentru o exacerbare a astmului bronșic (vezi pct. 4.8).
Creșterea nivelului de lactat poate provoca dispnee și hiperventilație compensatorie, care ar putea fi interpretată greșit ca un semn al eșecului tratamentului cu astm și poate duce la intensificarea inadecvată a tratamentului beta-agonist de scurtă durată.
Prin urmare, în această situație se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru dezvoltarea nivelurilor crescute de lactat seric și a acidozei metabolice ulterioare.
Câteva cazuri de glaucom acut cu unghi îngust au fost raportate la pacienții tratați cu combinație de salbutamol și bromură de ipratropiu administrate prin nebulizare. Prin urmare, combinația de salbutamol cu anticolinergice administrate prin nebulizare trebuie utilizată cu precauție Pacienții trebuie să primească instrucțiuni adecvate privind administrarea corectă și să fie sfătuiți să evite contactul cu ochii.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Soluția de nebulizator Broncovaleas conține parahidroxibenzoat de metil E218, parahidroxibenzoat de etil E214, parahidroxibenzoat de butil. Ele pot provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În mod normal, medicamentele beta-agoniste și medicamentele beta-blocante neselective, cum ar fi propranololul, nu trebuie prescrise în același timp (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul posibil pentru făt.
Ca și în cazul majorității medicamentelor, există puține dovezi la femei cu privire la siguranța albuterolului la începutul sarcinii, dar studiile pe animale arată efecte nocive asupra fătului la doze foarte mari.
Timp de hrănire:
Deoarece salbutamolul este secretat probabil în laptele matern, nu se recomandă utilizarea la mamele care alăptează, cu excepția cazului în care beneficiile previzibile depășesc riscurile potențiale. Nu se știe dacă salbutamolul din laptele matern poate provoca efecte dăunătoare asupra nou-născutului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos după organ, organ / sistem și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate, inclusiv: angioedem, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arterială și colaps
Tulburări de metabolism și nutriție
Rare: hipokaliemie.
Hipokaliemia potențial severă poate fi asociată cu terapia cu agonist beta-2.
Cu frecvență necunoscută: acidoză lactică (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: tremur
Frecvente: cefalee
Foarte rare: hiperactivitate
Patologii cardiace
Frecvente: tahicardie, palpitații
Rare: aritmii cardiace incluzând fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și bătăi ectopice
Foarte rare: ischemie miocardică
Patologii vasculare
Rare: vasodilatație periferică
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rare: bronhospasm paradoxal
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: iritații la nivelul gurii și gâtului.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: crampe musculare
Foarte rare: senzații de tensiune musculară
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresă: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Principalele semne și simptome ale supradozajului sunt: agitație, tremurături, tahicardie (palpitații), neliniște, precum și efecte metabolice precum hipokaliemie și acidoză lactică.
Antidotul specific în caz de supradozaj accidental este constituit din medicamente beta-blocante cardioselective, care trebuie totuși prescrise cu precauție deoarece, la subiecții sensibili, pot provoca crize severe de bronhospasm.
După supradozajul cu salbutamol, nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate. Monitorizarea nivelurilor lactate serice și a acidozei metabolice ulterioare pot fi indicate (în special dacă tahipneea persistă sau se agravează în ciuda rezolvării altor semne de bronhospasm, cum ar fi dispneea).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Soluție de Broncovaleas de pulverizat
Grupa farmacoterapeutică: Aerosoli adrenergici - agoniști selectivi ai receptorilor beta-2-adrenergici.
Codul ATC: R03AC02.
Cercetările preclinice au arătat că salbutamolul determină o stimulare selectivă a receptorilor beta2-adrenergici din mușchii bronșici, rezultând o creștere a AMP ciclic endocelular, un factor esențial pentru rezolvarea bronhospasmului.
Atât in vitro, cât și in vivo, la doze de bronhodilatatoare, acțiunea Salbutamolului asupra receptorilor cardiaci beta-adrenergici este aproape neglijabilă. absența stimulării cardiace.
Studii mai recente atribuie, de asemenea, Salbutamolului o „acțiune stabilizatoare asupra membranei mastocitare, capabilă să prevină difuzia histotoxinelor, în urma unei„ reacții anormale antigen-anticorp. Acest lucru consolidează clinic utilizarea Salbutamolului în boala astmatică alergică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Salbutamolul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal și treptat prin inhalare și este excretat în principal prin urină, parțial sub formă de salbutamol neschimbat, parțial sub formă de conjugat glucuronid sau sulfat.
Durata medie de viață a salbutamolului este între 2 și 7 ore. În general, cele mai scurte valori sunt pentru administrarea intravenoasă, valorile intermediare pentru administrarea orală și cele mai lungi valori pentru administrarea de aerosoli.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 de salbutamol per os este mai mare de 2000 mg / kg la șobolani și șoareci; intravenos este de 60,5 mg / kg la șobolani și 72,5 mg / kg la șoareci; intraperitoneal este de 74,8 mg / kg la șobolan și de 82,2 mg / kg la șoarece.
Administrarea de aerosoli timp de 10 săptămâni, la o doză de aproximativ 2 mg / kg pe zi, nu provoacă nicio intoleranță la șobolan.
Salbutamolul este bine tolerat pentru tratamente orale repetate la câine (10 mg / kg pe zi timp de 14 săptămâni) și la șobolan (20 mg / kg pe zi în dietă timp de 28 de săptămâni).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Parahidroxibenzoat de metil E218, parahidroxibenzoat de etil E214, parahidroxibenzoat de butil, clorură de sodiu, acid sulfuric sol 1n, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Soluția de nebulizator Broncovaleas trebuie utilizată în termen de 3 luni de la prima deschidere.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A se păstra produsul în ambalajul original pentru a proteja flaconul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de 15 ml închis cu capac din șuruburi din plastic, cu închidere rezistentă la copii.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Reînnoiți soluția conținută în flaconul de nebulizator cel puțin o dată pe zi.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Valeas s.p.a. - Industria chimică și farmaceutică - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Broncovaleas soluție 0,5% care trebuie pulverizată - flacon 15 ml AIC N. 022991057
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Mai 2010