Ingrediente active: Ibuprofen
IBUPROFEN DOC 400 mg comprimate filmate
IBUPROFEN DOC 600 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Ibuprofen - Medicament generic? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) aparține categoriei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ca antireumatic în:
- osteoartrita în toate localizările sale (osteoartrita cervicală, dorsală, lombară; osteoartrita umărului, șoldului, genunchiului, osteoartritei difuze etc.), periartrita scapulo-humerală, lumbago, sciatică, radiculo-nevrită; fibroza, tenosinovita, miozita, traumatologia sportivă , artrita reumatoidă, boala Still. Ca analgezic în forme dureroase de etiologie diferită:
- în traumatologie accidentală și sportivă;
- în practica dentară, în durerea post-extracție și după intervenții odontostomatologice;
- în obstetrică: în durerea post-episiotomică și post-partum;
- în ginecologie: în prevenirea și tratamentul dismenoreei;
- în chirurgie: în tratamentul durerii postoperatorii;
- în oftalmologie: în durerea postoperatorie și în forme dureroase de etiologie diversă;
- în medicina generală: în tratamentul migrenei și cefaleei.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ibuprofen - Medicament generic
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
- Subiecți cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în special atunci când hipersensibilitatea este asociată cu polipoză nazală, angioedem și / sau astm.
- Insuficiență hepatică severă.
- Insuficiență renală severă (filtrare glomerulară mai mică de 30ml / min).
- Insuficiență cardiacă severă.
- Ulcer peptic sever sau activ.
- Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
- Ibuprofenul nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni medicale care duc la o tendință crescută de sângerare
- Ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
- Deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide). Utilizare la copii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ibuprofen - Medicament generic
Este necesară precauție la pacienții cu anumite afecțiuni, care se pot agrava:
- tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
- Lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv - risc crescut de meningită aseptică;
- direct după o intervenție chirurgicală majoră;
- la pacienții care reacționează alergic la alte substanțe, deoarece există un risc crescut de reacții de hipersensibilitate pentru aceștia chiar și cu utilizarea IBUPROFEN DOC;
- la pacienții care suferă de febră de fân, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacții alergice pentru aceștia. Acestea se pot manifesta ca atacuri de astm (așa-numitul astm analgezic), edemul Quincke sau urticaria.
Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2), trebuie evitată din cauza unui risc crescut de ulcerație sau sângerare (vezi secțiunea „Interacțiuni”).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea „Doza, metoda și timpul de administrare” și mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare. Ca și alte AINS, ibuprofenul poate masca semnele de infecție.
Persoane în vârstă
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi secțiunea „Doză, metodă și timp de administrare).
Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi „Contraindicații”), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților gastroprotectori (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea „Interacțiuni”).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi secțiunea „Interacțiuni”) Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau IBUPROFEN tratamentul trebuie întrerupt
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi secțiunea „Efecte nedorite”).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Efecte dermatologice
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi secțiunea „Efecte nedorite”). Pacienți în fazele incipiente ale terapiei par a prezenta un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate, precum și în cazul în care apar tulburări vizuale sau semne persistente de disfuncție hepatică.
În cazuri excepționale, varicela poate fi la originea unor complicații cutanate grave și infecțioase ale țesuturilor moi. Până în prezent, contribuția AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi exclusă. Prin urmare, se recomandă evitarea utilizării IBUPROFEN DOC in caz de varicela.
Efecte renale
La inițierea tratamentului cu ibuprofen, trebuie acordată prudență la pacienții cu deshidratare considerabilă.
Utilizarea pe termen lung a ibuprofenului, ca și în cazul altor AINS, a dus la necroză papilară renală și la alte modificări patologice renale.
În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special a combinațiilor de diferite ingrediente active analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor, cu riscul de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate crește în caz de efort fizic asociat cu pierderea sărurilor și deshidratare, deci această stare ar trebui evitată.
S-a raportat toxicitate renală la pacienții la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menținerea perfuziei renale.
Administrarea de AINS la acești pacienți poate duce la o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și, ca efect secundar, a fluxului sanguin renal. Acest lucru poate duce rapid la insuficiență renală. Pacienții cu cel mai mare risc de aceste reacții sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, vârstnici și toți acei pacienți care iau diuretice și inhibitori ai ECA. Întreruperea tratamentului cu AINS, de obicei, este urmată de recuperarea stării de pretratament.
În cazul utilizării prelungite, monitorizați funcția renală, în special în cazul lupusului eritematos difuz.
Există riscul afectării funcției renale la copii și adolescenți deshidratați.
Tulburări respiratorii
IBUPROFEN DOC trebuie prescris cu precauție la pacienții cu astm bronșic sau boli alergice actuale sau anterioare, deoarece se poate dezvolta bronhospasm. Același lucru se aplică acelor subiecți care au experimentat bronhospasm după utilizarea aspirinei sau a altor AINS
Reacții de hipersensibilitate
Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial grave (reacții anafilactoide), chiar și la subiecții care nu au fost expuși anterior acestui tip de medicament. Riscul de reacții de hipersensibilitate după administrarea ibuprofenului este mai mare la subiecții care au prezentat astfel de reacții după utilizarea altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene și la subiecți cu hiperreactivitate bronșică (astm), polipoză nazală sau episoade angioedemice anterioare. (vezi paragrafele „Contraindicații” și „Efecte nedorite”).
Reducerea funcției cardiace, renale și hepatice
Trebuie acordată o atenție deosebită la tratarea pacienților cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală. La acești pacienți, ar trebui să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
Efecte hematologice
Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea plachetară și s-a demonstrat că prelungește timpul de sângerare la subiecții sănătoși.
Meningita aseptică
În cazuri rare, a fost observată meningită aseptică la pacienții cărora li s-a administrat ibuprofen. Deși acest lucru este mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemic și tulburări conexe ale țesutului conjunctiv, s-a observat și la pacienții care nu aveau boli cronice concomitente (vezi secțiunea „Efecte nedorite”).
Deoarece modificările oculare au fost detectate în studiile la animale cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă, în cazul tratamentelor prelungite, efectuarea controalelor oftalmologice periodice.
Utilizarea prelungită a oricărui calmant al durerii pentru durerea de cap poate agrava. Dacă acest lucru apare sau este suspectat, trebuie solicitat sfatul medicului și tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee cu abuz de droguri (MOH) trebuie suspectat la pacienții care au dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau datorită) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee.
După consumul concomitent de alcool, efectele nedorite legate de substanța activă, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, pot crește în timpul utilizării AINS.
Afectarea fertilității
Utilizarea IBUPROFEN DOC, ca și în cazul oricărui medicament de sinteză a prostaglandinelor și inhibitor al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide (vezi și secțiunea „Atenționări speciale”).
Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ibuprofenului - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Ibuprofenul (ca și alte AINS) nu trebuie utilizat în asociere cu:
- Acid acetilsalicilic în doză mică (aspirină):
Datele experimentale indică o atenuare a efectelor inhibitoare ale acidului acetilsalicilic asupra agregării trombocitelor atunci când se administrează concomitent cu ibuprofen. Această interacțiune poate reduce efectul protector cardiovascular dorit al acidului acetilsalicilic. Prin urmare, ibuprofenul trebuie utilizat numai cu precauție la pacienții tratați cu acid acetilsalicilic pentru inhibarea agregării plachetare.
- alte AINS, inclusiv salicilați> 100 mg / zi: aceste substanțe pot crește riscul reacțiilor adverse care afectează tractul gastro-intestinal. Cu toate acestea, este recomandabil să nu combinați ibuprofenul cu alte AINS.
Următoarele asociații ar trebui evitate cu ibuprofen:
- acid acetilsalicilic:
Combinația de acid acetilsalicilic și alte AINS trebuie să se datoreze riscului crescut de hemoragie. Datele experimentale sugerează că, atunci când este administrat concomitent, ibuprofenul poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.
- anticoagulante (dicumarolice): AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina. Pacienții tratați cu cumarine trebuie monitorizați. Studiile experimentale arată că ibuprofenul îmbunătățește efectele warfarinei asupra timpului de sângerare. AINS și dicumaroli sunt metabolizate de aceeași enzimă CYP2C9.
- medicamente antiplachetare: AINS nu trebuie combinate cu agenți antiplachetari precum ticlopidina datorită inhibării aditive a funcției plachetare (vezi mai jos).
- metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul acestuia, cu o creștere a riscului de toxicitate; prin urmare, în cazul tratamentului cu metotrexat în doze mari, prescrierea AINS trebuie întotdeauna evitată (vezi mai jos).
- glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata filtrării glomerulare și pot crește nivelurile plasmatice de glicozide cardiace.
- Inhibitori Cox-2: Utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza efectului aditiv potențial.
- extracte din plante: Ginkgo Biloba poate crește riscul de sângerare în asociere cu AINS.
- mifepristonă: datorită proprietăților anti-prostaglandine ale AINS, teoretic poate exista o scădere a eficacității medicamentului. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării prostaglandinelor nu afectează negativ efectele mifepristonului sau prostaglandinei asupra maturării colului uterin sau contractilitatea uterină și nu reduce eficacitatea clinică a medicamentului la întreruperea sarcinii.
- Sulfoniluree: AINS pot spori efectul sulfonilureelor. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții cărora li se administrează sulfoniluree care iau ibuprofen.
- zidovudină: risc crescut de toxicitate a sângelui la administrarea concomitentă cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie infectați cu HIV tratați concomitent cu Zidovudină și alte AINS.
Următoarele combinații cu ibuprofen pot necesita ajustarea dozei:
- aminoglicozide: AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor. - litiu: administrarea simultană de litiu și AINS determină o creștere a nivelurilor plasmatice de litiu datorită eliminării reduse, cu posibilitatea atingerii pragului toxic. Dacă este necesară această combinație, este necesară necesară pentru a monitoriza litemia, pentru a adapta doza de litiu în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen.
- diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. Diureticele pot crește, de asemenea, riscul de nefrotoxicitate asociată cu AINS.
- La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu pacienți deshidratați sau vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, care include o posibilă insuficiență renală acută , de obicei reversibile.Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau ibuprofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, această combinație trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior.
- beta-blocante: AINS combate efectul antihipertensiv al agenților care blochează betaadrenoreceptorii.
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală; mecanismul poate fi legat de o reducere a absorbției serotoninei în trombocite.
- ciclosporine: se crede că administrarea concomitentă cu AINS crește riscul de nefrotoxicitate datorită sintezei reduse de prostaciclină la rinichi. În consecință, în cazul tratamentului combinat, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție.
- captopril: studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului asupra excreției de sodiu.
- colestiramină: administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului (25%) din tractul gastro-intestinal. Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puțin 2 ore.
- tiazide, preparate legate de tiazide și diuretice de ansă: AINS pot contracara efectul diuretic al furosemidei și bumetanidei, probabil prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. De asemenea, pot contracara efectul antihipertensiv al tiazidelor.
- tacrolimus: se crede că administrarea concomitentă de AINS și tacrolimus crește riscul de nefrotoxicitate datorită sintezei reduse de prostaciclină la rinichi. În consecință, în cazul tratamentului combinat, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție.
- metotrexat: riscul unei interacțiuni potențiale între un AINS și metotrexat trebuie luat în considerare și în legătură cu tratamentul cu doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu insuficiență renală. Când se administrează tratamentul combinat, funcția renală trebuie monitorizată. Trebuie acordată precauție atunci când AINS și metotrexat sunt administrate timp de 24 de ore, deoarece nivelurile plasmatice de metotrexat pot crește, provocând toxicitate crescută (vezi mai sus).
- corticosteroizi: risc crescut de ulceratie gastrointestinala sau sangerare. - medicamente antiplachetare: risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi mai sus).
- Antibioticele chinolonice: datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibiotice chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.
- ritonavir: este posibilă o creștere a concentrației de AINS. - probenecid: încetinește excreția AINS, cu o posibilă creștere a concentrațiilor plasmatice ale acestora.
- Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a observat o expunere crescută la S (+) - ibuprofen de la aproximativ 80% la 100%. doze mari de ibuprofen se administrează cu voriconazol sau fluconazol.
Consultați-vă medicul înainte de a utiliza ibuprofenul împreună cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
În cazul utilizării prelungite, monitorizați funcția renală, în special în cazul lupusului eritematos difuz.
Medicamentele precum IBUPROFEN DOC pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau dacă sunteți fumător), ar trebui să consultați medic sau farmacist.
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea IBUPROFENE DOC, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.De fapt, inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
Primul și al doilea trimestru: în primul și al doilea trimestru de sarcină, IBUPROFENE DOC nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare și sub supraveghere medicală directă.
Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
Al treilea trimestru: În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- Toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- Disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- Posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- Inhibarea contracțiilor uterine care duce la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, IBUPROFENE DOC este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
AINS pot fi găsite în laptele matern în concentrații foarte scăzute. Dacă este posibil, AINS trebuie evitate în timpul alăptării.
Fertilitate
Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea feminină prin efecte asupra ovulației și nu este recomandată femeilor care încearcă să conceapă. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efecte nedorite, cum ar fi amețeli, somnolență, oboseală și tulburări de vedere, pot apărea după administrarea ibuprofenului. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este necesară o vigilență mai mare, cum ar fi atunci când conduceți o mașină sau folosiți mașini.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Ibuprofen - Medicament generic: Doze
Adulți și adolescenți cu greutatea de 40 kg și peste (cu vârsta de 12 ani și peste):
- 400 mg comprimate: 2 - 4 pe zi în opinia medicului.
- Comprimate de 600 mg: 1 - 3 comprimate pe zi în opinia medicului.
Doza zilnică maximă de ibuprofen nu trebuie să depășească 1800 mg. În reumatologie, pentru a îmbunătăți rigiditatea dimineții, prima doză orală se administrează atunci când pacientul se trezește; dozele ulterioare pot fi luate cu mesele.
În prezența insuficienței renale, eliminarea poate fi redusă și doza trebuie ajustată în consecință.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, medicul trebuie consultat.
Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 4 zile la adulți, medicul trebuie consultat.
Copii și adolescenți cu o greutate mai mică de 40 kg (sub 12 ani)
IBUPROFEN DOC nu este recomandat la adolescenții cu greutatea mai mică de 40 kg sau la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Persoane în vârstă
Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă se consideră necesară administrarea unui AINS, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă. Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru sângerări gastro-intestinale în timpul tratamentului cu AINS. Dacă funcția renală sau hepatică este afectată, doza trebuie evaluată individual.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Insuficiență renală
Este necesară precauție atunci când se administrează pacienților cu insuficiență renală. Dozajul trebuie evaluat individual. Doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și funcția renală monitorizată.
Insuficiență hepatică
Este necesară precauție atunci când se administrează pacienților cu insuficiență hepatică. Dozajul trebuie evaluat individual și doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă.
La pacienții cu sensibilitate gastrică se recomandă administrarea ibuprofenului la mese.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Ibuprofen - medicament generic
Simptome
Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative de ibuprofen vor prezenta simptome în decurs de 4-6 ore.
Cele mai frecvent raportate simptome ale supradozajului includ: greață, vărsături, dureri abdominale, letargie și somnolență și foarte rar diaree. Sângerarea gastro-intestinală este, de asemenea, posibilă.
Efectele asupra sistemului nervos central (SNC) includ cefalee, tinitus, amețeli, convulsii și pierderea cunoștinței. În caz de otrăvire mai severă, se observă toxicitate în sistemul nervos central, care se manifestă ca somnolență și, ocazional, excitare și dezorientare sau comă. Ocazional, pacienții dezvoltă convulsii
Nistagmus, acidoză metabolică, hipotermie, efecte renale, sângerări gastro-intestinale, comă, apnee, diaree și SNC și depresie respiratorie au fost, de asemenea, raportate rar.
Au fost raportate dezorientare, stare de excitare, leșin și toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune arterială, bradicardie și tahicardie. În caz de supradozaj semnificativ, este posibilă insuficiența renală și afectarea ficatului. Acidoza metabolică poate apărea în otrăviri severe și timpul de protrombină / INR poate fi prelungit, posibil din cauza interferenței cu acțiunile factorilor de coagulare circulatorie. Exacerbarea astmului este posibilă la pacienții astmatici.
Tratament
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ibuprofen. În caz de supradozaj, este indicat un tratament simptomatic și de susținere.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea ibuprofenului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale medicamentului generic Ibuprofen
Ca toate medicamentele, Ibuprofen DOC poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare observate cu ibuprofenul sunt în general comune cu alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.
Tulburări gastrointestinale: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
Au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere epigastrică, arsuri la stomac, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn după administrarea ibuprofenului.
Gastrita a fost observată mai rar.
Pancreatita, esofagita și îngustarea intestinală au fost, de asemenea, observate foarte rar. Pacientul trebuie instruit să întrerupă administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului dacă apar dureri abdominale superioare severe sau melaena sau hematemeză.
Tulburări ale sistemului imunitar: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate după tratamentul cu AINS. Acestea pot consta în a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie, b) reacții ale tractului respirator, inclusiv astm, chiar sever, bronhospasm sau dispnee sau c) diverse afecțiuni ale pielii, inclusiv diferite tipuri de erupții cutanate, mâncărime, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatită exfoliativă și buloasă (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform).
Foarte rar: reacții generale severe de hipersensibilitate. Simptomele pot fi: umflarea feței, limbii și laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune (angioedem sau șoc sever). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, care se poate întâmpla chiar și la prima utilizare, este necesară asistență medicală imediată.
Tulburări cardiace și vasculare: edem, oboseală, hipertensiune și insuficiență cardiacă, vasculită au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Medicamentele precum ibuprofenul pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică și anemie hemolitică. Primele semne sunt: febră, dureri în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerări și vânătăi inexplicabile.În aceste cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat medicamentul, să evite orice automedicație care conține analgezice sau antipiretice și să consulte medicul. În terapia pe termen lung, hemogramele trebuie efectuate în mod regulat.
Foarte rar: pancitopenie.
Tulburări psihiatrice: insomnie, anxietate, depresie, confuzie, halucinații, reacții psihotice.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, parestezie, amețeli, somnolență, nevrită optică, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală. Infecții și infestări: rinită aseptică și meningită (în special la pacienții cu tulburări autoimune preexistente, cum ar fi lupusul eritematos sistemic și boala mixtă a țesutului conjunctiv) cu simptome de rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare (vezi secțiunea „Precauții” d "utilizare"). Dacă apar semne ale unei "infecții sau se agravează în timpul utilizării ibuprofenului, ar trebui făcute teste pentru a vedea dacă aceasta este o" indicație pentru terapia antiinfecțioasă / antibiotică.
Tulburări ale sistemului respirator: bronhospasm, dispnee, apnee, astm. Tulburări oculare: cazuri rare de alterare oculară cu tulburări vizuale consecvente, neuropatie optică toxică.
Tulburări ale urechii și labirintului: afectarea auzului, tinitus, vertij.
Tulburări hepatobiliare: afectarea funcției hepatice, insuficiență hepatică, hepatită și icter, leziuni hepatice, leziuni hepatice.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate (erupție cutanată), prurit, purpură, angioedem, reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rară), eritem multiform, reacții de fotosensibilitate și alopecie. În cazuri excepționale, pot apărea infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în timpul unei „infecții cu varicela” (vezi și „Infecții și infestări”).
Tulburări renale și urinare: afectarea funcției renale și nefropatia toxică sub diferite forme, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală.
Rare pot apărea leziuni ale țesutului renal (necroză papilară) și concentrații crescute de acid uric în sânge.
Foarte rar: formarea edemului, în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială care poate fi însoțită de insuficiență renală acută. Prin urmare, funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.
Tulburări generale și condiții la locul de administrare: stare generală de rău, oboseală și edem.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. efectele nedorite pot fi raportate și direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
IBUPROFEN DOC 400 mg
O tabletă conține:
Ingredient activ: ibuprofen 400 mg.
Excipienți:
- miez comprimat: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
- acoperire pentru tablete: derivat de celuloză / stearat de polioxil 40, hipromeloză, dioxid de titan, propilen glicol, macrogol 8000.
IBUPROFEN DOC 600 mg
O tabletă conține:
Ingredient activ: ibuprofen 600 mg.
Excipienți:
- miez comprimat: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
- acoperire pentru tablete: derivat de celuloză / stearat de polioxil 40, hipromeloză, dioxid de titan, propilen glicol, macrogol 8000.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
IBUPROFEN DOC 400 mg comprimate filmate - cutie cu 10 comprimate.
IBUPROFEN DOC 400 mg comprimate filmate - cutie cu 30 comprimate.
IBUPROFEN DOC 600 mg comprimate filmate - cutie cu 30 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE DOC IBUPROFENE ÎMPĂRTATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
IBUPROFEN DOC 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține 400 mg ibuprofen.
IBUPROFEN DOC 600 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 600 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ca antireumatic în:
• osteoartrita în toate localizările sale (osteoartrita cervicală, dorsală, lombară; osteoartrita umărului, șoldului, genunchiului, osteoartritei difuze etc.), periartrita scapulohumerală, lumbago, sciatică, radiculo-nevrită; fibroza, tenosinovita, miozita, traumatologia sportivă, artrita reumatoidă, boala Still.
Ca analgezic în forme dureroase de etiologie diferită:
• în traumatologie accidentală și sportivă;
• în practica dentară, în durerea post-extracție și după intervenții odontostomatologice;
• în obstetrică: în durerea post-episiotomică și post-partum;
• în ginecologie: în prevenirea și tratamentul dismenoreei;
• în chirurgie: în tratamentul durerii postoperatorii;
• în oftalmologie: în durerea postoperatorie și în formele dureroase de etiologie diversă;
• în medicina generală: în tratamentul migrenei și cefaleei.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți și adolescenți ≥ 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) :
400 mg comprimate: 2 - 4 comprimate pe zi în opinia medicului.
Comprimate de 600 mg: 1 - 3 comprimate pe zi în opinia medicului.
Doza zilnică maximă de ibuprofen nu trebuie să depășească 1800 mg. În reumatologie, pentru a îmbunătăți rigiditatea dimineții, prima doză orală se administrează atunci când pacientul se trezește; dozele ulterioare pot fi luate cu mesele.
În prezența insuficienței renale, eliminarea poate fi redusă și doza trebuie ajustată în consecință.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, medicul trebuie consultat.
Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 4 zile la adulți, medicul trebuie consultat.
Populația pediatrică :
IBUPROFEN DOC nu este recomandat la adolescenții cu greutatea mai mică de 40 kg sau la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Pacienți vârstnici :
Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă se consideră necesară administrarea unui AINS, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă. Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru sângerări gastro-intestinale în timpul tratamentului cu AINS. Dacă funcția renală sau hepatică este afectată, doza trebuie evaluată individual.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Insuficiență renală :
Este necesară precauție atunci când se administrează pacienților cu insuficiență renală. Dozajul trebuie evaluat individual. Doza trebuie menținută cât mai mică posibil și funcția renală monitorizată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Insuficiență hepatică :
Este necesară precauție atunci când se administrează pacienților cu insuficiență hepatică. Dozajul trebuie evaluat individual și doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi cu apă.
La pacienții cu sensibilitate gastrică se recomandă administrarea ibuprofenului la mese.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Subiecți cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în special atunci când hipersensibilitatea este asociată cu polipoză nazală, angioedem și / sau astm.
• Insuficiență hepatică severă.
• Insuficiență renală severă (filtrare glomerulară mai mică de 30 ml / min).
• Insuficiență cardiacă severă (NYHA clasa IV).
• Ulcer peptic sever sau activ.
• Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de sângerări / ulcer peptice recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
• Ibuprofenul nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni medicale care duc la o tendință crescută de sângerare.
• Ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
• Deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
• IBUPROFEN DOC este contraindicat la copiii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Este necesară precauție la pacienții cu anumite afecțiuni, care se pot agrava:
• tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie acută intermitentă);
• Lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv - risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8);
• direct după o intervenție chirurgicală majoră;
• la pacienții care reacționează alergic la alte substanțe, deoarece există un risc crescut de reacții de hipersensibilitate pentru aceștia chiar și cu utilizarea IBUPROFEN DOC;
• la pacienții care suferă de febră de fân, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacții alergice pentru aceștia. Acestea se pot manifesta ca atacuri de astm (așa-numitul astm analgezic), edemul Quincke sau urticaria.
Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2), trebuie evitată din cauza unui risc crescut de ulcerație sau sângerare (vezi pct. 4.5).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
La fel ca alte AINS, ibuprofenul poate masca semnele infecției.
Persoane în vârstă
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților gastroprotectori (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea „Interacțiuni”).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg / zi), poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤1200 mg / zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA clasa II-III), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu ibuprofen după o analiză atentă și doze mari (2400 mg / zi) trebuie evitate .).
Înainte de inițierea tratamentului pe termen lung, la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumatul de țigară), trebuie luată o atenție atentă, mai ales dacă sunt necesare doze mari (2400 mg / zi) de ibuprofen.
Efecte dermatologice
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate, precum și dacă apar tulburări vizuale sau semne persistente de disfuncție hepatică.
În cazuri excepționale, varicela poate fi la originea unor complicații cutanate grave și infecțioase ale țesuturilor moi. Până în prezent, contribuția AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi exclusă. Prin urmare, se recomandă evitarea utilizării IBUPROFEN DOC in caz de varicela.
Efecte renale
La inițierea tratamentului cu ibuprofen, trebuie acordată prudență la pacienții cu deshidratare considerabilă.
Utilizarea pe termen lung a ibuprofenului, ca și în cazul altor AINS, a dus la necroză papilară renală și la alte modificări patologice renale.
În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special a combinațiilor de diferite ingrediente active analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor, cu riscul de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate crește în caz de efort fizic asociat cu pierderea sărurilor și deshidratare, deci această stare ar trebui evitată.
S-a raportat toxicitate renală la pacienții la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menținerea perfuziei renale. Administrarea de AINS la acești pacienți poate duce la o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și, ca efect secundar, a fluxului sanguin renal. Acest lucru poate duce rapid la insuficiență renală.
Pacienții cu cel mai mare risc de aceste reacții sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, vârstnici și toți acei pacienți care iau diuretice și inhibitori ai ECA. Întreruperea tratamentului cu AINS este de obicei urmată de recuperarea din starea de pretratament.
În cazul utilizării prelungite, monitorizați funcția renală, în special în cazul lupusului eritematos difuz.
Există riscul afectării funcției renale la copii și adolescenți deshidratați.
Tulburări respiratorii
IBUPROFEN DOC trebuie prescris cu precauție la pacienții cu astm bronșic sau boli alergice actuale sau anterioare, deoarece se poate dezvolta bronhospasm. Același lucru se aplică acelor subiecți care au experimentat bronhospasm după utilizarea aspirinei sau a altor AINS.
Reacții de hipersensibilitate
Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial grave (reacții anafilactoide), chiar și la subiecții care nu au fost expuși anterior acestui tip de medicament. Riscul de reacții de hipersensibilitate după administrarea ibuprofenului este mai mare la subiecții care au prezentat aceste reacții după utilizarea altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene și la subiecți cu hiperreactivitate bronșică (astm), polipoză nazală sau episoade angioedemice anterioare. (vezi secțiunile 4.3 și 4.8).
Reducerea funcției cardiace, renale și hepatice
Trebuie acordată o atenție deosebită la tratarea pacienților cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală. La acești pacienți, ar trebui să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
Efecte hematologice
Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea plachetară și s-a demonstrat că prelungește timpul de sângerare la subiecții sănătoși.
Meningita aseptică
În cazuri rare, a fost observată meningită aseptică la pacienții cărora li s-a administrat ibuprofen.
Deși acest lucru este mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemic și tulburări conexe ale țesutului conjunctiv, a fost observat și la pacienții care nu aveau boli cronice concomitente (vezi pct. 4.8).
Deoarece modificările oculare au fost detectate în studiile la animale cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă, în cazul tratamentelor prelungite, efectuarea controalelor oftalmologice periodice.
Utilizarea prelungită a oricărui calmant al durerii pentru durerea de cap poate agrava. Dacă acest lucru apare sau este suspectat, trebuie solicitat sfatul medicului și tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee cu abuz de droguri (MOH) trebuie suspectat la pacienții care au dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau datorită) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee.
După consumul concomitent de alcool, efectele nedorite legate de substanța activă, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, pot crește în timpul utilizării AINS.
Afectarea fertilității
Utilizarea IBUPROFEN DOC, ca a oricărui inhibitor medicamentos al sintezei prostaglandinelor și al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate (vezi, de asemenea, secțiunea 4.6).
Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ibuprofenul (ca și alte AINS) nu trebuie utilizat în asociere cu :
• acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este în general recomandată din cauza potențialului de reacții adverse crescute.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când cele două medicamente sunt administrate simultan. Deși există incertitudine cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Nu sunt considerate probabile efecte clinice relevante după utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Această interacțiune poate reduce efectul protector cardiovascular dorit al acidului acetilsalicilic. Prin urmare, ibuprofenul trebuie utilizat cu precauție deosebită numai la pacienții tratați cu acid acetilsalicilic pentru inhibarea agregării plachetare.
- alte AINS, inclusiv salicilați> 100 mg / zi: aceste substanțe pot crește riscul reacțiilor adverse care afectează tractul gastro-intestinal (vezi pct. 4.4). Cu toate acestea, este recomandabil să nu se combine ibuprofenul cu alte AINS (vezi pct. 4.4).
Următoarele asociații ar trebui evitate cu ibuprofen :
- anticoagulante (dicumarolice): AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Pacienții tratați cu cumarine trebuie monitorizați. Studiile experimentale arată că ibuprofenul îmbunătățește efectele warfarinei asupra timpului de sângerare. AINS și dicumaroli sunt metabolizate de aceeași enzimă CYP2C9.
- medicamente antiplachetare: AINS nu trebuie combinate cu agenți antiplachetari precum ticlopidina datorită inhibării aditive a funcției plachetare (vezi mai jos).
- metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul acestuia cu o creștere consecventă a riscului de toxicitate; prin urmare, în cazul tratamentului cu metotrexat în doze mari, prescrierea AINS trebuie întotdeauna evitată (vezi mai jos).
- glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, reduc rata filtrării glomerulare și pot crește nivelurile plasmatice de glicozide cardiace.
- Inhibitori Cox-2: utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza efectului aditiv potențial (vezi pct. 4.4).
- extracte din plante: Ginkgo Biloba poate crește riscul de sângerare în asociere cu AINS.
- mifepristonă: datorită proprietăților anti-prostaglandine ale AINS, teoretic poate exista o scădere a eficacității medicamentului. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării prostaglandinei nu afectează negativ efectele mifepristonului sau prostaglandina pe maturarea colului uterin sau contractilitatea uterină și nu reduce eficacitatea clinică a medicamentului la întreruperea sarcinii.
- Sulfoniluree: AINS pot spori efectul sulfonilureelor. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții cărora li se administrează sulfoniluree care iau ibuprofen.
- zidovudină: risc crescut de toxicitate hematică în cazul administrării concomitente cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie infectați cu HIV tratați concomitent cu Zidovudină și alte AINS.
Următoarele combinații cu ibuprofen pot necesita ajustarea dozei :
- aminoglicozide: AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor.
- litiu: administrarea simultană de litiu și AINS determină o creștere a nivelului plasmatic de litiu datorită eliminării reduse, cu posibilitatea atingerii pragului toxic. Dacă această combinație este necesară, litemia trebuie monitorizată pentru a adapta doza de litiu în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen.
- diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. Diureticele pot crește, de asemenea, riscul de nefrotoxicitate asociată cu AINS.
• la unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, care include posibilele funcții renale acute eșec, de obicei reversibil.Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau ibuprofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, această combinație trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
• Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior.
- beta-blocante: AINS contracarează efectul antihipertensiv al agenților care blochează beta-adrenoceptorii.
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4); Mecanismul poate fi legat de o reducere a absorbției serotoninei în trombocite (vezi pct. 4.4).
- ciclosporine: se crede că administrarea concomitentă cu AINS crește riscul de nefrotoxicitate din cauza sintezei reduse de prostaciclină la rinichi. În consecință, în cazul tratamentului combinat, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape.
- captopril: studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului asupra excreției de sodiu.
- colestiramină: administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului (25%) din tractul gastro-intestinal. Aceste medicamente trebuie administrate la
un interval de cel puțin 2 ore.
- tiazide, preparate asociate tiazidelor și diuretice de ansă: AINS pot contracara efectul diuretic al furosemidului și bumetanidei, probabil prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. De asemenea, pot contracara efectul antihipertensiv al tiazidelor.
- tacrolimus: se crede că administrarea concomitentă cu AINS și tacrolimus crește riscul de nefrotoxicitate datorită sintezei reduse de prostaciclină la rinichi.În consecință, în cazul tratamentului combinat, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape.
- metotrexat: riscul unei interacțiuni potențiale între un AINS și metotrexat trebuie luat în considerare și în raport cu un tratament cu doză mică de metotrexat, în special la pacienții cu insuficiență renală. Când se administrează tratamentul combinat, funcția renală trebuie monitorizată. Trebuie acordată precauție atunci când AINS și metotrexat sunt administrate timp de 24 de ore, deoarece nivelurile plasmatice de metotrexat pot crește, provocând toxicitate crescută (vezi mai sus).
- corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
- medicamente antiplachetare: risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi mai sus).
- Antibioticele chinolonice: datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibiotice chinolonice. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.
- ritonavir: este posibilă o creștere a concentrației de AINS.
- probenecid: încetinește excreția AINS, cu o posibilă creștere a concentrațiilor plasmatice ale acestora.
- Inhibitori CYP2C9: administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a observat o expunere crescută la S (+) - ibuprofen de la aproximativ 80% la 100%. doze mari de ibuprofen se administrează cu voriconazol sau fluconazol.
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor determină creșterea pierderii și mortalității pre și postimplantare. embriofetal.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- Toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- Disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- Posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- Inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, IBUPROFENE DOC este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
În puținele studii disponibile până în prezent, AINS pot fi găsite în laptele matern în concentrații foarte scăzute. Dacă este posibil, AINS trebuie evitate în timpul alăptării.
Fertilitate
Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea femeilor prin efecte asupra ovulației și nu este recomandată femeilor care încearcă să conceapă. La femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt cercetate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efecte nedorite, cum ar fi amețeli, somnolență, oboseală și tulburări de vedere, pot apărea după administrarea ibuprofenului. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este necesară o vigilență mai mare, cum ar fi atunci când conduceți o mașină sau folosiți mașini.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare observate cu ibuprofenul sunt în general comune cu alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.
Tulburări gastrointestinale: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Rareori a fost observată perforația gastro-intestinală cu utilizarea ibuprofenului.
După administrarea de ibuprofen au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere epigastrică, arsuri la stomac, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn.
Gastrita a fost observată mai rar.
Pancreatita esofagitică și îngustarea intestinală au fost, de asemenea, observate foarte rar.
Pacientul trebuie instruit să întrerupă administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului dacă apar dureri abdominale superioare severe sau melaena sau hematemeză.
Tulburări ale sistemului imunitarAu fost raportate reacții de hipersensibilitate după tratamentul cu AINS. Acestea pot consta în a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie, b) reacții ale tractului respirator, inclusiv astm, chiar sever, bronhospasm sau dispnee sau c) diverse afecțiuni ale pielii, inclusiv diferite tipuri de erupții cutanate, mâncărime, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatită exfoliativă și buloasă (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform).
Foarte rar: reacții generale severe de hipersensibilitate. Simptomele pot fi: umflarea feței, limbii și laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune (angioedem sau șoc sever). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, care se poate întâmpla chiar și la prima utilizare, este necesară asistență medicală imediată.
Tulburări cardiace și vasculare: edem, oboseală, hipertensiune și insuficiență cardiacă, vasculită au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg / zi), poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică și anemie hemolitică. Primele semne sunt: febră, dureri în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerări și vânătăi inexplicabile. În aceste cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat medicamentul, să evite orice automedicație care conține analgezice sau antipiretice și să consulte medicul. În terapia pe termen lung, hemogramele trebuie efectuate în mod regulat.
Foarte rar: pancitopenie.
Tulburari psihiatrice: insomnie, anxietate, depresie, stare confuzională, halucinații, reacții psihotice.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, parestezie, amețeli, somnolență, nevrită optică, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală.
Infecții și infestări: rinită și meningită aseptică (în special la pacienții cu tulburări autoimune preexistente, cum ar fi lupusul eritematos sistemic și boala mixtă a țesutului conjunctiv) cu simptome de rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4).
Dacă apar semne ale unei infecții sau se agravează în timpul utilizării ibuprofenului, pacientul este sfătuit să meargă la medic fără întârziere. Testele trebuie efectuate pentru a vedea dacă aceasta este o „indicație a terapiei antiinfecțioase / antibiotice.
Boli ale sistemului respirator: bronhospasm, dispnee, apnee, astm.
Tulburări oculare: cazuri rare de alterare oculară cu tulburări vizuale consecvente, neuropatie optică toxică.
Tulburări ale urechii și labirintului: tulburări de auz, tinitus, vertij.
Tulburări hepatobiliare: insuficiență hepatică, insuficiență hepatică, hepatită și icter, leziuni hepatice, leziuni hepatice.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate (erupție cutanată), prurit, purpură, angioedem, reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar), eritem multiform, reacții de fotosensibilitate și alopecie. În cazuri excepționale, pot apărea infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în timpul unei „infecții cu varicela” (vezi și „Infecții și infestări”).
Tulburări renale și urinare: afectarea funcției renale și nefropatia toxică sub diferite forme, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală.
Rare pot apărea leziuni ale țesutului renal (necroză papilară) și concentrații crescute de acid uric în sânge.
Foarte rar: formarea edemului, în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială care poate fi însoțită de insuficiență renală acută. Prin urmare, funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.
Tulburări generale și condiții la locul administrării: stare de rău, oboseală și edem.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
La adolescenți și adulți, efectul de răspuns la doză nu este clar definit în cazul supradozajului.
Timpul de înjumătățire în caz de supradozaj este de 1,5 - 3 ore.
Toxicitate
Semne și simptome de toxicitate nu au fost, în general, observate la doze sub 100 mg / kg la copii sau adulți. Cu toate acestea, în unele cazuri poate fi necesar un tratament de susținere. S-a observat că copiii prezintă semne și simptome de toxicitate după ingestia de ibuprofen la doze de 400 mg / kg sau mai mari.
Simptome
Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative de ibuprofen vor prezenta simptome în decurs de 4-6 ore.
Cele mai frecvent raportate simptome ale supradozajului includ: greață, vărsături, dureri abdominale, letargie și somnolență și foarte rar diaree. Sângerarea gastro-intestinală este, de asemenea, posibilă.
Efectele asupra sistemului nervos central (SNC) includ cefalee, tinitus, amețeli, convulsii și pierderea cunoștinței. În caz de otrăvire mai severă, se observă toxicitate în sistemul nervos central, care se manifestă ca somnolență și, ocazional, excitare și dezorientare sau comă. Ocazional, pacienții dezvoltă convulsii.
Nistagmus, acidoză metabolică, hipotermie, efecte renale, sângerări gastro-intestinale, comă, apnee, diaree și SNC și depresie respiratorie au fost, de asemenea, raportate rar.
Au fost raportate dezorientare, stare de excitare, leșin și toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune arterială, bradicardie și tahicardie. În caz de supradozaj semnificativ, sunt posibile insuficiență renală și leziuni hepatice. În otrăviri severe, poate apărea acidoză metabolică și timpul de protrombină / INR poate fi prelungit, posibil din cauza interferenței cu acțiunile factorilor de coagulare circulatorie. La pacienții astmatici exacerbarea astmului este posibil.
Tratament
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ibuprofen.
În caz de supradozaj, este indicat un tratament simptomatic și de susținere, inclusiv menținerea unei căi respiratorii brevetate. O atenție deosebită se datorează controlului tensiunii arteriale, semnelor vitale, echilibrului acido-bazic și oricărei sângerări gastro-intestinale.
În termen de o „oră” de la ingestia unei cantități potențial toxice, trebuie luată în considerare administrarea cărbunelui activ. În mod alternativ, spălarea gastrică trebuie luată în considerare în decurs de o oră de la ingestia unui supradozaj care poate pune viața în pericol la adulți.
Trebuie asigurată diureza adecvată și trebuie monitorizate îndeaproape funcțiile renale și hepatice.
Pacientul trebuie să rămână sub observație cel puțin patru ore după ingerarea unei cantități potențial toxice de medicament.
Orice apariție a convulsiilor frecvente sau prelungite trebuie tratată cu diazepam intravenos sau lorazepam. În funcție de starea clinică a pacientului, pot fi necesare alte măsuri de susținere. Administrați bronhodilatatoare pentru astm.
Pentru mai multe informații, contactați centrul local de control al otrăvurilor.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene și antireumatice - derivați ai acidului propionic Cod ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un analgezic-antiinflamator sintetic, înzestrat și cu o activitate antipiretică marcată. Chimic este progenitorul derivaților fenilpropionici. Activitatea analgezică este narcotică și este de 8-30 de ori mai mare decât cea a acidului acetilsalicilic.
Ibuprofenul este un inhibitor puternic al sintezei de prostaglandine și își exercită activitatea prin inhibarea sintezei sale la nivel periferic.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când cele două medicamente sunt administrate simultan. În unele studii farmacodinamice, după administrarea de doze unice de 400 mg de ibuprofen luate în decurs de 8 ore înainte sau în decurs de 30 de minute după administrarea acidului acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), a existat o scădere a efectului „acidului acetilsalicilic asupra tromboxanului formarea și agregarea trombocitelor. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date din situația clinică, nu poate fi exclusă utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului, poate reduce efectul cardioprotector. Doză mică de acid acetilsalicilic. Nu există efecte clinice relevante. considerat probabil după utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 4.5).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Ibuprofenul este bine absorbit după administrarea orală și rectală; administrat pe stomacul gol produce „niveluri serice maxime la om după aproximativ 45 de minute. Administrarea de doze egale, precedată de ingestia de alimente, a arătat o absorbție mai lentă și atingerea nivelurilor maxime pe o perioadă de timp în cel puțin o oră și jumătate și maximum trei ore. Timpul de înjumătățire plasmatică al moleculei este de aproximativ două ore.
Ibuprofenul este metabolizat în ficat la doi metaboliți inactivi și aceștia, împreună cu ibuprofenul nemodificat, sunt excretați de rinichi atât ca atare, cât și conjugați.
Excreția este rapidă, iar nivelurile serice nu prezintă semne de acumulare.44% din doza de ibuprofen este recuperată în urină ca doi metaboliți inerti farmacologic și 20% ca medicament ca atare.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 la șoarecii albini este de 800 mg / kg per os; în timp ce la șobolan, din nou per os, este de 1600 mg / kg. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că administrarea de AINS la șobolani gravide poate duce la restricționarea canalului arterial fetal.
În experimentele pe animale, toxicitatea cronică și subcronică a ibuprofenului s-a manifestat în principal sub formă de leziuni și ulcerații ale tractului gastro-intestinal. in vitro și in vivo nu au acordat relevanță clinică a potențialului mutagen al ibuprofenului.În studiile efectuate la șobolani și șoareci nu au existat dovezi ale efectelor cancerigene ale ibuprofenului.
Ibuprofenul duce la inhibarea ovulației la iepuri, precum și la tulburări de implantare la diferite specii de animale (iepuri, șobolani, șoareci) .Cercetările experimentale au arătat că ibuprofenul trece prin placentă; cu doze toxice materne, s-a observat o incidență crescută a malformațiilor (de exemplu, defecte ale septului ventricular).
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Acoperirea tabletei: derivat de celuloză / stearat de polioxil 40, hipromeloză, dioxid de titan, propilen glicol, macrogol 8000.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie conținând 10 comprimate filmate de 400 mg în blister din PVC / Al.
Cutie conținând 30 de comprimate filmate de 400 mg în blister din PVC / Al.
Cutie care conține 30 de comprimate filmate de 600 mg în blister din PVC / Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- 10 comprimate filmate de 400 mg în blister - A.I.C. n. 043109014.
- 30 comprimate filmate de 400 mg în blistere - A.I.C. n. 043109026.
- 30 comprimate filmate de 600 mg în blistere - A.I.C. n. 043109038.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: aprilie 2015.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015.
