Ingrediente active: Minoxidil
ALOXIDIL soluție cutanată 2%
De ce se utilizează Aloxidil? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ.
Dermatologice topice.
INDICAȚII TERAPEUTICE.
Soluția cutanată ALOXIDIL 2% este indicată în tratamentul simptomatic al alopeciei androgenice.
Eficacitatea soluției cutanate ALOXIDIL 2% în următoarele forme nu a fost stabilită: alopecie congenitală localizată sau generalizată; alopecie cicatricială de diferite tipuri (origine post-traumatică, psihică sau infecțioasă); alopecie acută răspândită prin substanțe toxice, prin medicamente unde creșterea părului este condiționată de suprimarea cauzei specifice; zona celsi.
Mai mult, tolerabilitatea și eficacitatea soluției cutanate ALOXIDIL ALOXIDIL 2% la pacienții cu vârsta sub 18 ani și la pacienții cu vârsta peste 55 de ani nu au fost stabilite.
Contraindicații Când Aloxidil nu trebuie utilizat
Soluția cutanată ALOXIDIL 2% este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la componentele produsului. ALOXIDIL nu trebuie utilizat în prezența bolilor coronariene, a aritmiilor, a insuficienței cardiace congestive sau a valvulopatiilor. În fața altor tulburări cardiovasculare, utilizarea ALOXIDIL este supusă judecății medicului. Pacienții care suferă de hipertensiune, inclusiv cei care sunt tratați pentru această patologie, trebuie să fie ținute sub supraveghere medicală atentă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Aloxidil
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, opriți tratamentul și consultați medicul pentru a institui o terapie adecvată. În caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, piele de abraziune, mucoase) ALOXIDIL 2% soluție cutanată provoacă arsuri și iritații, prin urmare zona trebuie spălată cu multă apă proaspătă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Aloxidil
Nu sunt cunoscute în prezent interacțiuni asociate cu utilizarea ALOXIDIL. Deși nu a fost demonstrat clinic, există un potențial de hipotensiune ortostatică crescută la pacienții care primesc terapie concomitentă cu guanetidină, vasodilatatoare periferice.
Efectele soluției cutanate ALOXIDIL 2% la pacienții care suferă de boli dermatologice concomitente sau la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi topici sau alte preparate dermatologice sunt în prezent necunoscute.
Avertismente Este important să știm că:
Deși următoarele efecte nu au fost asociate cu utilizarea topică a soluției cutanate ALOXIDIL 2% cu utilizarea medicamentului, există o oarecare absorbție a minoxidilului prin scalp (valoare medie: 1,4%) și există un risc potențial de efecte sistemice, cum ar fi ca: tahicardie, angină pectorală, edem, pericardită, revărsat pericardic, tamponare cardiacă sau hipotensiune ortostatică crescută indusă de medicamente antihipertensive precum guanetidina și derivații.
Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru orice suspiciune de efecte sistemice cauzate de minoxidil. Pacienții cu antecedente de tulburări cardiace subiacente trebuie avertizați că soluția cutanată ALOXIDIL 2% poate agrava aceste tulburări. În experimentele de carcinogenitate efectuate pe șobolani și șoareci, au fost raportate tumori mamare la șoareci femele și tumori ale glandelor suprarenale și preput la șobolani masculi. Cu toate acestea, nu există dovezi că aceste rezultate sunt predictive ale unui risc similar pentru oameni.
În caz de reacții adverse sistemice sau reacții dermatologice, întrerupeți administrarea medicamentului și consultați-vă medicul.
PĂSTRAȚI DROGURILE - LA fel ca "TOATE DROGURILE - ÎNDEPĂRT LA COPII.
Sarcina și alăptarea
Efectele soluției cutanate ALOXIDIL 2% utilizate în timpul sarcinii nu sunt cunoscute. Minoxidilul administrat sistemic este excretat în laptele uman. ALOXIDIL nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Aloxidil: Doze
DOAR PENTRU UZ EXTERN. Soluția cutanată ALOXIDIL 2% trebuie utilizată numai pe scalp și nicăieri altundeva pe corp. Doza este de 1 ml, de două ori pe zi, aplicată pe zonele afectate de chelie, începând din centru. Doza este independentă de suprafața zonei de tratat. Doza zilnică nu trebuie să depășească 2 ml. Cererea se referă la dispozitivul pentru aplicare în sine în următoarele moduri:
Utilizarea picurătorului: Umpleți picurătorul până la marcajul de 1 ml. Apoi aplicați câteva picături de soluție cutanată ALOXIDIL 2% pe scalp distribuind lichidul prin frecare cu vârful degetelor pe întreaga zonă afectată de chelie.Repetați până când a fost aplicată toată doza conținută în picurător. Închideți sticla cu atenție.
După aplicarea soluției cutanate ALOXIDIL 2%, spălați-vă pe mâini clătind bine cu apă.
Aplicați soluția cutanată ALOXIDIL 2% numai pe părul complet și pe scalp.
Nu aplicați soluție cutanată ALOXIDIL 2% pe alte zone ale corpului. Nu utilizați uscătoare de păr pentru a facilita uscarea soluției cutanate ALOXIDIL 2%, deoarece acest sistem ar putea diminua efectul produsului.
Experiența clinică cu soluția cutanată ALOXIDIL 2% indică faptul că pot fi necesare aplicații bi-zilnice de 3-4 luni înainte de a exista semne evidente de creștere a părului.
Debutul acestor semne și intensitatea acestora variază de la pacient la pacient. În toate cazurile, medicul va trebui să evalueze oportunitatea întreruperii tratamentului dacă nu se observă niciun rezultat terapeutic în această perioadă. Recăderea la starea de pretratament după întreruperea tratamentului are loc în decurs de 3-4 luni.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Aloxidil
Ingerarea accidentală poate provoca efecte sistemice legate de acțiunea vasodilatatoare a medicamentului (5 ml soluție ALOXIDIL 2% pentru uz local conțin 100 mg minoxidil). Semnele și simptomele supradozajului cu medicamente pot fi efecte cardiovasculare asociate cu retenția de lichide, scăderea tensiunii arteriale și tahicardie. Retenția de lichide poate fi tratată cu terapie diuretică adecvată.
Tahicardia poate fi controlată prin administrarea unui agent beta-blocant. Hipotensiunea poate fi tratată cu administrare intravenoasă de ser fiziologic normal.
Medicamentele simpatomimetice, cum ar fi noradrenalina și adrenalina, ar trebui evitate datorită activității excesive de stimulare cardiacă.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aloxidil
Cele mai frecvente efecte nedorite care au apărut în timpul studiilor clinice cu soluție cutanată ALOXIDIL 2% au fost reacții dermatologice minore. Cel mai frecvent efect secundar a fost iritarea locală, constând în peeling, eritem, dermatită, piele uscată, hipertricoză (în alte zone decât cele tratate cu ALOXIDIL 2% soluție cutanată), senzație de arsură și erupție cutanată. Alte reacții adverse care apar rar includ: reacții alergice (sensibilizare, urticarie, eritem generalizat și edem facial), amețeli, furnicături, cefalee, slăbiciune, nevrită, edem, iritații oculare, tulburări ale gustului, infecții ale urechii (în special otită externă) și tulburări vizuale .
Reacțiile adverse rare apar anomalii ale părului, exacerbări ale căderii părului, alopecie, dureri în piept, modificări ale tensiunii arteriale, modificări ale ritmului cardiac, hepatită, calculi renali și disfuncții sexuale.
Expirare și reținere
Flaconul de soluție cutanată ALOXIDIL 2% nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe exteriorul cutiei.
Acest prospect a fost actualizat în mai 2012.
Nu aruncați sticla în mediu după utilizare.
Medicament care nu este eliberat pe bază de prescripție medicală.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIȚIA CARE - CANTITATIVĂ.
ALOXIDIL este o soluție care conține minoxidil, la o concentrație de 2% (egală cu 20 mg / ml) și excipienți constând din propilen glicol 20,72 g, alcool etilic 51,40 g și apă purificată q. B. La 100 ml.
FORMA FARMACEUTICĂ.
Flacon de 60 ml soluție cutanată 2%.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ALOXIDIL 2% SOLUȚIE PIELEZĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml soluție cutanată conțin:
Principiul activ:
Minoxidil 2,00 g
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru piele.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Soluția cutanată ALOXIDIL 2% este indicată în tratamentul simptomatic al alopeciei androgenice.
Eficacitatea soluției cutanate ALOXIDIL 2% în următoarele forme nu a fost stabilită: alopecie congenitală localizată sau generalizată; alopecie cicatricială de diferite tipuri (origine post-traumatică, psihică sau infecțioasă); alopecie acută răspândită prin substanțe toxice, prin medicamente unde creșterea părului este condiționată de suprimarea cauzei specifice; zona celsi.
Mai mult, tolerabilitatea și eficacitatea soluției cutanate ALOXIDIL 2% la pacienții cu vârsta sub 18 ani și la pacienții cu vârsta peste 55 de ani nu au fost stabilite.
04.2 Doze și mod de administrare
DOAR PENTRU UZ EXTERN.
Soluția cutanată ALOXIDIL 2% trebuie utilizată numai pe scalp și nicăieri altundeva pe corp.
Doza este de 1 ml, de două ori pe zi, aplicată pe zonele afectate de chelie, începând din centru. Doza este independentă de suprafața zonei de tratat.Dozajul zilnic nu trebuie să depășească 2 ml.
Aplicația se referă la dispozitivul pentru aplicația însăși în următoarele moduri:
Utilizarea picurătorului: Umpleți picurătorul până la marcajul de 1 ml. Apoi aplicați câteva picături de soluție cutanată ALOXIDIL 2% pe scalp distribuind lichidul prin frecarea cu vârfurile degetelor pe întreaga zonă afectată de chelie. Repetați până când a fost aplicată toată doza conținută în picurător. Închideți sticla cu atenție.
După aplicarea soluției cutanate ALOXIDIL 2%, spălați-vă pe mâini clătind bine cu apă.
Aplicați soluția cutanată ALOXIDIL 2% numai pe părul complet și pe scalp.
Nu aplicați soluție cutanată ALOXIDIL 2% pe alte zone ale corpului. Nu utilizați uscătoare de păr pentru a facilita uscarea soluției cutanate ALOXIDIL 2%, deoarece acest sistem ar putea diminua efectul produsului.
Experiența clinică cu soluția cutanată ALOXIDIL 2% indică faptul că pot fi necesare aplicații bi-zilnice de 3-4 luni înainte de a exista semne evidente de creștere a părului.
Debutul acestor semne și intensitatea acestora variază de la pacient la pacient.
În toate cazurile, medicul va trebui să evalueze posibilitatea de a suspenda tratamentul dacă nu se observă niciun rezultat terapeutic în această perioadă. Recăderea în starea de pretratare după suspendarea terapiei are loc în decurs de 3-4 luni.
04.3 Contraindicații
Soluția cutanată ALOXIDIL 2% este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la minoxidil, propilen glicol sau etanol.
Soluția cutanată ALOXIDIL 2% nu trebuie utilizată în prezența bolilor coronariene, a aritmiilor, a insuficienței cardiace congestive sau a valvulopatiilor. În fața altor tulburări cardiovasculare, utilizarea soluției cutanate ALOXIDIL 2% este supusă judecății medicului.Pacienții care suferă de hipertensiune, inclusiv cei care sunt tratați pentru această patologie, trebuie ținute sub supraveghere medicală strictă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deși următoarele efecte nu au fost asociate cu utilizarea topică a soluției cutanate ALOXIDIL 2%, cu utilizarea medicamentului există o oarecare absorbție a minoxidilului prin scalp (valoarea medie: 1,4%) și există un risc potențial pentru efecte sistemice. cum ar fi: tahicardie, angină pectorală, edem sau hipotensiune ortostatică crescută indusă de guanetidină Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru orice suspiciune de efecte sistemice cauzate de minoxidil.
În experimentele de carcinogenitate efectuate pe șobolani și șoareci, au fost raportate tumori mamare la șoareci femele și tumori ale glandelor suprarenale și preput la șobolani masculi. Cu toate acestea, nu există dovezi că aceste rezultate sunt predictive ale unui risc similar pentru oameni.
În caz de reacții adverse sistemice sau reacții dermatologice, întrerupeți administrarea medicamentului și consultați-vă medicul.
În caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, abraziuni ale pielii, mucoase) ALOXIDIL 2% soluție cutanată provoacă arsuri și iritații. Prin urmare, zona trebuie spălată cu multă apă proaspătă.
Ingerarea accidentală a soluției poate duce la reacții adverse grave.
PĂSTRAȚI DROGURILE - LA fel ca "TOATE DROGURILE - ÎNDEPĂRT LA COPII.
Efectele soluției cutanate ALOXIDIL 2% la pacienții care suferă de boli dermatologice concomitente sau la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi topici sau alte preparate dermatologice sunt în prezent necunoscute. Încă nu este pe deplin clar dacă un pansament ocluziv poate crește absorbția medicamentului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc în prezent interacțiuni asociate cu utilizarea soluției cutanate ALOXIDIL 2%. Deși nu a fost demonstrată clinic, există o posibilitate de hipotensiune ortostatică la pacienții care primesc tratament concomitent cu guanetidină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Efectele soluției cutanate ALOXIDIL 2% utilizate în timpul sarcinii nu sunt cunoscute. Minoxidilul administrat sistemic este excretat în laptele uman.
Soluția cutanată ALOXIDIL 2% nu trebuie utilizată la femeile gravide sau care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au raportat efecte asupra capacității de conducere și a utilizării utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu soluție cutanată ALOXIDIL 2% au fost reacții dermatologice minore. Cel mai frecvent efect secundar a fost iritarea locală, constând în peeling, eritem, dermatită, piele uscată, hipertricoză (în alte zone decât cele tratate cu ALOXIDIL 2% soluție cutanată), senzație de arsură și erupție cutanată. Alte reacții adverse care au apărut rar: reacții alergice (sensibilizare, urticarie, eritem generalizat și edem facial), amețeli, furnicături, cefalee, slăbiciune, nevrită, edem, iritații oculare, tulburări ale gustului, infecții ale urechii (în special otită externă) și tulburări vizuale .
Reacțiile adverse rare au inclus anomalii ale părului, dureri în piept, modificări ale tensiunii arteriale, modificări ale ritmului cardiac, hepatită și calculi renali.
04.9 Supradozaj
Ingerarea accidentală poate provoca efecte sistemice legate de acțiunea vasodilatatoare a medicamentului (5 ml soluție cutanată ALOXIDIL 2% conțin 100 mg minoxidil). Semnele și simptomele supradozajului cu medicamente pot fi efecte cardiovasculare asociate cu retenția de lichide, scăderea tensiunii arteriale și tahicardie.
Medicamentele simpatomimetice, cum ar fi norepinefrina și epinefrina, trebuie evitate datorită activității excesive de stimulare cardiacă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
S-a demonstrat că soluția cutanată ALOXIDIL 2%, prin aplicare topică, stimulează creșterea părului la persoanele care suferă de alopecie androgenă. Stimularea creșterii părului începe în general după aproximativ 3-4 luni de aplicare a produsului și variază de la pacient la pacient. întreruperea utilizării soluției cutanate ALOXIDIL 2%, încetarea creșterii părului nou și reapariția simptomelor pre-tratament are loc în decurs de 3-4 luni. Mecanismul exact de acțiune al soluției cutanate „ALOXIDIL 2% în tratamentul androgenului chelie.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Soluția cutanată ALOXIDIL 2%, aplicată local, este puțin absorbită de scalpul sănătos, cu o medie de 1,4% (interval 0,3-4,5%) din doza totală aplicată ajungând în circulația sistemică. Aplicarea a 1 ml de soluție cutanată ALOXIDIL 2% conținând 20 mg minoxidil duce la o absorbție de aproximativ 0,280 mg minoxidil în sine. Efectul bolilor dermatologice concomitente sau al pansamentului ocluziv asupra absorbției este necunoscut.
Nivelurile serice de minoxidil după aplicarea topică a soluției cutanate ALOXIDIL 2% sunt reglate de rata de absorbție percutanată a medicamentului. După suspendarea aplicației topice de soluție cutanată ALOXIDIL 2%, aproximativ 95% din minoxidilul absorbit sistemic este eliminat în termen de 4 zile. Procesele de biotransformare pe care le suferă minoxidil după aplicarea topică a soluției cutanate ALOXIDIL 2% nu au fost încă pe deplin determinate.
Minoxidilul și metaboliții săi sunt hemodializabili și sunt excretați în principal în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate:
LD50 după administrarea dermică la șobolani și iepuri a fost> 1000 mg / animal.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Alcool etilic 51,40 g
Propilenglicol 20,72 g
Apă purificată q.s. până la 100 ml
06.2 Incompatibilitate
Nu există date în acest sens.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Sticla de sticla; capac filetat din material plastic cu picurător.
Flacon de 60 ml;
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 027261015
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei comercializări: 1/4/1991.
