Ingrediente active: Pantoprazol
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastro-rezistente
Pachetele de pantoprazol - medicament generic sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastro-rezistente
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg comprimate gastro-rezistente
De ce se utilizează Pantoprazol - Medicament generic? Pentru ce este?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg este un medicament care reduce producția de acid în stomac (inhibitor selectiv al pompei de protoni). Este utilizat pentru tratamentul bolilor legate de acid ale stomacului și intestinelor.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg este utilizat pentru tratamentul:
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:
- Tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri la stomac, insuficiență acidă, durere la înghițire) asociate cu boala de reflux gastroesofagian cauzată de refluxul acid din stomac.
- Tratamentul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamație a esofagului însoțită de regurgitare a acidului stomacal) și prevenirea reapariției acesteia.
Adulți:
- Prevenirea ulcerelor duodenale și de stomac cauzate de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienții cu risc care necesită tratament AINS continuat.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pantoprazol - Medicament generic
Nu luați PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pantoprazol, lecitină de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Pantup 20 mg (enumerate la punctul 6)
- Dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pantoprazol - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pantoprazol.
Aveți grijă deosebită cu PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Dacă aveți probleme severe cu ficatul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră va dori să vă verifice mai frecvent enzimele hepatice, mai ales dacă luați Pantoprazol 20 mg pentru terapie pe termen lung. În cazul unei creșteri a enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
- Dacă aveți nevoie de tratament continuu cu AINS și luați PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg, deoarece aveți un risc crescut de a dezvolta complicații gastrice și intestinale. Orice risc crescut va fi evaluat pe baza factorilor de risc personali, cum ar fi vârsta (65 de ani și peste), o experiență de ulcer gastric sau duodenal sau sângerări gastrice sau intestinale.
- Dacă aveți rezerve corporale reduse sau factori de risc pentru reducerea vitaminei B12 și sunteți în tratament pe termen lung cu pantoprazol. La fel ca în cazul tuturor agenților de reducere a acidului, pantoprazolul poate duce la absorbția redusă a vitaminei B12.
- Dacă luați un medicament care conține atazanavir (pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, adresați-vă medicului dumneavoastră sfaturi specifice.
- Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni, cum ar fi PANTOPRAZOL DOC Generici, mai ales pentru mai mult de un an, este posibil să aveți un risc ușor crescut de fractură de șold, încheietura mâinii sau coloanei vertebrale. Dacă aveți osteoporoză sau luați corticosteroizi. (Care poate crește riscul de osteoporoză) consultați medicul dumneavoastră.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- o reducere involuntară a greutății
- vărsături recurente
- dificultate la înghițire
- prezența sângelui în vărsătură
- arată palid și se simte slab (anemie)
- prezența sângelui în scaun
- diaree severă și / sau persistentă, deoarece Pantoprazol 20 mg a fost asociat cu o creștere modestă a diareei infecțioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să vi se facă unele teste pentru a exclude boala malignă, deoarece pantoprazolul ameliorează și simptomele cancerului și poate provoca o întârziere a diagnosticului. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, ar trebui luate în considerare investigații suplimentare.
Dacă luați PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg pentru tratament pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră probabil vă va monitoriza în mod regulat. El trebuie să raporteze orice simptome și circumstanțe noi sau excepționale ori de câte ori se întâlnește cu medicul.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Pantoprazolului - Medicament generic
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg poate afecta eficacitatea altor medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați
- Medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizate pentru unele tipuri de cancer), deoarece PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg pot opri funcționarea corectă a acestor medicamente și a altor medicamente.
- Warfarină și fenprocumonă, care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de verificări suplimentare.
- Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide.S-a raportat excreția în laptele matern uman. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi sau alăptați, trebuie să utilizați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dvs. este mai mare decât riscul potențial pentru făt sau sugar.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg conține lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Pantoprazol - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Când și cum trebuie să luați PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Luați comprimatele cu 1 oră înainte de masă fără a le mesteca sau zdrobi și înghițiți-le întregi cu puțină apă.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, doza recomandată este:
Adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani
Pentru tratamentul simptomelor asociate cu tulburări de reflux gastroesofagian (de exemplu arsuri la stomac, insuficiență acidă, durere la înghițire)
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Această doză aduce de obicei ameliorare în decurs de 2 - 4 săptămâni - cel mult după alte 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați medicamentul. După aceea, orice reapariție a simptomelor poate fi controlată prin administrarea unui comprimat pe zi, după cum este necesar.
Pentru tratament pe termen lung și pentru a preveni reapariția esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Dacă simptomul revine, medicul dumneavoastră poate dubla doza, caz în care puteți utiliza comprimate PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg, câte una pe zi. După vindecare, doza poate fi redusă la un comprimat de 20 mg pe zi.
Adulți
Pentru prevenirea ulcerului duodenal și gastric la pacienții care necesită tratament continuu AINS Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Grupuri particulare de pacienți:
- Dacă aveți probleme hepatice severe, nu trebuie să luați mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.
- Utilizare la copii sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Pantoprazol - medicament generic
Dacă luați mai mult Pantoprazol 20 mg decât trebuie
Consultați-vă medicul sau farmacistul. Nu se cunosc simptome de supradozaj.
Dacă uitați să luați Pantoprazol 20 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză obișnuită la ora programată.
Dacă încetați să luați PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Nu încetați să luați aceste comprimate fără să consultați mai întâi medicul sau farmacistul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pantoprazolului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența posibilelor efecte secundare enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție
- foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți)
- frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
- foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
- necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați aceste comprimate și consultați imediat medicul sau contactați cel mai apropiat departament de urgență al spitalului:
- Reacții alergice grave (frecvență rară): umflături ale limbii și / sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie, dificultăți de respirație, umflături alergice ale feței (edem / angioedem Quincke), amețeli severe cu ritm cardiac foarte rapid și transpirații abundente
- Tulburări grave ale pielii (frecvență necunoscută): vezicule ale pielii și deteriorarea rapidă a stării generale, eroziune (inclusiv sângerări ușoare) a ochilor, nasului, gurii / buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem multiform) și sensibilitate la lumină
- Alte afecțiuni grave (frecvență necunoscută): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupții cutanate și rinichi măriti uneori cu urinare dureroasă sau dureri de spate (inflamație severă a rinichilor)
Alte reacții adverse sunt:
- Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000) dureri de cap; ameţeală; diaree; senzație de greață, vărsături; distensie abdominală și flatulență (aer); constipație; gură uscată; dureri abdominale și senzație de rău; erupție, erupție, erupție; mâncărime; senzație de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburari de somn
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; creșterea temperaturii corpului; umflarea extremităților (edem periferic); reactii alergice; depresie, mărirea sânilor la bărbați
- Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți) dezorientare - Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): halucinații, confuzie (în special la pacienții cu o „experiență a acestor simptome); scăderea nivelului de sodiu în sânge
Efecte secundare identificate prin teste de sânge:
- Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000) o creștere a enzimelor hepatice
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) o creștere a bilirubinei; creșterea grăsimii din sânge
- Foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți) o reducere a numărului de trombocite, care poate provoca mai multe sângerări sau vânătăi decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate duce la infecții mai frecvente
Cu frecvență necunoscută: dacă luați PANTOPRAZOL DOC Generici mai mult de trei luni, nivelul de magneziu din sânge poate scădea. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vă va verifica periodic nivelurile de magneziu din sânge.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare listat la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru tablete ambalate în sticle de plastic: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg poate fi utilizat timp de trei luni de la prima deschidere a recipientului.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg:
Ingredientul activ este: pantoprazolul.
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei
Maltitol (E 965), crospovidonă tip B, carmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru (E 500), stearat de calciu
Acoperirea tabletei
Alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia, oxid galben de fier (E 172), carbonat de sodiu anhidru (E 500), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1), citrat de trietil (E 1505)
Cum arată Pantoprazol 20 mg și conținutul ambalajului:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg comprimate gastrorezistente sunt ovale și galbene. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg este disponibil în ambalaje de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate pentru ambalare blister și 14, 28, 100 comprimate pentru ambalare în container HDPE.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PANTOPRAZOLE 20 MG COMPRIMATE GASTROINTESTINALE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține:
20 mg pantoprazol (echivalent cu 22,6 mg pantoprazol sodiu sesquihidrat)
Excipienți: 38.425 mg de maltitol și 0.345 mg de lecitină (derivat din ulei de soia) (vezi pct. 4.4)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastro-rezistent
Comprimat oval galben.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
• Simptome de reflux gastroesofagian
• Tratamentul pe termen lung și prevenirea recăderii esofagitei de reflux
Adulți
• Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienții cu risc care necesită continuarea tratamentului cu AINS (vezi pct. 4.4)
04.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite și trebuie înghițite întregi cu puțină apă cu 1 oră înainte de masă.
Doza recomandată
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Simptome de reflux gastroesofagian
Doza recomandată este de un comprimat PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg pe zi pe cale orală. Ameliorarea simptomelor se realizează în general în 2-4 săptămâni și o perioadă de tratament de 4 săptămâni este necesară în general pentru vindecarea esofagitei asociate. Dacă acest lucru nu este suficient, recuperarea se va realiza în mod normal în termen de încă 4 săptămâni de tratament. a simptomelor, reapariția simptomelor poate fi controlată prin utilizarea tratamentului de eliberare a 20 mg pantoprazol o dată pe zi, dacă este necesar. Dacă nu se poate menține un control adecvat cu tratamentul de eliberare, ar trebui luată în considerare trecerea la terapia continuă.
Tratamentul pe termen lung și prevenirea recăderii esofagitei de reflux
Pentru tratamentul pe termen lung, se recomandă o doză de întreținere a unui comprimat de 20 mg Pantoprazol pe zi, care poate fi crescută la 40 mg pantoprazol pe zi în caz de recidivă. Pentru aceste cazuri, este disponibil Pantoprazol 40 mg. După vindecarea recidivei, doza poate fi redusă din nou la 20 mg de pantoprazol.
Adulți
Prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienții cu risc care necesită un tratament continuu cu AINS
Doza orală recomandată este de un comprimat de Pantoprazol 20 mg pe zi.
Grupuri particulare de pacienți
Copii sub 12 ani
PANTOPRAZOLE DOC Generici nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor limitate privind siguranța și eficacitatea în această grupă de vârstă.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, nu trebuie depășită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la derivații benzimidazolici, la uleiul de soia sau la oricare dintre ceilalți excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, enzimele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării pe termen lung. În cazul unei creșteri a enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
Administrarea concomitentă cu AINS
Utilizarea PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg în prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) trebuie limitată la pacienții care necesită tratament continuu cu AINS și care prezintă un risc crescut de complicații gastro-intestinale. „riscul sporit trebuie realizat pe baza prezenței unor factori de risc individuali, de ex.vârstă mare (> 65 de ani), antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau sângerări gastro-intestinale superioare.
În prezența simptomelor alarmante
În prezența oricăror simptome alarmante (de exemplu, scădere semnificativă în greutate neintenționată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melaena) și atunci când este suspectat sau prezent un ulcer gastric, malignitatea trebuie exclusă, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele și întârzia diagnosticul .
Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului adecvat, ar trebui luată în considerare o investigație suplimentară.
Administrarea concomitentă cu atazanavir
Nu este recomandată administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă combinația de atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală) în asociere cu o creștere a dozei de atazanavir la 400 mg utilizând 100 mg de ritonavir. Nu trebuie depășită o doză de pantoprazol de 20 mg pe zi.
Influența asupra absorbției vitaminei B12
Pantoprazolul, la fel ca toate medicamentele care inhibă secreția acidă, poate reduce absorbția vitaminei B12 (cianocobalamină) ca o consecință a hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare în terapia pe termen lung sau dacă se observă simptome clinice asociate. depozite corporale reduse sau factori de risc pentru absorbția redusă a vitaminei B12.
Tratament pe termen lung
În tratamentul de lungă durată, mai ales atunci când se depășește o perioadă de tratament de 1 an, pacienții trebuie ținuți sub supraveghere regulată.
Infecții gastrointestinale cauzate de bacterii
Pantoprazolul, la fel ca toți inhibitorii pompei (IPP), ar putea fi de așteptat să crească numărul de bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal superior. Tratamentul cu PANTOPRAZOLE DOC Generici poate duce la o creștere modestă a riscului de infecții gastro-intestinale cauzate de bacterii precum Salmonella Și Campylobacter.
Acest medicament conține maltitol.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține lecitină derivată din ulei de soia. Dacă pacientul este alergic la arahide sau soia, el nu trebuie să utilizeze acest medicament (vezi pct. 4.3).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul pantoprazolului asupra absorbției altor medicamente
Datorită inhibării marcate și de lungă durată a secreției de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbția medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, de exemplu unele antifungice azolice precum ketoconazol, itraconazol, posaconazol și alte medicamente precum erlotinib.
Medicamente HIV (atazanavir)
Administrarea concomitentă de atazanavir și alte medicamente anti-HIV a căror absorbție este dependentă de pH cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la o reducere substanțială a biodisponibilității acestor medicamente anti-HIV și poate modifica eficacitatea acestor medicamente. -administrarea inhibitorilor pompei de protoni cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină)
Deși nu au fost observate interacțiuni în timpul tratamentului concomitent cu fenprocumon sau warfarină în studiile clinice farmacocinetice, câteva cazuri izolate de variație a raportului internațional normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent au fost observate în perioada de după punerea pe piață. de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină / INR la începerea tratamentului cu pantoprazol, când este întrerupt sau când este administrat intermitent.
Alte studii de interacțiune
Pantoprazolul este metabolizat extensiv în ficat de sistemul enzimatic al citocromului P450. Calea principală a metabolismului este demetilarea prin CYP2C19 și alte căi metabolice includ oxidarea prin CYP3A4.
Studiile de interacțiune cu substanțe metabolizate, de asemenea, prin aceste sisteme enzimatice, cum ar fi carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina și un contraceptiv oral care conține levonorgestrel și etinilestradiol nu au relevat interacțiuni semnificative clinic.
Rezultatele unei serii de studii de interacțiune demonstrează că pantoprazolul nu afectează metabolismul substanțelor active metabolizate de CYP1A2 (cum ar fi cofeina, teofilina), CYP2C9 (cum ar fi piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (cum ar fi metoprolol), CYP2E1 ( cum ar fi etanolul) și nu interferează cu absorbția digoxinei mediată de p-glicoproteină.
Nu au existat dovezi de interacțiuni cu antiacide administrate concomitent.
De asemenea, s-au efectuat studii de interacțiune prin administrarea pantoprazolului concomitent cu antibioticele respective (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au existat interacțiuni semnificative clinic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. PANTOPRAZOL DOC Generici nu trebuie utilizat.
Timp de hrănire
Studiile la animale au arătat excreția pantoprazolului în laptele matern. A fost raportată excreția în laptele matern uman. Prin urmare, trebuie luată o decizie dacă continuarea / întreruperea alăptării sau continuarea / întreruperea tratamentului cu PANTOPRAZOL DOC Generici trebuie luată în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei cu pantoprazol pentru mame.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pot apărea reacții adverse la medicamente, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). În astfel de cazuri, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Se poate aștepta ca aproximativ 5% dintre pacienți să prezinte reacții adverse la medicamente (ADR). Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt diareea și cefaleea, ambele apar la aproximativ 1% dintre pacienți.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate cu pantoprazol, aranjate în funcție de următoarea clasificare a frecvenței:
foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Pentru toate reacțiile adverse raportate din experiența de după punerea pe piață, nu este posibil să se stabilească nicio frecvență a reacțiilor adverse și, prin urmare, acestea sunt indicate cu o frecvență „necunoscută”.
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Tabelul 1. Reacții adverse cu pantoprazol în studiile clinice și experiența după punerea pe piață
04.9 Supradozaj
Nu există simptome cunoscute de supradozaj la om.
Expunerea sistemică de până la 240 mg administrată intravenos timp de 2 minute a fost bine tolerată.
Deoarece pantoprazolul este legat pe larg de proteine, nu este ușor dializabil.
În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicație, nu se pot face recomandări terapeutice specifice, cu excepția tratamentului simptomatic și de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de protoni.
Codul ATC: A02BC02.
Mecanism de acțiune
Pantoprazolul este un derivat benzimidazol substituit care inhibă secreția acidă în stomac printr-o blocare specifică a pompelor de protoni ale celulelor parietale.
Pantoprazolul este transformat în forma sa activă în canaliculii acizi ai celulelor parietale unde inhibă enzima H +, K + -ATPaza, care este etapa finală a producției de acid clorhidric în stomac. Inhibarea este dependentă de doză și afectează atât secreția bazală, cât și secreția acidă stimulată. La majoritatea pacienților, simptomele se remit în decurs de 2 săptămâni. Ca și în cazul altor inhibitori ai pompei de protoni și inhibitori ai receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol determină o reducere a acidității stomacului și, în consecință, o creștere a gastrinei proporțional cu reducerea acidității.Creșterea gastrinei este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzima distală de receptorul celular, acesta poate acționa asupra secreției de acid clorhidric, indiferent de stimularea altor substanțe (acetilcolină, histamină, gastrină). .
Valorile gastrinei de post cresc cu pantoprazolul. În cazul utilizării pe termen scurt, acestea nu depășesc limita superioară în majoritatea cazurilor. În timpul tratamentului de lungă durată, nivelul gastrinei se dublează în majoritatea cazurilor. O creștere excesivă, însă, apare doar în cazuri izolate. Ca urmare, o ușoară până la moderată creșterea numărului de celule endocrine specifice (ECL, celule asemănătoare enterocromafinei) în stomac este observată într-o minoritate de cazuri în timpul tratamentului de lungă durată (hiperplazie simplă până la adenomatoidă). Cu toate acestea, în acord cu studiile efectuate până acum secțiunea 5.3), formarea precursorilor carcinoizi (hiperplazie atipică) sau a carcinoidelor gastrice, așa cum se găsește în experimentele pe animale, poate fi exclusă la om.
Conform rezultatelor studiilor la animale, nu poate fi exclusă complet influența tratamentului pe termen lung cu pantoprazol asupra parametrilor endocrini cu mai mult de un an cu pantoprazol pe parametrii endocrini ai tiroidei.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Pantoprazolul se absoarbe rapid și concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse deja după o doză unică orală de 40 mg. Concentrațiile serice maxime în jurul valorii de 2 - 3 mcg / ml sunt atinse în medie la aproximativ 2,5 ore după administrare, iar aceste valori rămân constante după administrarea repetată.
Caracteristicile farmacocinetice nu se modifică după administrarea unică sau repetată.
În intervalul de doze de 10 până la 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât și după administrarea intravenoasă.
Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de aproximativ 77%. Aportul concomitent de alimente nu afectează ASC, concentrația serică maximă și, prin urmare, biodisponibilitatea. Doar variabilitatea timpului de întârziere va fi crescută prin aportul simultan de alimente.
Distribuție
Legarea pantoprazolului de proteinele serice este de aproximativ 98%. Volumul de distribuție este de aproximativ 0,15 l / kg.
Eliminare
Substanța este metabolizată aproape exclusiv în ficat. Calea metabolică majoră este demetilarea prin CYP2C19 cu conjugarea ulterioară cu sulfat, cealaltă cale metabolică include oxidarea prin CYP3A4. Timpul de înjumătățire în fază terminală este de aproximativ 1 oră și clearance-ul este de aproximativ 0,1 l / h / kg. Au fost observate unele cazuri de eliminare lentă a medicamentului.
Datorită legării specifice a pantoprazolului la pompele de protoni ale celulelor parietale, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu se corelează cu durata de acțiune mai lungă (inhibarea secreției acide).
Eliminarea renală reprezintă calea principală de excreție (aproximativ 80%) pentru metaboliții pantoprazolului, restul este excretat în fecale. Metabolitul principal atât în ser, cât și în urină este desmetilpantoprazolul care este conjugat cu sulfat. h) nu este mult mai prelungit decât cel al pantoprazolului.
Grupuri particulare de pacienți
Aproximativ 3% din populația europeană are o lipsă a funcției enzimei CYP2C19 și sunt numiți metabolizatori slabi. La acești indivizi este probabil ca metabolismul pantoprazolului să fie catalizat în principal de CYP3A4. După o singură administrare de 40 mg pantoprazol, suprafața medie sub curba concentrației plasmatice-timp a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii săraci decât la subiecții care au o enzimă funcțională CYP2C19 (metabolizatori extensivi). Concentrațiile plasmatice maxime medii au crescut cu aproximativ 60%. Aceste descoperiri nu au nicio implicație pentru posologia pantoprazolului.
Reducerea dozei nu este recomandată atunci când pantoprazolul este administrat pacienților cu insuficiență renală (inclusiv pacienții cu dializă). Timpul de înjumătățire plasmatică al pantoprazolului este scurt, așa cum se observă la subiecții sănătoși. Doar cantități foarte mici de pantoprazol sunt dializate.
Deși timpul de înjumătățire al metabolitului major este moderat prelungit (2-3 ore), excreția este totuși rapidă și, prin urmare, nu are loc nicio acumulare.
Deși la pacienții cu ciroză hepatică (clasa A și B pentru copii) valorile timpului de înjumătățire cresc până la 3-6 ore, iar valorile ASC cresc cu un factor de 3-5, concentrația serică maximă este doar modest crescută cu un factor de 1,3 comparativ cu cel al subiecților sănătoși.
O ușoară creștere a valorilor ASC și Cmax observate la voluntarii vârstnici comparativ cu grupul mai tânăr nu este, de asemenea, relevantă clinic.
Copii
După administrarea de doze orale unice de 20 sau 40 mg de pantoprazol la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani, ASC și Cmax s-au situat în intervalul valorilor corespunzătoare la adulți.
După administrarea de doze i.v. unice de 0,8 sau 1,6 mg / kg de pantoprazol la copii cu vârsta cuprinsă între 2-16 ani, nu a existat nicio asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului și vârsta sau greutatea.
ASC și volumul de distribuție au fost în acord cu datele privind adulții.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate și genotoxicitate.
Tumorile neuroendocrine au fost găsite în studii de carcinogenitate de doi ani la șobolani. În plus, papiloamele cu celule scuamoase au fost găsite în partea anterioară a stomacului șobolanilor. Mecanismul prin care derivații benzimidazolului induc formarea carcinoidelor gastrice a fost studiat cu atenție și ne permite să concluzionăm că aceasta este o reacție secundară la creșterea marcată a gastrinei care are loc la șobolan în timpul tratamentului cronic cu doze mari.
În studiile de doi ani pe rozătoare, s-a observat o creștere a numărului de tumori hepatice la șobolani și șoareci femele și a fost atribuită metabolismului ridicat al pantoprazolului în ficat.
O ușoară creștere a modificărilor neoplazice ale tiroidei a fost observată la grupul de șobolani tratați cu cea mai mare doză (200 mg / kg). Debutul acestor neoplasme este asociat cu modificări induse de pantoprazol în catabolismul tiroxinei în ficatul șobolanului. Deoarece doza terapeutică la om este mică, nu sunt de așteptat efecte nocive asupra glandelor tiroide.
În studiile de reproducere la animale, s-au observat semne de fetotoxicitate ușoară la doze mai mari de 5 mg / kg. Studiile nu au arătat nici o afectare a fertilității sau efecte teratogene.
Pasajul transplacentar a fost studiat la șobolan și crește pe măsură ce gestația progresează. Ca urmare, concentrația de pantoprazol la făt crește chiar înainte de naștere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
maltitol (E 965);
crospovidonă tip B;
sodiu carmeloza;
carbonat de sodiu anhidru (E 500);
stearat de calciu.
Acoperire tablete:
Alcool polivinil;
talc (E 553b);
dioxid de titan (E 171);
macrogol 3350;
lecitina din soia (E 322);
oxid de fier galben (E 172);
carbonat de sodiu anhidru (E 500);
copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1);
citrat de trietil (E 1505).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Pentru blistere Alu / Alu: 3 ani.
Pentru sticle HDPE: 3 ani.
După prima deschidere a flaconului, utilizați medicamentul în termen de 3 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister Alu / Alu.
Recipient HDPE cu închidere PP și desicant.
Ambalare:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate gastro-rezistente (ambalaj blister).
14, 28, 100 comprimate gastro-rezistente (recipient HDPE).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastrorezistente - 7 comprimate în blister Al / Al - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastrorezistente - 10 comprimate în blister Al / Al - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastrorezistente - 14 comprimate în blister Al / Al - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastro-rezistente - 15 comprimate în blister Al / Al - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastrorezistente - 20 comprimate în blister Al / Al - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastrorezistente - 28 comprimate în blister Al / Al - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastrorezistente - 28 (2x14) comprimate în blister Al / Al - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastro-rezistente - 30 comprimate în blister Al / Al - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastro-rezistente - 50 comprimate în blister Al / Al - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastrorezistente - 56 comprimate în blister Al / Al - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastrorezistente - 60 comprimate în blister Al / Al - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastro-rezistente - 98 comprimate în blister Al / Al - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastrorezistente - 100 comprimate în blister Al / Al - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastrorezistente - 14 comprimate în flacon din PEHD - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastrorezistente - 28 comprimate în flacon din PEHD - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimate gastrorezistente - 100 comprimate în flacon HDPE - AIC 038437164 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iulie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2011