Ingrediente active: Piroxicam
Pirobec 10mg / 1g spumă pentru piele
Indicații De ce se utilizează Pirobec? Pentru ce este?
Pirobec este un medicament de uz local și conține ingredientul activ piroxicam, aparținând clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Pirobec este indicat la adulți în tratamentul local al durerii și inflamației articulațiilor, mușchilor, tendoanelor (structurile care permit mușchilor să se atașeze la un os) și ligamentelor (structurile care leagă două oase sau două părți ale aceluiași os împreună). .
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7/10 zile.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pirobec
Nu utilizați Pirobec
- dacă sunteți alergic la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pirobec
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Pirobec.
Spuneți în special medicului dumneavoastră:
- dacă aveți astm (inflamație a căilor respiratorii, ceea ce face dificilă respirația)
- dacă suferiți de boli obstructive cronice ale bronhiilor (boli pulmonare cronice caracterizate prin obstrucția bronhiilor)
- dacă suferiți de rinită alergică (inflamație alergică a mucoasei nazale) • dacă suferiți de polipi nazali (prezența nodulilor mici în interiorul cavității nazale).
Este posibil să prezentați reacții alergice în timpul utilizării acestui medicament, în special după utilizarea prelungită (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”). În acest caz, opriți imediat utilizarea Pirobec și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Evitați administrarea acestui medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost încă stabilite.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Pirobec
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu este recomandată utilizarea Pirobec în timpul sarcinii și alăptării; utilizați-l numai atunci când este absolut necesar și sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efectele Pirobec asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este puțin probabil ca medicamentul să interfereze cu capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și / sau de a folosi utilaje.
Pirobec conține propilen glicol
Poate provoca iritarea pielii.
Pirobec conține parahidroxibenzoați
Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Pirobec: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Aplicați un strat subțire de spumă de 2-3 ori pe zi pe zona pielii de tratat. Cantitatea care trebuie aplicată depinde de extinderea zonei de tratat.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Instructiuni de folosire
- Agitați recipientul cu capul în jos înainte de utilizare.
- Apăsați supapa timp de câteva secunde pentru a elibera spuma.
- Masați ușor pielea pentru a ajuta la absorbția spumei.
Important: nu vaporizați spuma pe o flacără sau pe un corp incandescent, nu fumați în timpul livrării, deoarece spuma conține gaze inflamabile.
Utilizare la copii și adolescenți
Evitați administrarea acestui medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost încă stabilite.
Durata tratamentului
Utilizați Pirobec numai pentru perioade scurte de tratament.
Dacă uitați să utilizați Pirobec
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Pirobec
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Pirobec
Până în prezent nu există cazuri de utilizare a unei supradoze de piroxicam atunci când se aplică local.
Cu toate acestea, dacă înghițiți din greșeală acest medicament, consultați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital și luați pachetul de medicamente cu dvs.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pirobec
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă în timpul tratamentului cu Pirobec aveți următoarele reacții adverse, întrerupeți tratamentul și contactați imediat medicul dumneavoastră:
- reactii alergice
- iritare locală
- urticarie (roșeață a pielii însoțită de mâncărime)
- bronhospasm (îngustarea bronhiilor care cauzează dificultăți respiratorii severe datorită unei treceri reduse a aerului)
- astm (inflamație a căilor respiratorii, care face dificilă respirația).
În plus, pot apărea următoarele reacții adverse:
Efecte care afectează pielea
- dermatită de contact (inflamație a pielii de origine alergică)
- eczeme (inflamație a pielii asociată cu mâncărime, nu contagioasă)
- fotosensibilitate reacții cutanate (reacție cutanată după expunerea la soare) • Edem Quincke (inflamație locală a pielii sau a mucoasei).
În general, nu există niciun risc de efecte secundare sistemice (efecte care afectează diferite părți ale corpului).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare de pe site-ul Agenției italiene pentru medicamente: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se expune la temperaturi care depășesc 50 ° C. Recipientul sub presiune nu trebuie perforat, nu trebuie să fie abordat, chiar dacă este gol, pentru surse de căldură și lumina directă a soarelui, să nu înghețe.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare a spumei, care ar trebui să fie moale și de culoare alb-crem.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu ardeți recipientul după utilizare și nu-l dispersați în mediu.
Alte informații
Ce conține Pirobec
- Ingredientul activ este: piroxicam (100 g de spumă de piele conțin 1 g de piroxicam)
- Celelalte componente sunt: propilen glicol (vezi secțiunea "Pirobec conține propilen glicol"), parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil (vezi secțiunea "Pirobec conține parahidroxibenzoați"), polisorbat 80, gumă xantan, mentol, acid citric monohidrat, picături de hidroxid de sodiu, titan dioxid, 96% etanol, apă purificată. Propulsor: izobutan propan-butan.
Descrierea aspectului Pirobec și conținutul ambalajului
Pirobec se prezintă sub forma unei spume de culoare alb-crem, pentru a fi aplicat pe piele, ambalat într-un recipient sub presiune conținând 50 g de spumă și echipat cu o supapă pentru distribuirea spumei și un capac.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PIROBEC 10 MG / G SPUMA DE PIELE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
10 mg / g spumă cutanată
100 g de spumă de piele conțin 1 g de piroxicam.
Excipienți: propilen glicol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Spumă de piele
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Stări dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
Aplicați PIROBEC 10 mg / g spumă de 2-3 ori pe zi, masând ușor pentru a favoriza absorbția acesteia.
Pentru a elibera spuma, agitați recipientul cu capul în jos înainte de utilizare, apoi apăsați supapa timp de câteva secunde: supapa livrează 1-2 g / sec, suficientă pentru o suprafață de aproximativ 40 cm2.
Populație pediatrică:
Siguranța și eficacitatea PIROBEC 10 mg / g spumă cutanată la copii nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Cantitatea de ingredient activ absorbită prin piele nu atinge în mod normal concentrații în circulație, astfel încât să facă valabile avertismentele și să expună riscului de efecte secundare legate de administrarea sistemică a medicamentului.
Aplicarea produselor pentru utilizare topică, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În prezența reacțiilor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată (vezi și secțiunea 4.8).
Pacienții cu astm, boli obstructive cronice ale bronhiilor, rinită alergică sau inflamația mucoasei nazale (polip nazal) reacționează cu atacuri de astm, inflamație locală a pielii sau a mucoasei (edem Quincke) sau urticarie la tratamentul antireumatic cu AINS mai des decât altele pacienți.
Parahidroxibenzoații prezenți ca excipienți în spumă de piele pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Propilen glicolul este prezent ca excipient în spumă de piele poate provoca iritarea pielii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pe baza studiilor de biodisponibilitate, este extrem de puțin probabil ca spuma piroxicam să înlocuiască alte medicamente legate de proteinele plasmatice.
Cu toate acestea, medicii vor trebui să monitorizeze pacienții tratați cu PIROBEC 10 mg / g spumă și medicamente cu conținut ridicat de proteine pentru orice ajustări ale dozei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Ca măsură de precauție, utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.
Orice utilizare este permisă numai la sfatul medicului, dacă consideră că este absolut necesar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu stie nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la sensibilizare și iritații locale.Rareori reacții imediate cu urticarie și bronhospasm.În acest caz este necesară întreruperea tratamentului.
Următoarele reacții adverse dermatologice au fost, de asemenea, raportate la utilizarea topică a piroxicamului: dermatită de contact, eczeme și reacții cutanate de fotosensibilitate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj în literatura de specialitate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz local.
Codul ATC: M02AA07.
Piroxicam este un AINS cu o activitate antiinflamatoare și analgezică marcată, care este, de asemenea, asociată cu un efect antipiretic. Mecanismul de acțiune este constituit în principal de o inhibare a biosintezei prostaglandinelor, mediatori cunoscuți ai proceselor inflamatorii, prin inhibarea reversibilă a enzimei ciclooxigenazei. Orice interferență a medicamentului asupra sistemului hipofizo-suprarenal este exclusă.
Activitatea principiului activ administrat percutanat în diferitele modele de inflamație acută și cronică pare a fi foarte relevantă, chiar și în prezența nivelurilor plasmatice reduse: aceasta găsește o explicație convingătoare în tropismul marcat al piroxicamului, transmis în mod percutanat, pentru cei inflamați site.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile efectuate atât la oameni, cât și la animale au arătat că biodisponibilitatea „sistemică” a aplicării epicutanee este de aproximativ 1/10 din cea pe cale orală (compararea cineticii cu dozele echiponderale).
Timpul de înjumătățire plasmatică al piroxicamului este de aproximativ 50 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice efectuate pe diferite specii de animale au arătat că spuma piroxicamului este bine tolerată și nu are activitate mutagenă.
Toxicitate acută: LD50 (mg / kg) la șobolani: p.o. 270; i.p. 220; la mouse: p.o. 360; i.p. 360; la câini: p.o. 700.
Doze între 0,3 și 25 mg / kg / zi au fost utilizate pentru studii de toxicitate subacută și cronică la șoareci, șobolani, câini și maimuțe; această din urmă doză este de aproximativ 60 de ori mai mare decât doza indicată la om.
Singurele evenimente patologice observate la doza maximă utilizată au fost leziunile gastro-intestinale și necroza papilară renală.
Ca și în cazul altor substanțe care inhibă sinteza prostaglandinelor, piroxicamul crește, de asemenea, incidența distociei și a nașterilor post-termen la animale atunci când administrarea substanței continuă în timpul sarcinii.
Administrarea de AINS la șobolani gravide poate duce la constricția canalului arterial fetal. Mai mult, în ultimul trimestru de sarcină, toxicitatea gastroduodenală crește.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Pirobec 10 mg / g spumă cutanată: propilen glicol; polisorbat 80; gumă xantan; mentol; p-hidroxibenzoat de metil; p-hidroxibenzoat de propil; acid citric monohidrat; picături de hidroxid de sodiu; dioxid de titan; 96% etanol; apa purificata.
Propulsor: izobutan propan-butan.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
PIROBEC 10 mg / g spumă cutanată: Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 ° C. Recipientul sub presiune nu trebuie străpuns, nu trebuie apropiat, chiar dacă este gol, de sursele de căldură și de lumina directă a soarelui, nu înghețați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
PIROBEC 10 mg / g spumă cutanată: recipient presurizat din aluminiu vopsit intern conținând 50 g spumă cutanată, echipat cu supapă și capac.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
PIROBEC 10 mg / g spumă conține gaze inflamabile, nu vaporizați conținutul pe o flacără sau pe un corp incandescent, nu fumați în timpul dozării.
Nu găuriți, nu ardeți recipientul după utilizare și nu-l dispersați în mediu
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PIROBEC 10 mg / g spumă cutanată - recipient sub presiune 50 g - AIC nr. 035960018
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
PIROBEC 10 mg / g spumă cutanată - recipient sub presiune 50 g: noiembrie 2006 / septembrie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
