Ingrediente active: Esomeprazol
Nexium 10 mg granule gastro-rezistente pentru suspensie orală, în plic
Pachetele Nexium sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Nexium 10 mg granule gastro-rezistente pentru suspensie orală, în plic
- Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente, Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente
- NEXIUM 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă / perfuzabilă
De ce se utilizează Nexium? Pentru ce este?
Nexium conține o substanță numită esomeprazol, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni. Aceste medicamente acționează prin reducerea cantității de acid produsă de stomac.
Nexium este utilizat pentru tratamentul „bolii de reflux gastroesofagian”.
- Refluxul gastro-esofagian este atunci când acidul din stomac scapă în esofag provocând durere, inflamație și arsuri la stomac. Arsurile la stomac constau dintr-o senzație de arsură care se ridică din stomac sau din piept spre gât.
- La copii, simptomele pot include conținutul stomacului care revine la gură (insuficiență), senzație de rău (vărsături) și creștere slabă în greutate.
Contraindicații Când Nexium nu trebuie utilizat
Nu luați Nexium
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la alți inhibitori similari ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) sau la oricare dintre celelalte componente ale granulelor gastro-rezistente de Nexium.
- dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul HIV).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nexium
Aveți grijă deosebită cu Nexium
- dacă aveți probleme cu ficatul, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acesta vă poate prescrie o doză mai mică
- dacă aveți probleme cu rinichii, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Nexium poate masca simptomele altor boli. Prin urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele situații în timp ce luați Nexium, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- Pierde mult în greutate fără niciun motiv.
- Aveți dureri de stomac sau indigestie.
- Începeți să vomitați în mod repetat.
- Aveți probleme la înghițire.
- Vomați sânge sau aveți scaune negre (scaune pătate de sânge).
Dacă vi s-a prescris Nexium „după cum este necesar”, contactați medicul dacă simptomele persistă sau dacă caracteristicile acestora se schimbă. Tratamentul la cerere nu a fost studiat la copii și, prin urmare, nu este recomandat la acest grup de pacienți.
Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni precum Nexium, mai ales pentru mai mult de un an, este posibil să aveți un risc ușor crescut de fracturi de șold, încheietură sau coloană vertebrală. Dacă aveți osteoporoză sau luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză) consultați-vă medicul.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Nexium
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nexium poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra Nexium.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul HIV). Nu luați Nexium dacă luați nelfinavir.
- Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
- Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de ciuperci).
- Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
- Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietății sau pentru relaxarea musculară).
- Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate pentru tratarea depresiei).
- Fenitoină (utilizată în epilepsie).
- Warfarina sau cumarina (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate pentru subțierea sângelui).
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente - durere la picioare la mers, care este cauzată de un aport insuficient de sânge).
- Cisapridă (utilizată pentru indigestie și arsuri la stomac).
- Claritromicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor).
- Digoxină (utilizată pentru probleme cardiace).
- Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie cu doze mari pentru tratamentul cancerului) - dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu Nexium.
- Tacrolimus (utilizat în transplanturile de organe)
- Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei).
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratarea depresiei).
Utilizarea granulelor gastro-rezistente Nexium cu alimente și băuturi
Granulele gastro-rezistente Nexium pot fi luate cu sau fără alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Înainte de a lua Nexium, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți lua Nexium în acest timp. Nexium nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Nexium să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Nexium
Nexium conține zaharoză și glucoză, ambele tipuri de zaharuri. Prin urmare, este important să aveți o igienă orală aprofundată și să vă curățați periodic dinții cu o periuță de dinți.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Nexium.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Nexium: Doze
Luați întotdeauna Nexium exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamentul dvs. se prezintă sub formă de granule conținute într-un plic. Fiecare plic conține 10 mg esomeprazol. Medicul dumneavoastră vă va spune câte plicuri să luați pe zi. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să le luați.
- Goliți conținutul plicului sau plicurilor într-un pahar care conține apă. Nu folosiți apă spumantă. Cantitatea de apă depinde de numărul de plicuri pe care medicul dumneavoastră v-a spus să le luați la un moment dat.
- Utilizați 15 mililitri (ml) de apă (3 lingurițe) pentru fiecare plic. Aceasta înseamnă că veți avea nevoie de 15 ml pentru un plic și de 30 ml pentru două plicuri.
- Se amestecă granulele în apă.
- Lăsați conținutul să se îngroașe câteva minute.
- Se amestecă din nou și se bea conținutul. Granulele nu trebuie mestecate sau zdrobite. Nu lăsați conținutul mai mult de 30 de minute înainte de a-l bea.
- Dacă urmele produsului rămân în pahar după ingestie, adăugați mai multă apă, amestecați și beți imediat conținutul.
Granulele gastro-rezistente Nexium pot fi luate cu sau fără alimente.
Dacă sunteți hrănit cu tub (gastric), medicul sau asistenta vă vor administra Nexium prin tub. Informațiile pentru medicul sau asistenta medicală sunt la sfârșitul acestui prospect.
Copii
- Nexium nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an.
- Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani pot lua Nexium. Doza uzuală este de un plic (10 mg) sau două plicuri (20 mg) o dată pe zi. Doza pentru copii este calculată pe baza greutății copilului, iar medicul va decide cu privire la doza corectă.
Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani
Doza uzuală este de două plicuri (20 mg) sau 4 plicuri (40 mg) o dată pe zi.
Persoane în vârstă
Nu este nevoie să modificați doza dacă sunteți vârstnic.
Pacienți cu probleme hepatice sau renale
- La pacienții cu probleme hepatice severe, doza zilnică maximă de Nexium este de 2 plicuri (20 mg). La copiii cu vârsta cuprinsă între 1-11 ani cu probleme hepatice severe, doza maximă zilnică de 10 mg nu trebuie depășită.
- Nu sunt necesare reduceri speciale ale dozelor la pacienții cu probleme renale. Cu toate acestea, dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră poate decide să vi se facă unele analize.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Nexium
Dacă luați mai mult Nexium decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Nexium decât cel prescris de medicul dumneavoastră, contactați-l pe medicul dumneavoastră pentru o consultație.
Dacă uitați să luați Nexium
Dacă uitați să luați o doză de Nexium, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, așteptați până la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Nexium, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nexium
Ca toate medicamentele, Nexium poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
O reacție alergică severă (anafilaxie) este un efect secundar rar, care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane care iau Nexium.
Este posibil să observați respirație șuierătoare, umflarea feței sau a corpului, erupții cutanate, leșin sau dificultăți la înghițire. Dacă vi se întâmplă acest lucru, încetați să luați Nexium și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse includ:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
- Durere de cap.
- Efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, dureri de stomac, constipație, flatulență.
- Greață sau vărsături.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- Umflături la nivelul picioarelor și gleznelor.
- Somn deranjat (insomnie).
- Amețeli, ace și ace, somnolență.
- Ameţeală.
- Gură uscată
- Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcționarea ficatului.
- Erupție cutanată, urticarie și mâncărime.
- Fractură de șold, încheietură sau coloană vertebrală (dacă Nexium este utilizat în doze mari și pentru perioade prelungite)
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- Probleme cu sângele, cum ar fi numărul redus de celule albe din sânge și trombocite.
- Niveluri scăzute de sodiu în sânge.
- Senzație de agitație, confuzie sau depresie.
- Schimbări de gust.
- Probleme de vedere, cum ar fi vederea încețoșată.
- Respirație șuierătoare bruscă sau dificultăți de respirație (bronhospasm).
- Inflamația interiorului gurii.
- O infecție numită „aftă” care poate afecta intestinul și este cauzată de o ciupercă.
- Hepatită cu sau fără icter.
- Căderea părului (alopecie).
- Erupție cutanată la expunerea la soare.
- Durere articulară (artralgie) sau durere musculară (mialgie).
- Senzație generală de rău și lipsă de forță.
- Transpiratie crescuta.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- Modificarea numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe din sânge).
- Agresiune.
- Văzând, simțind sau auzind lucruri care nu sunt acolo (halucinații).
- Probleme hepatice severe care duc la insuficiență hepatică și inflamație a creierului.
- ciche sau descuamarea pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare și dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
- Slabiciune musculara.
- Probleme renale severe.
- Mărirea sânilor la bărbați.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Dacă luați Nexium mai mult de trei luni, nivelul de magneziu din sânge poate scădea. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vă va verifica periodic nivelurile de magneziu din sânge.
- Inflamația intestinelor (care poate duce la diaree).
Nexium, în cazuri foarte rare, poate afecta celulele albe din sânge, ducând la imunodeficiență. Dacă aveți o „infecție cu simptome precum febră cu deteriorare severă a stării fizice generale sau febră cu simptome de infecție locală, cum ar fi dureri la nivelul gâtului, gâtului sau gurii sau dificultăți la urinare, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil că lipsa celulelor albe din sânge (agranulocitoză) poate fi exclusă printr-un test de sânge. Este important să furnizați informații despre medicamentele pe care le luați.
Nu vă faceți griji cu privire la lista posibilelor reacții adverse de mai sus. Este posibil să nu primiți niciuna. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
- A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu utilizați Nexium după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- Suspensia reconstituită trebuie luată în decurs de 30 de minute
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține granulele gastro-rezistente Nexium pentru suspensie orală
Ingredientul activ este esomeprazol. Fiecare plic conține 10 mg esomeprazol (sub formă de trihidrat de magneziu).
Excipienții sunt:
Granule de esomeprazol:
Glicerol monostearat 40-55
Hidroxipropil celuloză
Hipromeloză
Stearat de magneziu
Dispersie de acid copolimer metacrilic etil acrilat (1: 1) la 30%
Polisorbat 80 Zaharoza în sfere (zaharoză și amidon de porumb)
Talc
Citrat de trietil
Granule inerte:
Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului)
Crospovidonă
Glucoză
Hidroxipropil celuloză
Oxid de fier galben (E 172)
Gumă xantan.
Cum arată Nexium și conținutul ambalajului
Fiecare plic de Nexium conține granule fine de culoare galben pal. Granulele maronii pot fi vizibile. Suspensia orală este un lichid gros, galben care conține granule suspendate.
Fiecare pachet conține 28 de plicuri.
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau personalului medical
Informații privind administrarea pacienților cu tub nazogastric sau gastric:
- Pentru a administra doza de 10 mg, adăugați conținutul unui plic de 10 mg la 15 ml de apă.
- Pentru a administra doza de 20 mg, adăugați conținutul a două plicuri de 10 mg la 30 ml de apă.
- Amesteca.
- Se lasă să se îngroașe câteva minute.
- Se amestecă din nou.
- Ridicați suspensia cu o seringă.
- Se injectează prin tub, cu 6 diametre franceze sau mai mare, în stomac în decurs de 30 de minute de reconstituire.
- Umpleți seringa cu 15 ml de apă pentru doza de 10 mg și cu 30 ml de apă pentru doza de 20 mg.
- Agitați și injectați conținutul rămas al tubului nazogastric sau gastric în stomac. Suspensia neutilizată trebuie aruncată
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GRANULAT RESISTENT ALIMENTAR DE NEXIUM 10 MG PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ, ÎN PLIC
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține: 10 mg esomeprazol (sub formă de trihidrat de magneziu).
Excipienți: zaharoză 6,8 mg și glucoză 2,8 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule gastro-rezistente pentru suspensie orală, în plic.
Granule fine de culoare galben pal. Granulele maronii pot fi vizibile.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Suspensia orală Nexium este indicată în principal pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (GERD) la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani.
Boala de reflux gastroesofagian (GERD)
- tratamentul esofagitei de reflux eroziv demonstrat endoscopic
- tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian (GERD)
Suspensia orală Nexium poate fi utilizată și la pacienții cu dificultăți la înghițirea comprimatelor dispersabile gastro-rezistente Nexium. Pentru indicații la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului comprimatelor gastro-rezistente Nexium.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare:
Populația pediatrică:
Copii de la 1 la 11 ani cu o greutate corporală> 10 kg
Boala de reflux gastroesofagian (GERD)
- Tratamentul endoscopic demonstrat al esofagitei de reflux eroziv
Greutate ≥ 10 -
Greutate ≥ 20 kg: 10 mg sau 20 mg o dată pe zi timp de 8 săptămâni.
- Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian (GERD)
10 mg o dată pe zi timp de până la 8 săptămâni.
Nu au fost studiate doze mai mari de 1 mg / kg / zi.
Copii cu vârsta sub 1 an
Experiența tratamentului cu esomeprazol la copii cu vârsta sub 1 an este limitată și, prin urmare, tratamentul nu este recomandat la această grupă de vârstă (vezi pct. 5.1).
Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani
Pentru posologia la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului comprimatelor gastro-rezistente Nexium.
Populații speciale
Pacienți cu insuficiență renală
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală.
Având în vedere experiența clinică limitată, pacienții cu insuficiență renală severă trebuie tratați cu prudență (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu vârsta ≥ 12 ani cu insuficiență hepatică severă, doza maximă de 20 mg Nexium nu trebuie depășită. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1-11 ani cu insuficiență hepatică severă, doza maximă de 10 mg nu trebuie depășită (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Pentru doza de 10 mg, goliți conținutul unui plic de 10 mg într-un pahar care conține 15 ml de apă.
Pentru doza de 20 mg, goliți conținutul a două pliculețe de 10 mg într-un pahar care conține 30 ml de apă.
Nu folosiți apă spumantă.
Se amestecă conținutul până când granulele sunt dispersate și se lasă să se îngroașe câteva minute. Se amestecă din nou și se bea conținutul în 30 de minute. Granulele nu trebuie mestecate sau zdrobite. Clătiți paharul cu 15 ml de apă pentru a lua toate granulele.
Pentru pacienții cu tub nazogastric sau gastric: vezi pct. 6.6 pentru pregătire și instrucțiuni de administrare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la esomeprazol, la înlocuitori de benzimidazol sau la orice altă componentă a formulării.
Esomeprazol nu trebuie utilizat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În prezența oricăror simptome alarmante (de exemplu pierderea semnificativă în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melaena) și atunci când este suspectat sau prezent un ulcer gastric, natura malignă a ulcerului trebuie exclusă în modul în care terapia cu Nexium ar putea atenua simptomele și diagnosticul de întârziere.
Pacienții care au fost tratați pentru o lungă perioadă de timp (în special cei care au fost tratați mai mult de un an) trebuie monitorizați în mod regulat. Tratamentul pe termen lung este indicat la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, vezi pct. 4.1).
Pacienții care urmează un regim la cerere trebuie instruiți să contacteze medicul dacă simptomele experimentate iau un caracter diferit. Tratamentul la cerere nu a fost studiat la copii și, prin urmare, nu este indicat în acest grup de pacienți.
Implicațiile fluctuației concentrațiilor plasmatice ale esomeprazolului pentru interacțiunile cu alte medicamente ar trebui luate în considerare la pacienții care urmează acest regim (vezi pct. 4.5).
Medicamentul conține zaharoză și glucoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la un risc ușor crescut de infecții gastrointestinale cu Salmonella și Campylobacter (vezi pct. 5.1).
Nu este recomandată administrarea concomitentă de esomeprazol și atazanavir (vezi pct. 4.5). Dacă combinația de atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni este inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă în asociere cu o creștere a dozei de atazanavir la 400 mg cu 100 mg de ritonavir; doza de esomeprazol nu trebuie să depășească 20 mg.
Esomeprazolul, la fel ca toate medicamentele care blochează acidul, poate reduce absorbția vitaminei B12 (cianocobalamină) datorită hipo- sau aclorhidriei.Risc pentru absorbția redusă a vitaminei B12.
Esomeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. Interacțiunea potențială cu medicamentele metabolizate de CYP2C19 trebuie luată în considerare la începutul sau la sfârșitul tratamentului cu esomeprazol. A fost observată o interacțiune între clopidogrel și omeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanța clinică a acestei interacțiuni este incertă. Ca măsură de precauție, ar trebui descurajată utilizarea concomitentă de esomeprazol și clopidogrel.
Inhibitorii pompei de protoni (IPP), cum ar fi esomeprazolul, s-au dovedit a provoca hipomagneziemie severă la pacienții tratați timp de cel puțin trei luni și, în multe cazuri, timp de un an. Simptomele grave ale hipomagneziemiei includ oboseală, tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie ventriculară. Ele se pot manifesta inițial insidios și pot fi neglijate. Hipomagnesemia la majoritatea pacienților se îmbunătățește după administrarea de magneziu și întreruperea inhibitorului pompei de protoni. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare măsurarea nivelurilor de magneziu înainte de a începe tratamentul cu IPP și periodic în timpul tratamentului. (de exemplu diuretice).
Inhibitorii pompei de protoni, mai ales atunci când sunt utilizați în doze mari și pentru perioade prelungite (> 1 an), pot determina un risc ușor crescut de fracturi de șold, încheietura mâinii și coloanei vertebrale, în special la pacienții vârstnici sau în prezența altor factori de risc cunoscuți. sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul general de fractură cu 10% până la 40%. Această creștere poate fi parțial cauzată de alți factori de risc. cantitatea de vitamina D și calciu.
Interferența cu testele de laborator
Un nivel crescut de CgA poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu esomeprazol trebuie oprit temporar cu cel puțin cinci zile înainte de determinarea CgA.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Influența esomeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente
Medicamente cu absorbție dependentă de pH
Suprimarea acidității gastrice legată de tratamentul cu esomeprazol și alți inhibitori ai pompei de protoni poate reduce sau crește absorbția medicamentelor cu absorbție gastrică dependentă de pH. După cum sa observat în cazul altor medicamente care reduc aciditatea intragastrică, absorbția medicamentelor precum ketoconazol, itraconazol și erlotinib poate scădea, iar absorbția digoxinei poate crește în timpul tratamentului cu esomeprazol. subiecții au crescut biodisponibilitatea digoxinei cu 10% (până la 30% la doi din zece subiecți). & EACUTE; toxicitatea pentru digoxină a fost raportată rar. Prin urmare, monitorizarea utilizării terapeutice a digoxinei trebuie consolidată.
Au fost raportate interacțiuni între omeprazol și unii inhibitori de protează. Relevanța clinică și mecanismele acestor interacțiuni nu sunt întotdeauna cunoscute. O creștere a pH-ului gastric în timpul tratamentului cu omeprazol poate modifica absorbția inhibitorilor de protează. Alte mecanisme posibile de interacțiune apar prin inhibarea CYP2C19. Nivelurile serice scăzute de atazanavir și nelfinavir au fost raportate atunci când s-a administrat cu omeprazol și, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg / zi) cu atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși are ca rezultat o reducere substanțială a expunerii la atazanavir (scăderea cu aproximativ 75% a ASC, Cmax și Cmin) O creștere a dozei de atazanavir la 400 mg nu compensează impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg / zi) cu atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a dus la o scădere de aproximativ 30% a expunerii la atazanavir comparativ cu expunerea observată la atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg / zi fără omeprazol 20 mg / zi. Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg / zi) a redus media ASC, Cmax și Cmin a nelfinavirului cu 36-39% și media ASC, Cmax și Cmin ale metabolitului activ farmacologic M8 cu 75-92.%. Au fost raportate niveluri serice crescute (80-100%) de saquinavir (administrat concomitent cu ritonavir) în timpul tratamentului concomitent cu omeprazol (40 mg / zi). Tratamentul cu omeprazol 20 mg / zi nu a avut niciun efect asupra expunerii darunavir (administrat concomitent cu ritonavir) și amprenavir (administrat concomitent cu ritonavir) .Tratamentul cu esomeprazol 20 mg / zi nu a avut niciun efect asupra expunerii. și fără administrare concomitentă cu ritonavir). Tratamentul cu omeprazol 40 mg / zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la lopinavir (administrat concomitent cu ritonavir) .Administrarea concomitentă de esomeprazol și atazanavir nu este recomandată și administrarea concomitentă de esomeprazol și nelfinavir este contraindicată datorită efectelor farmacodinamice și altele similare. proprietățile farmacocinetice ale omeprazolului și esomeprazolului.
Medicamente metabolizate de CYP2C19
Esomeprazolul inhibă principala sa enzimă metabolizatoare, CYP2C19. Când esomeprazolul este combinat cu alte medicamente metabolizate prin CYP2C19, cum ar fi diazepam, citalopram, imipramină, clomipramină, fenitoină, etc. . Acest lucru trebuie luat în considerare în mod special atunci când esomeprazolul este prescris după cum este necesar. Administrarea concomitentă de 30 mg esomeprazol favorizează o reducere cu 45% a clearance-ului substratului CYP2C19 diazepam. Administrarea concomitentă de 40 mg esomeprazol favorizează o creștere mai bună a nivelurilor plasmatice ale fenitoinei cu 13 %. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenitoină la începerea sau oprirea tratamentului cu esomeprazol. Omeprazolul (40 mg / zi) crește Cmax și ASC ale voriconazolului (substrat CYP2C19) cu 15% și, respectiv, 41%.
Administrarea concomitentă de 40 mg esomeprazol la pacienții cărora li s-a administrat warfarină a arătat că timpul de coagulare a rămas într-un interval normal într-un studiu clinic. Cu toate acestea, după comercializarea produsului, în timpul tratamentului concomitent, au fost raportate unele cazuri izolate cu valori crescute ale INR cu relevanță clinică. Monitorizarea pacientului este recomandată la inițierea și întreruperea tratamentului concomitent cu esomeprazol în timpul tratamentului cu warfarină sau alți derivați cumarinici.
Omeprazolul, precum și esomeprazolul acționează ca inhibitori ai CYP2C19. Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg subiecților sănătoși într-un studiu încrucișat, a crescut Cmax și ASC ale cilostazolului cu 18%, respectiv 26%, și ale unuia dintre metaboliții săi activi cu 29% și, respectiv, 69%.
La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă de esomeprazol 40 mg și cisapridă promovează o creștere cu 32% a zonei sub curba concentrației plasmatice / timp (ASC) și o prelungire cu 31% a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½), dar nu o creștere semnificativă în concentrațiile plasmatice maxime de cisapridă. Ușoara prelungire a intervalului QTc observată după administrarea cisapridă singură nu se prelungește ulterior după asocierea cisapridă și esomeprazol.
S-a demonstrat că esomeprazolul nu are efect clinic relevant asupra farmacocineticii amoxicilinei și chinidinei.
Nu au fost prezentate interacțiuni farmacocinetice relevante clinic în studiile pe termen scurt care evaluează administrarea concomitentă de esomeprazol cu naproxen sau rofecoxib.
Într-un studiu clinic încrucișat, clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg urmată de 75 mg / zi) a fost administrat timp de 5 zile sub formă de monoterapie și cu omeprazol (80 mg administrat împreună cu clopidogrel). Expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a scăzut cu 46% (ziua 1) și 42% (ziua 5) atunci când clopidogrelul și omeprazolul au fost administrate concomitent. și 30% (ziua 5) de inhibare medie a agregării trombocitelor (HAP). Într-un alt studiu s-a demonstrat că administrarea de clopidogrel și omeprazol în momente diferite nu împiedică interacțiunea acestora, care pare să fie determinată de acțiunea inhibitoare a omeprazolului asupra CYP2C19.S-au raportat date neunice din studiile observaționale și clinice cu privire la implicațiile clinice ale acestei interacțiuni farmacocinetice / farmacodinamice în ceea ce privește evenimentele cardiovasculare majore.
Mecanism necunoscut
S-a raportat că nivelurile de metotrexat cresc la unii pacienți atunci când sunt administrați împreună cu inhibitori ai pompei de protoni. În prezența unor doze mari de metotrexat, poate fi necesară luarea în considerare a întreruperii temporare a esomeprazolului.
Influența altor medicamente asupra farmacocineticii esomeprazolului
Esomeprazolul este metabolizat prin CYP2C19 și CYP3A4. Tratamentul concomitent cu esomeprazol și un inhibitor al CYP3A4, claritromicina (500 mg bid) duce la dublarea expunerii (ASC) la esomeprazol. Administrarea concomitentă de esomeprazol și un inhibitor Combinat CYP2C4 și mai mult decât dublul expunerii la esomeprazol. Voriconazolul, inhibitor al CYP2C19 și CYP3A4, crește ASC al omeprazolului cu 280%.O ajustare a dozei de esomeprazol nu este necesară în mod obișnuit în niciuna dintre situațiile de mai sus, cu toate acestea, ar trebui luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică severă și în cazurile în care este indicat tratamentul pe termen lung. Tratamentul pe termen lung este indicat la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, vezi pct. 4.1).
Medicamentele despre care se știe că induc CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambele (cum ar fi rifampicina și sunătoarea) pot duce la scăderea nivelului seric al esomeprazolului datorită creșterii metabolismului esomeprazolului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Datele clinice privind expunerea în timpul sarcinii sunt insuficiente pentru Nexium. Nu s-au observat malformații sau efecte fetotoxice cu omeprazol, amestec racemic în studiile epidemiologice care au implicat un număr mare de femei gravide. Studiile la animale cu esomeprazol nu indică efecte dăunătoare. Efecte directe sau indirecte asupra dezvoltarea embrion-fetală Studiile efectuate la animale cu amestec racemic nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, nașterii sau dezvoltării postnatale. Prescrierea medicamentului pentru femeile gravide trebuie făcută cu prudență.
Nu se știe dacă esomeprazolul este excretat în laptele matern. Nu s-au efectuat studii la femeile care alăptează, de aceea Nexium nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-a observat niciun efect.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost identificate sau suspectate în timpul studiilor clinice cu esomeprazol și după punerea pe piață. Niciunul dintre acestea nu a fost legat de doză. Reacțiile au fost clasificate în funcție de frecvență: foarte frecvente> 1/10; frecvent ≥1 / 100,
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Rare: stare de rău, transpirație crescută
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: bronhospasm
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Rare: leucopenie, trombocitopenie
Foarte rare: agranulocitoză, pancitopenie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Mai puțin frecvente: amețeli, parestezii, somnolență
Rare: tulburări gustative
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate precum febră, angioedem și reacție / șoc anafilactic
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: dermatită, prurit, erupție cutanată, urticarie
Rare: alopecie, fotosensibilitate
Foarte rare: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (TEN)
Tulburări hepatobiliare
Mai puțin frecvente: valori crescute ale enzimelor hepatice
Rare: hepatită cu sau fără icter
Foarte rare: insuficiență hepatică, encefalopatie la pacienții cu boală hepatică preexistentă
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: dureri abdominale, constipație, diaree, flatulență, greață / vărsături
Mai puțin frecvente: gură uscată
Rare: stomatită, candidoză gastro-intestinală
Cu frecvență necunoscută: colită microscopică
Tulburări de metabolism și nutriție
Mai puțin frecvente: edem periferic
Rare: hiponatremie
Cu frecvență necunoscută: hipomagneziemie (vezi pct. 4.4); hipomagneziemia severă poate fi legată de hipocalcemie.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente: fractură de șold, încheietură sau coloană vertebrală (vezi pct. 4.4)
Rare: artralgie, mialgie
Foarte rare: slăbiciune musculară
Tulburări renale și urinare
Foarte rare: nefrită interstițială
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: insomnie
Rare: agitație, confuzie, depresie
Foarte rare: agresivitate, halucinații
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Foarte rare: ginecomastie
Tulburări oculare
Rare: vedere încețoșată
Tulburări ale urechii și labirintului
Mai puțin frecvente: amețeli
04.9 Supradozaj
Experiența cu supradozaj intenționat este în prezent foarte limitată. Simptomele și slăbiciunea gastro-intestinală au fost descrise în legătură cu aportul de 280 mg. Dozele unice de 80 mg esomeprazol nu au provocat consecințe. Nu se cunoaște un antidot specific. Esomeprazolul se leagă pe larg de proteinele plasmatice și, prin urmare, nu este ușor dializabil.Ca în toate cazurile de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic cu măsuri generale de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de acid.
Codul ATC: A02BC05.
Esomeprazolul este izomerul S al omeprazolului și reduce secreția de acid gastric printr-un mecanism specific și selectiv de acțiune.Esomeprazolul este un inhibitor specific al pompei de acid din celula parietală. Ambii izomeri omeprazolici, R și S, au activitate farmacodinamică similară.
Locul și mecanismul de acțiune
Esomeprazolul este o bază slabă și este concentrat și transformat în forma activă în mediul extrem de acid al canaliculelor intracelulare ale celulei parietale, unde inhibă enzima H + K + -ATPaza - pompa acidă, promovând o inhibare a acidului bazal secreție și stimulată.
Efecte asupra secreției de acid gastric
După administrarea orală de 20 mg și 40 mg esomeprazol, efectul asupra secreției de acid apare în decurs de 1 oră. După administrarea repetată a 20 mg esomeprazol o dată pe zi timp de 5 zile, secreția medie de acid maximă după stimularea pentagastrinei este redusă cu 90% atunci când este evaluată 6-7 ore după doza a cincea zi.
După 5 zile de administrare orală cu esomeprazol 20 mg și 40 mg, pH-ul intragastric este menținut la valori peste 4 pentru un timp mediu de 13 și respectiv 17 ore din 24, la pacienții cu boală de reflux gastroesofagian simptomatic.
Proporția pacienților care mențin pH-ul intragastric peste 4 timp de cel puțin 8, 12 și 16 ore este de 76%, 54% și 24% pentru 20 mg esomeprazol, respectiv 97%, 92%, respectiv 56% pentru 40 mg esomeprazol.
O corelație între expunerea la medicament și inhibarea secreției acide a fost demonstrată folosind ASC ca parametru surogat pentru concentrația plasmatică.
Efecte terapeutice asupra inhibării acidului
Esomeprazol 40 mg favorizează vindecarea esofagitei de reflux la aproximativ 78% dintre pacienți după 4 săptămâni și la 93% după 8 săptămâni.
Alte efecte legate de inhibarea acidului
În timpul tratamentului cu medicamente antisecretorii, a fost observată o creștere a nivelului seric de gastrină ca răspuns la scăderea secreției de acid. Nivelul cromograninei A (CgA) crește, de asemenea, datorită scăderii acidității gastrice.
O creștere a numărului de celule ECL, posibil legată de creșterea nivelului de gastrină, a fost observată la unii pacienți în timpul tratamentului de lungă durată cu esomeprazol.
În timpul tratamentului de lungă durată cu medicamente antisecretorii, s-a observat o creștere a frecvenței apariției chisturilor glandulare gastrice, care reprezintă consecința fiziologică a inhibării pronunțate a secreției acide. Aceste formațiuni sunt de natură benignă și par reversibile.
Scăderea acidității gastrice prin orice mijloace, inclusiv inhibitori ai pompei de protoni crește numărul de bacterii gastrice prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la un risc ușor crescut de infecții gastro-intestinale Salmonella Și Campylobacter și eventual și din Clostridium difficile la pacienții spitalizați.
Populația pediatrică
Copiii cu boală de reflux gastroesofagian (GERD) de la 1 la 11 ani
Într-un studiu de grup paralel multicentric, 109 pacienți cu GERD dovedit endoscopic (cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani) au fost tratați cu Nexium o dată pe zi timp de 8 săptămâni pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea. Dozajul pe greutatea corporală a pacientului a fost după cum urmează:
greutate
greutate ≥ 20 kg: 10 mg sau 20 mg esomeprazol o dată pe zi.
Pacienții au fost caracterizați endoscopic pentru prezența sau absența esofagitei erozive. 53 pacienți au avut esofagită erozivă la momentul inițial. Dintre cei 45 de pacienți supuși urmăririi endoscopice, 42 (93,3%) și-au rezolvat (88,9%) sau și-au îmbunătățit (4,4%) esofagita erozivă după 8 săptămâni de tratament.
Copii cu GERD de la 0 la 11 luni
Eficacitatea și siguranța esomeprazolului la pacienții cu semne și simptome de GERD au fost evaluate într-un studiu controlat cu placebo (98 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 luni).
1 mg / kg esomeprazol a fost administrat o dată pe zi timp de două săptămâni (faza deschisă) și 80 de pacienți au fost incluși pentru încă 4 săptămâni (faza dublu-orb pentru evaluarea întreruperilor tratamentului). În ceea ce privește timpul final primar de întrerupere din cauza agravării simptomelor, nu au existat diferențe semnificative între esomeprazol și placebo.
Într-un studiu controlat cu placebo (52 de pacienți cu vârsta sub 1 lună), eficacitatea și siguranța au fost evaluate la pacienții cu simptome de GERD. în obiectivul primar, modificarea față de valoarea inițială a numărului de episoade GERD simptomatice.
Rezultatele studiilor pediatrice au arătat, de asemenea, că tratamentul cu 0,5 mg / kg și 1,0 mg / kg esomeprazol la copii cu vârsta mai mică de 1 lună și, respectiv, cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 luni, a redus media timpului procentual cu pH intraesofagian
S-a constatat că profilul de siguranță este similar cu cel observat la adulți.
Într-un studiu efectuat la pacienți copii și adolescenți cu boală de reflux gastroesofagian (GERD) (din hiperplazie celulară ECL fără semnificație clinică cunoscută și fără dezvoltarea gastritei atrofice sau a tumorilor carcinoide.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și distribuție
Esomeprazolul este sensibil la mediul acid și se administrează pe cale orală sub formă de granule gastro-rezistente. In vivo conversia în izomer R este irelevantă. Absorbția esomeprazolului este rapidă, concentrațiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1-2 ore după administrare. Biodisponibilitatea totală este de 64% după o singură administrare de 40 mg și ajunge la 89% după administrare. Repetată în fiecare zi. Pentru doza de 20 mg de esomeprazol, valorile corespunzătoare sunt 50%, respectiv 68%. Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru la subiecții sănătoși este de aproximativ 0,22 L / kg greutate corporală. 97% din esomeprazol este legat de proteinele plasmatice.
Consumul de alimente întârzie și scade absorbția esomeprazolului, deși acest lucru nu are nicio influență semnificativă asupra efectului esomeprazolului asupra acidității intragastrice.
Metabolism și eliminare
Esomeprazolul este complet metabolizat de sistemul citocromului P450 (CYP). Cea mai mare parte a metabolismului esomeprazolului este dependentă de CYP2C19 exprimat polimorf, responsabil pentru formarea metaboliților hidroxi și desmetilici ai esomeprazolului. Restul depinde de o altă izoformă specifică, CYP3A4, responsabilă pentru formarea esomeprazol sulfonatului, care este principalul metabolit plasmatic.
Parametrii de mai jos reflectă în principal farmacocinetica la indivizii care sunt metabolizatori cu o enzimă CYP2C19 funcțională.
Clearance-ul plasmatic total este de aproximativ 17 L / h după o doză unică și de aproximativ 9 L / h după administrare repetată. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al esomeprazolului este de aproximativ 1,3 ore după administrarea zilnică repetată. Farmacocinetica esomeprazolului a fost studiată la doze de până la 40 mg b.i.d. Zona sub curba concentrației plasmatice / timp crește odată cu administrarea repetată de esomeprazol. Această creștere este dependentă de doză și duce la o creștere a ASC mai mare decât proporțională cu doza după administrarea repetată. Această dependență de doză și dependență de timp se datorează scăderii metabolismului la prima trecere și a clearance-ului sistemic, posibil datorită „inhibării” CYP2C19 enzimă cauzată de esomeprazol și / sau metabolitul său sulfonat. În intervalul de timp dintre administrări, esomeprazolul este complet eliminat din plasmă și nu are tendința de a se acumula atunci când este administrat o dată pe zi.
Principalii metaboliți ai esomeprazolului nu au niciun efect asupra secreției de acid. Aproape 80% din doza orală de esomeprazol este excretată ca metaboliți în urină, restul în fecale. Mai puțin de 1% din medicamentul părinte se găsește în urină.
Populație specială de pacienți
Aproximativ 2,9 ± 1,5% din populație, numiți metabolizatori săraci, au o funcție insuficientă a enzimei CYP2C19.La acești indivizi este probabil ca metabolismul esomeprazolului să fie catalizat în principal de CYP3A4. După administrarea zilnică repetată de 40 mg esomeprazol, aria medie sub curba concentrației plasmatice / timp a fost cu aproximativ 100% mai mare la metabolizatorii săraci decât la subiecții cu enzimă funcțională CYP2C19 (metabolizatori extensivi). Concentrația plasmatică maximă medie a fost crescută cu aproximativ 60%.
Aceste observații nu au nicio implicație asupra posologiei esomeprazolului.
Metabolismul esomeprazolului nu este modificat semnificativ la subiecții vârstnici (71-80 de ani).
După o singură administrare de 40 mg esomeprazol, aria medie sub curba concentrației plasmatice / timp este cu aproximativ 30% mai mare la femei decât la bărbați. După administrarea zilnică repetată, nu s-a observat nicio diferență de gen. Aceste observații nu au nicio implicație asupra posologiei esomeprazol.
Metabolizarea esomeprazolului la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată poate fi afectată.Rata metabolică este scăzută la pacienții cu disfuncție hepatică severă, rezultând o dublare a zonei sub curba concentrației plasmatice / timp a esomeprazolului.De aceea la pacienții cu disfuncție. doza maximă de 20 mg nu trebuie depășită.
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece rinichiul este responsabil pentru excreția metaboliților esomeprazolului, dar nu și pentru eliminarea compusului părinte, nu se așteaptă ca metabolismul esomeprazolului să fie afectat la pacienții cu insuficiență renală.
Populația pediatrică
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani:
După administrarea repetată de 20 mg și 40 mg esomeprazol, expunerea totală (ASC) și timpul pentru atingerea concentrației plasmatice maxime de medicament (tmax) la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani au fost similare cu cele observate la adulți.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani:
După administrarea repetată a 10 mg esomeprazol, expunerea totală (ASC) observată în intervalul de vârstă de la 1 la 11 ani a fost similară, iar expunerea a fost similară cu cea la adolescenți și adulți tratați cu doza de 20 mg. După administrarea repetată de 20 mg esomeprazol, expunerea totală (ASC) a fost mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani decât cea observată la adolescenți și adulți tratați cu aceeași doză.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile preclinice convenționale de toxicitate, genotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere, cu administrare repetată, nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni. Aceste modificări observate la șobolani sunt rezultatul unei hipergastrinemii "crescute și pronunțate secundare" inhibării acidului și au fost observate la șobolani după un tratament prelungit cu inhibitori ai secreției de acid gastric.
Comparativ cu cel observat la animalele adulte, nu s-au observat efecte toxice noi sau neașteptate la șobolani și câini juvenili după administrarea de esomeprazol timp de 3 luni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Granule de esomeprazol:
Glicerol monostearat 40-55
Hidroxipropil celuloză
Hipromeloză
Stearat de magneziu
Copolimer de etil acrilat de acid metacrilic (1: 1) dispersie la 30%
Polisorbat 80
Mărgele de zaharoză (zaharoză și amidon de porumb)
Talc
Citrat de trietil
Granule inerte:
Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului)
Crospovidonă
Glucoză
Hidroxipropil celuloză
Oxid de fier galben (E172)
Gumă xantan.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Produsul trebuie luat în 30 de minute de la reconstituire.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există instrucțiuni speciale de depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pachet de 28 de plicuri.
Plicuri (conținând granule) formate din 3 straturi: polietilen tereftalat (PET), aluminiu, polietilenă cu densitate redusă (LDPE) care protejează granulele de umiditate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pentru pacienții cu tub nazogastric sau gastric
1) Pentru a administra o doză de 10 mg, adăugați conținutul unui plic de 10 mg la 15 ml de apă.
2) Pentru a administra o doză de 20 mg, adăugați conținutul a două plicuri de 10 mg la 30 ml de apă.
3) Se amestecă.
4) Se lasă să se îngroașe câteva minute.
5) Se amestecă din nou.
6) Extrageți suspensia cu o seringă.
7) Se injectează prin tub, cu 6 diametre franceze sau mai mare, în stomac în termen de 30 de minute de reconstituire.
8) Umpleți seringa cu 15 ml de apă pentru doza de 10 mg și cu 30 ml de apă pentru doza de 20 mg.
9) Agitați și injectați conținutul rămas al tubului nazogastric sau gastric în stomac.
Suspensia neutilizată trebuie aruncată.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AstraZeneca S.p.A.
Palatul Volta
Via F. Sforza
20080 Basiglio (MI).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Nexium 10 mg granule gastro-rezistente pentru suspensie orală, ambalaj de 28 de plicuri - AIC: 034972556 / M.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 17 aprilie 2009
Data ultimei reînnoiri: martie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
.jpg)
