Ingrediente active: Fluocinolonă (acetonidă de fluocinolonă), Clonazolină (clorhidrat de clonazolină)
Locrinolyn 0,01% + 0,02% spray nazal, soluție
De ce se utilizează Locrinolyn? Pentru ce este?
Ce este Locrinolyn și la ce servește
Locrinolyn conține două ingrediente active: acetonidă de fluocinolonă și clorhidrat de clonazolină. Fluocinolonul acetonid aparține unui grup de medicamente numite „corticosteroizi” și acționează împotriva inflamației (antiinflamatoare) și alergiilor (antialergice); este specific pentru uz local.Clorhidratul de clonazolină aparține unui grup de medicamente numite „decongestionante nazale” și funcționează prin scăderea dimensiunii vaselor de sânge la locul de aplicare (vasoconstrictor).
Locrinolyn este utilizat pentru tratamentul local al bolilor inflamatorii alergice și vasomotorii ale cavităților nazale și paranasale, cum ar fi:
- răceală obișnuită și inflamație a mucoasei interioare a nasului cu flegmă (rinită catarală)
- inflamația peretelui interior al nasului din cauza alergiilor și a problemelor de sensibilitate excesivă (rinită alergică și vasomotorie)
- acumularea de flegm în ureche (flegmă tubară)
- inflamația nasului și a cavităților osoase lângă nas cu flegmă (sinuzită catarală și rinosinuzită)
- inflamația nasului și a cavităților osoase din apropierea nasului din cauza alergiilor și a problemelor de sensibilitate excesivă (sinuzită și rinosinuzită alergică și vasomotorie)
- inflamație a nasului și a cavităților osoase lângă nas cu noduli în formă de picătură în nas (rinită, sinuzită și etmoidită de polipoză)
- tulburări respiratorii datorate devierii osului nasului (sept nazal) sau creșterii volumului (hipertrofie) a formațiunilor cărnoase conținute în interiorul nărilor (turbinate).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Locrinolyn
Nu utilizați Locrinolyn
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți alergic la medicamente din aceeași clasă ca acetonida fluocinolonă și clorhidratul de clonazolină
- dacă aveți o boală a pielii caracterizată prin leziuni și plăci maroniu-roșiatice (tuberculoză cutanată), infecții cauzate de virusul Herpes simplex și alte boli cauzate de viruși localizați pe piele (variolă, varicelă etc.)
- dacă sunteți un copil cu vârsta sub 12 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Locrinolyn
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Locrinolyn
Utilizarea Locrinolyn pentru perioade lungi de timp poate provoca reacții alergice și iritații.În aceste cazuri, contactați medicul dumneavoastră care va opri tratamentul și vă va prescrie o terapie adecvată.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
- aveți o infecție cauzată de microbi sau ciuperci (micotice). În acest caz, medicul dumneavoastră poate asocia un tratament specific cu Locrinolyn. Dacă nu obțineți un rezultat rapid, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să utilizați Locrinolyn până când nu se recuperează de la infecție
- dezvoltați o „infecție care afectează întregul organism (sistemică) sau o„ infecție cauzată de microbi nesensibili. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va recomanda terapia adecvată
- aveți boli ale inimii sau ale vaselor de sânge (cardiovasculare) și mai ales dacă aveți tensiune arterială crescută (sunteți hipertensiv). În acest caz, medicul va evalua din când în când dacă utilizarea Locrinolyn este adecvată.
Utilizarea prelungită a preparatelor care conțin medicamente care constrâng vasele de sânge (vasoconstrictoare) pot modifica funcția normală a peretelui interior (mucoasei) nasului și a cavităților osoase din apropiere (sinusuri), ducând la o reducere sau pierderea eficacității medicamentului (dependență) ).
Repetarea aplicațiilor Locrinolyn pentru perioade lungi de timp poate fi dăunătoare.
Utilizați Locrinolyn conform instrucțiunilor din prospect sau conform prescripției medicului dumneavoastră. Utilizați numai doza de medicament recomandată de medicul dumneavoastră; utilizarea dozelor mai mari sau mai mici poate determina agravarea simptomelor.
Evita contactul cu ochii.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Locrinolyn
Alte medicamente și Locrinolyn
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Locrinolyn trebuie utilizat cu precauție la pacienții tratați cu o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (inhibitori MAO), pentru a evita crizele bruște datorate hipertensiunii arteriale (criză hipertensivă).
Clonazolina, unul dintre cele două ingrediente active ale Locrinolyn, poate spori efectul medicamentelor sedative asupra sistemului nervos
Avertismente Este important să știm că:
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Locrinolyn.
Copii
Utilizarea Locrinolyn este contraindicată la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă va prescrie Locrinolyn numai în caz de nevoie reală și sub controlul său direct.
Timp de hrănire
Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Locrinolyn.
În timpul alăptării, medicul dumneavoastră vă va prescrie Locrinolyn numai în caz de nevoie reală și sub controlul dumneavoastră direct.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Clonazolina, unul dintre cele două ingrediente active ale Locrinolyn, poate efectua o acțiune sedativă și, prin urmare, nu poate fi exclusă posibilitatea modificării timpilor de reacție.
Prin urmare, utilizați medicamentul cu precauție dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Locrinolyn conține
- propilen glicol care poate provoca iritarea pielii
- clorură de benzalconiu (BAC) care poate determina scăderea volumului bronșic (bronhospasm). BAC conținut ca conservant în Locrinolyn, în special atunci când este utilizat pentru perioade lungi, poate provoca umflarea peretelui interior al nasului (mucoasa nazală). Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), dacă este posibil, trebuie utilizat un medicament nazal fără BAC. Dacă astfel de medicamente nazale fără BAC nu sunt disponibile, ar trebui luată în considerare o altă formă farmaceutică.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Locrinolyn: Doze
Cum se utilizează Locrinolyn
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este:
- Adulți: 1-2 pulverizări pe nară de 2-3 ori pe zi.
- Adolescenți (12-18 ani): 1 spray pe nară de 1-2 ori pe zi.
Utilizare la copii
Utilizarea Locrinolyn este contraindicată la copiii cu vârsta sub 12 ani
Dacă uitați să utilizați Locrinolyn
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Locrinolyn
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Locrinolyn
Dacă utilizați mai mult Locrinolyn decât ar trebui
Orice supradozaj de Locrinolyn poate produce sedare.
Utilizarea excesivă sau prelungită a corticosteroizilor pentru uz local, medicamente aparținând aceleiași familii ca Locrinolyn, poate determina o activitate redusă a unor glande ale corpului (glandele pituitare și suprarenale, cauzând hipoadrenalism secundar) și manifestări de hipercorticism (creșterea producției de hormoni cortico-suprarenale) incluzând:
- o boală caracterizată prin „producerea excesivă a unui hormon numit cortizol (sindromul Cushing)
- scăderea forței musculare (astenie)
- slăbiciune (adinamie)
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
- modificări ale ritmului cardiac (tulburări ale ritmului cardiac)
- scăderea potasiului în sânge (hipokaliemie)
- creșterea acizilor din sânge (acidoză metabolică).
Dacă luați din greșeală un supradozaj cu Locrinolyn, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Locrinolyn
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Ocazional pot apărea:
- senzatie arzatoare
- mâncărime
- iritație și uscăciune a pereților interiori ai nasului (mucoase nazale)
În cazul tratamentelor foarte prelungite, poate apărea reducerea (atrofia) pereților interni ai nasului (mucoasele nazale). Efectele secundare care pot afecta întregul corp (sistemice) sunt foarte rare, deoarece ingredientele active sunt conținute în medicament în doze foarte mici. pentru perioade prelungite și poate include întârzierea creșterii la copii și adolescenți.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
După prima deschidere a sticlei și introducerea dozatorului, medicamentul trebuie utilizat în termen de 3 luni. După această dată, orice medicament în exces trebuie aruncat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Locrinolyn
- Ingredientele active sunt acetonida fluocinolonă și clorhidratul de clonazolină. 100 ml soluție conțin 10 mg acetonidă de fluocinolonă și 20 mg clorhidrat de clonazolină. Un spray conține 0,006 mg acetonidă de fluocinolonă și 0,012 mg clorhidrat de clonazolină.
- Celelalte componente sunt acid citric, clorură de benzalconiu, polietilen glicol 4000, propilen glicol, apă purificată.
Cum arată Locrinolyn și conținutul ambalajului
Locrinolyn se prezintă sub formă de spray nazal, soluție.
Conținutul ambalajului este o sticlă de 20 ml cu dozator.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LOCRINOLYN 0,01% + 0,02% SPRAY NASAL, SOLUȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml soluție conțin 10 mg acetonidă de fluocinolonă și 20 mg clorhidrat de clonazolină.
Un spray conține 0,006 mg acetonidă de fluocinolonă și 0,012 mg clorhidrat de clonazolină.
Excipienți cu efecte cunoscute:
100 ml soluție conțin 0,02 g clorură de benzalconiu, 3 g propilen glicol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul local al bolilor inflamatorii alergice și vasomotorii ale cavităților nazale și paranasale, cum ar fi: rinita obișnuită de răceală și catarală în general, rinită alergică și vasomotorie, catar tubar, sinuzită catarală și rinosinuzită, sinuzită alergică și vasomotorie și rinosinuzită, rinită, sinuzită și etmoidită polipă tulburări respiratorii de la devierea septului nazal sau de la hipertrofia turbinatului.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți: 1-2 pulverizări pe nară, de 2-3 ori pe zi.
Adolescenți (vârste cuprinse între 12-18 ani): 1 spray pe nară, de 1-2 ori pe zi.
Populația pediatrică
Locrinolyn este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
Infecții din tuberculoză cutanată și Herpes Simplex, precum și din boli virale cu localizare a pielii (variolă, varicelă etc.).
Copii sub vârsta de 12 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor de uz local, poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau iritații.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
În prezența unei „posibile componente microbiene sau fungice, se recomandă asocierea unui tratament specific cu Locrinolyn.
În cazul apariției infecției sistemice, trebuie instituită o terapie adecvată de acoperire; la fel și în cazul dezvoltării microorganismelor nesensibile.
Dacă nu se obține un răspuns rapid, întrerupeți tratamentul cu corticosteroizi până când infecția este controlată în mod adecvat.
La pacienții cu boli cardiovasculare și în special la pacienții hipertensivi, utilizarea decongestionantelor nazale trebuie supusă la judecata medicului din când în când.
Utilizarea prelungită a preparatelor care conțin vasoconstrictoare poate modifica funcția normală a membranei mucoase a nasului și a sinusurilor paranasale, inducând, de asemenea, dependența de medicament.
Repetarea aplicațiilor de spray nazal Locrinolyn pentru perioade lungi de timp poate fi dăunătoare.
Oricare dintre efectele nedorite descrise pentru corticosteroizii sistemici, inclusiv hipoadrenalismul, pot apărea și în cazul corticosteroizilor utilizați local.
Efectele sistemice pot apărea în cazul corticosteroizilor intranazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali și pot varia la pacienții individuali și între diferite preparate de corticosteroizi. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor care primesc tratament prelungit cu corticosteroizi intranazali (vezi pct. 4.8).
Evita contactul cu ochii.
Locrinolyn conține propilen glicol care poate provoca iritarea pielii.
Locrinolyn conține clorură de benzalconiu care poate provoca bronhospasm. Clorura de benzalconiu (BAC) conținută ca conservant în Locrinolyn, în special atunci când este utilizată pentru perioade lungi de timp, poate provoca umflarea mucoasei nazale. Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), dacă este posibil, trebuie utilizat un medicament nazal fără BAC. Dacă astfel de medicamente nazale fără BAC nu sunt disponibile, ar trebui luată în considerare o altă formă farmaceutică.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se consideră că tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, crește riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de efecte secundare sistemice datorate corticosteroizilor, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru absența efectelor secundare sistemice datorate corticosteroizilor.
Locrinolyn trebuie utilizat cu precauție la pacienții tratați cu inhibitori MAO, pentru a evita crizele hipertensive bruste.
Clonazolina poate potența efectul medicamentelor sedative asupra S.N.C.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Sarcina
Siguranța corticosteroizilor pentru uz local nu a fost stabilită la femeile gravide și, prin urmare, în timpul sarcinii, utilizarea medicamentelor care aparțin acestei clase ar trebui limitată la cazurile în care beneficiul așteptat justifică riscul potențial pentru făt. În orice caz, la femeile gravide, aceste medicamente nu trebuie utilizate intens la doze mari și pentru perioade lungi de timp.
Timp de hrănire
Deoarece nu se știe dacă administrarea locală a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce concentrații măsurabile în laptele matern, trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe terapia, având în vedere importanța medicamentului pentru mamă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clonazolina poate avea o acțiune sedativă; de aceea nu poate fi exclusă posibilitatea modificării timpilor de reacție.
De aceea, pacienții care trebuie să aștepte în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să utilizeze medicamentul cu precauție.
04.8 Efecte nedorite
Ocazional pot exista: senzații de arsură, mâncărime, iritații și uscăciune a membranei mucoase.
Tratamentele foarte prelungite pot produce atrofie a mucoasei.
Efectele sistemice sunt extrem de rare, având în vedere dozele mici de ingrediente active utilizate.
Efectele sistemice pot apărea în cazul corticosteroizilor intranazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Acestea pot include întârzierea creșterii la copii și adolescenți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
Orice supradozaj poate produce sedare.
Utilizarea excesivă sau prelungită a corticosteroizilor pentru uz local poate deprima funcția hipofizică suprarenală, provocând hipoadrenalism secundar și manifestări de hipercorticism, inclusiv sindromul Cushing, în special astenie, adinamie, hipertensiune arterială, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie, acidoză metabolică.
Tratament
& EGRAVE; este indicat un tratament simptomatic adecvat. Simptomele hipercorticismului acut sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, tratați dezechilibrul electrolitic. În cazul toxicității cronice, se recomandă eliminarea lentă a corticosteroidului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante și alte preparate nazale de uz local - corticosteroizi - diverse combinații.
Codul ATC R01AD99.
Fluocinolonul acetonid este un steroid fluorurat, cu o remarcabilă acțiune antiinflamatoare, antialergică și anti-reactivă, de asemenea, la nivelul membranelor mucoase rinosinuzale. În testele experimentale de inflamație, fluocinolonul acetonid a arătat o activitate semnificativ mai mare decât hidrocortizonul și majoritatea steroizilor topici. Fluocinolonul acetonid este, de asemenea, foarte activ în testul de vasoconstricție.
Clonazolina este un derivat imidazol cu o acțiune vasoconstrictoare periferică intensă și decongestionant local, cu efect sistemic redus și practic fără efect de revenire.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Aplicată pe membranele mucoase nazale, acțiunea fluocinolonelor acetonide are loc local: o absorbție transcutanată a dozelor de steroizi capabile să deprime axul hipofizo-suprarenal poate avea loc numai pentru cantități considerabil mai mari decât cele terapeutice. Raportul activitate locală / activitate sistemică pentru fluocinolonă acetonidă este de 10 până la 20 de ori mai mare decât cel al hidrocortizonului și al altor steroizi utilizați local.
Prezența vasoconstrictorului reduce și mai mult posibilitatea absorbției.
Experimentarea farmacologică indică faptul că combinația menține proprietățile componentelor individuale și că efectul vasoconstrictor al clonazolinei este crescut și prelungit în timp.
05.3 Date preclinice de siguranță
Fluocinolonul acetonid are o toxicitate foarte slabă: LD50 oral la șoareci 3 g / kg. Dozele orale de 0,05-0,125 mg / kg / zi la câini și 0,125-0,500 mg / kg / zi la maimuțe timp de 3 luni nu au produs efecte hormonale (hipotrofie suprarenală), altele decât cele așteptate. Toleranță locală bună (0,5 ml soluție 0,01% în sacul conjunctival al iepurelui).
Combinația fluocinolonă acetonidă / clonazolină prezintă LD50 oral la șoareci de 267 mg / kg.
Testele de toxicitate orală cronică la șobolani și câini prezintă doar efecte farmacologice de tip cortizon, neafectate de prezența clonazolinei.
Datele preclinice sugerează că clorura de benzalconiu este capabilă să producă un efect toxic - în funcție de concentrație și timp - asupra cililor vibrați ai epiteliului mucoasei nazale, inclusiv imobilitate ireversibilă și poate induce modificări histopatologice ale mucoasei nazale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid citric
Clorură de benzalconiu
Polietilen glicol 4000
Propilen glicol
Apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
După prima deschidere a sticlei și introducerea dozatorului, medicamentul trebuie utilizat în termen de 3 luni. După această dată, orice medicament în exces trebuie aruncat.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă prevăzut cu un capac cu șurub din aluminiu sigilat. Flacon de 20 ml cu dozator.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Locrinolyn 0,01% + 0,02% spray nazal, soluție - flacon cu dozator 20 ml A.I.C. n. 039636016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 16 ianuarie 1965
Data celei mai recente reînnoiri: 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
27/03/2017
