Ingrediente active: Desmopressin
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml picături nazale, soluție
Inserturile de ambalaj Minirin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml picături nazale, soluție
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml spray nazal, soluție
- Minirin / DDAVP 60 mcg comprimate sublinguale
Indicații De ce se utilizează Minirin? Pentru ce este?
Minirin / DDAVP aparține unui grup de medicamente numite analogi de vasopresină, care reduc temporar cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră.
Este indicat, numai atunci când administrarea orală nu este posibilă, pentru:
- tratamentul diabetului insipid hipofizar, idiopatic sau simptomatic (o boală care determină producția continuă de urină și sete intensă)
- tratamentul poliuriei post-chirurgicale, reversibile sau permanente (producție abundentă de urină) și a polidipsiei (sete intensă și persistentă)
- enurezis nocturn primar (pierderea involuntară de urină în timpul nopții)
- diagnostic diferențial al diabetului insipid
- teste ale funcției renale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Minirin
Există restricții generale, avertismente și precauții care se aplică tuturor pacienților cărora li se prescrie Minirin / DDAVP și alte restricții, avertismente și precauții suplimentare care se aplică în anumite condiții și care depind de utilizarea medicamentului.
Restricții generale (toți pacienții):
Nu utilizați Minirin / DDAVP
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă suferiți de polidipsie obișnuită sau psihogenă (sete intensă și persistentă)
- dacă ați cunoscut sau ați suspectat insuficiență cardiacă și alte afecțiuni care necesită tratament cu medicamente diuretice (medicamente care cresc producția de urină)
- dacă aveți insuficiență renală moderată sau severă
- dacă suferiți de niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie)
- dacă suferiți de sindrom de secreție inadecvată de ADH (hormon antidiuretic, care reduce producția de urină).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Minirin
Avertismente generale și precauții (toți pacienții)
Minirin / DDAVP trebuie utilizat numai la pacienții la care administrarea de forme farmaceutice orale nu este posibilă.
Aveți grijă deosebită să evitați nivelurile scăzute de sodiu din sânge dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
- dacă aveți niveluri serice de sodiu mai mici decât cele normale
- dacă suferiți de boli caracterizate de un dezechilibru de lichide și electroliți (de exemplu calciu, magneziu), cum ar fi infecții sistemice, febră, gastroenterită
- dacă suferiți de astm, epilepsie, migrenă, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
- dacă aveți fibroză chistică
- dacă sunteți un pacient cu risc de creștere a presiunii intracraniene (o afecțiune despre care veți fi informat de către medicul dumneavoastră)
- dacă sunteți tratat cu medicamente antidepresive triciclice sau cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, clorpromazină (antipsihotică) și carbamazepină (antiepileptică) sau cu unii antidiabetici din grupul sulfonilureic, în special clorpropamidă și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate crește „efectul antidiuretic (scăderea cantității de urină) și crește riscul de retenție de lichide (vezi secțiunea„ Utilizarea Minirin / DDAVP împreună cu alte medicamente ”).
Avertismente și precauții suplimentare:
Dincolo de restricții, avertismente și precauții generale:
Condiții la care trebuie să acordați o atenție deosebită
Toți pacienții trebuie să respecte restricția privind consumul de lichide în timpul tratamentului cu acest medicament.
Ingerarea lichidelor fără limitare poate provoca retenție de lichide și niveluri scăzute de sodiu în sânge, ale căror simptome sunt cefalee, greață / vărsături, creștere în greutate și, în cazuri severe, convulsii.
Dacă apar aceste simptome, contactați urgent medicul dumneavoastră
Toți pacienții și, dacă este cazul, tutorii lor ar trebui să fie bine educați cu privire la reducerea fluidelor.
În tratamentul enurezei nocturne primare:
- Consumul de lichid trebuie limitat la minimum 1 oră înainte până la 8 ore după administrarea medicamentului
Dacă utilizați Minirin / DDAVP pentru testele funcției renale:
- consumul de lichide ar trebui să fie limitat la minimum și numai pentru a satisface setea, nu ar trebui să depășească 0,5 l de la o oră înainte până la 8 ore după administrarea medicamentului.
La sugari
aportul de lichide cu cele două mese după administrarea de Minirin / DDAVP trebuie redus cu 50% comparativ cu aportul obișnuit, pentru a evita supraîncărcarea cu apă.
Dacă aveți modificări ale mucoasei nazale cauzate de cicatrici, acumulare de lichide (edem) sau alte afecțiuni, nu este recomandată utilizarea Minirin / DDAVP.
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va evalua orice disfuncție și obstrucție severă a vezicii urinare.
- Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Minirin / DDAVP.
Utilizare la copii
Administrarea la copii ar trebui să fie sub supraveghere strictă a unui adult pentru a controla doza luată
La copiii cu vârsta sub 1 an, testele funcției renale trebuie efectuate numai în spital, sub supraveghere medicală.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Minirin
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.
Există medicamente care pot modifica efectul Minirin / DDAVP sau al cărui efect poate fi modificat de Minirin / DDAVP:
- Indometacina este un antiinflamator care poate crește întinderea dar nu durata răspunsului la desmopresină.
- Antidepresive triciclice sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (antidepresive), clorpromazină (antipsihotică) și carbamazepină (antiepileptic), clorfibrat (scăderea lipidelor) și, de asemenea, unele medicamente antidiabetice din grupul sulfoniluree, în special clorpromazină (medicament antiinflamator), medicamente antiinflamatoare (AINS) deoarece aceste medicamente pot crește efectul antidiuretic al desmopresinei (scăderea cantității de urină) și astfel crește riscul de retenție a apei și scăderea sodiului în sânge (hiponatremie)
- Glibenclamidă (antidiabetică) care în schimb reduce efectul antidiuretic al desmopresinei.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Minirin: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Tubul gradat din plastic inclus în pachet (rinil) are o scară gradată corespunzătoare a 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg și 20 mcg de acetat de desmopresină. Tratamentul trebuie început întotdeauna cu cea mai mică doză. Medicul dumneavoastră va decide doza adecvată și durata tratamentului.
Aportul de lichide trebuie limitat (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Se recomandă să vă goliți vezica chiar înainte de a administra medicamentul.
Dozele recomandate sunt:
Utilizare terapeutică:
- Diabet insipid, poliurie post-chirurgicală și polidipsie
Adulți: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) o dată - de două ori pe zi
Copii: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) o dată - de două ori pe zi
- Enurezis nocturn primar
Doza inițială intranazală recomandată este de 0,1 ml (10 mcg) seara, înainte de culcare. Dacă acest lucru nu este eficient, doza poate fi crescută la maximum 0,2 ml (20 mcg) pentru o durată minimă de o săptămână.
Minirin / DDAVP este indicat pentru perioade de tratament de până la 3 luni. Necesitatea urmării unei perioade de cel puțin o săptămână fără Minirin / DDAVP. Doza intranazală eficientă clinic trebuie individualizată și poate varia de la 0,1 ml (10 mcg) la 0,2 ml (20 mcg) seara, înainte de culcare.
Utilizare diagnostic:
Diagnosticul diferențial al diabetului insipid
- Copii și adulți: 0,2 ml (20 mcg)
Testele funcției renale
Sugari (până la vârsta de 1 an): 0,1 ml (10 mcg)
Copii (1 - 15 ani): 0,2 ml (20 mcg)
Adulți: 0,4 ml (40 mcg).
Urina colectată în decurs de o oră de la administrarea Minirin / DDAVP trebuie aruncată. În următoarele 8 ore, ar trebui colectate două porțiuni de urină pentru testarea osmolalității.
Instructiuni de folosire
Înainte de a utiliza Minirin / DDAVP, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni. Administrarea Minirin / DDAVP se efectuează printr-un tub special din plastic gradat (rinil).
- Scoateți sigiliul de garanție.
- Scoateți capacul de plastic maro.
- Scoateți capacul mic zimțat din picurător rotindu-l. Pentru a închide picurătorul, utilizați același capac și aplicați-l din nou pentru a preveni pierderea soluției, mai ales dacă sticla nu este depozitată în poziție verticală.
- Țineți rhinele cu o mână așezând degetele celeilalte mâini în jurul gâtului picuratorului. Introduceți vârful picuratorului, înclinat în jos, în capătul rhinelor marcate cu o săgeată și apăsați picuratorul până când soluția ajunge dificultate la umplerea rinilului, puteți utiliza o seringă de tip insulină sau tuberculină pentru a retrage doza dorită și apoi a transfera conținutul în rinil.
- Țineți cu degetele, la aproximativ 2 cm de capăt, partea rinilului care conține soluția, introducând acest capăt într-o nară până când vârful degetelor ajunge la nară.
- Introduceți celălalt capăt al rinilului între buze.Inclinați capul înapoi și apoi suflați scurt și intens în rinil, astfel încât soluția să pătrundă în cavitatea nazală. Dacă se urmează această procedură, soluția se oprește în cavitatea nazală și nu pătrunde în partea din spate a gâtului.
- După utilizare, închideți picurătorul cu capacul moletat și apoi capacul din plastic maro. Spălați rinilul cu apă de la robinet și apoi agitați-l cu atenție pentru a evita urme de rămase în interior. Rhinile este astfel gata pentru aplicații ulterioare. Păstrați întotdeauna sticla în poziție verticală.
Dacă nu sunteți sigur dacă luați doza corectă de produs, nu administrați medicamentul până la următoarea doză programată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Minirin
Dacă luați mai mult Minirin / DDAVP decât trebuie
În caz de ingestie / administrare a unei doze excesive de Minirin / DDAVP, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Minirin / DDAVP
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Minirin / DDAVP
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Minirin
Ca toate medicamentele, Minirin / DDAVP poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele sunt reacțiile adverse care pot apărea la utilizarea acestui medicament:
Foarte frecvente (apare la mai mult de 1 din 10 persoane)
- Congestie nazală, rinită
- Creșterea temperaturii corpului
Frecvente (apare la mai puțin de 1 din 10 persoane)
- Insomnie, labilitate emoțională, coșmaruri, nervozitate, agresivitate
- Durere de cap
- Sângerări nazale (epistaxis), infecție a căilor respiratorii superioare
- Gastroenterită, greață, dureri abdominale
Mai puțin frecvente (apare la mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- Niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie)
- Spasmele uterine de tip menstrual
- Ischemie cardiacă (lipsa sau scăderea aportului de sânge la inimă)
- A repetat
- Roșeața feței
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reactii alergice
- Deshidratare
- Stare confuzională
- Convulsii, comă, amețeli, somnolență
- Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
- Dispnee (dificultăți de respirație)
- Diaree
- Mâncărime, erupții cutanate, urticarie
- Spasme musculare
- Oboseală, edem periferic (acumulare de lichide), dureri în piept, frisoane
- Creștere în greutate.
Descrierea reacțiilor adverse selectate:
Cea mai gravă reacție adversă cu desmopresină este hiponatremia și, în cazuri severe, complicațiile acesteia, de exemplu. convulsii și comă. Cauza potențialului hiponatremie este efectul antidiuretic anticipat (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Populația pediatrică:
Hiponatremia este reversibilă și a apărut adesea la copii în legătură cu modificări ale comportamentului zilnic obișnuit care implică aportul de lichide și / sau transpirația. La copii, trebuie acordată o atenție deosebită măsurilor de precauție indicate în paragraful 2 „Avertismente și precauții”.
Alte populații speciale:
Copiii, vârstnicii și pacienții cu niveluri serice de sodiu în intervalul mai mic decât cel normal pot prezenta un risc crescut de apariție a hiponatremiei (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Efectele nedorite pot fi raportate direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A se păstra la frigider (între + 2 ° și + 8 ° C).
Produsul poate fi depozitat timp de 4 săptămâni la o temperatură sub 25 ° C în ambalaje nedeschise, după care trebuie aruncat imediat.
După deschidere, produsul poate fi păstrat timp de 2 luni la frigider.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține soluția picături nazale Minirin / DDAVP
- Ingredientul activ este desmopresina. 1 ml conține 0,1 mg acetat de desmopresină echivalent cu 89 mcg de desmopresină.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, clorobutanol, acid clorhidric 1M, apă purificată.
Cum arată picăturile nazale Minirin / DDAVP, soluția și conținutul ambalajului
Soluție de picături nazale de 0,1 mg / ml - flacon de nebulizator de 2,5 ml cu rinil pentru administrare intranazală.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MINIRIN / DDAVP.
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține 0,1 mg acetat de desmopresină echivalent cu 89 mcg de desmopresină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Utilizare terapeutică
Diabet insipid hipofizar, idiopatic sau simptomatic.
Poliurie și polidipsie post-chirurgicale, reversibile sau permanente.
Enurezis nocturn primar.
N.B. Diabetul insipid renal nu este sensibil la tratamentul cu Minirin / DDAVP.
Utilizarea diagnosticului
Pentru diagnosticul diferențial al diabetului insipid.
Pentru testele funcției renale.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Rinilul are o scară gradată corespunzătoare a 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg și 20 mcg de acetat de desmopresină.
Dozajul atât în diabetul insipid cât și în enurezis trebuie individualizat de la caz la caz.
În poliuria și polidipsia post-chirurgicală, doza trebuie ajustată în raport cu modificările osmolalității urinare.
Mod de administrare
Aportul de lichide trebuie limitat (vezi pct. 4.4).
În caz de semne și simptome de retenție de apă și / sau hiponatremie (cefalee, greață / vărsături, creștere în greutate și, în cazuri severe, convulsii) tratamentul trebuie oprit până când pacientul este complet recuperat. La reluarea tratamentului, aportul de lichide trebuie limitat cât mai mult posibil (vezi pct. 4.4).
Indicații specifice
Utilizare terapeutică.
Diabet insipid, poliurie post-chirurgicală și polidipsie
Adulți
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) o dată - de două ori pe zi.
Copii
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) o dată - de două ori pe zi.
Enurezis nocturn primar
Doza inițială intranazală recomandată este de 10 mcg seara, înainte de culcare. Dacă acest lucru nu este eficient, doza poate fi crescută la maximum 20 micrograme pentru o durată minimă de o săptămână. Minirin / DDAVP este indicat pentru perioade de tratament de până la 3 luni. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată după o perioadă de cel puțin o săptămână fără Minirin / DDAVP.
Doza intranazală eficientă clinic trebuie individualizată și poate varia de la 10 la 20 micrograme seara, înainte de culcare.
Utilizarea diagnosticului.
Diagnosticul diferențial al diabetului insipid
Doza de diagnostic în copii și adulți este de 0,2 ml (20 mcg).
Incapacitatea de a procesa urina concentrată după privarea de apă, urmată de capacitatea de a procesa urina concentrată după administrarea de Minirin / DDAVP, confirmă un diagnostic de diabet insipid hipofizar.
Incapacitatea de a procesa urina concentrată după administrarea de Minirin / DDAVP sugerează diabet insipid nefrogen.
Testele funcției renale
Se recomandă următoarele doze:
Sugari (până la vârsta de 1 an)
0,1 ml (10 mcg);
copii (1 - 15 ani)
0,2 ml (20 mcg);
adulți
0,4 ml (40 mcg).
Urina colectată în decurs de o oră de la administrarea Minirin / DDAVP trebuie aruncată. În următoarele 8 ore, ar trebui colectate două porțiuni de urină pentru testarea osmolalității.
În sugari o concentrație de urină de 600 mOsm / kg trebuie atinsă în 5 ore de la administrarea Minirin / DDAVP.
În copii și adulți cu funcție renală normală, se pot aștepta concentrații urinare peste 700 mOsm / kg în 5 - 9 ore de la administrarea Minirin / DDAVP.
Se recomandă golirea vezicii urinare imediat înainte de administrarea medicamentului.
Populații speciale
Vârstnici: vezi pct. 4.4
Insuficiență renală: vezi pct. 4.3
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polidipsie obișnuită sau psihogenă (rezultând o producție de urină mai mare de 40 ml / kg / 24 ore).
Insuficiență cardiacă cunoscută sau suspectată și alte afecțiuni care necesită tratament cu medicamente diuretice.
Insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml / min).
Hiponatremie cunoscută.
Sindromul de secreție ADH inadecvat (SIADH).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertismente speciale
Minirin / DDVAP picături nazale, soluția trebuie utilizată numai la pacienții la care administrarea de forme farmaceutice orale nu este posibilă.
Când se prescrie soluția de picături nazale Minirin / DDVAP, se recomandă
• Începeți tratamentul cu cea mai mică doză.
• Asigurați-vă că respectați restricțiile privind consumul de lichide.
• Creșteți doza treptat, cu precauție.
• Asigurați-vă că administrarea copiilor se face sub supravegherea unui adult pentru a controla doza luată.
Pentru enureza primară nocturnă:
când Minirin / DDAVP este utilizat pentru enureza primară nocturnă, aportul de lichide trebuie limitat de la 1 oră înainte de administrarea produsului la 8 ore după administrare.
Tratamentul fără limitarea concomitentă a ingestiei de lichide poate duce la retenție de lichide și / sau hiponatremie însoțită sau nu de semne și simptome de avertizare (cefalee, greață / vărsături, creștere în greutate și, în cazuri severe, convulsii).
Toți pacienții și, dacă este cazul, tutorii lor ar trebui să fie bine educați cu privire la reducerea fluidelor.
Pentru testele funcției renale:
când se utilizează Minirin / DDAVP în scopuri diagnostice, aportul de lichide trebuie limitat și nu trebuie să depășească 0,5 l pentru a satisface setea de la 1 oră înainte la 8 ore după administrarea medicamentului.
La sugari, aportul de lichide cu cele două mese după administrarea de Minirin / DDAVP trebuie redus cu 50% comparativ cu aportul obișnuit, pentru a evita supraîncărcarea cu apă.
Testul capacității de concentrare renală la copiii cu vârsta sub 1 an trebuie efectuat numai în spital, sub strictă supraveghere medicală.
Precauții
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate evaluarea disfuncției și obstrucției severe a vezicii urinare.
Copiii, vârstnicii și pacienții cu niveluri serice de sodiu în intervalul mai mic decât cel normal pot prezenta un risc crescut de hiponatremie. Tratamentul cu desmopresină trebuie întrerupt sau adaptat cu atenție în timpul bolilor intercurente acute caracterizate prin dezechilibru de lichide și electroliți (cum ar fi infecții sistemice, febră, gastroenterită).
Orice alterare a mucoasei nazale cauzată de cicatrici, edem și alte boli, poate duce la o absorbție neregulată, instabilă a medicamentului; în acest caz nu este recomandată utilizarea produsului.
Produsul trebuie administrat cu precauție pacienților care suferă de astm, epilepsie, migrenă, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, afecțiuni care ar putea agrava datorită retenției de apă.
Trebuie adoptată o precauție egală la pacienții cu fibroză chistică și la pacienții cu risc de creștere a presiunii intracraniene.
Pentru a evita hiponatremia, trebuie luate măsuri de precauție, inclusiv restricționarea aportului de lichide și monitorizarea mai frecventă a sodiului seric în cazul tratamentului concomitent cu medicamente care pot induce SIADH, de exemplu antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, clorpromazină și carbamazepină și unii antidiabetici din grupul sulfonilureice, în special clorpropamida și în cazul tratamentului concomitent cu AINS.
Datele de după punerea pe piață arată câteva cazuri de hiponatremie severă asociată cu formularea de spray nazal a desmopresinei atunci când este utilizată în tratamentul diabetului insipid central.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Indometacinul poate crește întinderea, dar nu și durata răspunsului la desmopresină.
Substanțele despre care se știe că induc SIADH, cum ar fi antidepresivele triciclice, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, clorpromazina și carbamazepina, clofibratul, precum și unii agenți antidiabetici din grupul sulfoniluree, în special clorpropamida, pot provoca un efect antidiuretic aditiv și pot crește riscul de retenție de lichide. / hiponatremie (vezi pct. 4.4).
AINS pot provoca retenție de lichide / hiponatremie (vezi pct. 4.4). Glibenclamida, pe de altă parte, reduce efectul antidiuretic al desmopresinei.
Este puțin probabil ca desmopresina să interacționeze cu medicamente care afectează metabolismul hepatic, deoarece nu s-a demonstrat că desmopresina are o influență semnificativă asupra metabolismului hepatic în studiile in vitro efectuate pe microsomi umani. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii de interacțiune in vivo.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele publicate cu privire la un număr limitat de femei însărcinate cu diabet insipid (n = 53), precum și datele privind femeile însărcinate cu complicații hemoragice (n = 216) nu au indicat efecte adverse ale desmopresinei asupra sarcinii sau asupra sănătății fetale / nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrion-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Aveți grijă când prescrieți femeilor însărcinate.
Există o lipsă de date despre femei referitoare la transferul transplacentar al desmopresinei. Analizele in vitro ale modelelor de cotiledon uman au arătat că nu există transport transplacentar de desmopresină atunci când este administrat la concentrații terapeutice corespunzătoare dozei recomandate.
Timp de hrănire
Rezultatele analizei laptelui mamelor care alăptează tratate cu o doză mare de desmopresină (300 mcg intranazal) indică faptul că cantitățile de desmopresină care pot fi furnizate cu lapte matern sunt considerabil mai mici decât cele necesare pentru a exercita un efect asupra diurezei.
Fertilitate
Studiile de fertilitate la animale nu au arătat efecte relevante clinic asupra părinților și descendenților.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Minirin / DDAVP picături nazale, soluția nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cea mai gravă reacție adversă cu desmopresina este hiponatremia, care poate provoca cefalee, greață, vărsături, scăderea nivelului de sodiu seric, creștere în greutate, stare generală de rău, dureri abdominale, crampe musculare, amețeli, confuzie, conștiență scăzută și, în cazuri severe, convulsii și coma.
Majoritatea celorlalte evenimente sunt raportate ca ne-grave.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt congestia nazală (27%), temperatura corporală crescută (15%) și rinita (12%). Alte reacții adverse frecvente sunt cefaleea (9%), infecțiile tractului respirator superior (9%), gastroenterita (7%), durerea abdominală (5%). Nu au fost raportate reacții anafilactice în studiile clinice, dar au fost primite rapoarte spontane.
Tabelul următor se bazează pe frecvența reacțiilor adverse la medicamente raportate în studiile clinice cu formulările nazale de Minirin / DDAVP efectuate la copii și adulți pentru tratamentul diabetului insipid central, enureza nocturnă primară și testele funcției renale (N = 745 ), combinate cu experiența post-marketing pentru toate indicațiile.Reacțiile observate numai în experiența post-marketing sau cu alte formulări de desmopresină au fost adăugate la coloana de frecvență „necunoscută”.
* raportat în asociere cu hiponatremie
** raportat în principal la copii și adolescenți
*** raportat pentru indicația de diabet insipid central.
Descrierea reacțiilor adverse selectate:
Cea mai gravă reacție adversă cu desmopresină este hiponatremia și, în cazuri severe, complicațiile acesteia, de exemplu. convulsii și comă. Cauza potențialului hiponatremie este efectul antidiuretic anticipat.
Populația pediatrică:
Hiponatremia este reversibilă și a apărut adesea la copii în legătură cu modificări ale comportamentului zilnic obișnuit care implică aportul de lichide și / sau transpirația. La copii, trebuie acordată o atenție deosebită precauțiilor indicate la pct. 4.4.
Alte populații speciale:
copiii, vârstnicii și pacienții cu niveluri serice de sodiu sub valori normale pot avea un risc crescut de a dezvolta hiponatremie (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată.
04.9 Supradozaj
Supradozajul cu desmopresină are ca rezultat o acțiune prelungită cu un risc crescut de retenție de lichide și hiponatremie.
Tratament:
Deși tratamentul trebuie individualizat, aceste recomandări generale pot fi făcute:
- Hiponatremia neînsoțită poate fi tratată prin oprirea tratamentului cu desmopresină și reducerea aportului de lichide;
- în prezența hiponatremiei simptomatice, aceste măsuri pot fi însoțite de perfuzia unei soluții izotonice sau hipertonice de clorură de sodiu;
- când retenția de lichide este severă (convulsii și inconștiență) se poate adăuga tratament cu furosemid.
Nu există antidoturi specifice cunoscute pentru Minirin / DDAVP.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vasopresină și analogi, codul ATC: H01BA02
Minirin / DDAVP picături nazale, soluția conține desmopresină, un analog sintetic al hormonului natural antidiuretic cu privire la care are două modificări structurale: desaminarea cisteinei1 și înlocuirea L-argininei8 cu D-arginina8.
Aceste modificări au dus la o durată de acțiune considerabil mai lungă și o lipsă completă a activității tensiunii arteriale la dozele utilizate clinic.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Biodisponibilitatea este de aproximativ 3-5%. Concentrația plasmatică maximă este atinsă după aproximativ o "oră.
Distribuție
Distribuția desmopresinei este descrisă cel mai bine printr-un model de distribuție cu două compartimente cu un volum de distribuție în timpul fazei de eliminare de 0,3-0,5 L / kg.
Biotransformare
Metabolismul in vivo al desmopresinei nu a fost studiat.Studiile metabolice in vitro asupra microsomilor hepatici umani au arătat că o cantitate nesemnificativă este metabolizată în ficat de sistemul citocromului P450 și, prin urmare, metabolismul hepatic uman in vivo nu pare să fie implicat. Efectul desmopresinei asupra farmacocineticii altor medicamente este probabil să fie minim din cauza lipsei de inhibare a citocromului P450.
Eliminare
Clearance-ul total al desmopresinei a fost calculat a fi de 7,6 l / h. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al desmopresinei este de 2,8 ore. La subiecții sănătoși, fracția nemodificată excretată a fost de 52% (44-60%).
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
Nu s-au efectuat studii privind potențialul cancerigen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorură de sodiu, clorobutanol, acid clorhidric 1M, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
După deschidere: 2 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Picături nazale Minirin / DDAVP, soluția trebuie păstrată la frigider (între + 2 ° C și + 8 ° C).
Produsul poate fi păstrat timp de 4 săptămâni sub 25 ° C, după care trebuie aruncat imediat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml picături nazale, soluția este ambalată în sticle de sticlă închisă la culoare, închise strâns de un picurător și conținând 2,5 ml soluție. Picuratorul este, de asemenea, protejat ermetic de un capac. Pachetul include, de asemenea, două canule pentru administrare intranazală (rinil) ambalate împreună într-un plic de plastic.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Înainte de a utiliza soluția de picături nazale Minirin / DDAVP, vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni.
N.B. Administrarea picăturilor nazale Minirin / DDAVP, soluția se efectuează printr-un tub special din plastic gradat (rinil).
Înainte de a utiliza soluția de picături nazale Minirin / DDAVP, vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni.
1. Scoateți sigiliul de garanție.
2. Scoateți capacul de plastic maro.
3. Îndepărtați capacul mic zimțat din picurător, răsucindu-l.
Pentru a închide picurătorul, utilizați același capac și aplicați-l din nou pentru a preveni pierderea soluției, mai ales dacă sticla nu este depozitată în poziție verticală.
4. Țineți rinocerul cu o mână așezând degetele celeilalte mâini în jurul gâtului picuratorului. Introduceți vârful picuratorului, înclinat în jos, în capătul rinocerului marcat cu o săgeată și apăsați picuratorul până când soluția ajunge la Partea marcajului care nu este marcată cu un număr, între acel capăt și marca marcată cu 0,05 ml, corespunde cu aproximativ 0,025 ml. Dacă întâmpinați dificultăți în umplerea rinilului, o insulină de tip seringă sau tuberculină să luați doza dorită și apoi transferați conținutul său în rinil.
5. Țineți partea de rinil care conține soluția cu degetele la aproximativ 2 cm de vârf, introducând acest vârf într-o nară până când vârful degetelor ajunge la nară.
6. Introduceți celălalt capăt al rinilului între buze.Inclinați capul înapoi și apoi suflați scurt și intens în rinil, astfel încât soluția să pătrundă în cavitatea nazală. Dacă se urmează această procedură, soluția se oprește în cavitatea nazală și nu pătrunde în partea din spate a gâtului.
7. După utilizare, aplicați din nou capacul moletat și apoi capacul de plastic maro, spălați rinilul cu apă de la robinet și apoi agitați-l bine pentru a evita urme de rămase în interior. Rhinile este astfel gata pentru aplicații ulterioare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 023892019.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Mai 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 18 iulie 2013.