Ce este Aubagio - teriflunomida și pentru ce se utilizează?
Aubagio este un medicament care conține substanța activă teriflunomidă. Este indicat pentru tratamentul adulților cu scleroză multiplă (SM), o boală în care o „inflamație distruge învelișul protector care acoperă fibrele nervoase. Aubagio este indicat sub forma sclerozei multiple cunoscută sub numele de„ recidivare-remisie ”(adică când pacientul suferă de exacerbări ale simptomelor (recidive) urmate de perioade de recuperare (remisiuni)).
Cum se utilizează Aubagio?
Aubagio poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Aubagio este disponibil sub formă de comprimate (14 mg). Doza recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Cum acționează Aubagio - teriflunomida?
În scleroza multiplă, sistemul imunitar al organismului nu funcționează corect și atacă unele părți ale sistemului nervos central (formate din creier și măduva spinării), provocând inflamații care deteriorează tecile nervoase. Substanța activă din Aubagio, teriflunomida, blochează o enzimă numită „dihidroorotat dehidrogenază”, care este necesară pentru proliferarea celulară. Mecanismul exact de acțiune al teriflunomidei în scleroza multiplă nu este cunoscut, dar se crede că reduce numărul de limfocite care fac parte din sistemul imunitar și sunt implicate în procesul inflamator. Prin scăderea limfocitelor, inflamația este redusă și este mai ușor de controlat simptomele sclerozei multiple.
Ce beneficii a prezentat Aubagio-teriflunomida în timpul studiilor?
Aubagio a fost studiat în patru studii principale care au implicat peste 2.700 de adulți cu scleroză multiplă recidivant-remisivă. Într-un studiu care a implicat 179 de pacienți, efectele Aubagio au fost comparate cu cele ale unui placebo (o substanță fără efecte asupra corpului), examinând numărul de leziuni active (zone deteriorate) prin intermediul imagisticii prin rezonanță magnetică a creierului. : după aproximativ 9 luni (36 săptămâni), fiecare scanare a arătat aproximativ 1 leziune activă la pacienții tratați cu Aubagio, comparativ cu aproximativ 2,7 leziuni active la subiecții tratați cu placebo. „rata anuală de recidivă”) comparativ cu cele ale unui placebo. Tratamentul a durat o perioadă maximă de aproximativ trei ani (152 săptămâni). Aubagio a fost mai eficient decât placebo: la pacienții tratați cu Aubagio scăderea recidivelor a fost cu aproximativ 30% mai mare decât cea observată la subiecții tratați cu placebo (pentru Aubagio rata anuală a recidivelor a fost de 0,35, în timp ce pentru placebo a fost de 0,53). Studiile au examinat, de asemenea, efectul Aubagio asupra modificărilor gradului de handicap al pacienților, arătând că riscul de agravare a dizabilității a fost cu 30% mai mic decât cel obținut cu placebo după aproximativ doi ani și jumătate (132 săptămâni) de tratament. Al patrulea studiu , efectuat la 324 de pacienți, a comparat efectele Aubagio și interferon beta-1a (un alt tratament cu scleroză multiplă) asupra ratei eșecului tratamentului, măsurând timpul până la prima recidivă sau până la întreruperea tratamentului. Studiul a durat până la doi ani. Rezultatele studiului nu au permis concluziile definitive. O rată de întrerupere permanentă de 13,5% a fost observată la pacienții tratați cu Aubagio, comparativ cu 24% la subiecții tratați cu interferon beta-1a. Cu toate acestea, rata de recidivă a fost de 23,4% la Aubagio, comparativ cu 15,4% la interferonul beta-1a. În general, nu s-au putut trage concluzii din acest studiu cu privire la diferențele dintre Aubagio și interferon beta-1a în tratamentul sclerozei multiple.
Care este riscul asociat cu Aubagio - teriflunomida?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Aubagio (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt gripa, infecția căilor respiratorii superioare (frig), infecția tractului urinar (adică a structurilor care transportă urina), parestezia (senzații anormale, cum ar fi furnicături și înțepături), diaree, creșterea enzimelor hepatice, greață și alopecie (căderea părului). În general, diareea, greața și alopecia sunt ușoare până la moderate, se rezolvă în timp și de obicei nu necesită întreruperea tratamentului. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Aubagio, consultați prospectul. Aubagio nu trebuie utilizat la pacienți:
- care suferă de boli hepatice severe;
- în stări de imunodeficiență severă, de exemplu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
- cu afectarea funcției măduvei osoase sau număr scăzut de celule sanguine (globule roșii, globule albe sau trombocite);
- cu infecții severe în curs;
- cu insuficiență renală severă care necesită dializă; cu hipoproteinemie severă (scăderea proteinelor din sânge).
De asemenea, Aubagio nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Aubagio fără a utiliza măsuri contraceptive fiabile. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobată Aubagio-teriflunomida?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Aubagio sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. de droguri, deși modeste, au fost considerate semnificative și similare cu cele observate în alte terapii cu scleroză multiplă, deși nu a fost posibil să se tragă concluzii ferme din comparația directă cu interferonul beta-1a. Aubagio se administrează pe cale orală, ceea ce a fost considerat un avantaj în comparație cu alte medicamente, cum ar fi interferonul beta-1a. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost similare cu cele observate la imunosupresor. leflunomidă, deoarece leflunomida este transformată în teriflunomidă în organism. ficatul și măduva spinării sunt considerate gestionabile și conținute în mod adecvat cu măsuri de reducere a riscurilor.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Aubagio-teriflunomidei?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Aubagio este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Aubagio, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. În plus, compania care produce Aubagio trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care ar putea folosi Aubagio primesc un pachet de informații care conține informații importante de siguranță, inclusiv testele și verificările la care trebuie să facă pacienții înainte și după începerea terapiei. Pachetul va conține, de asemenea, informații despre un registru pe care compania îl va crea pentru a colecta date despre copiii născuți de femei tratate cu Aubagio, precum și un memento pentru pacienții cu informații esențiale de siguranță.
Alte informații despre Aubagio - teriflunomidă
La 26 august 2013, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Aubagio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru versiunea completă a Aubagio EPAR, consultați site-ul agenției: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European rapoarte publice de evaluare Pentru mai multe informații despre terapia Aubagio, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2013.
Informațiile despre Aubagio - teriflunomidă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
