Ce este Evarrest și pentru ce se folosește?
Evarrest este un produs utilizat la adulți în timpul intervenției chirurgicale pentru a opri sângerarea, în cazul în care metodele standard de control al sângerării sunt insuficiente. Se compune dintr-un material absorbabil acoperit pe o parte cu două ingrediente active (fibrinogen și trombină) și este disponibil ca o matrice de etanșare de 10,2 cm x 10,2 cm. În timpul procedurii, matricile sunt tăiate la dimensiunea și forma necesare pentru a sigila zona de sângerare.
Cum se utilizează Evarrest?
Evarrest trebuie utilizat numai de chirurgii cu experiență, care vor evalua cantitatea de utilizat în funcție de dimensiunea și locația zonei de sângerare. Trebuie aplicat doar un singur strat, suprapunând țesutul care nu sângerează din jur cu 1-2 cm. material care nu trebuie îndepărtat după operație. Materialul este absorbit de organism în aproximativ 8 săptămâni. Cu toate acestea, nu ar trebui să rămână mai mult de două, deoarece nu s-a colectat suficientă experiență cu cantități mai mari.
Cum funcționează Evarrest?
Ingredientele active ale Evarrest, fibrinogenul și trombina, sunt proteine extrase din sânge, implicate în procesul natural de coagulare. Trombina funcționează prin împărțirea fibrinogenului în unități mai mici numite fibrine, care se agregează ulterior pentru a forma cheaguri. Când o matrice Evarrest este aplicată pe o „zonă de sângerare” în timpul intervenției chirurgicale, umezeala declanșează reacția dintre cele două ingrediente active, rezultând formarea rapidă a cheagurilor. sângerare.
Ce beneficii a prezentat Evarrest în timpul studiilor?
Studiile au arătat că Evarrest este eficient pentru a ajuta la oprirea sângerării în timpul intervenției chirurgicale: la majoritatea pacienților sângerarea sa oprit în 4 minute. Un studiu a comparat Evarrest cu un alt produs, Surgicel, la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale, toracice și pelvine. În 98% (59 din 60) dintre pacienții din grupul Evarrest, sângerarea s-a oprit în decurs de 4 minute (fără reapariția sângerării pe o perioadă de observație de 6 minute); acest rezultat a fost observat la 53% dintre subiecții tratați cu Surgicel (16 din 30). Două studii au comparat Evarrest cu tehnicile chirurgicale utilizate în mod obișnuit considerate standard. Într-un studiu efectuat la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale, toracice și pelvine, sângerarea sa oprit în 4 minute la 84% (50 din 59) dintre pacienții tratați cu Evarrest, comparativ cu 31% (10 din 32) dintre pacienții tratați. tehnică. Rezultate similare au rezultat dintr-un studiu efectuat la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale hepatice: sângerarea s-a oprit în 4 minute la 83% (33 din 40) dintre pacienții tratați cu Evarrest, comparativ cu 30% (13 din 44) dintre pacienții tratați cu tehnica standard.
Care este riscul asociat cu Evarrest?
Complicațiile observate la pacienții tratați cu Evarrest sunt în general legate de procedura chirurgicală și de afecțiunile anterioare și includ sângerări postoperatorii și niveluri crescute de fibrinogen din sânge. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Evarrest, consultați prospectul. Evarrest nu trebuie utilizat pentru repararea leziunilor mari ale peretelui vaselor de sânge, nu trebuie aplicat în interiorul vaselor de sânge și nu trebuie utilizat în interior (de exemplu, deschiderile din oase). În plus, nu trebuie utilizat în prezența unei infecții active sau în părți contaminate.
De ce a fost aprobat Evarrest?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a menționat că Evarrest s-a dovedit a fi eficient în „oprirea” sângerării în timpul intervenției chirurgicale și că ar putea fi o alternativă adecvată la alte produse și tehnici. Complicațiile observate în studiile efectuate cu Evarrest s-au datorat, în general, procedurii chirurgicale și condițiilor anterioare, deși au fost observate cazuri de reapariție a sângerărilor din locurile unde au fost utilizate matrici Evarrest. insuficient.
CHMP a concluzionat că beneficiile lui Evarrest depășesc riscurile sale și a recomandat acordarea unei „autorizații de introducere pe piață” pentru medicament.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Evarrest?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Evarrest este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul informativ pentru Evarrest, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Aflați mai multe despre Evarrest
La 25 septembrie 2013, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Evarrest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru versiunea completă a EPAR Evarrest, consultați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European rapoarte publice de evaluare Pentru mai multe informații despre terapia Evarrest, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2013
Informațiile despre Evarrest publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
