VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Exalief?
Exalief este un medicament care conține substanța activă acetat de eslicarbazepină. Se prezintă sub formă de tablete albe (rotunde: 400 mg; alungite: 600 mg și 800 mg).
Pentru ce se utilizează Exalief?
Exalief este utilizat pentru a trata adulții cu convulsii cu debut parțial (convulsii) cu sau fără generalizare secundară. Este un tip de epilepsie în care există „activitate electrică excesivă într-o parte a creierului, provocând simptome precum mișcări spasmodice bruște ale unei părți a corpului, modificări ale auzului, mirosului sau vederii, amorțeală sau un sentiment brusc de frică "Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea se extinde ulterior pe întregul cortex. Exalief trebuie utilizat numai pe lângă alte medicamente antiepileptice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Exalief?
Tratamentul cu Exalief începe la o doză de 400 mg o dată pe zi, care trebuie crescută la 800 mg o dată pe zi după una sau două săptămâni. Pe baza răspunsului individual, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi. Exalief poate fi luat cu sau fără alimente.
Exalief trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, deoarece nu există informații suficiente despre siguranța medicamentului la acești pacienți. Exalief trebuie, de asemenea, utilizat cu precauție la pacienții cu probleme renale, ajustând doza în funcție de activitatea renală. Medicamentul nu este recomandat la pacienții cu probleme severe la rinichi sau ficat. Exalief nu este, de asemenea, recomandat la copiii cu vârsta sub 18 ani.
Cum funcționează Exalief?
Substanța activă din Exalief, acetat de eslicarbazepină, este transformată în medicament antiepileptic eslicarbazepină în organism.Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier. Pentru ca impulsurile electrice să circule de-a lungul nervilor, trebuie să existe o mișcare rapidă de sodiu în nerv. celule Se crede că eslicarbazepina funcționează prin inactivarea „canalelor de sodiu cu tensiune”, împiedicând astfel intrarea sodiului în celulele nervoase. Acest lucru reduce activitatea celulelor nervoase din creier, rezultând o scădere a intensității și frecvenței convulsiilor.
Cum a fost studiat Exalief?
Efectele Exalief au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Au fost efectuate trei studii principale care au implicat un total de 1.050 de adulți cu convulsii cu debut parțial refractar la tratamentul cu alte medicamente. Toate cele trei studii au comparat Exalief administrat la doze diferite (400 mg, 800 mg sau 1200 mg o dată pe zi) cu placebo (un tratament inactiv). De asemenea, tuturor pacienților li s-au administrat alte medicamente antiepileptice. Principala măsură a eficacității pentru cele trei studii a fost reducerea numărului de convulsii pe parcursul a 12 săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Exalief în timpul studiilor?
Din cele trei studii luate împreună, Exalief 800 mg și 1200 mg s-au dovedit a fi mai eficiente decât placebo în reducerea numărului de convulsii atunci când sunt utilizate în plus față de alte medicamente entiepileptice. La începutul studiului, pacienții aveau aproximativ 13 convulsii pe lună.Peste 12 săptămâni de tratament, pacienții care luau Exalief 800 mg și Exalief 1200 mg au scăzut la 9,8 și respectiv 9 convulsii pe lună, comparativ cu 11,7 convulsii pe lună cei tratați cu placebo.
Care este riscul asociat cu Exalief?
Cel puțin jumătate dintre pacienții tratați cu Exalief au raportat reacții adverse. Cele mai frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt amețeli și somnolență. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu Exalief, consultați prospectul.
Exalief nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la acetat de eslicarbazepină, la oricare dintre celelalte componente sau la alți derivați carboxamidici (medicamente cu o structură similară acetatului de eslicarbazepină, cum ar fi carbamazepina, oxcarbazepina). Nu trebuie administrat persoanelor cu bloc atrioventricular de gradul II sau III (problemă de transmisie electrică în inimă).
De ce a fost aprobat Exalief?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Exalief sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul convulsiilor cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară la adulții care iau și alte medicamente antiepileptice. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Exalief.
Aflați mai multe despre Exalief
La 21 aprilie 2009, Comisia Europeană a acordat Bial - Portela & Ca, SA o "Autorizație de introducere pe piață" pentru Exalief, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Exalief, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009.
Informațiile despre Exalief - acetat de eslicarbazepină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
