Ce este Hepsera?
Hepsera este un medicament care conține substanța activă adefovir dipivoxil. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde albe (10 mg).
Pentru ce se utilizează Hepsera?
Hepsera este utilizat pentru tratarea hepatitei cronice B (boală hepatică infecțioasă pe termen lung datorată unei infecții cu virusul hepatitei B) la pacienții adulți cu:
- boală hepatică compensată (în care ficatul funcționează normal, în ciuda faptului că este deteriorat) cu semne de replicare virală activă și semne de afectare hepatică (indicat de niveluri crescute ale enzimei hepatice alanină aminotranferază (ALT) și detectate prin examinarea țesuturilor hepatice la microscop );
- boală hepatică decompensată (în care ficatul este deteriorat și nu funcționează normal).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Hepsera?
Tratamentul cu Hepsera trebuie început de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice B. Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi, care trebuie administrată cu sau fără alimente. Durata tratamentului variază în funcție de starea pacientului. la tratament, care trebuie verificat la fiecare șase luni Pacienții cu probleme renale trebuie să scadă frecvența administrării Hepsera.
Hepsera nu este recomandat la pacienții cu afecțiuni renale severe sau dializați (metoda de purificare a sângelui); pentru acești pacienți trebuie utilizat numai dacă beneficiile sale potențiale depășesc riscurile potențiale.
Pacienții a căror boală este cauzată de un virus rezistent (care nu răspunde) la lamivudină (un alt medicament antiviral) Hepsera nu trebuie administrat singur, pentru a reduce riscul de a dezvolta rezistență la Hepsera. Acești pacienți trebuie să primească Hepsera în asociere cu lamivudină sau să li se administreze un alt tratament. O schimbare a terapiei trebuie făcută, de asemenea, dacă nivelul virusului rămâne ridicat după un an de tratament cu Hepsera singur.
Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului inclus în EPAR.
Cum acționează Hepsera?
Substanța activă din Hepsera, adefovir dipivoxil, este un „promedicament” care este transformat în adefovir în organism.Adefovir este un antiviral aparținând clasei numite „analogi nucleozidici”. Adefovirul interferează cu acțiunea unei enzime virale numite ADN polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului virusului. Adefovirul oprește virusul să producă ADN, prevenind astfel multiplicarea și răspândirea acestuia.
Cum a fost studiat Hepsera?
Hepsera a fost studiat în două studii principale în care a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Primul studiu a implicat 511 pacienți "HBeAg-pozitivi" (infectați cu virusul "hepatitei B de tip comun), în timp ce al doilea a implicat 184 pacienți" HBeAg-negativi "(infectați cu un virus mutant, care a cauzat o formă de hepatită B cronică mai mult în ambele studii eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea evoluției leziunilor hepatice după 48 de săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Hepsera în timpul studiilor?
Hepsera a fost mai eficientă decât placebo în încetinirea progresiei bolilor hepatice. Dintre pacienții tratați cu Hepsera, 53% dintre pacienții cu HBeAg pozitivi și 64% dintre pacienții cu HBeAg negativi au prezentat îmbunătățiri ale leziunilor hepatice detectate cu biopsie față de 25% și, respectiv, 33% dintre pacienții tratați cu placebo.
Care este riscul asociat cu Hepsera?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate tratamentului cu Hepsera (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt creșterea creatininei (indicând probleme la rinichi) și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hepsera, consultați prospectul.
Hepsera nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Hepsera?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Hepsera sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul pacienților adulți cu hepatită B cronică cu boli hepatice compensate și semne de replicare virală activă, ALT seric crescut persistent și dovezi histologice ale inflamației active și fibroză hepatică, precum și la pacienții adulți cu boală hepatică decompensată. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Hepsera.
Alte informații despre Hepsera:
La 6 martie 2003, Comisia Europeană a acordat Gilead Sciences International Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru Hepsera, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 6 martie 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Hepsera, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.
Informațiile publicate pe această pagină despre Hepsera - adefovir dipivoxil pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
