Hizentra - Imunoglobulina umană normală (SCIg)

Ce este Hizentra - Imunoglobulina umană normală (SCIg)?

Hizentra este o soluție care trebuie injectată sub piele. Conține substanța activă imunoglobulină umană normală (200 mg / ml).

Pentru ce se utilizează Hizentra - Imunoglobulina umană normală (SCIg)?

Hizentra este utilizat la pacienții al căror sânge nu conține suficiente anticorpi (proteine ​​care ajută organismul să combată infecțiile și alte boli), cunoscute și sub numele de imunoglobuline. Este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:

• boala imunodeficienței primare (PID, observată la pacienții cu o „incapacitate de la naștere de a produce suficienți anticorpi);
• niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (o formă de cancer care afectează un tip de celule albe din sânge) sau cu mielom (un cancer care afectează „un alt tip de celule albe din sânge) și care suferă infecții frecvente.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Hizentra - Imunoglobulina umană normală (SCIg)?

Tratamentul cu Hizentra trebuie început de către un medic sau o asistentă care are experiență în îngrijirea pacienților cu sistem imunitar slăbit; cu toate acestea, pacienții înșiși (sau îngrijitorii lor) pot administra medicamentul și după ce au fost instruiți să facă acest lucru și după monitorizarea inițială. Hizentra trebuie administrat prin perfuzie subcutanată (adică sub formă de injecție făcută foarte lent sub piele), în zone precum abdomenul, coapsa, brațul superior și șoldul. De obicei, injecția se administrează o dată pe săptămână, astfel încât o doză lunară de se administrează aproximativ 2-4 ml per kilogram de greutate corporală, dar doza și frecvența injecției depind de greutatea corporală a pacientului și pot fi ajustate în funcție de răspuns. Medicul dumneavoastră poate decide să administreze o doză inițială de încărcare de 1-2,5 ml / kg.

Cum acționează Hizentra - Imunoglobulina umană normală (SCIg)?

Substanța activă din Hizentra, imunoglobulina umană normală, este o proteină foarte purificată extrasă din plasma umană (o componentă a sângelui). Conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG este utilizat ca medicament. Hizentra ajută la restabilirea nivelurilor anormal de scăzute de IgG în sângele pacientului, readucându-le la valorile normale.

Cum a fost studiat Hizentra - Imunoglobulina umană normală (SCIg)?

Deoarece imunoglobulina umană normală a fost folosită mult timp în tratamentul acestor boli și în conformitate cu ghidurile actuale, Hizentra a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 51 de pacienți cu PID care au fost tratați anterior cu imunoglobulină umană timp de cel puțin șase luni. Hizentra a fost administrat acestor pacienți în fiecare săptămână timp de 28 de săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost compararea dintre cele mai scăzute niveluri de IgG (numite „niveluri inițiale”) observate în timpul tratamentului cu Hizentra și cele mai scăzute niveluri observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.

Ce beneficii a prezentat Hizentra - Imunoglobulina umană normală (SCIg) în timpul studiilor?

Cele mai scăzute niveluri de IgG observate la tratamentul cu Hizentra (nivelul inițial mediu de 8,1 g pe litru) au fost comparabile cu cele observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.

Care sunt riscurile asociate cu Hizentra - Imunoglobulina umană normală (SCIg)?

Ocazional pot apărea reacții adverse, cum ar fi frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacții alergice, greață, artralgie (dureri articulare), tensiune arterială scăzută și dureri de spate ușoare până la moderate. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hizentra, consultați prospectul.Hizentra nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi alergici la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte substanțe. Nu trebuie utilizat la pacienții cu hiperprolinemie (o afecțiune genetică care determină niveluri ridicate de aminoacizi prolină în sânge). Nu trebuie injectat într-un vas de sânge (o venă sau o arteră).

De ce a fost aprobată Hizentra - Imunoglobulina normală umană (SCIg)?

CHMP a menționat că Hizentra, administrat săptămânal prin injecții care pot fi administrate și acasă, poate preveni infecții bacteriene grave la pacienții cu PID și că efectele secundare sunt rare sau severe.Prin urmare, el a decis că beneficiile Hizentra sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acesta.

Alte informații despre Hizentra - Imunoglobulina umană normală (SCIg)

La 14 aprilie 2011, Comisia Europeană a acordat CSL Behring GmbH o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Hizentra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care se poate. Pentru mai multe informații despre terapia cu Hizentra, citiți prospect (inclus în EPAR) sau contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2011.

Informațiile despre Hizentra - Imunoglobulină normală umană (SCIg) publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.