Caracteristicile medicamentului
INVANZ este o sticlă care conține o pulbere albă care este dizolvată înainte de utilizare pentru a alcătui o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). INVANZ conține substanța activă ertapenem.
Indicații terapeutice
INVANZ este un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor precum infecții abdominale, pneumonie dobândită în comunitate (termenul „comunitate dobândită” [CAP] înseamnă că infecția a fost dobândită în afara spitalului), infecții ginecologice, infecții ale piciorului la pacienții diabetici INVANZ poate fi utilizat la adulți și copii (de la vârsta de 3 luni).
INVANZ este prescris atunci când este probabil ca antibioticul să poată neutraliza bacteriile responsabile de infecții.Înainte de a utiliza INVANZ, medicul dumneavoastră ar trebui să consulte orice îndrumare oficială privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se folosește
La adulți și adolescenți, doza de INVANZ este de 1 gram administrată o dată pe zi. La copii (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani) medicamentul se administrează de două ori pe zi, iar doza se modifică în funcție de greutatea copilului (15 mg / kg greutate corporală). Infuzia trebuie făcută timp de 30 de minute. Terapia INVANZ durează de la 3 la 14 zile, în funcție de tipul și severitatea infecției. Dacă starea dumneavoastră se îmbunătățește, puteți trece la un antibiotic oral. INVANZ nu poate fi utilizat la pacienții cu probleme renale severe, inclusiv la acești pacienți dializați.
Mecanisme de acțiune
Ingredientul activ din INVANZ, ertapenemul, este un antibiotic care aparține grupului așa-numitelor „carbapeneme”. Funcționează prin legarea la anumite proteine prezente pe suprafața celulelor bacteriene, interferând astfel cu funcțiile vitale ale celulelor și neutralizând Lista bacteriilor împotriva cărora INVANZ este activ este prezentată în rezumatul caracteristicilor produsului.
Studii efectuate
Efectele INVANZ au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Utilizarea INVANZ în tratamentul infecțiilor la adulți a fost comparată cu cea a altor antibiotice: adică a fost comparată cu ceftriaxonă în pneumonia dobândită în comunitate (866 pacienți) și infecții ale tractului urinar (592 pacienți) și cu o combinație de piperacilină și tazobactam în infecții abdominale (655 pacienți), infecții ginecologice (412 pacienți) și infecții ale pielii și țesuturilor moi (infecții ale pielii și țesuturilor imediat sub piele: 540 pacienți; infecții ale piciorului diabetic: 576 pacienți). tipul de infecții și medicamentele utilizate pentru comparație au fost ceftriaxonă (CAP: 389 copii) și ticarcilină / clavulanat (infecții intraabdominale: 105 copii). Scopul studiilor a fost, în general, să examineze dacă infecția a fost rezolvată în zilele următoare tratamentului (test de vindecare: 7 până la 28 de zile după tratament, în funcție de tipul de infecție).
Beneficii constatate în urma studiilor
INVANZ a fost la fel de eficient ca ceftriaxona sau piperacilina / tazobactam în infecțiile abdominale, pneumonia dobândită în comunitate, infecțiile ginecologice și infecțiile piciorului diabetic: adică s-au obținut aceleași rate de vindecare atât cu INVANZ, cât și cu medicamentul utilizat. Pentru comparație (între 87% și 94% pentru INVANZ versus 83-92% pentru medicamentele comparative). Cu toate acestea, datele prezentate nu au fost suficiente pentru a justifica utilizarea INVANZ în tratamentul infecțiilor tractului urinar și a infecțiilor pielii și a țesuturilor moi, cu excepția ulcerelor diabetice ale piciorului. La copii, eficacitatea medicamentului a fost comparabilă cu cea a medicamentelor comparative și a eficacității observate la adulți.
Riscuri asociate
Principalele efecte secundare ale INVANZ (observate la 1 până la 10 din 100 de pacienți) sunt cefaleea, diareea, greața, vărsăturile, eritemul (inclusiv erupția pe scutece la copii), mâncărimea și disconfortul (inclusiv durerea) la locul injectării medicamentului. INVANZ afectează, de asemenea, rezultatele unor analize de sânge. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu INVANZ, consultați prospectul.
INVANZ nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ertapenem sau la oricare dintre ingrediente sau la alte antibiotice din același grup (carbapeneme). De asemenea, utilizarea trebuie evitată la pacienții sever alergici la alte tipuri de antibiotice, cum ar fi penicilinele sau cefalosporine.
Motive pentru aprobare
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că s-a demonstrat că INVANZ (în ciuda numărului limitat de cazuri grave tratate în timpul studiilor) este eficient în tratamentul infecțiilor abdominale, pneumoniei dobândite în comunitate, infecțiilor ginecologice și infecțiilor piciorului diabetic . CHMP a concluzionat, de asemenea, că medicamentul este eficient la copii. CHMP a decis că beneficiile INVANZ sunt mai mari decât riscurile sale și, prin urmare, a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest medicament.
Informatii suplimentare
La 18 aprilie 2002, Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru INVANZ valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Versiunea completă a EPAR este disponibilă aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: martie 2006
Informațiile despre INVANZ - ertapenem publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
