Ce este Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva?
Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate roz, sub formă de capsulă (150 mg sau 300 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă).
Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva este un „medicament generic”, adică similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit CoAprovel. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva?
Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulți, în cazul în care nu poate fi controlat în mod adecvat nici prin irbesartan, nici prin hidroclorotiazidă administrat singur.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva?
Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva se administrează pe cale orală, cu sau fără mese. Doza de Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva care trebuie utilizată depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă pe care pacientul o lua anterior. Nu sunt recomandate doze mai mari de 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva poate fi luat ca adjuvant altor tratamente pentru hipertensiune.
Cum acționează Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva?
Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Irbesartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II, care este un puternic vasoconstrictor (o substanță care constrânge vasele de sânge). II se leagă în mod normal, irbesartanul oprește hormonul de funcționează și permite dilatarea vaselor de sânge.
Hidroclorotiazida este un diuretic, un alt tip de tratament pentru hipertensiune arterială, care acționează prin creșterea cantității de urină, reducerea cantității de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale. Combinația celor două ingrediente active are un efect aditiv, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate singure. Prin scăderea tensiunii arteriale, riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, precum cea a accidentului vascular cerebral.
Cum a fost studiat Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva?
Deoarece Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la dovezi care să arate că este bioechivalent cu medicamentul de referință CoAprovel. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva?
Deoarece Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile sunt aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele comunitare, sa demonstrat că Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu CoAprovel. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul CoAprovel, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva.
Alte informații despre Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva:
Pe 26 noiembrie 2009, Comisia Europeană a emis Teva Pharma B.V. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după perioada respectivă.
Pentru versiunea completă a Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva EPAR, faceți clic aici.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009
Informațiile despre Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
