Ce este Lusduna - Insulin Glargine și pentru ce se utilizează?
Lusduna este un medicament utilizat la pacienții cu vârsta de cel puțin 2 ani pentru tratamentul diabetului. Conține ingredientul activ insulină glargină.
Lusduna este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă că Lusduna este foarte asemănătoare cu un medicament biologic (cunoscut și ca „medicament de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru Lusduna este Lantus. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați întrebări și răspunsuri făcând clic aici.
Cum se utilizează Lusduna - insulină glargină?
Lusduna este disponibil într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Se administrează prin injectare sub piele în zona abdominală, la nivelul deltoidului sau al coapsei.
Lusduna trebuie administrat o dată pe zi la aceeași oră în fiecare zi. Doza de Lusduna este adaptată pentru fiecare pacient și depinde de nivelul de glucoză (zahăr) din sânge și de tratamentul cu alte medicamente pentru insulină. La pacienții cu diabet de tip 2, Lusduna poate fi administrat, de asemenea, împreună cu alte medicamente antidiabetice pe cale orală.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Lusduna - Insulin Glargine?
Diabetul este o boală în care nivelul zahărului din sânge este ridicat deoarece organismul nu poate produce insulină (diabet de tip 1) sau pentru că organismul nu produce suficientă insulină sau nu o poate utiliza eficient (diabet de tip 2). Lusduna este o "insulină de substituție care acționează similar cu insulina produsă de organism și ajută glucoza să treacă din sânge către celulele corpului. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele diabetului sunt reduse și se evită complicațiile.".
Insulina glargină, substanța activă din Lusduna, intră în fluxul sanguin mai lent după injectare decât insulina umană, deci este eficientă mai mult timp.
Ce beneficii a prezentat Lusduna - Insulin Glargine în timpul studiilor?
Studii ample de laborator care au comparat Lusduna cu Lantus au arătat că insulina glargină conținută în Lusduna este foarte similară cu cea prezentă în Lantus, în ceea ce privește structura chimică, puritatea și activitatea biologică. Două studii suplimentare au arătat că Lusduna este absorbită în organism și acționează asupra glicemiei în același mod ca medicamentul de referință, Lantus.
Lusduna este un medicament biosimilar, prin urmare nu au fost necesare studii privind eficacitatea și siguranța, deoarece acestea sunt deja bine cunoscute pentru insulina glargină.
Două studii de susținere au constatat că eficacitatea unei doze zilnice de Lusduna a fost comparabilă cu cea a Lantus. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de hemoglobină glicozilată după 24 de săptămâni de tratament (HbA1c) în sânge, o substanță care indică cât de eficient este controlat glicemia.
În primul studiu de susținere, care a implicat 506 pacienți cu diabet zaharat de tip 1, procentul mediu de HbA1c a scăzut de la 8,0 la 7,4% atât cu Lusduna, cât și cu Lantus. În cel de-al doilea studiu, care a implicat 531 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, scăderea procentuală medie a HbA1c a variat de la 8,3% la 7,2% cu Lusduna și între 8,4% și 7,2% cu Lantus.
Care sunt riscurile asociate cu Lusduna - Insulin Glargine?
Cel mai frecvent efect secundar al Lusduna (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este hipoglicemia (scăderea glicemiei). Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Lusduna, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Lusduna - Insulin Glargine?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamentele biosimilare, s-a demonstrat că Lusduna are un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Lantus. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea „autorizației de introducere pe piață” pentru Lusd
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Lusduna - Insulin Glargine?
Recomandările și precauțiile pe care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să le respecte pentru ca Lusduna să poată fi utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Mai multe informații despre Lusduna - Insulin Glargine
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Lusduna, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Lusduna, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Lusduna - Insulin Glargine publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
