Ce este Repaglinide Krka?
Repaglinida Krka este un medicament care conține substanța activă repaglinidă, disponibil sub formă de tablete (alb: 0,5 mg; galben: 1 mg; roz: 2 mg).
Repaglinida Krka este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit NovoNorm. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, vă rugăm să consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka este utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (diabet non-insulino-dependent). Se utilizează împreună cu regimuri specifice de dietă și exerciții fizice pentru a reduce nivelul glicemiei (zahărului) la pacienții a căror hiperglicemie (niveluri ridicate de glucoză din sânge) nu mai poate fi controlată prin dietă, scădere în greutate și exerciții fizice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka se administrează înainte de mese, în mod normal cu până la 15 minute înainte de fiecare masă. Doza trebuie ajustată pentru a obține cel mai bun control posibil. Medicul curant trebuie să măsoare în mod regulat nivelul de glucoză din sânge al pacientului pentru a găsi cea mai mică doză eficientă. Repaglinida Krka poate fi, de asemenea, indicată pentru diabetici de tip 2, care sunt de obicei bine controlați pe o dietă, dar care trec printr-o fază de trecere în care organismul nu poate regla nivelul de glucoză din sânge.
Doza inițială recomandată este de 0,5 mg. Această doză poate fi crescută după una sau două săptămâni.
Dacă pacienții trec la Repaglinide Krka în timp ce utilizează deja un alt antidiabetic, doza inițială recomandată este de 1 mg.
Repaglinide Krka nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani, în absența informațiilor privind siguranța și eficacitatea produsului pentru această grupă de vârstă.
Cum acționează Repaglinide Krka?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Repaglinida Krka ajută pancreasul să producă mai multă insulină în timpul meselor și este utilizat pentru controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Repaglinide Krka?
Deoarece Repaglinide Krka este un medicament generic, studiile s-au limitat la dovezi menite să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință, NovoNorm. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Repaglinide Krka?
Deoarece Repaglinide Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile sunt aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Repaglinide Krka?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele legislației UE, Repaglinide Krka s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu NovoNorm. în cazul NovoNorm, beneficiile depășesc riscurile identificate Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Repaglinide Krka.
Alte informații despre Repaglinide Krka:
La 4 noiembrie 2009, Comisia Europeană a acordat lui Krka, d.d., Novo mesto o „autorizație de introducere pe piață” pentru Repaglinide Krka, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR Repaglinide Krka, faceți clic aici.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2009.
Informațiile despre Repaglinide Krka publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
