VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Rienso - Ferumoxytol?
Rienso este un preparat pe bază de fier care conține substanța activă ferumoxitol și este disponibil ca suspensie injectabilă.
Pentru ce se utilizează Rienso - Ferumoxytol?
Rienso se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de celule roșii din sânge sau hemoglobină) cauzate de deficit de fier la pacienții cu boli renale cronice (scăderea progresivă pe termen lung a funcției renale adecvate).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Rienso - Ferumoxytol?
Ar trebui administrat numai atunci când profesioniștii din domeniul sănătății sunt disponibili pentru tratarea reacțiilor anafilactice (sever alergice).
Rienso se administrează prin injecție intravenoasă. În funcție de severitatea anemiei și greutatea corporală, o a doua injecție poate fi administrată la două până la opt zile după prima doză. Medicul trebuie să se asigure că pacientul rămâne sub observație pentru orice efecte secundare timp de cel puțin 30 de minute după prima doză. "injecţie. Pacienții trebuie testați pentru concentrația de sânge și fier la cel puțin o lună după tratament. Pacienții cu deficit de fier cunoscut pot fi re-tratați cu Rienso pentru a menține nivelurile normale de hemoglobină.
Cum acționează Rienso - Ferumoxytol?
Deficitul de fier este o cauză frecventă a anemiei la pacienții cu afecțiuni renale pe termen lung și este cauzată de mulți factori, inclusiv absorbția slabă a fierului din alimente.
Substanța activă din Rienso, ferumoxitolul, este un compus care conține fier. Când este injectat în sânge, este absorbit de celulele ficatului, splinei și măduvei osoase; în acest moment, fierul eliberat de compus completează rezervele de fier epuizate ale corpului. Odată ce depozitele de fier sunt completate, organismul este capabil să producă hemoglobină, care ajută la corectarea anemiei.
Cum a fost studiat Rienso - Ferumoxytol?
Înainte de a fi studiate la oameni, efectele Rienso au fost testate pe modele experimentale.
Rienso a fost comparat cu tratamentul pe bază de fier administrat pe cale orală în trei studii principale care au implicat 883 de pacienți cu afecțiuni renale cronice cu anemie cu deficit de fier. Principala măsură a eficacității a fost măsurarea creșterii nivelurilor de hemoglobină după cinci săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Rienso - Ferumoxytol în timpul studiilor?
Rienso a fost mai eficient în producerea unei creșteri a nivelului de hemoglobină decât tratamentul cu fier administrat pe cale orală. În toate cele trei studii, pacienții care au primit Rienso au avut creșteri medii mai mari ale hemoglobinei, adică: 1,2 g / zi față de 0,5 g / zi; 0,8 g / zi versus 0,2 g / zi; și 1,0 g / zi versus 0,5 g / zi.
Care este riscul asociat cu Rienso - Ferumoxytol?
În studiile efectuate cu Rienso, reacții adverse au fost observate la 7,9% dintre pacienții tratați cu medicamentul, dintre care 0,2% au fost considerați grave. Cele mai frecvente efecte secundare au fost simptomele intestinale (diaree, constipație, greață și vărsături), cefalee, amețeli și hipotensiune (tensiune arterială scăzută), toate apărând la mai puțin de 2,5% dintre pacienți. Mai puțin frecvente au fost cazuri grave de hipersensibilitate (reacție alergică) sau hipotensiune arterială, observate la 0,2% dintre pacienți. Pentru lista completă a efectelor secundare observate la Rienso, consultați prospectul.
Rienso nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la ferumoxitol, la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la orice alte preparate din fier. Nu trebuie utilizat la pacienții cărora s-a constatat că au un exces de fier în organism sau la pacienții a căror anemie nu este cauzată de deficit de fier.
De ce a fost aprobat Rienso - Ferumoxytol?
Rienso a fost superior fierului administrat pe cale orală în tratamentul anemiei cu deficit de fier la pacienții cu boli cronice de rinichi. preparate intravenoase. În ceea ce privește siguranța, Rienso a fost similar cu alte preparate de fier intravenos și mai favorabil decât tratamentele cu fier oral. CHMP a decis că beneficiile Rienso sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei „autorizații de introducere pe piață” pentru medicament.
Alte informații despre Rienso - Ferumoxytol
La 15 iunie 2012, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Rienso, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Rienso, consultați site-ul agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia Rienso, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2012.
Informațiile despre Rienso - Ferumoxytol publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
