Synjardy - Empagliflozin și Metformin

Ce este Synjardy - Empagliflozin și Metformin și pentru ce se folosește?

Synjardy este un medicament antidiabetic indicat la adulți pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul nivelului de glucoză (zahăr) din sânge. Conține două substanțe active, empagliflozin și metformin. Synjardy este indicat în următoarele grupuri :

• la pacienții controlați necorespunzător numai cu doza maximă tolerată de metformină singură;
• la pacienții care nu au fost controlați în mod adecvat cu metformină în combinație cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină;
• la pacienții care iau deja combinația de metformină și empagliflozin sub formă de comprimate separate.

Cum se utilizează Synjardy - Empagliflozin și Metformin?

Synjardy este disponibil sub formă de comprimate (5 sau 12,5 mg de empagliflozină și 850 sau 1 000 mg de metformină) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Terapia începe de obicei cu o tabletă care furnizează doza de metformină pe care pacientul o ia deja, cu adăugarea dozei minime (5 mg) de empagliflozină. Dozele trebuie ajustate după cum este necesar.

Când Synjardy este utilizat în asociere cu insulină sau cu medicamente care stimulează producția de insulină din organism, poate fi necesară o doză mai mică pentru a reduce riscul de hipoglicemie (glicemie scăzută). Tratamentul cu acest medicament nu este recomandat la unii pacienți, inclusiv la cei cu vârsta de 85 de ani sau peste sau cu insuficiență renală moderată sau severă. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Synjardy - Empagliflozin și Metformin?

Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient, ceea ce duce la creșterea nivelului de glucoză din sânge. Cele două substanțe active din Synjardy funcționează diferit pentru a reduce glicemia și, astfel, pentru a controla simptomele bolii.Empagliflozin acționează prin blocarea unei proteine ​​găsite în rinichi numită cotransportor de sodiu-glucoză de tip 2 (SGLT2), care în mod normal reabsorbe glucoza din urină în fluxul sanguin. Prin blocarea acțiunea acestei proteine, empagliflozina induce eliminarea mai multor glucoză prin urină și, în consecință, reducerea nivelului de glucoză din sânge. Empagliflozin este autorizat în UE sub denumirea comercială Jardiance din 2014. Substanța activă metformină funcționează în principal prin blocarea producției de glucoză în ficat și reducerea absorbției acesteia în intestin. Metformina este disponibilă în UE încă din anii 1950.

Ce beneficii au prezentat Synjardy - Empagliflozin și Metformin în timpul studiilor?

Beneficiile empagliflozinei în asociere cu metformina au fost demonstrate în 3 studii principale care au implicat 1 679 de pacienți cu diabet de tip 2 și în care nivelurile de glucoză din sânge nu au fost controlate în mod adecvat de metformină, singure sau în asociere cu alte medicamente. tip de medicament antidiabetic numit sulfoniluree). Studiile au comparat eficacitatea empagliflozinei și metforminei cu cea a placebo (un tratament inactiv) și a metforminei. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului sanguin al unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a cât de bine este controlată glicemia după 24 de săptămâni de tratament. Reducerea HbA1c la subiecții tratați cu empagliflozin și metformin comparativ cu grupul placebo și metformină.În general, a existat o scădere suplimentară de 0,58% cu o combinație care a furnizat o doză de 5 mg de empagliflozin de două ori pe zi și 0,62% cu doza de 12,5 mg. În ambele cazuri, acestea au fost reduceri relevante din punct de vedere clinic. Beneficii similare au fost observate în studii, indiferent de tipul de medicament antidiabetic utilizat în combinație. Mai mult, rezultatele indică faptul că combinația a fost asociată cu o reducere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale. Alte studii au furnizat confirmări suplimentare. Printre acestea se numără continuarea principalelor studii, care arată că beneficiile combinației au fost menținute cu continuarea terapiei. În cele din urmă, studiile au constatat că Synjardy a fost la fel de eficient ca empagliflozin și metformin luate separat și că combinația a contribuit la reducerea hemoglobinei HbA1c atunci când a fost adăugată la tratamentul cu insulină.

Care este riscul asociat cu Synjardy - Empagliflozin și Metformin?

Cele mai frecvente efecte secundare ale Synjardy sunt hipoglicemia (nivel scăzut de zahăr din sânge) atunci când medicamentul se administrează cu sulfoniluree sau cu insulină, infecții ale tractului urinar sau ale organelor genitale și creșterea urinării. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Synjardy, consultați prospectul. Synjardy nu trebuie utilizat la pacienți:

• cu cetoacidoză diabetică sau în precomă diabetică (complicații severe ale diabetului);
• cu insuficiență renală moderată sau severă sau condiții în schimbare rapidă cu potențial de insuficiență renală, cum ar fi deshidratare, infecție severă sau șoc;
• aveți o afecțiune care ar putea duce la reducerea aportului de oxigen către țesuturi (de exemplu, insuficiență cardiacă sau respiratorie);
• cu insuficiență hepatică sau probleme de alcoolism sau intoxicație cu alcool. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce au fost aprobate Synjardy - Empagliflozin și Metformin?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Synjardy sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a concluzionat că medicamentul ar putea contribui la inducerea unei reduceri semnificative clinic a glicemiei în pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și că beneficiile și riscurile acestuia sunt în concordanță cu cele ale substanțelor active individuale. combinație cu doză fixă, CHMP a recomandat limitarea utilizării medicamentului la acești pacienți.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Synjardy - Empagliflozin și Metformin?

A fost dezvoltat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Synjardy este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Synjardy, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.

Mai multe informații despre Synjardy - Empagliflozin și Metformin

La 27 mai 2015, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Synjardy, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia Synjardy, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2015.

Informațiile despre Synjardy - Empagliflozin și Metformin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.