Ce este Vedrop?
Vedrop este o soluție orală care conține substanța activă tocofersolan.
Pentru ce se utilizează Vedrop?
Vedrop este utilizat pentru a trata sau preveni deficiențele de vitamina E (niveluri scăzute de vitamina E). Medicamentul este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani cu colestază cronică congenitală sau ereditară, în care intestinul nu absoarbe cantități adecvate de vitamina E. Colestaza cronică congenitală sau ereditară este o boală moștenită pentru care bila nu poate curge din ficatul la intestin. Bila este un lichid produs în ficat care este folosit pentru a absorbi grăsimile din intestin.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Vedrop?
Tratamentul cu Vedrop trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu colestază cronică congenitală sau ereditară.
Vedrop se administrează oral, cu sau fără apă. Doza zilnică recomandată este de 0,34 ml per kilogram de greutate corporală. Doza trebuie ajustată în funcție de nivelul de vitamina E din sângele copilului. Această valoare trebuie verificată în mod regulat.
Cum funcționează Vedrop?
Vitamina E este o substanță naturală care, nefiind produsă de organism, trebuie completată cu alimente. Îndeplinește numeroase funcții în organism, inclusiv cea de protejare a sistemului nervos. Deoarece vitamina E se dizolvă în grăsimi și nu în apă, este absorbită de organism doar prin intestin, împreună cu particule de grăsime. La pacienții cu colestază, niveluri scăzute de vitamina E se pot datora unei malabsorbții a grăsimilor de către intestin.
Ingredientul activ din Vedrop, tocofersolanul, constă dintr-o formă de vitamina E care se face solubilă în apă prin atașarea acesteia la o substanță chimică numită polietilen glicol. Tocofersolan poate fi absorbit din intestin la copiii care au dificultăți în absorbția grăsimilor și a vitaminei E din dietă. Acest lucru poate crește nivelul de vitamina E din sânge și poate ajuta la prevenirea deteriorării neurologice (tulburări ale sistemului nervos) din cauza deficitului de vitamina E
Cum a fost studiat Vedrop?
Efectele Vedrop au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
În sprijinul utilizării Vedrop, compania farmaceutică a prezentat informații din literatura științifică, inclusiv rezultatele a trei studii care au implicat un total de 92 de copii și adolescenți cu colestază cronică cărora li s-a administrat tocofersolan pe o perioadă de aproximativ doi ani. toți aveau deficiență de vitamina E și nu răspundeau la alte tratamente orale cu vitamina E. Principalele criterii de eficacitate s-au bazat pe nivelul de vitamina E din sânge și pe numărul de subiecți ale căror simptome neurologice s-au îmbunătățit sau au rămas stabile.
Inițial, compania a prezentat informații referitoare la utilizarea Vedrop și la pacienții cu fibroză chistică, cu toate acestea, în timpul evaluării medicamentului, cererea a fost retrasă în legătură cu această tulburare.
Ce beneficii a prezentat Vedrop în timpul studiilor?
Studiile au arătat că Vedrop corectează nivelurile de vitamina E la pacienții cu colestază cronică și că poate îmbunătăți sau preveni simptomele neurologice, în special la pacienții cu vârsta sub trei ani.
Care este riscul asociat cu Vedrop?
Cel mai frecvent efect secundar raportat la Vedrop (observat la 1 până la 10 pacienți dintr-un total de 100) este diareea.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Vedrop, consultați prospectul.
Vedrop nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la tocofersolan sau la oricare dintre celelalte componente. Medicamentul nu trebuie utilizat la copiii prematuri.
De ce a fost aprobat Vedrop?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Vedrop sunt mai mari decât riscurile sale în deficitul de vitamina E din cauza malabsorbției digestive la copii și adolescenți care suferă de colestază cronică congenitală sau colestază ereditară cronică, de la naștere (nou-născuți până la termen) până la 16 sau 18 ani, în funcție de regiune. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vedrop.
Vedrop a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”. Aceasta înseamnă că, deoarece boala este rară, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Vedrop. Agenția Europeană a Medicamentului analizează în fiecare an orice informație nouă care ar putea fi disponibilă și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Vedrop?
Compania care produce Vedrop va colabora cu alte companii farmaceutice pentru a evalua posibilele efecte ale propilparabenului (un conservant conținut în Vedrop) asupra organelor de reproducere. Compania intenționează, de asemenea, să stabilească un registru al pacienților cu colestază cronică congenitală sau ereditară.
Alte informații despre Vedrop:
La 24 iulie 2009, Comisia Europeană a lansat Orphan Europe S.A.R.L.
o „autorizație de introducere pe piață” pentru Vedrop, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a Vedrop EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009
Informațiile despre Vedrop - tocofersolan publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
