Ingrediente active: cianocobalamină, acid folic, nicotinamidă
EPARGRISEOVIT adulți 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg soluție injectabilă
EPARGRISEOVIT copii 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg soluție injectabilă
De ce se utilizează Epargriseovit? Pentru ce este?
Epargriseovit conține ingredientele active: cianocobalamină (vitamina B12), acid folic (vitamina B9), nicotinamidă (vitamina PP) și acid ascorbic (vitamina C).
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul:
- deficiențe de vitamine, în special vitamina B12 și acid folic, care pot apărea:
- în forme severe de slăbire a organismului
- din cauza nutriției insuficiente și inadecvate în timpul unei boli (subnutriție)
- în faza de convalescență a unei boli
- în orice altă afecțiune care necesită un aport de vitamine prin injectare într-o venă
- anemii care răspund la administrarea de vitamina B12 și acid folic, cum ar fi anemii cauzate de:
- nutriție inadecvată
- absorbția insuficientă a vitaminelor în intestin
- abuz cronic de alcool (alcoolism)
- boală de ficat
- sarcina
- o boală care provoacă inflamații cronice și, în timp, deformări ale articulațiilor (poliartrită reumatoidă)
- boli în care sunt utilizate medicamente pentru convulsii, malarie, infecții și cancer
- nevralgia trigemenului
- boli care provoacă inflamație sau degenerare a nervilor (nevrită) și care răspund la administrarea de vitamina B12 și acid folic.
Cum funcționează Epargriseovit
Epargriseovit este o „combinație de cianocobalamină, acid folic, nicotinamidă și acid ascorbic.
Cianocobalamina (vitamina B12) este esențială pentru creșterea normală a corpului, pentru formarea tuturor celulelor sanguine (globule roșii, globule albe, trombocite), pentru formarea celulelor care vă acoperă cavitatea bucală, stomacul, intestinelor (tractul gastrointestinal), pasajele sale nazale, bronhiile și plămânii (căile respiratorii) și pentru dezvoltarea normală a celulelor nervoase.
Acidul folic (vitamina B9) este necesar pentru îndeplinirea normală a unor funcții importante ale cianocobalaminei.
Nicotinamida (vitamina PP) este esențială pentru unele funcții ale metabolismului său.
Acidul ascorbic (vitamina C) este esențial pentru dezvoltarea cartilajului și a oaselor, a dinților și pentru vindecarea rănilor, de asemenea, este important pentru formarea globulelor roșii și pentru funcționarea sistemului imunitar.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Epargriseovit
Nu luați Epargriseovit
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la oricare dintre substanțele active: cianocobalamină, acid folic, nicotinamidă, acid ascorbic sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Epargriseovit
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Epargriseovit. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți sau ați suferit vreodată de oricare dintre următoarele afecțiuni, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră:
- Anemia, deoarece nu toate formele de anemie beneficiază sau pot fi tratate cu vitaminele conținute în acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va evalua starea de sănătate și poate decide că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți câteva analize înainte de a vă prescrie acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie efectuate aceste teste.
- Anemie pernicioasă. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o formă de anemie numită anemie pernicioasă, medicul dumneavoastră poate considera necesar să adăugați vitamina B12, alta decât cea conținută în acest medicament la terapia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide să adauge mai multă vitamina B12 pe baza rezultatelor testelor pe care le-ați efectuat dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Epargriseovit conține hidrosulfit de sodiu
Epargriseovit conține o substanță numită hidrosulfit de sodiu care poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ați fost diagnosticat cu „astm”, alergie sau o formă de hipersensibilitate, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Epargriseovit poate colora urina în roșu. Acest lucru este normal în timpul tratamentului cu acest medicament și nu trebuie considerat anormal.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Epargriseovit
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În prezent, nu există medicamente cunoscute care nu pot fi luate împreună cu Epargriseovit.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
În prezent, nu se cunosc efecte adverse după administrarea Epargriseovit în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Epargriseovit nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Epargriseovit conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este esențial fără sodiu.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Epargriseovit: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul va stabili dacă Epargriseovit poate fi administrat prin injecție prin venă într-un braț (intravenos) sau printr-un mușchi, de obicei o fesă (intramusculară).
Doza recomandată la adulți este de 2-3 doze pe săptămână de „Adult Epargriseovit”. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați 1 sau 2 doze pe zi.
Utilizare la copii
Doza recomandată la copii este de 2-3 doze pe săptămână de „copii Epargriseovit”, conform judecății medicului.
Instructiuni de folosire
Epargriseovit conține două tipuri de fiole: fiole care conțin un lichid roșu și fiole care conțin un lichid incolor. În momentul utilizării, conținutul ambelor flacoane trebuie tras în aceeași seringă.
Pentru a deschide, țineți flaconul vertical, asigurându-vă că punctul colorat se află în poziția indicată în figură.
Împingeți înapoi partea de sus a flaconului așa cum se arată în figură
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Epargriseovit
Dacă utilizați mai mult Epargriseovit decât ar trebui
În cazul administrării unei cantități excesive de Epargriseovit, în prezent nu se cunosc efecte toxice ale acestui medicament. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să utilizați Epargriseovit
Dacă ați uitat o doză de Epargriseovit, aceasta vă poate fi administrată dumneavoastră sau copilului dvs. imediat ce vă amintiți. Epargriseovit poate fi administrat în orice moment al zilei. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Epargriseovit
Dacă doriți să încetați să luați Epargriseovit, consultați medicul sau farmacistul. Nu există recomandări speciale pentru oprirea tratamentului cu Epargriseovit.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Epargriseovit
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele efecte secundare după ce ați luat Epargriseovit, deoarece poate fi grav:
- reacție alergică severă cu debut rapid care poate duce la deces (șoc anafilactic).
Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții tratați cu Epargriseovit. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- scăderea forței musculare (astenie);
- febră;
- tensiune arterială scăzută;
- ritm respirator crescut (tahipnee);
- iritatii ale pielii;
- mâncărime;
- roșeață, umflături și durere la locul injectării.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Epargriseovit
Ingredientele active ale Epargriseovit sunt cianocobalamina, acidul folic, nicotinamida și acidul ascorbic. Adult Epargriseovit conține:
- Flacon I (roșu): 2500 mcg cianocobalamină, 0,70 mg acid folic, 12 mg nicotinamidă;
- Flacon II (incolor): 150 mg acid ascorbic.
Epargriseovit copii conține:
- Flacon I (roșu): 1250 mcg cianocobalamină, 0,35 mg acid folic, 6 mg nicotinamidă;
- Flacon II (incolor): 75 mg acid ascorbic
Celelalte componente ale Epargriseovit pentru adulți sunt:
- Flacon I (roșu): tartrat de sodiu, acid tartric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile;
- Flacon II (incolor): hidrosulfit de sodiu, bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Celelalte componente ale copiilor Epargriseovit sunt:
- Flacon I (roșu): tartrat de sodiu, acid tartric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile;
- Flacon II (incolor): hidrosulfit de sodiu, bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului Epargriseovit și conținutul pachetului
Flacoane de sticlă 1 ml și 1,5 ml I (roșu) și II (incolor);
- Epargriseovit adulți: cutie conținând 6 fiole I de 1 ml și 6 fiole II de 1,5 ml;
- Copii Epargriseovit: cutie conținând 6 fiole I de 1 ml și 6 fiole II de 1 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
EPARGRISEOVIT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Epargriseovit copii
Flaconul I (roșu) conține: Principii active: cianocobalamină 1250 mcg; acid folic 0,35 mg; nicotinamidă 6 mg.
Flaconul II (incolor) conține: Principiul activ: acid ascorbic 75 mg.
Epargriseovit adulți
Flaconul I (roșu) conține: Principii active: cianocobalamină 2500 mcg; acid folic 0,70 mg; nicotinamidă 12 mg.
Flaconul II (incolor) conține: Principiul activ: acid ascorbic 150 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ ȘI INTRAMUSCULARĂ
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Deficiențe de vitamine, în special cu cele ale vitaminei B12 și ale acidului folic în formele severe de irosire organică, subnutriția rezultată din sfidarea bolilor în toate cazurile în care este necesară administrarea parenterală a acestor componente.
Adjuvant în stări de anemie, sensibil la vitamina B12 și acid folic.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți - Doza medie: 2-3 doze pe săptămână, în opinia medicului, se pot administra 1 sau 2 doze pe zi.
Copii - 2-3 doze de copii Epargriseovit pe săptămână, conform judecății medicale.
Epargriseovit poate fi administrat intramuscular, intravenos și în perfuzii venoase lente după diluare în 250-500 ml soluție salină fiziologică sau soluție de glucoză.
În momentul utilizării, trageți conținutul ambelor flacoane în aceeași seringă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsele care conțin acid folic sau derivați, mai ales dacă conțin și vitamina B12, nu trebuie administrate subiecților anemici decât pe baza investigațiilor menite să stabilească natura exactă a anemiei existente.
Tratamentul trebuie efectuat sub control hematologic.
În caz de anemie periculoasă poate fi necesară suplimentarea vitaminei B12.În orice caz, este necesar să se verifice dacă compoziția cantitativă a asociației este adecvată nevoilor terapeutice individuale.
O administrare ne-vizată a produsului la subiecți anemici poate duce la erori de diagnostic. Produsul poate colora urina în roșu. Acest fapt nu trebuie considerat un fenomen anormal.
Produsul conține hidrosulfit de sodiu; această substanță poate provoca reacții alergice și atacuri astmatice severe la subiecții sensibili și în special la astmatici.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu se cunosc interferențe negative.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Utilizarea Epargriseovit nu modifică capacitatea de conducere și nici utilizarea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
Administrarea preparatului, în special pe cale parenterală, poate fi urmată de reacții de hipersensibilitate mai ales generale constând în astenie, febră, hipotensiune arterială, tahipnee, erupții cutanate, prurit. Poate apărea șoc anafilactic.
Pot exista roșeață, umflături și durere la locul injectării.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc manifestări de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Epargriseovit este o „combinație de vitamina B12, acid folic, nicotinamidă și vitamina C care catalizează procesele biologice fundamentale din organism”.
Vitamina B12 (cianocobalamina) este implicată în multe reacții metabolice celulare. Este esențial pentru creșterea normală, pentru hematopoieză, pentru reproducerea celulelor epiteliale (inclusiv cele ale tractului gastrointestinal) și pentru sinteza mielinei în sistemul nervos. Activitatea sa coenzimatică afectează, printre altele, sinteza acizilor. și proteine, menținerea sub formă redusă a grupărilor sulfhidril, formularea metioninei, metabolismul grăsimilor și carbohidraților, conversia metilmalonatului în succinat.
Unele reacții biochimice importante catalizate de vitamina B12 necesită, de asemenea, prezența simultană a acidului folic.
Coenzimele acidului folic participă la un număr mare de reacții metabolice caracterizate prin transferul de unități mono-carbon, care sunt, de asemenea, necesare pentru sinteza purinelor.
Necesitatea folatului este deci legată de gradul de activitate metabolică și reproductivă celulară.
Acidul ascorbic (vitamina C) este esențial pentru conversia acidului folic în forma sa activă biologic, adică în acid folinic, pentru formarea colagenului și a substanței intercelulare și, prin urmare, pentru dezvoltarea cartilajului, oaselor, dinților și pentru vindecarea rănilor. Vitamina C influențează, de asemenea, biosinteza hemoglobinei, maturarea eritrocitelor și unele reacții imunologice ale organismului.
Nicotinamida (vitamina PP) este o componentă esențială a coenzimelor nucleotidice NAD și NADP care joacă un rol important în multe reacții biochimice fundamentale și în special în cele ale sistemelor redox celulare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
NICOTINAMIDĂ. Absorbția intestinală a nicotinamidei este în mod normal foarte eficientă. În organism este transformată în coenzime și excretată în principal sub formă de derivați metilați.
CIANOCOBALAMINA. Administrată pe cale orală, cianocobalamina este absorbită parțial prin difuzie simplă prin mucoasa intestinală, parțial după legarea la factorul intrinsec, glicoproteină cu o greutate moleculară de 60.000. Complexul factorului intrinsec cianocobalamină interacționează cu receptori specifici ai mucoasei ileonului, determinând trecerea principiului vitaminei în circulație. Cianocobalamina se leagă apoi de globulinele plasmatice, transcobalaminele, pentru a fi transportate la țesuturi și în special la ficat. L " excreția are loc într-o mică măsură prin bilă și în principal prin rinichi.
ACID ASCORBIC. Acidul ascorbic este absorbit în tractul intestinal probabil prin difuzie și este transformat în țesuturi în coenzima A.
Acidul ascorbic este ușor absorbit în tractul intestinal și este prezent în toate fluidele și țesuturile corpului. Eliminarea este predominant urinară.
05.3 Date preclinice de siguranță
La animalele experimentale, dozele echivalente cu câteva zeci de ori doza terapeutică nu au cauzat mortalitate sau variații ale parametrilor biochimici și morfologici.
Din complexul de date se poate concluziona, prin urmare, că compusul este lipsit de toxicitate atât după administrarea unică, cât și după administrarea repetată.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
- Epargriseovit copii
Flaconul I (roșu) conține: tartrat de sodiu; hidroxid de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
Flaconul II (incolor) conține: hidrosulfit de sodiu; bicarbonat de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
- Epargriseovit pentru adulți
Flaconul I (roșu) conține: tartrat de sodiu; hidroxid de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
Flaconul II (incolor) conține: hidrosulfit de sodiu; bicarbonat de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
24 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacoane de sticlă neutră 1 ml și 1,5 ml I (roșu) și II (incolor);
Epargriseovit copii: scatola care conține 6 fiole I (roșu) și 6 fiole II (incolore);
Epargriseovit adulți: scatola care conține 6 fiole I (roșu) și 6 fiole II (incolore);
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- 6 flacoane I + 6 flacoane II - AIC 013092010
- 6 flacoane I + 6 flacoane II - AIC 013092022
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
31 mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2009
