Ingrediente active: Eritromicină, Zinc (Acetat de zinc dihidrat)
Zineryt 4% + 1,2% pulbere și solvent pentru soluție pentru piele
De ce se utilizează Zineryt? Pentru ce este?
Zineryt conține ingredientele active: eritromicină și acetat de zinc dihidrat. Eritromicina este un antibiotic antimicrobian care acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă acnee (o inflamație a pielii care apare cu furuncule, cu sau fără puroi). Acetat de zinc îmbunătățește efectul eritromicinei.
Zineryt este utilizat pentru tratamentul local al tuturor formelor de acnee.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu observați nicio îmbunătățire după 12 săptămâni de tratament.
Contraindicații Când Zineryt nu trebuie utilizat
Nu utilizați Zineryt
- dacă sunteți alergic la eritromicină, acetat de zinc dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă sunteți alergic la alte antibiotice aparținând familiei macrolide (o clasă de medicamente asemănătoare cu Zineryt).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zineryt
Utilizați Zineryt numai pe piele.
Nu utilizați Zineryt pe ochi și / sau mucoase. Dacă Zineryt intră accidental în contact cu ochii și / sau membranele mucoase, trebuie clătit imediat cu multă apă.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor care trebuie aplicate pe piele poate da naștere la fenomene de sensibilizare (alergie la unul sau mai multe componente) .În acest caz, opriți tratamentul și contactați medicul dumneavoastră.
Copii
La copii, acest medicament trebuie utilizat numai atunci când este clar necesar și sub supraveghere medicală.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiul terapiei cu eritromicină și riscul potențial de apariție a reacțiilor adverse (vezi secțiunea „Reacții adverse suplimentare la copii”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Zineryt
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- antibiotice macrolide (clasa de medicamente similare cu Zineryt)
- lincomicină sau clindamicină (antibiotice).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament; utilizați Zineryt numai atunci când este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Zineryt: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Zineryt trebuie aplicat de două ori pe zi.
Aplicați medicamentul pe pielea feței sau alte zone afectate (nu doar leziunea) până când zona care urmează să fie tratată este acoperită (aproximativ 0,5 ml pentru fiecare aplicare).
Utilizare la copii
La copii, acest medicament trebuie utilizat numai atunci când este clar necesar și sub supraveghere medicală.Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiul terapiei cu eritromicină și riscul potențial de apariție a reacțiilor adverse (vezi secțiunea „Reacții adverse suplimentare la copii”).
Instructiuni de folosire
Instrucțiuni pentru pregătirea soluției
- Scoateți capacul din ambele sticle de Zineryt și salvați capacul sticlei cu pulberea.
- Se toarnă lichidul în sticla care conține pulberea Zineryt.
- Înșurubați capacul depozitat anterior pe sticla care conține acum pulbere și lichid.
- Agitați bine sticla timp de aproximativ un minut.
- Scoateți capacul, introduceți aplicatorul și înșurubați capacul din nou exercitând o ușoară presiune pentru a poziționa corect aplicatorul.
- Verificați dacă aplicatorul este introdus complet (apăsați dacă este necesar).
- Odată ce soluția este pregătită, scrieți data de expirare pe flacon (soluția preparată expiră la 8 săptămâni după preparare) (a se vedea secțiunea 5 „Cum se păstrează Zineryt”).
Instrucțiuni pentru aplicarea produsului
Zineryt se aplică înclinând recipientul în jos și frecând aplicatorul pe piele pentru a fi tratat cu o presiune ușoară simultană.
Cantitatea de debit de Zineryt poate fi controlată prin creșterea sau scăderea presiunii asupra pielii. După aplicare, lăsați să se usuce.
Atenție: după aplicare, utilizați recipientul care conține medicamentul numai pentru dvs. Containerul nu trebuie utilizat de alții, pentru a preveni răspândirea infecției.
Durata tratamentului
Perioada de tratament este în general de 10-12 săptămâni. De regulă, după această perioadă de tratament, ar trebui să observați o îmbunătățire satisfăcătoare.
Dacă nu observați o îmbunătățire vizibilă după 12 săptămâni de tratament, contactați medicul dumneavoastră deoarece poate exista rezistență bacteriană (prezența bacteriilor împotriva cărora eritromicina nu este eficientă) .În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie terapia adecvată.
Dacă uitați să utilizați Zineryt
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zineryt
Nu se cunosc cazuri de utilizare a unui supradozaj cu acest medicament.
Când este utilizat corect, este puțin probabil să apară supradozaj.
În caz de ingestie accidentală a conținutului ambalajului, simptomele care pot apărea se datorează prezenței alcoolului în medicament.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zineryt
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă în timpul tratamentului aveți fenomene alergice, opriți tratamentul și contactați imediat medicul dumneavoastră. Aceste efecte apar în principal cu utilizarea prelungită a medicamentului. În plus, următoarele reacții adverse pot apărea la următoarea frecvență.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- mâncărime - eritem (roșeață a pielii),
- iritatie de piele
- senzatie arzatoare,
- uscăciunea pielii
- exfolierea pielii (desprinderea straturilor subțiri și superficiale de piele).
Senzația de arsură sau roșeața pielii se datorează alcoolului conținut de Zineryt. Aceste efecte sunt tranzitorii și încetează odată cu întreruperea tratamentului sau cu o reducere a frecvenței de aplicare
Efecte secundare suplimentare la copii
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu alte medicamente care conțin eritromicină (una dintre substanțele active din Zineryt), dar este puțin probabil să apară cu Zineryt:
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
- stenoză pilorică hipertrofică (îngustarea valvei care leagă stomacul de intestin, care generează dificultăți în golirea stomacului rezultând vărsături continue)
- A repetat.
În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Zineryt pentru copilul dumneavoastră, spuneți-i imediat dacă observați orice dificultate la alăptare (atât cu lapte matern, cât și cu lapte de lapte) și / sau vărsături.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
După prepararea finală, soluția este menținută la temperatura camerei timp de 8 săptămâni.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce Zineryt
- ingredientele active conținute în flaconul cu pulbere sunt: eritromicină 1302 mg și acetat de zinc dihidrat 389 mg
- celelalte componente conținute în flacon cu solvent (lichid) sunt: diizopropilsebacat, etanol.
1 ml de produs obținut prin amestecarea pulberii cu solventul conține: 40 mg eritromicină și 12 mg acetat de zinc.
Cum arată Zineryt și ce este în cutie
Zynerit este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru uz local pentru a fi aplicat pe piele.
Fiecare pachet de Zineryt conține:
- o sticlă care conține o pulbere de ingrediente active (eritromicină și acetat de zinc dihidrat)
- o sticlă care conține solventul cu celelalte componente ale medicamentului (diizopropilsebacat, etanol)
- un aplicator care trebuie aplicat pe flacon cu soluția de medicament (pentru prepararea soluției de medicament vezi secțiunea „Instrucțiuni pentru prepararea soluției”).
Flaconul cu soluția reconstituită conține 30 ml Zineryt.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ZINERYT 4% + 1,2% Pulbere și solvent pentru soluția pielii
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Pachetul conține, în flaconul cu pulbere: eritromicină 1302 mg, acetat de zinc micronizat dihidrat 389 mg.
1 ml soluție obținută după amestecare conține: eritromicină 40 mg, acetat de zinc 12 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere și solvent pentru soluție pentru piele.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul topic al tuturor formelor de acnee vulgară.
04.2 Doze și mod de administrare -
Zineryt trebuie aplicat de două ori pe zi pe pielea feței sau alte zone afectate (nu doar leziunea) până când zona de tratat este acoperită (aproximativ 0,5 ml pentru fiecare aplicare). scăzut și frecând aplicatorul pe piele cu o presiune ușoară simultană. Cantitatea de debit de Zineryt poate fi controlată prin creșterea sau scăderea presiunii asupra pielii. Se lasă să se usuce.
Perioada obișnuită de tratament este de 10-12 săptămâni. O îmbunătățire satisfăcătoare se observă la majoritatea pacienților în această perioadă de timp.
După utilizare, recipientul nu trebuie utilizat de alți pacienți pentru a preveni răspândirea infecției.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți sau la alte antibiotice aparținând familiei macrolide.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Zineryt este destinat numai tratamentului local al pielii și nu trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare, în acest caz este necesară întreruperea tratamentului.
Dacă nu este vizibilă nicio îmbunătățire după 12 săptămâni de tratament, ar trebui luată în considerare apariția posibilă a rezistenței bacteriene.
Au fost raportate cazuri de stenoză pilorică hipertrofică infantilă la copiii tratați cu eritromicină. În special, vărsăturile non-biliare au fost găsite la sugarii care luaseră eritromicină pentru profilaxia pertussis; ulterior au fost diagnosticați cu stenoză pilorică care a necesitat pilo-miotomie chirurgicală. Având în vedere că eritromicina este utilizată la copii pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu mortalitate sau morbiditate semnificativă (cum sunt infecțiile cu pertussis sau infecții neonatale cu Chlamydia trachomatis), beneficiul terapiei cu eritromicină trebuie evaluat cu atenție împotriva riscului potențial de dezvoltare a stenozei hipertrofice a pilorului.
Părinții trebuie sfătuiți să raporteze medicului orice vărsături sau dificultăți în alăptarea sugarului.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Este posibilă rezistența încrucișată cu alte antibiotice macrolide și cu lincomicină sau clindamicină.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Pe baza datelor la om, se crede că administrarea orală de eritromicină poate provoca malformații congenitale, cum ar fi malformații cardiovasculare și stenoză pilorică, atunci când este administrată în timpul sarcinii.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Zineryt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu eritromicină.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar (
Hipersensibilitate
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente (> 1 / 1.000, prurit, eritem, iritații ale pielii, senzație de arsură, piele uscată, exfoliere a pielii.
Senzația de arsură sau ușoară roșeață a pielii se datorează alcoolului conținut de Zineryt.Aceste efecte sunt tranzitorii și reversibile odată cu întreruperea tratamentului sau cu o reducere a frecvenței administrării.
Au fost raportate cazuri de stenoză pilorică hipertrofică la sugarii cărora li s-a administrat eritromicină (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Când este utilizat corect, nu sunt de așteptat cazuri de supradozaj.
Ingerarea conținutului întregului pachet poate induce simptome legate de prezența alcoolului etilic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antimicrobian pentru tratamentul acneei.
ATC: D10AF52.
Activitatea antibacteriană a eritromicinei elimină Propionibacterium acnes și Staphylococcus epidermidis din sebumul glandelor sebacee, rezultând oprirea descompunerii sebumului de către bacterii și o scădere a cantității de acizi grași liberi. În consecință, cauza sebumului dispare, de asemenea. . "inflamație. Prezența zincului îmbunătățește efectul anti-acneic al eritromicinei, deoarece zincul are propria activitate antiinflamatoare.
Mecanismul prin care se produce acest lucru nu este în întregime cunoscut, dar este probabil implicată capacitatea zincului de a inhiba eliberarea mediatorilor (interleukina 1 și 6) din celulele inflamatorii.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
În timpul dezvoltării Zineryt s-a arătat că acetat de zinc care este practic insolubil în purtătorul diizopropilsebacat / alcool etilic, se solubilizează prin complexarea cu eritromicină; acest lucru are ca rezultat o penetrare crescută a zincului în glande comparativ cu acetat de zinc singur. În același timp, însă, nu există o penetrare crescută a eritromicinei. Absorbția Zineryt de către piele este minimă. Complexul de eritromicină de zinc se scindează în piele, iar zincul este legat sau prins în cea mai mare parte în regiunea epidermofoliculară a epiteliului, în timp ce eritromicina este absorbită minim (0-10%), dar rapid eliminată în 24-72 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitatea acută, subacută și cronică a Zineryt a fost evaluată la diferite specii de animale.
Toxicitatea acută pentru administrare orală a arătat un LD de 10,89 g / kg la șobolan și peste 10 ml / kg la câine.
Doza letală minimă pentru aplicare topică la iepuri a fost mai mare de 2000 mg / kg.
În testele de toxicitate subacută și cronică, o doză topică zilnică de 200 mg / kg de Zineryt pentru o perioadă de 28 până la 90 de zile la iepuri nu a rezultat în anomalii semnificative, la fel ca doza topică de 100 mg / kg timp de 5 zile. timp de treisprezece săptămâni în șoarece.
Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate sistemică după aplicarea topică (până la 200 de ori doza obișnuită).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Diizopropilsebacat
Etanol.
06.2 Incompatibilitate "-
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Produs non-reconstituit: 2 ani.
După prepararea finală, soluția este menținută la temperatura camerei timp de 8 săptămâni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Fiecare cutie conține o sticlă cu pulbere constând din eritromicină și acetat de zinc dihidrat și o a doua sticlă care conține purtătorul lichid constând din diizopropilsebacat în alcool.
Flaconul cu soluția reconstituită și cu aplicatorul conține 30 ml de Zineryt.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Instrucțiuni pentru pregătirea soluției
1. Scoateți capacul din ambele sticle de Zineryt și păstrați capacul sticlei cu pulberea.
2. Se toarnă lichidul în sticla care conține pulberea Zineryt.
3. Înșurubați capacul depozitat anterior pe sticla care conține acum pulbere și lichid.
4. Agitați bine sticla timp de aproximativ un minut.
5. Scoateți capacul, introduceți aplicatorul și înșurubați capacul din nou exercitând o presiune ușoară pentru a poziționa corect aplicatorul.
6. Verificați dacă aplicatorul este complet introdus (apăsați dacă este necesar).
7. Înregistrați data de expirare pe sticlă (8 săptămâni după preparare).
8. După utilizare, țineți sticla închisă la temperatura camerei.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (etaj IV) - 20090 Assago (Milano)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
028734010
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Înregistrare: 14 iulie 1995 - Reînnoirea autorizației: 3 august 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Ianuarie 2015
.jpg)
