Ingrediente active: Metolazonă
ZAROXOLYN 5 mg comprimate
ZAROXOLYN 10 mg comprimate
De ce se utilizează Zaroxolyn? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Diuretice cu acțiune diuretică minoră, neasociate.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zaroxolyn este indicat numai în tratamentul hipertensiunii sau, în forme mai severe, în combinație cu alte medicamente antihipertensive.
Zaroxolyn este, de asemenea, indicat ca diuretic, în toate cazurile de retenție de apă salină.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Zaroxolyn
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Insuficiență hepatică și renală severă. Hipokaliemie refractară, hiperuricemie simptomatică, boala Addison.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zaroxolyn
Dezechilibre electrolitice
Produsul trebuie administrat cu precauție în caz de hipokaliemie, hiponatremie, hipercalcemie și alcaloză hipocloremică.
Determinările electroliților serici (sodiu, potasiu, clor, calciu), pentru a detecta posibile dezechilibre, trebuie efectuate la intervale regulate. Aceste verificări sunt deosebit de importante dacă pacientul vomită excesiv sau este tratat cu lichide prin injecție. BUN, zahărul din sânge și glicemia trebuie, de asemenea, monitorizate periodic în timpul terapiei cu diuretice.
Toți pacienții cărora li se administrează Zaroxolyn trebuie observați pentru semne clinice de dezechilibre de apă-sare (hipokaliemie, hiponatremie, alcaloză hipocloremică). Unele terapii, cum ar fi digitalica, pot fi, de asemenea, influențate de efectele diureticului asupra electroliților serici.
Primele semne de dezechilibru electrolitic, indiferent de cauză, sunt: gură uscată, sete, slăbiciune, letargie, somnolență, neliniște, dureri musculare sau crampe, oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie și tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături etc.) ).
În caz de hipokaliemie, este indicat un aport suplimentar de potasiu sau administrarea unui medicament care economisește potasiul. Hipokaliemia poate apărea mai des atunci când terapia diuretică a fost intensă și prelungită, cu terapie concomitentă cu steroizi sau ACTH și cu aport inadecvat de sare.
Pacienții cu hiperuricemie și hiperglicemie
La acești pacienți trebuie să se facă precauție. La subiecții cu diabet latent pot apărea hiperglicemie și glicozurie. La pacienții cu diabet zaharat Zaroxolyn poate interfera cu terapia antidiabetică.
Insuficiență hepatică sau renală
În insuficiența hepatică, hipokaliemia indusă de diuretice poate precipita encefalopatia.
Se recomandă prudență la administrarea Zaroxolyn la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece majoritatea medicamentului este excretat prin rinichi, nivelurile plasmatice ale acestui medicament pot crește în astfel de condiții.
Alte situații
Pot apărea deficiențe de clorură și alcaloză hipocloremică. Sindromul hiposalină poate apărea la pacienții cu edem vizibil asociat cu insuficiență cardiacă sau insuficiență renală; un climat cald și o dietă hiposalină pot contribui la aceasta.
Diureza marcată poate duce la hipotensiune arterială acută.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Zaroxolyn
Combinarea Zaroxolyn cu următoarele medicamente necesită precauții speciale sau ajustarea dozelor:
- Diuretice: risc crescut de hipokaliemie; administrarea metolazonei cu furosemid provoacă diureză abundentă care trebuie urmată cu atenție.
- Alte antihipertensive: efect hipotensiv crescut; este necesară monitorizarea adecvată a tensiunii arteriale, în special în faza inițială, pentru a modifica prompt dozele, dacă este indicat.
- Barbiturice și analgezice opioide: efect hipotensiv crescut.
- Ciclosporină: creșterea creatininei serice, atunci când este combinată cu metolazonă
- Captopril: deteriorarea funcției renale, care se îmbunătățește odată cu întreruperea metolazonei.
- Digitală: toxicitate crescută cu risc de aritmii grave, în special în caz de hipokaliemie
- Corticosteroizi și ACTH: risc crescut de hipokaliemie și retenție de apă salină.
- Litiu: eliminarea litiului este redusă odată cu creșterea concentrațiilor sale plasmatice și cu un risc de toxicitate.
- Blocante neuromusculare: efect de blocare neuromuscular crescut cu depresie respiratorie până la apnee; de aceea Zaroxolyn trebuie întrerupt cu cel puțin 3 zile înainte de operație.
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): risc crescut de nefrotoxicitate AINS. AINS pot atenua efectul antihipertensiv al Zaroxolyn.
- Simpatomimetice: metolazona poate reduce răspunsul la norepinefrină, fără a împiedica însă eficacitatea acesteia ca agent de presiune
- Antidiabetice: reducerea efectului hipoglicemiant Trebuie luată în considerare necesitatea unei creșteri a dozei de agenți hipoglicemianți.
- Anticoagulante: s-a observat un timp crescut de sângerare cu warfarină.Zaroxolyn, la fel ca diureticele tiazidice, poate modifica răspunsul hipoprotrrombinemic, de unde necesitatea ajustării dozei. Alcoolul poate crește efectul hipotensiv al metolazonei.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Ca și în cazul altor diuretice, dozele mai mari pot produce modificări semnificative ale potasiului plasmatic, acidului uric, glucozei și lipidelor.
Poate apărea hipokaliemie, cu fenomene de astenie, crampe și aritmii cardiace. Hipopotasemia este deosebit de periculoasă la pacienții tratați cu digitală, deoarece poate provoca aritmii care pun viața în pericol sau care pun viața în pericol.
„Azotemia și” hiperuricaemia pot fi induse sau agravate prin administrarea de Zaroxolyn (au fost raportate cazuri rare de atacuri gutoase la subiecții cu antecedente de gută). Dacă azotemia și oliguria se agravează în timpul tratamentului pacienților cu insuficiență renală, Zaroxolyn trebuie întrerupt. Când Zaroxolyn și furosemidul sunt administrate simultan, se pot obține rezultate remarcabile și prelungite în excreția hidroelectrolitică urinară; prin urmare, se recomandă ca administrarea concomitentă a acestor diuretice pentru tratamentul edemului rezistent să fie inițiată în spital, pentru a asigura o monitorizare adecvată. În cazul în care Zaroxolyn este utilizat împreună cu alte medicamente antihipertensive, trebuie acordată o atenție deosebită în special în stadiile incipiente ale terapiei. Poziția altor agenți antihipertensivi trebuie redusă în mod adecvat. Zaroxolyn poate fi administrat, atunci când este indicat, împreună cu un diuretic care economisește potasiul. În acest caz, diureza ar putea fi îmbunătățită și doza ar trebui redusă.
Pot apărea retenție de potasiu și hiperkaliemie: kaliemia trebuie determinată frecvent.
Un aport suplimentar de potasiu este contraindicat atunci când se administrează un diuretic care economisește potasiul.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Sarcina și alăptarea
Metolazona traversează bariera placentară și, prin urmare, nu este recomandată pentru utilizare în timpul sarcinii; au fost raportate cazuri de icter și trombocitopenie neonatală la nașteri la mamele care au luat medicamentul.
Metolazona trece în laptele matern, deci alăptarea trebuie întreruptă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
EFECTE ASUPRA ABILITĂȚII "DE A CONDUCEA VEHICULE ȘI A" UTILIZĂRII MAȘINARII
Nu există efecte cunoscute ale metolazonei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Zaroxolyn: Doze
Hipertensiune: Doza inițială recomandată este de 2,5 mg (echivalent cu jumătate de comprimat) sau 5 mg pe zi, dimineața.
Edem de insuficiență cardiacă: 5-10 mg o dată pe zi, dimineața.
Edem datorat insuficienței renale: 5-20 mg o dată pe zi, dimineața.
După obținerea efectului terapeutic dorit, se recomandă de obicei reducerea dozei de Zaroxolyn la cele mai scăzute niveluri ale tratamentului de întreținere (2,5 sau 5 mg la fiecare două zile). Durata tratamentului de atac cu cea mai mare posologie poate varia câteva zile în stările edematoase, până la 3-4 săptămâni în tratamentul stărilor hipertensive.
Vârstnici: Trebuie utilizate doze inițiale mai mici, deoarece acestea sunt mai susceptibile la reacții adverse.
Pacienți cu insuficiență renală: doza trebuie ajustată în funcție de funcția renală.
Vârsta copiilor: utilizarea produsului nu este recomandată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zaroxolyn
În caz de supradozaj există riscul de deshidratare și epuizare a electroliților. Tratamentul supradozajului trebuie să fie îndreptat către reaprovizionarea cu apă și corectarea dezechilibrelor electrolitice. În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zaroxolyn
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate ocazional dureri de cap, anorexie, vărsături, disconfort abdominal, crampe musculare și amețeli în timpul tratamentului cu Zaroxolyn. Hiperuricemia și azotemia au fost raportate în principal la pacienții cu insuficiență renală.
Efectele secundare raportate cu metazolonă sunt enumerate mai jos și sunt considerate rare (
- Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
leucopenie, anemie aplastică, trombocitopenie.
- Tulburări de metabolism și nutriție
atacuri de gută.
- Tulburări ale sistemului nervos
amețeli, somnolență, cefalee, parestezie, neliniște, insomnie, sincopă.
- Tulburări oculare
estomparea vederii.
- Afecțiuni ale inimii
palpitații, dureri în piept.
- Tulburări vasculare
hipotensiune ortostatică, hipovolemie, tromboză venoasă, hemoconcentrare.
- Tulburări ale sistemului gastro-intestinal
constipație, gură uscată, greață, vărsături, anorexie, diaree, flatulență, greutate epigastrică, pancreatită.
- Tulburări ale sistemului hepatobiliar
colestază intrahepatică, hepatită
- Alterări ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupții cutanate, reacții cutanate severe
- Tulburări ale țesutului musculo-scheletic și conjunctiv
crampe, spasme musculare
- Investigații diagnostice
hipokaliemie, hiponatremie, hipocloremie, alcaloză hipocloremică, hipofosfatemie, glicozurie, azotemie crescută și creatinină, hiperuricemie, hiperglicemie.
- Tulburări generale și modificări la locul de administrare
reacții de hipersensibilitate: urticarie, purpură, angiopatie necrozantă. Frisoane, astenie.
Când apar reacții adverse moderate sau severe, doza de Zaroxolyn trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite. Este important să vă informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect, vă rugăm să informați farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Compoziție: - A se păstra departe de lumină.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intergo, depozitat corespunzător.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Un comprimat de 5 mg conține:
Ingredient activ: metolazonă 5 mg
Excipienți: celuloză microcristalină, stearat de magneziu
Un comprimat de 10 mg conține:
Ingredient activ: metolazonă 10 mg
Excipienți: celuloză microcristalină; stearat de magneziu, E 127 (sub formă de lac de aluminiu 15%
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
50 comprimate de 5 mg 50 comprimate de 10 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ZAROXOLYN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Zaroxolyn 5 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: metolazonă 5 mg.
Zaroxolyn 10 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: metolazonă 10 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Zaroxolyn este indicat numai în tratamentul hipertensiunii sau, în forme mai severe, în combinație cu alte medicamente antihipertensive.
Zaroxolyn este, de asemenea, indicat ca diuretic în toate cazurile de retenție de apă salină.
04.2 Doze și mod de administrare
Hipertensiune: Doza inițială recomandată este de 2,5 mg (echivalent cu jumătate de comprimat) sau 5 mg pe zi, dimineața.
Edem de insuficiență cardiacă: 5-10 mg o dată pe zi, dimineața;
Edem datorat insuficienței renale: 5-20 mg o dată pe zi, dimineața.
După obținerea efectului terapeutic dorit, se recomandă de obicei reducerea dozei de Zaroxolyn la cele mai scăzute niveluri ale tratamentului de întreținere (2,5 sau 5 mg la fiecare două zile). Durata tratamentului de atac cu cea mai mare posologie poate varia câteva zile în stările edematoase, până la 3-4 săptămâni în tratamentul stărilor hipertensive.
Persoane în vârstă: Trebuie utilizate doze inițiale mai mici, deoarece acestea sunt mai susceptibile la reacții adverse.
Pacienți cu insuficiență renală: doza trebuie modificată în funcție de funcția renală.
Vârsta copiilor: utilizarea produsului nu este recomandată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Insuficiență hepatică și renală severă. Hipokaliemie refractară, hiperuricemie simptomatică, boala Addison.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul altor diuretice, dozele mai mari pot produce modificări semnificative ale potasiului plasmatic, acidului uric, glucozei și lipidelor.
Dezechilibre electrolitice
Produsul trebuie administrat cu precauție în caz de hipokaliemie, hipokaliemie, hipercalcemie și alcaloză hipocloremică.
Determinările electroliților serici (sodiu, potasiu, clor, calciu), pentru a detecta posibile dezechilibre, trebuie efectuate la intervale regulate. Aceste verificări sunt deosebit de importante dacă pacientul vomită excesiv sau este tratat cu lichide prin injecție. BUN, zahărul din sânge și glicemia trebuie, de asemenea, monitorizate periodic în timpul terapiei cu diuretice.
Toți pacienții cărora li se administrează Zaroxolyn trebuie observați pentru semne clinice de dezechilibre de apă-sare (hipokaliemie, hiponatremie, alcaloză hipocloremică). Unele terapii, cum ar fi digitalica, pot fi, de asemenea, afectate de efectele diureticului asupra electroliților serici (vezi 4.5).
Primele semne de dezechilibru electrolitic, indiferent de cauză, sunt: gură uscată, sete, slăbiciune, letargie, somnolență, neliniște, dureri musculare sau crampe, oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie și tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături etc.) ).
În caz de hipokaliemie, este indicat un aport suplimentar de potasiu sau administrarea unui medicament care economisește potasiul. Hipokaliemia poate apărea mai des atunci când terapia diuretică a fost intensă și prelungită, cu terapie concomitentă cu steroizi sau ACTH și cu aport inadecvat de sare.
Pacienții cu hiperuricemie și hiperglicemie
La acești pacienți trebuie să se facă precauție. La subiecții cu diabet latent pot apărea hiperglicemie și glicozurie. La pacienții cu diabet zaharat Zaroxolyn poate interfera cu terapia antidiabetică (vezi 4.5).
Insuficiență hepatică sau renală
În insuficiența hepatică, hipokaliemia indusă de diuretice poate precipita encefalopatia.
Se recomandă prudență la administrarea Zaroxolyn la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece majoritatea medicamentului este excretat prin rinichi, nivelurile plasmatice ale acestui medicament pot crește în astfel de condiții.
Alte situații
Pot apărea deficiențe de clorură și alcaloză hipocloremică. Sindromul hiposalină poate apărea la pacienții cu edem vizibil asociat cu insuficiență cardiacă sau insuficiență renală; un climat cald și o dietă hiposalină pot contribui la aceasta. Diureza marcată poate duce la hipotensiune arterială acută.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinarea Zaroxolyn cu următoarele medicamente necesită precauții speciale sau ajustarea dozelor:
- Diuretice: risc crescut de hipokaliemie; administrarea metolazonei cu furosemid provoacă diureză abundentă care trebuie urmată cu atenție.
- Alte antihipertensive: efect hipotensiv crescut; este necesară o monitorizare adecvată a tensiunii arteriale, în special în faza inițială, pentru a modifica prompt dozele, dacă este indicat.
- Barbiturice și analgezice opioide: efect hipotensiv crescut.
- Ciclosporină: creșterea creatininei serice, atunci când este combinată cu metolazonă.
Captopril: deteriorarea funcției renale, care se îmbunătățește odată cu întreruperea metolazonei.
- Digitală: toxicitate crescută cu risc de aritmii grave, în special în caz de hipokaliemie
- Corticosteroizi și ACTH: risc crescut de hipokaliemie și retenție de apă și sare.
- Litiu: eliminarea litiului este redusă odată cu creșterea concentrațiilor sale plasmatice și cu un risc de toxicitate.
- Blocante neuromusculare: efect de blocare neuromuscular crescut cu depresie respiratorie până la apnee; de aceea Zaroxolyn trebuie întrerupt cu cel puțin 3 zile înainte de operație.
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): risc crescut de nefrotoxicitate AINS. AINS pot atenua efectul antihipertensiv al Zaroxolyn.
- Simpatomimetice: metolazona poate reduce răspunsul la norepinefrină, fără a împiedica însă eficacitatea acesteia ca agent de presiune.
- Antidiabetice: reducerea efectului hipoglicemiant Trebuie luată în considerare necesitatea unei creșteri a dozei de agenți hipoglicemianți.
- Anticoagulante: s-a observat un timp crescut de sângerare cu warfarină.
Zaroxolyn, la fel ca diureticele tiazidice, poate modifica răspunsul hipoprotrrombinemic, de unde necesitatea de a ajusta doza.
Alcoolul poate crește efectul hipotensiv al metolazonei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Metolazona traversează bariera placentară și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea acesteia în timpul sarcinii; au fost raportate icter și trombocitopenie neonatală la nașteri ale mamelor care au luat medicamentul.
Timp de hrănire
Metolazona trece în laptele matern, deci alăptarea trebuie oprită.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există efecte cunoscute ale metolazonei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate ocazional dureri de cap, anorexie, vărsături, disconfort abdominal, crampe musculare și amețeli în timpul tratamentului cu Zaroxolyn. Hiperuricemia și azotemia au fost raportate în principal la pacienții cu insuficiență renală.
Efectele nedorite raportate cu metazolonă și enumerate mai jos pe clase de sisteme de organe, trebuie considerate rare (
- Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic. leucopenie, anemie aplastică, trombocitopenie
- Tulburări de metabolism și nutriție atacuri de gută
- Tulburări ale sistemului nervos amețeli, somnolență, cefalee, parestezie, neliniște, insomnie, sincopă
- Tulburări oculare, vedere încețoșată
- Probleme cardiace palpitații, dureri în piept
- Tulburări vasculare hipotensiune ortostatică, hipovolemie, tromboză venoasă
- tulburări gastro-intestinale constipație, gură uscată, greață, vărsături, anorexie, diaree, flatulență, greutate epigastrică, pancreatită
- Tulburări ale sistemului hepatobiliar, colestază intrahepatică, hepatită
- Alterări ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupții cutanate, reacții cutanate severe
- Tulburări ale crampelor musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv, spasme musculare
-Investigații diagnostice hipokaliemie, hiponatremie, hipocloremie, alcaloză hipocloremică, hipofosfatemie, glicozurie, azotemie crescută și creatinină, hiperuricemie, hiperglicemie.
- Tulburări generale și modificări ale locului de administrare reacții de hipersensibilitate: urticarie, purpură, angiopatie necrozantă. Frisoane, astenie.
Când apar reacții adverse moderate sau severe, doza de Zaroxolyn trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj există riscul de deshidratare și epuizare a electroliților.
Tratamentul supradozajului trebuie să fie îndreptat către reaprovizionarea cu apă și corectarea dezechilibrelor electrolitice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretic.
Codul ATC: C03BA08.
Metolazona este un diuretic chinazolinic cu caracteristici generale similare cu cele ale diureticelor tiazidice.Acțiunea sa constă într-o „interferență cu mecanismul tubular renal de reabsorbție a electroliților. Zaroxolyn inhibă reabsorbția de sodiu la nivelul segmentului diluantului cortical și într-o măsură mai mică în tubul contorsionat proximal. Ionii de sodiu și clorură sunt excretați într-un cantitate aproape echivalentă. Încărcarea crescută de sodiu din tubul distal duce la o creștere a eliminării potasiului. Zaroxolyn nu inhibă anhidrază carbonică.
De asemenea, a fost demonstrată o creștere a excrețiilor de ioni fosfat și ioni magneziu.
Efectul diuretic începe, de obicei, în decurs de o oră de la administrare, cu vârfuri de activitate în aproximativ 2 ore și durează aproximativ 24 de ore sau mai mult, în funcție de doză.
Zaroxolyn are o activitate asemănătoare tiazidelor, dar poate produce diureză chiar și la pacienții cu filtrat glomerular mai mic de 20 ml / min.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și distribuție
Metolazona este absorbită lent și incomplet din tractul gastro-intestinal. La subiecții normali, cantitatea medie absorbită este de 65%; ponderea scade la 40% la pacienții cu inimă. Aproximativ 95% din medicament este legat de eritrocite și într-o măsură mai mică de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătățire este de 8-10 ore în întregul sânge și de 4-5 ore în plasmă.
Metabolism și excreție
Aproximativ 70-80% din cantitatea absorbită este eliminată în urină, în principal sub formă nemodificată; restul se excretă pe calea biliară.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice au o relevanță clinică redusă în lumina experienței extinse dobândite cu utilizarea medicamentului la oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate de 5 mg: celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Comprimate de 10 mg: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, culoarea E 127 (sub formă de lac de aluminiu 15%).
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
48 de luni, deoarece produsul este depozitat corespunzător și în condiții de ambalare intacte.
Nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se feri de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
5 mg comprimate. Cutie cu 50 de comprimate în blister din PVC / PVDC sigilat termic cu folie de aluminiu / PVDC.
10 mg comprimate. Cutie cu 50 de comprimate în blister din PVC / PVDC sigilat termic cu folie de aluminiu / PVDC.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEOFARMA S.r.l.
via F.lli Cervi, 8
27010 Valea Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
5 mg comprimate. AIC 024488064
10 mg comprimate. AIC 024488090
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1981 - iunie 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2010.
