LIOMETACEN - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Liometacen - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Alte informații

Ingrediente active: Indometacină (Indometacină meglumină)

LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă

Indicații De ce se utilizează Liometacen? Pentru ce este?

Acest medicament conține substanța activă indometacină meglumină și aparține unei clase de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) care acționează împotriva durerii, febrei și inflamației.

LIOMETACEN este utilizat pentru a reduce durerea (acută) datorată inflamației mușchilor și articulațiilor (sistemul musculo-scheletic).

Contraindicații Când Liometacen nu trebuie utilizat

Nu utilizați LIOMETACEN dacă:

sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
a avut o reacție alergică după administrarea acidului acetilsalicilic cunoscut sub numele de aspirină;
suferiți de ulcer stomacal și / sau duodenal (peptic) sau intestinal;
ați avut două sau mai multe episoade distincte de ulcer stomacal sau intestinal, perforație sau sângerare (inclusiv sânge în vărsături sau mișcări intestinale sau scaune negre);
ați suferit chiar și de un singur episod de ulcer, perforație sau sângerare în stomac sau intestine cauzate de administrarea de medicamente;
suferiți de probleme cardiace severe (insuficiență cardiacă severă);
ia medicamente care cresc diureza în doze mari (terapie diuretică intensivă);
aveți sângerări sau sunteți predispus la sângerare (diateză hemoragică), de exemplu, utilizați medicamente anticoagulante (anticoagulante);
suferi de epilepsie;
suferiți de parkinsonism care se poate manifesta cu tremur în repaus, rigiditate musculară, încetinirea mișcărilor, dificultăți în menținerea echilibrului;
sunteți gravidă sau alăptați.

LIOMETACEN nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 14 ani.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Liometacen

Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vi se administra Liometacen Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

luați alte medicamente care reduc durerea (analgezice) și inflamația (AINS);
ați avut tulburări de stomac sau intestinale, de exemplu boala Crohn, colită ulcerativă;
sunteți vârstnic, deoarece este mai probabil să prezentați reacții adverse la acest medicament;
aveți astm sau sunteți predispus la atacuri de astm;
aveți probleme cu rinichii (de exemplu hipoperfuzie);
aveți probleme cu ficatul, cum ar fi ciroza sau hepatita severă;
aveți probleme cu inima sau vasele de sânge, antecedente de accident vascular cerebral, infarct miocardic, aveți insuficiență cardiacă sau credeți că puteți fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), ca medicamente cum ar fi LIOMETACEN poate fi asociat cu un risc crescut modest de infarct miocardic sau infarct miocardic.

ÎN TOATE ACESTE CAZURI, MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ VA CONSIDERA DACĂ SĂ UTILIZAȚI LIOMETACEN SAU DACĂ VREZI SĂ VĂ VERIFICAȚI ÎN TIMPUL TERAPIEI.

ATENȚIE, ca și în timpul tratamentului cu toate medicamentele pentru durere și inflamație (AINS):

sângerări, ulcerații sau perforații ale stomacului sau intestinelor, care pot fi fatale, au fost raportate în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, inclusiv la pacienții fără probleme severe anterioare de stomac sau intestin (gastrointestinal);
deși foarte rar, au fost raportate reacții cutanate severe, unele dintre ele letale, care se manifestă ca roșeață, vezicule și exfoliere (de exemplu, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică). Aceste evenimente sunt mai probabile la începutul tratamentului, în special în prima lună de tratament.
semnele unei infecții pot fi mascate. Riscul de a avea efecte secundare crește odată cu dozele mari și tratamentele prelungite. LIOMETACEN vă va fi administrat la cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă durată. sânge de scurtă durată.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu LIOMETACEN:

observați orice simptome care afectează stomacul și intestinele (gastrointestinale), mai ales dacă acestea sângerează;
apar „erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn al unei reacții alergice (de exemplu roșeață, mâncărime, umflarea feței și a gâtului, scăderea bruscă a tensiunii arteriale);
aveți probleme cu ochii;
observați dureri de cap (mai ales dacă sunt foarte puternice și persistente).

ÎN TOATE ACESTE CAZURI, MEDICUL SE VA CONSIDERA DACĂ SĂ MODIFICĂ SAU SUSPENDĂ TERAPIA.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Liometacen

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacționa cu LIOMETACEN sau pot crește riscul de evenimente adverse, inclusiv grave. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

medicamente care conțin cortizon (corticosteroizi);
medicamente anticoagulante (anticoagulante și antiagregante), de exemplu warfarină, acid acetilsalicilic (cunoscut sub numele de aspirină);
medicamente împotriva hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială), cum ar fi: diuretice, inhibitori ai ECA, furosemid, antagoniști ai angiotensinei II;
medicamente numite „inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei” (ISRS), folosiți ca antidepresive;
calcitonina, utilizată pentru scăderea nivelului de calciu din sânge și pentru tratarea osteoporozei;
probenecid, un medicament utilizat în gută;
proglumida, un medicament utilizat pentru tratarea ulcerelor;
antibiotice sulfonamide, medicamente utilizate împotriva infecțiilor;
alte medicamente care reduc durerea și inflamația (AINS, fenilbutazonă).

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

LIOMETACEN nu vi se va administra în timpul sarcinii, deoarece acest tratament poate provoca probleme cu inima, plămânii sau rinichii fătului și complicații în timpul nașterii.

LIOMETACEN nu vi se va administra dacă alăptați.

Administrarea LIOMETACEN va fi suspendată dacă aveți probleme cu conceperea și dacă sunteți supus investigațiilor privind fertilitatea; va trebui, de asemenea, să fie administrat cu precauție dacă va rămâne gravidă. În toate aceste cazuri, spuneți medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Indometacinul poate provoca amețeli, oboseală, senzație de amețeală și probleme de vedere. Aveți grijă înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

LIOMETACEN conține sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.

Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Liometacen: Doze

LIOMETACEN este utilizat numai într-un spital. Acesta vă va fi administrat sub formă de injecție într-o venă (intravenos) numai de către personal calificat, cum ar fi un medic sau o asistentă medicală.

Doza uzuală este de 1-2 fiole, care trebuie diluate cu 250 sau 500 ml soluție salină sau glucoză.

Perfuzia venoasă trebuie făcută „picătură cu picătură”; viteza de perfuzie 25-35 picături / minut. Este de preferat să nu combinați alte preparate în același recipient (de exemplu, pungă, picurare) utilizat pentru administrarea LIOMETACEN.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Liometacen

Dacă utilizați mai mult LIOMETACEN decât este recomandat

Este posibil să aveți efecte secundare care afectează stomacul sau intestinele.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Liometacen

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.

Utilizarea LIOMETACEN trebuie oprită imediat dacă apare una dintre următoarele condiții:

reacții alergice severe, cum ar fi: umflarea (angioedemul) feței, ochilor, buzelor, gâtului cu dificultăți de respirație, scăderea bruscă a tensiunii arteriale (șoc anafilactic);
dificultăți severe de respirație (astm, dispnee);
probleme severe de stomac, arsuri sau dureri abdominale cauzate de ulcer stomacal sau duodenal (peptic);
durere bruscă violentă în groapa stomacului (perforarea ulcerului);
vărsături care conțin sânge (hematemeză) sau scaune negre (melaena), asociate cu sângerări din stomac sau intestine (gastrointestinale) sau oboseală anormală cu scăderea cantității de urină (datorită sângerării invizibile);
erupții cutanate severe cu roșeață, vezicule și exfoliere (de exemplu, sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică). Alte efecte secundare
greață, vărsături, diaree, gaze intestinale (flatulență), dificultăți de evacuare (constipație), indigestie (dispepsie), durere în abdomen, inflamație a mucoasei gurii cu ulcere (stomatită ulcerativă), agravarea inflamației colonului ( colită) și boala Crohn, gastrită;
modificări ale parametrilor sanguini, cum ar fi scăderea globulelor roșii (sângerare anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică), scăderea globulelor albe (leucopenie, agranulocitoză), scăderea trombocitelor care cauzează pete roșii pe piele sau sângerare (purpură trombocitopenică), creșterea glicemiei (hiperglicemie);
depresie și confuzie, cefalee, amețeli, amețeli, leșin (sincopă);
tulburări vizuale, cum ar fi depozitele în cornee sau boala retiniană;
deficiențe de auz, sunete în urechi;
atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral, umflare (edem), hipertensiune arterială (hipertensiune), afectarea funcției (insuficiență) a inimii;
sângerări din nas (epistaxis);
inflamație a ficatului (hepatită) cu îngălbenirea pielii sau a sclerei ochilor (icter), posibil letală;
apariția mai mult sau mai puțin bruscă a leziunilor cutanate, de exemplu modificări de culoare la fața locului sau difuze (erupții cutanate), urticarie, mâncărime; ? prezența sângelui (hematurie) sau a zahărului (glicozuria) în urină, modificări ale funcției renale (insuficiență renală);
sângerare din vagin;
oboseală.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „http://www.aifa.gov.it/responsabili”. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Această dată este destinată produsului ambalat intact, depozitat corect.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Termen limită "> Alte informații

Ce conține LIOMETACEN

Ingredientul activ este indometacina meglumină.

Excipienții sunt:

în flaconul de pulbere: manitol, meglumină, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, fosfat de potasiu monobazic;
în fiola de solvent: apă pentru preparate injectabile.

Fiecare flacon de LIOMETACEN 25 mg / 2 ml și 50 mg / 2 ml pulbere conține: 38,6 și 77,2 mg indometacin meglumină (echivalent cu 25 și 50 mg indometacin).

Fiecare flacon conține 2 ml de solvent.

Descrierea aspectului LIOMETACEN și conținutul ambalajului

LIOMETACEN 25 mg / 2 ml și 50 mg / 2 ml este disponibil în ambalaje care conțin 6 flacoane cu pulbere și 6 flacoane cu 2 ml solvent.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Liometacen pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI - 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ - 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ - 04.0 DATE CLINICE - 04.1 Indicații terapeutice - 04.2 Doze și mod de administrare - 04.3 Contraindicații - 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare - 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune - 04.6 Sarcina și alăptarea - 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje - 04.8 Efecte nedorite - 04.9 Supradozaj - 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE - 05.1 "Proprietăți farmacodinamice - 05.2 Proprietăți farmacocinetice" - 05.3 Date preclinice de siguranță - 06.0 FARMACEUTIC INFORMAȚII - 06.1 Excipienți - 06.2 Incompatibilitate "- 06.3 Perioada de valabilitate" - 06.4 Precauții speciale pentru depozitare - 06.5 Natura ambalajului primar și conținutul ambalajului - 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare - 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI TOATE "PLASAREA PE PIAȚĂ - 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ - 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI - 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI - 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIAȚIEI INTERNE - 12.0 INSTRUCȚIUNI PENTRU EXECUTAREA RADIOPHONELOR PENTRU RADIOPHONII

01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -

PULBURĂ DE LIOMETACEN ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAVENOASĂ

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -

Un flacon de 50 mg pulbere conține:

Ingredient activ: Indometacină meglumină 77,2 mg (egal cu Indometacină 50 mg).

Un flacon de pulbere de 25 mg conține:

Ingredient activ: Indometacină meglumină 38,6 mg (egal cu Indometacină 25 mg).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă.

04.0 INFORMAȚII CLINICE -

04.1 Indicații terapeutice -

Tratamentul simptomatic al episoadelor acute dureroase în cursul bolilor inflamatorii ale sistemului musculo-scheletic.

04.2 Doze și mod de administrare -

Terapia trebuie efectuată numai în spital și „este recomandabil să diluați conținutul a 1-2 fiole în 250-500 ml de soluție fiziologică sau de glucoză și să efectuați perfuzie venoasă„ picătură cu picătură ”; viteza de perfuzie 25-35 picături / min Nu se recomandă combinația altor preparate din aceeași sticlă de perfuzie.

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum cu utilizarea celei mai scurte durate posibile de tratament necesare pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

04.3 Contraindicații -

Insuficiență cardiacă severă.

Copii sub 14 ani. Sarcina și alăptarea.

Subiecți cu ulcer peptic sau leziuni ulcerative gastrointestinale în faza activă. Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).

Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, indometacin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Epilepsie. Parkinsonism.

Mai mult, medicamentul este contraindicat în timpul terapiei diuretice intensive, la subiecții cu sângerări în curs și diateză hemoragică, în timpul tratamentelor cu anticoagulante, deoarece le sinergizează acțiunea.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -

Acest produs interferează cu sinteza prostaglandinelor și a intermediarilor importanți ai acestora, care participă la funcțiile fiziologice.

De aceea, medicamentul necesită precauții speciale sau necesită excluderea acestuia din „utilizare dacă” sunt prezente la pacient următoarele condiții: stări de hipoperfuzie renală, boli renale, insuficiență cardiacă, ciroză hepatică sau hepatită severă, vârstă avansată.

Utilizarea medicamentului aproape de naștere determină întârzierea nașterii în sine; în plus, medicamentul poate provoca, dacă este administrat în această perioadă, modificări ale hemodinamicii circulației mici la copilul nenăscut, cu consecințe grave pentru respirație.

Pentru interacțiunea cu metabolismul acidului arahidonic, medicamentul poate provoca, la astmatici și subiecți predispuși, crize de bronhospasm și posibil șoc și alte fenomene alergice.

Deoarece „produsul este” caracterizat de activitate ridicată și de variabilitatea tendinței sale de a provoca reacții adverse, este recomandabil să se adopte cea mai mică doză activă pentru fiecare pacient, deoarece creșterea dozei tinde să crească incidența efectelor secundare.

O atenție deosebită trebuie acordată detectării oricărei reacții gastrointestinale, oculare și nervoase a medicamentului cât mai curând posibil, pentru a putea stabili cât mai devreme posibil, pe baza severității reacțiilor în sine și a raportului risc-beneficiu, indiferent dacă este adecvat să întrerupeți tratamentul sau să îl continuați, dacă este necesar cu o doză redusă.

Deoarece „reacțiile oculare pot fi asimptomatice, este de dorit ca examinările oftalmologice periodice să fie efectuate la subiecții tratați pentru perioade prelungite de timp. „Indometacinul” poate masca infecțiile care pot fi prezente și greșit recunoscute deja la începutul tratamentului intervenite în cursul acestuia din urmă.

În timpul tratamentului, mai ales dacă este prelungit, trebuie efectuate verificări periodice ale funcției hepatice și ale hemogramei.

După administrarea parenterală, poate apărea uneori hipotensiune arterială ușoară de scurtă durată.

Acest medicament nu poate fi considerat un simplu analgezic și trebuie utilizat sub supravegherea strictă a medicului. Mai mult, odată ce episodul dureros acut a fost depășit, este prudent să treceți la utilizarea preparatelor pentru uz non-parenteral, care, deși oferind calitativ aceleași efecte secundare sunt mai puțin predispuse la inducerea reacțiilor severe. Utilizarea medicamentului este permisă numai în spitale și case de îngrijire medicală.

Utilizarea LIOMETACEN, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.

Utilizarea LIOMETACEN trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). excludeți un risc similar pentru indometacină.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boli cardiace ischemice stabilite, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare trebuie tratați cu indometacină numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau LIOMETACEN, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse).

Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).

Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.

Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). cu risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. LIOMETACEN trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.

Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -

Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau indometacin concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.

Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.

Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).

Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4)

Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).

Calcitonină: diureză redusă și natriureză indusă de calcitonină.

fenilbutazonă: gastrolezitate crescută.

furosemid: acțiune redusă a furosemidului.

probenecid: efect crescut al indometacinului.

proglumidă: toleranță gastrică îmbunătățită la indometacin.

sulfonamide: niveluri crescute de sulfonamide în sânge.

04.6 Sarcina și alăptarea -

Administrarea LIOMETACEN trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate.

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în fazele incipiente ale sarcinii.

Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a provoca pierderi crescute pre și post-implantare și mortalitate embrion-fetală.

În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnioză;

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:

• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;

• inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.

LIOMETACEN este contraindicat în timpul alăptării.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -

Deoarece indometacinul, la unii pacienți, poate „provoca amețeli, amețeli și cefalee”, trebuie avertizați cei care pot conduce vehicule de orice fel sau pot participa la operații care necesită integritatea gradului de vigilență.

04.8 Efecte nedorite -

Cele mai frecvent observate evenimente adverse cu AINS sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4)

Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Frecvența evenimentelor adverse, enumerate mai jos în tabel, nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece acestea au fost raportate în experiența de după punerea pe piață.

Clasificarea sistemelor și a organelor Reacție adversă Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic Anemie aplastică sau hemolitică, agranulocitoză, leucopenie, purpură trombocitopenică, anemie (după sângerări gastro-intestinale mici sau repetate, manifestate sau inapparente) Tulburări ale sistemului imun Reacții de hipersensibilitate, șoc anafilactic Tulburări de metabolism și nutriție Hiperglicemie Tulburari psihiatrice Depresie mintală, confuzie, Tulburări ale sistemului agitat Cefalee (uneori severă și persistentă, astfel încât să necesite reducerea dozei sau întreruperea tratamentului), senzație de amețeală Tulburări oculare (*) Tulburări vizuale, depozite corneene, retinopatie Tulburări ale urechii și labirintului Vertij, tulburări de auz, sunete în urechi Patologii cardiovasculare Infarct miocardic sau accident vascular cerebral ** (vezi pct. 4.4), edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă, sincopă Tulburări respiratorii, toracică și mediastinală Dispnee, astm, epistaxis Tulburări gastrointestinale Ulcer peptic, perforație gastro-intestinală, hemoragie gastro-intestinală uneori fatală (în special la pacienții vârstnici, vezi pct. 4.4), greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Boala Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită. Tulburări hepatobiliare Hepatită cu icter (au fost raportate cazuri excepționale fatale) Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată, urticarie, angioedem, purpură, erupție buloasă (inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, care apar foarte rar), prurit Tulburări renale și urinare Hematurie, glicozurie, insuficiență renală Boli ale aparatului reproductivă și a sân Sângerări vaginale Tulburări generale și afecțiuni legate de site-ul de administrare Astenie

(*) Au fost raportate depuneri corneene și retinopatii în urma tratamentelor prelungite la subiecți cu poliartrită reumatoidă. Cu toate acestea, reacții similare au fost descrise la pacienții cu aceeași boală care nu au fost tratați cu indometacină.

(**) Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentele pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral; vezi pct. 4.4 ).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 Supradozaj -

Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu LIOMETACEN.

Dacă acest lucru se întâmplă, practicați terapia de susținere. Este recomandabil să urmăriți pacientul câteva zile, monitorizând posibila apariție a tulburărilor gastro-intestinale.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -

05.1 "Proprietăți farmacodinamice -

Grupa farmacoterapeutică: antireumatic analgezic, antiinflamator și nesteroidian

Codul ATC: M01AB01

LIOMETACEN (indometacin meglumină) este un produs cu activitate analgezică ridicată.

LIOMETACENUL este sub formă de sare a indometacinei solubilă în apă. Soluția apoasă are un pH apropiat de cel al țesuturilor, astfel încât poate fi injectată fără pericol de precipitare la nivelul țesuturilor; sarea, în circulație, hidrolizează eliberând indometacin.

LIOMETACEN permite intervenția rapidă asupra formelor acute dureroase.

Administrarea LIOMETACEN trebuie efectuată intravenos și numai pentru uz spitalicesc.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice -

Investigațiile farmacocinetice efectuate la subiecți umani tratați intramuscular cu LIOMETACEN în doze echivalente cu 50 mg de indometacin au documentat prezența nivelurilor plasmatice de indometacin de 3,25 mg / ml la 30 de minute după tratament. Aceste valori scad încet, dar sunt încă evidente după 360 de minute (1,03 mg / ml). Medicamentul este eliminat în principal sub formă de glucuronat de către rinichi (aproximativ 70% din doza administrată).

05.3 Date preclinice de siguranță -

Toxicitate acuta:

LD50 (șobolan pentru SC) 21,2 mg / kg

LD50 (șobolan pentru i.p.) 22,6 mg / kg

LD50 (iepure pentru i.v.) 234,8 mg / kg.

Toxicitate cronică

Șobolan, pentru i.m. (180 de zile): 3,86 mg / Kg / zi. Câine, pentru i.m. (60 zile): 7,72 mg / kg / zi. Tratamentul cronic nu a modificat greutatea corporală, azotemia, glicemia, hemograma periferică, măduva hematopoietică, SGPT, fosfataza alcalină, funcția renală.

Tolerabilitatea locală

Preparatul demonstrează o "tolerabilitate locală excelentă injectată intravenos, în țesutul pielii, în țesutul subcutanat, în sacul conjunctival. Acțiune histolozivă la nivelul țesutului muscular. Testul Tripan-bleu conform lui Koelzer-Wehr modificat de Gradnik. Șobolan , pentru im (180 de zile): doză 3,86 mg / kg / zi.Iepure, pentru i.m. (20 zile): doză 7,72-15,44 mg / kg / zi. Nicio acțiune dăunătoare. Acțiune asupra mucoasei gastro-intestinale. Șobolan pentru i.m. (30 zile): doză 7,72 mg / kg / zi, iepure pentru i.v. (30 zile): doza 3,86 mg / kg / zi. Nicio modificare a aspectului macroscopic și a structurii histologice intime a mucoasei gastro-intestinale.

În ceea ce privește utilizarea în timpul sarcinii și alăptării, nu există alte informații cu privire la datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).