Ingrediente active: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular la adulți
Inserturile de pachete Sobrefluid sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular la adulți
- Adulți suprafluid 200 mg supozitoare
- Surfluid 40 mg / 3 ml soluție care trebuie pulverizată
- Copii suprafluid 100 mg supozitoare
Indicații De ce se utilizează Sobrefluid? Pentru ce este?
Ingredientul activ din Sobrefluid este sobrerolul, un mucolitic.
Acest medicament este indicat pentru a facilita îndepărtarea excesului de mucus în bolile acute și cronice ale căilor respiratorii.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Sobrefluid
Nu utilizați Sobrefluid
- dacă sunteți alergic la sobrerol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”);
- la copii sub 2 ani.
Important: Această formulare a medicamentului, soluție injectabilă pentru uz intramuscular, este destinată numai adulților.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Sobrefluid
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Sobrefluid.
Copii
Produsul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece mucoliticele pot induce ocluzia bronșică (capacitatea de a elimina mucusul bronșic la copiii cu vârsta sub 2 ani este limitată datorită caracteristicilor căilor respiratorii)
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Sobrefluidului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Sobrefluid numai în caz de necesitate absolută și numai după o „evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor potențiale.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Sobrefluidul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Sobrefluidul: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1-2 fiole pe zi pentru injecție intramusculară.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sobrefluid
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Sobrefluid, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sobrefluidului
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- obstrucție bronșică (îngustare temporară a căilor respiratorii superioare);
- disconfort gastric (stomac);
- greaţă.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web: https://www.aifa.gov. / conținut / rapoarte-reacții-adverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Sobrefluid
- Ingredientul activ este sobrerolul. O fiolă de 4 ml conține 60 mg de sobrerol.
- Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, acid benzoic, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Sobrefluid și conținutul ambalajului
Sobrefluidul se prezintă sub formă de fiole de soluție pentru injecție intramusculară.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SOBREFLUID
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sobrefluid 60 MG / 4 ML soluție injectabilă adulți.
O fiolă de 4 ml conține: 60 mg sobrerol.
Adulți suprafluid 200 mg supozitoare.
Un supozitor conține: sobrerol 200 mg.
Copii suprafluid 100 mg supozitoare.
Un supozitor conține: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml soluție pentru nebulizare.
O fiolă de 3 ml conține: sobrerol 40 mg.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
• Soluție injectabilă pentru uz intramuscular.
• Supozitoare pentru uz rectal.
• Soluție de nebulizator pentru inhalare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Mucolitic, fluidifiant în bolile acute și cronice ale sistemului respirator.
04.2 Doze și mod de administrare
60 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru adulți: 1-2 fiole pe zi intramuscular.
Adulți 200 mg supozitoare: 1-2 supozitoare pe zi.
Copii 100 mg supozitoare: 1-2 supozitoare pe zi.
40 mg / 3 ml soluție de nebulizat: 1 flacon pentru fiecare inhalare sau cateterizare tubară aerosolizată pentru 1 sau 2 aplicații pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi 4.6 Sarcina și alăptarea).
Medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Mucoliticele pot induce obstrucția bronșică la copiii cu vârsta sub 2 ani. De fapt, capacitatea de drenaj a mucusului bronșic este limitată la această grupă de vârstă, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii. Prin urmare, acestea nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni ale sobrerolului cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, siguranța sobrerolului nu este suficient demonstrată; prin urmare, Sobrefluidul trebuie administrat numai atunci când, în opinia medicului, beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate niciodată efecte care să provoace pericol pentru cei care conduc sau folosesc utilaje periculoase.
04.8 Efecte nedorite
Obstrucție bronșică: frecvență necunoscută Pot apărea tulburări gastrice și greață.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu există rapoarte de supradozaj. Dacă este necesar, puneți în aplicare măsurile obișnuite.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitică.
Codul ATC: R05CB07.
Sobrerolul, printr-un mecanism de hidratare, mărește volumul secrețiilor bronșice acționând astfel ca agent fluidificant.
De asemenea, modifică componenta biochimică și celulară a mucusului și crește viteza bătăii ciliare. Aceste acțiuni, în comun, favorizează mecanismele de purificare a căilor respiratorii care se reflectă într-o îmbunătățire a funcției respiratorii.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Sobrerolul este absorbit rapid de primele tracturi ale "tractului gastro-intestinal. Maxim la 60". Sobrerolul se distribuie rapid. Distribuția rapidă este confirmată de nivelurile crescute de sobrerol găsite în mucusul bronșic încă de la o oră după administrare.
La om, timpul de înjumătățire plasmatică al sobrerolului este de 2,39 ore și 2,98 ore în mucusul bronșic.
Biotransformarea sobrerolului la om are două tipuri de reacție: cea din faza I în care are loc trecerea sobrerolului către carvonă. Cea din faza II constituită prin conjugarea cu acidul glucuronic.
Un total de 9 metaboliți au fost identificați la oameni și animale.
La om, sobrerolul este eliminat aproape exclusiv prin rinichi sub formă de sobrerol liber, sobrerol conjugat cu glucuron, carvonă.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 al sobrerolului a fost de 4240 mg / kg pe cale orală și 885 mg / kg pe cale intravenoasă la șobolan.
LD50 oral la șoareci a fost de 2560 mg / kg și intravenos de 1100 mg / kg.
LD50 oral la câini a fost de 2500 mg / kg și intravenos de 40 mg / kg.
În testele de toxicitate cronică la toate speciile de animale tratate, nu au fost găsite semne de intoleranță și nici o leziune specifică în studiile de autopsie.
Studiile privind gestația, dezvoltarea embrion-fetală și toxicitatea peri și postnatală nu au arătat modificări substanțiale în comparație cu martorii.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Sobrefluid 60 MG / 4 ML soluție injectabilă adulți,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml soluție pentru nebulizare:
benzoat de sodiu, acid benzoic, apă pentru preparate injectabile.
Supozitoarele pentru adulți Sobrefluid, Supozitoarele pentru copii Sobrefluid:
gliceride semisintetice solide.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C:
Supozitoare adulți, copii
Nu există condiții speciale de depozitare
Soluție injectabilă pentru adulți
Soluție spray 40 mg / 3 ml
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Sobrefluid 60 MG / 4 ML soluție injectabilă adulți,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml soluție pentru nebulizare
Flacoane din sticlă incoloră de tip I.
Supozitoarele pentru adulți Sobrefluid, Supozitoarele pentru copii Sobrefluid
Supape PVC / PE.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„60 MG / 4 ml soluție injectabilă pentru adulți” 10 fiole de 4 ml i.m. AIC nr 039427012
„supozitoare adulte” 10 supozitoare AIC nr 039427024
„supozitoare pentru copii” 10 supozitoare AIC nr 039427036
"40 mg / 3 ml soluție pentru nebulizare" 10 fiole de 3 ml AIC nr 039427063
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
