Ingrediente active: fier
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml soluție pentru administrare orală și intravenoasă
De ce se utilizează Ferlixit? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicament antianemic, preparat pe bază de fier trivalent.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Anemie fără fier: utilizarea parenterală a produsului este limitată la pacienții la care tratamentul oral nu este eficient.
Contraindicații Când Ferlixit nu trebuie utilizat
Ferlixit nu trebuie administrat în caz de
- hipersensibilitate la substanța activă sau la unul dintre excipienți.
- acumularea excesivă de fier (hemocromatoză, hemoliză cronică) sau tulburări ale metabolismului fierului (anemie sideroacrestă, anemie sideroblastică, anemie saturnină, talasemie),
- boli inflamatorii severe ale ficatului sau rinichilor,
- sugari și copii cu vârsta sub 3 ani.
Datorită prezenței alcoolului benzilic, produsul nu trebuie administrat sugarilor și copiilor cu vârsta sub trei ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ferlixit
Populația pediatrică
Utilizarea Ferlixit nu este recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între trei și șase ani, din cauza datelor insuficiente de siguranță disponibile.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor pentru a evita otrăvirea accidentală cu fierul.
Preparatele de fier administrate parenteral pot provoca reacții anafilactice și / sau reacții anafilactoide, care pot fi potențial fatale.
Utilizare intravenoasă:
preparatul trebuie injectat foarte lent și nu poate fi amestecat cu alte preparate. Dacă este necesar, diluarea este posibilă numai cu soluție fiziologică de clorură de sodiu. Nu amestecați cu alte medicamente. Nu amestecați cu soluții parenterale nutriționale.
Pot apărea episoade hipotensive dacă injecția este administrată prea repede.Reacții alergice, uneori cu artralgie, au fost observate mai frecvent atunci când doza recomandată a fost depășită.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Ferlixit
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală
Dacă este administrat pe cale orală, absorbția tetraciclinelor poate fi inhibată.
Fierul poate reduce absorbția gastro-intestinală a penicilaminelor.Dacă trebuie luate ambele terapii, penicilaminele trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea preparatului de fier.
Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul terapiei cu fier.
Administrarea concomitentă de antiacide și preparate orale de fier poate reduce absorbția fierului.
Administrarea concomitentă de preparate din fier poate interfera cu absorbția unor chinolone orale, cum ar fi ciprofloxacina, norfloxacina și ofloxacina, ca rezultat al concentrației scăzute de chinolone în ser și urină.
În plus, absorbția metildopa și, la subiecții cu hipotiroidism primar, cea a tiroxinei poate scădea.
Incidența și severitatea posibilelor reacții anafilactice / anafilactoide în timpul tratamentului cu Ferlixit pot crește dacă Ferlixit este utilizat la pacienții cărora li se administrează inhibitori ai ECA.
Testul benzidinei pentru diagnosticarea bolilor gastrice poate fi fals pozitiv.
Avertismente Este important să știm că:
Având în vedere incidența mare a efectelor secundare rezultate din administrarea parenterală a preparatelor pe bază de fier, utilizarea specialității în acest mod trebuie limitată la cazurile strict necesare.
Ferlixit trebuie administrat cu precauție specială în caz de:
- pacienții cu diateză alergică cunoscută de ex. la astmatici sau la pacienții cu eczeme sau alte alergii atopice,
- boli inflamatorii cronice (boala Crohn, artrita reumatoidă progresivă)
Pentru a evita hemosideroza, este esențial să se calculeze cantitatea de fier necesară înainte de administrarea intravenoasă de fier.
Injecția paravenoasă sau intramusculară accidentală este dureroasă din cauza conținutului de alcool benzilic și, prin urmare, ar trebui evitată.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizare intravenoasă: utilizarea produsului în timpul sarcinii nu este recomandată
Nu există date adecvate privind utilizarea complexului de gluconat feric de sodiu - zaharoză în timpul sarcinii. Studiile efectuate la cobai au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere. Nu se cunoaște riscul potențial pentru femeie. Administrarea în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă administrarea orală de fier este ineficientă sau nu poate fi tolerat și dacă beneficiile anticipate pentru mamă depășesc toate riscurile posibile pentru făt.
Datorită reacțiilor circulatorii rare pe care le poate provoca o „injecție de fier” (vezi „Efecte nedorite”), există un risc potențial pentru femeile gravide de a dezvolta tulburări de nutriție fetală din cauza alimentării insuficiente cu sânge a placentei. Prin urmare, acordați o atenție deosebită utilizării corecte. (a se vedea „Doza, metoda și timpul de administrare”).
Sarcina
Nu se știe dacă excreția de fier în laptele matern este crescută după administrarea parenterală a fierului. Prin urmare, Ferlixit trebuie administrat numai în timpul alăptării, după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Acest medicament conține alcool benzilic. Acest medicament nu trebuie administrat copiilor prematuri sau nou-născuților. Poate provoca reacții toxice și alergice la copiii cu vârsta de până la 3 ani.
Acest medicament conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ferlixit: Doze
Utilizare orală:
Adulți: 2 fiole pe zi - Copii: 1 fiolă pe zi.
În opinia medicului, doza poate fi crescută.
Este recomandabil să luați Ferlixit în timpul meselor, pur sau diluat în puțină apă simplă sau cu zahăr sau în orice băutură sau alimente lichide. Se toarnă conținutul, agitând flaconul și bătând ușor pe fund.
Utilizare intravenoasă: 1-2 fiole de 5 ml (62,5 mg de Fe +++) pe zi, în opinia medicului.
Pe baza datelor din analiza hemoglobinei, se recomandă utilizarea următoarei formule pentru calcularea deficitului de fier care urmează să fie suplimentat:
(Hb norma.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. flacoane
mg Fe per flacon
Injecția intravenoasă trebuie administrată întotdeauna foarte lent cu pacientul în decubit dorsal.
Flaconul, fără utilizarea fișierului, se rupe la punctul de rupere preliminară și nu dă naștere așchiilor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ferlixit
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Ferlixit, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Semnele unui supradozaj cu Ferlixit pot include colaps circulator, șoc, paloare, dispnee, neliniște și chiar confuzie și comă. Au fost raportate, de asemenea, febră și convulsii.
Tratamentul trebuie să fie cât mai prompt posibil pe lângă terapia adecvată de susținere.
În cazul apariției sindroamelor de supradozaj, procedați în analogie cu toate preparatele care conțin fier (spălare gastrică, restabilirea volumului, administrarea deferoxaminei).
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Ferlixit, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ferlixit
Ca toate medicamentele, Ferlixit poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Evaluarea efectelor nedorite se bazează pe frecvențele enumerate mai jos
Foarte frecvente (≥ 10%)
Frecvente (≥ 1% - <10%)
Mai puțin frecvente (≥ 0,1% - <1%)
Rare (≥ 0,01% - <0,1%)
Foarte rare (<0,01%)
Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: hemoliză, hemoglobinurie (supraîncărcare a sistemului transferină)
Patologii vasculare
Rare: evenimente hipotensive, de asemenea, cu evoluție în colapsul circulator
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: edem pulmonar, edem al mucoasei bronșice cu dispnee
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: Modificări exantematoase ale pielii
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Rare: reacții anafilactice cu edem în diferite părți ale corpului, inclusiv față, gură și faringe (de exemplu, edem al glotei), stare de rău, căldură
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții anafilactice, reacții anafilactoide
Frecvența efectelor nedorite subiacente nu poate fi estimată din datele disponibile.
Patologii cardiace
Palpitații, tahicardie
Tulburări de metabolism și nutriție
Hiperpotasemie, hipopotasemie
Tulburări ale sistemului nervos
Parestezie, amețeli, tulburări de gust, cefalee
Tulburări gastrointestinale
Diaree, arsuri la stomac, greață, vărsături, dureri abdominale. Constipație (administrare prelungită). Decolorare întunecată a scaunului (fără sens). Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Dureri toracice și de spate, dureri musculare și articulare, în special la pacienții cu tulburări reumatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupții cutanate
Patologii vasculare
Hipertensiune, eritem facial
Utilizare la copii
Următoarele evenimente au fost observate într-un studiu clinic la copii dializați
Patologii cardiace
Foarte frecvente: palpitații Infecții și infestări
Frecvente: infecții, faringită, sinuzită
Patologii vasculare
Foarte frecvente: hipertensiune, hipotensiune
Frecvente: tromboză
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață, vărsături, dureri abdominale
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: dureri musculare și articulare, dureri în piept și spate
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte frecvente: cefalee
Frecvente: febră, edem facial
Rareori, alcoolul benzilic poate provoca reacții de hipersensibilitate.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
COMPOZIŢIE
1 flacon de 5 ml conține:
Principii active:
complex de gluconat feric de sodiu 177,5 mg
egal cu fierul trivalent 62,5 mg
Excipienți:
zaharoză
alcool benzilic 9 mg / ml
apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție pentru uz oral și intravenos
Ambalare:
Cutie conținând 5 fiole de 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 flacon de 5 ml conține:
Principiul activ:
complex de gluconat feric de sodiu 177,5 mg.
egal cu fierul trivalent 62,5 mg.
Excipienți:
alcool benzilic: 9 mg / ml.
zaharoză: 975 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru uz oral și intravenos.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anemie fără fier: utilizarea parenterală a produsului este limitată la pacienții la care tratamentul oral nu este eficient.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizare orală:
- adulți: 2 fiole pe zi
- copii: 1 fiolă pe zi
În opinia medicului, doza poate fi crescută.
Este recomandabil să luați Ferlixit în timpul meselor, pur sau diluat în puțină apă simplă sau cu zahăr sau în orice băutură sau alimente lichide. Se toarnă conținutul, agitând flaconul și bătând ușor pe fund.
Utilizare intravenoasă:
1-2 fiole de 5 ml (62,5 mg de Fe +++) pe zi în opinia medicului. Pe baza datelor din analiza hemoglobinei, se recomandă utilizarea următoarei formule pentru calcularea deficitului de fier care urmează să fie suplimentat:
Injecția intravenoasă trebuie administrată întotdeauna foarte lent cu pacientul în decubit dorsal.
04.3 Contraindicații
Ferlixit nu trebuie administrat în caz de
- hipersensibilitate la substanța activă sau la unul dintre excipienți.
- acumularea excesivă de fier (hemocromatoză, hemoliză cronică) sau tulburări ale metabolismului fierului (anemie sideroacrestă, anemie sideroblastică, anemie saturnină, talasemie);
- boli inflamatorii severe ale ficatului sau rinichilor,
- sugari și copii cu vârsta sub 3 ani.
Datorită prezenței alcoolului benzilic, produsul nu trebuie administrat sugarilor și copiilor cu vârsta sub trei ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Populația pediatrică
Utilizarea Ferlixit nu este recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între trei și șase ani, din cauza datelor insuficiente de siguranță disponibile.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor pentru a evita otrăvirea accidentală cu fierul.
Preparatele de fier administrate parenteral pot provoca reacții anafilactice și / sau reacții anafilactoide, care pot fi potențial fatale.
Utilizare intravenoasă: preparatul trebuie injectat foarte lent cu pacientul în decubit dorsal și nu poate fi amestecat cu alte preparate. O diluție este posibilă numai cu soluția fiziologică. Nu amestecați cu alte medicamente. Nu amestecați cu soluții parenterale nutriționale.
Pot apărea episoade hipotensive dacă injecția este administrată prea repede.Reacții alergice, uneori cu artralgie, au fost observate mai frecvent atunci când doza recomandată a fost depășită.
Având în vedere incidența mare a efectelor secundare (vezi pct. 4.8) după administrarea parenterală a preparatelor pe bază de fier, utilizarea produsului pe această cale trebuie limitată la cazurile strict necesare.
Ferlixit trebuie administrat cu precauție specială în caz de:
• pacienți cu diateză alergică cunoscută de ex. la astmatici sau la pacienții cu eczeme sau alte alergii atopice,
• boli inflamatorii cronice (boala Crohn, artrita reumatoidă progresivă)
Pentru a evita hemosideroza, este esențial să se calculeze cantitatea de fier necesară înainte de administrarea intravenoasă de fier.
Injecția paravenoasă sau intramusculară accidentală este dureroasă din cauza conținutului de alcool benzilic și, prin urmare, ar trebui evitată.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Acest medicament conține alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate provoca reacții toxice și anafilactice la sugari și copii cu vârsta de până la 3 ani.
Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dacă este administrat pe cale orală, absorbția tetraciclinelor poate fi inhibată.
Fierul poate reduce absorbția gastro-intestinală a penicilaminelor.Dacă trebuie luate ambele terapii, penicilaminele trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea preparatului de fier.
Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul terapiei cu fier.
Administrarea concomitentă de antiacide și preparate orale de fier poate reduce absorbția fierului.
Administrarea concomitentă de preparate din fier poate interfera cu absorbția unor chinolone orale, cum ar fi ciprofloxacina, norfloxacina și ofloxacina, ca rezultat al concentrației scăzute de chinolone în ser și urină.
În plus, absorbția metildopa și, la subiecții cu hipotiroidism primar, cea a tiroxinei poate scădea.
Incidența și severitatea posibilelor reacții anafilactice / anafilactoide în timpul tratamentului cu Ferlixit pot crește dacă Ferlixit este utilizat la pacienții cărora li se administrează inhibitori ai ECA.
Testul benzidinei pentru diagnosticarea bolilor gastrice poate fi fals pozitiv.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Utilizare intravenoasă : utilizarea produsului în timpul sarcinii nu este recomandată
Nu există date adecvate privind utilizarea complexului feric de sodiu gluconat-zaharoză în timpul sarcinii. Studiile efectuate la cobai au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru femeie este necunoscut. Administrarea în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă este administrat oral. administrarea de fier este ineficientă sau nu poate fi tolerată și dacă beneficiile anticipate pentru mamă depășesc toate riscurile posibile pentru făt (vezi secțiunea 5.3).
Datorită reacțiilor circulatorii rare pe care le poate provoca o injecție de fier (vezi pct. 4.8), există un risc potențial pentru femeile însărcinate de a dezvolta tulburări de nutriție fetală din cauza alimentării insuficiente cu sânge a placentei. 4.2).
Timp de hrănire
Nu se știe dacă excreția de fier în laptele matern este crescută după administrarea parenterală a fierului. Prin urmare, Ferlixit trebuie administrat numai în timpul alăptării, după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Evaluarea efectelor nedorite se bazează pe următoarele frecvențe:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: hemoliză, hemoglobinurie (supraîncărcare a sistemului transferină)
Patologii vasculare
Rare: evenimente hipotensive, de asemenea, cu evoluție în colapsul circulator
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: edem pulmonar, edem al mucoasei bronșice cu dispnee
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: Modificări exantematoase ale pielii
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Rare: reacții anafilactice cu edem în diferite părți ale corpului, inclusiv față, gură și faringe (de ex.edem al glotei), stare de rău, senzație de căldură
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții anafilactice, reacții anafilactoide
Frecvența efectelor nedorite subiacente nu poate fi estimată din datele disponibile.
Patologii cardiace
Palpitații, tahicardie
Tulburări de metabolism și nutriție
Hiperpotasemie, hipopotasemie
Tulburări ale sistemului nervos
Parestezie, amețeli, tulburări de gust, cefalee
Tulburări gastrointestinale
Diaree, arsuri la stomac, greață, vărsături, dureri abdominale.
Constipație (administrare prelungită).
Decolorare întunecată a scaunului (fără sens).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Dureri de piept și spate, dureri musculare și articulare, în special la pacienții cu tulburări reumatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupții cutanate
Patologii vasculare
Hipertensiune, eritem facial
Utilizare la copii
Următoarele evenimente au fost observate într-un studiu clinic la copii dializați
Patologii cardiace
Foarte frecvente: palpitații
Infecții și infestări
Frecvente: infecții, faringită, sinuzită
Patologii vasculare
Foarte frecvente: hipertensiune, hipotensiune
Frecvente: tromboză
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață, vărsături, dureri abdominale
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: dureri musculare și articulare, dureri în piept și spate
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte frecvente: cefalee
Frecvente: febră, edem facial
Rareori, alcoolul benzilic poate provoca reacții de hipersensibilitate.
04.9 Supradozaj
Semnele unui supradozaj cu Ferlixit pot include colaps circulator, șoc, paloare, dispnee, neliniște și chiar confuzie și comă. Au fost raportate, de asemenea, febră și convulsii.
Tratamentul trebuie să fie cât mai prompt posibil pe lângă terapia adecvată de susținere.
În cazul apariției sindroamelor de supradozaj, procedați în analogie cu toate preparatele care conțin fier (spălare gastrică, restabilirea volumului, administrarea deferoxaminei).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: fier trivalent, preparate parenterale.
Codul ATC B03AC07.
Ferlixit permite efectuarea unei terapii marțiale țintite, exact dozate, cu normalizarea valorilor eritrocitelor și hemoglobinei.
De fapt, o cantitate suficientă de fier este furnizată organelor eritropoiezei pentru formarea hemoglobinei, permițând și reconstituirea rezervelor biologice de fier.
Eficacitatea restaurării fierului se reflectă într-o creștere a numărului de reticulocite, a nivelurilor de hemoglobină, a concentrației de hemoglobină în eritrocitul unic și a numărului de eritrocite.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Fierul complexului ferigluconat, inserat în grupul de zahăr anionic (macromoleculă), administrat oral, este eliberat treptat în tractul gastro-intestinal; administrat i.v., se transferă progresiv la transferină (proteina care transportă fierul în sânge) și de la acesta la organele eritropiei și la depozitele de fier.
Acest mecanism explică bună tolerabilitatea locală (gastrointestinală) și generală.
Dacă nu există pierderi patologice de fier prin sângerare, rezervele de fier ale corpului rămân practic intacte, în afară de o eliminare fiziologică minimă a fierului.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele toxicologice colectate la diferite specii de animale (șobolan LD50, i.v .: 21,9 ml / kg) sunt de acord cu constatarea clinică a unei bune tolerabilități.
Datele preclinice privind siguranța, farmacologia și toxicitatea pentru administrare unică sau repetată nu au furnizat informații suplimentare dincolo de ceea ce este deja raportat în alte părți din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Nu există dovezi ale unei posibile mutagenități a fierului în celulele mamiferelor in vivo. Nu există studii pe termen lung privind potențialul cancerigen.
Studiile la șobolani și șoareci nu au evidențiat efecte teratogene, dar toxicitatea embrionară și fetală a apărut la doze mult mai mari decât doza terapeutică la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Zaharoza, alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
În cazul administrării orale, testul benzidinei pentru diagnosticul afecțiunilor gastrice poate fi fals pozitiv.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaj intact: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie conținând 5 flacoane de 5 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC nr. 021455023
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
26.08.1969/01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din martie 2012
11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE
12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE DETALIATE PRIVIND PREPARAREA EXEMPORARĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII
25 octombrie 2013
Recomandări mai stricte cu privire la riscul reacțiilor severe de hipersensibilitate la medicamentele care conțin fier intravenos
Draga Doctor, Draga Doctor,
Informații importante cu privire la medicamentele intravenoase (IV) care conțin fier au apărut în urma unei reevaluări la nivel european a raportului beneficiu / risc, în urma preocupărilor cu privire la riscul reacțiilor severe de hipersensibilitate.
rezumat
Toate medicamentele care conțin fier IV pot provoca reacții de hipersensibilitate severe, potențial fatale. Astfel de reacții pot apărea și atunci când a fost tolerată o administrare anterioară (inclusiv o doză de testare negativă, vezi mai jos). Pe baza datelor disponibile în prezent, beneficiile tuturor medicamentelor care conțin fier IV continuă să depășească riscurile, cu condiția să fie respectate următoarele recomandări.
• Medicamentele care conțin fier IV nu trebuie utilizate la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă, la medicamentul în sine sau la oricare dintre excipienții acestuia și la pacienții cu hipersensibilitate severă la alte medicamente parenterale care conțin fier.
• Riscul de hipersensibilitate este mai mare la pacienții cu alergii cunoscute (inclusiv alergiile la medicamente) și la pacienții cu tulburări inflamatorii sau ale sistemului imunitar (de exemplu lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), precum și la pacienții cu antecedente de astm bronșic sever, eczeme sau alte alergii atopice. La acești pacienți, medicamentele care conțin fier IV trebuie utilizate numai dacă beneficiul este considerat a depăși în mod clar riscul posibil.
• Pentru a minimiza riscurile, medicamentele care conțin fier IV trebuie administrate în conformitate cu posologia și metoda de administrare descrise în informațiile despre produs ale fiecărui medicament individual.
• Medicamentele care conțin fier IV trebuie administrate numai atunci când sunt disponibile imediat personal calificat capabil să evalueze și să gestioneze reacțiile anafilactice / anafilactoide și echipamentele de resuscitare.
• Toți medicii care prescriu aceste medicamente trebuie să informeze pacienții cu privire la riscul de hipersensibilitate înainte de fiecare administrare. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele asociate și rugați să contacteze medicul de urgență în caz de reacție.
• Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de hipersensibilitate în timpul și timp de cel puțin 30 de minute după fiecare administrare a unui medicament care conține fier IV.
• Medicamentele cu fier IV nu trebuie utilizate în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Tratamentul trebuie limitat la al doilea sau al treilea trimestru dacă beneficiile sunt considerate a depăși în mod clar posibilele riscuri atât pentru mamă, cât și pentru făt. Riscurile pentru făt pot fi grave și pot include anoxie și suferință fetală.
Această notă de informații importante este trimisă de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Italiană pentru Medicamente.
Informatii suplimentare
Medicamentele care conțin fier IV sunt indicate în situații de deficit de fier, atunci când administrarea orală este insuficientă sau slab tolerată. Diagnosticul trebuie să se bazeze pe teste de laborator precise.
Probleme de securitate
A fost inițiată o reevaluare la nivel european din motive de siguranță în ceea ce privește riscul de reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv în timpul sarcinii. a fost tolerat (inclusiv o doză de testare negativă). fatal.
Informațiile despre produs au fost revizuite și editate cu atenție cu privire la riscul de reacții severe de hipersensibilitate și sunt acum consistente pentru toate medicamentele care conțin fier IV. În „Anexa la această scrisoare, sunt evidențiate modificările la Rezumatul caracteristicilor produsului (SMPC) specifice reacțiilor de hipersensibilitate. Aceste măsuri sunt menite să sensibilizeze cu privire la riscul unor reacții grave de hipersensibilitate cu medicamente care conțin fier pe cale. IV, minimizați riscați acolo unde este posibil și asigurați-vă că pacienții sunt informați în mod adecvat.
Rețineți că informațiile de prescriere și siguranță diferă între medicamentele care conțin fier IV și, după caz, Rezumatul specific al caracteristicilor produsului (SMPC) trebuie consultat înainte și în timpul utilizării.
Precauții pentru utilizare în timpul sarcinii
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere.
Anemia cu deficit de fier, care apare în primul trimestru de sarcină, poate fi tratată de obicei cu fier oral (nu trebuie să utilizați fier intravenos). sarcina. Reacțiile anafilactice / anafilactoide care apar cu medicamentele cu fier IV pot avea consecințe atât pentru mamă, cât și pentru făt (de exemplu, anoxie, suferință fetală și deces).
Doza de testare
Anterior, a fost recomandată o doză de testare pentru unele medicamente cu fier IV. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date exacte care să susțină cu certitudine efectul său protector. Doza de test poate oferi o reasigurare falsă, deoarece reacțiile alergice pot apărea și la pacienții care au avut o doză de testare negativă. Ca urmare, dozele de testare nu mai sunt recomandate și sunt înlocuite de recomandările de minimizare a riscurilor de mai sus. Se recomandă prudență cu orice doză de medicament IV care conține fier, chiar dacă administrările anterioare au fost bine tolerate. Produsele medicamentoase IV care conțin fier trebuie administrate în conformitate cu posologia și metoda de administrare descrise în informațiile despre produs pentru fiecare medicament individual. În cazul unei reacții de hipersensibilitate, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să întrerupă imediat tratamentul și să ia în considerare terapia adecvată.
Pentru mai multe detalii, consultați secțiunile CPR din anexă.
Sună pentru a raporta
Medicii și alți profesioniști din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată asociată cu medicamentele care conțin fier intravenos.
Medicii și alți profesioniști din domeniul sănătății trebuie, prin lege, să trimită rapoarte despre reacțiile adverse suspectate, utilizând formularul special pe hârtie (disponibil pe site-ul web http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) sau completând formularul electronic online (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) imediat, către managerul de farmacovigilență al unității de sănătate de care aparțin sau, dacă operează în unități de sănătate private, prin intermediul Departamentului de sănătate, către managerul de farmacovigilență al ASL competent pentru zonă.
Rapoartele despre reacțiile adverse suspectate de droguri trebuie trimise șefului farmacovigilenței structurii căreia îi aparține operatorul.
Această notă informativă este publicată și pe site-ul web AIFA (www.agenziafarmaco.it) a cărui consultare periodică este recomandată pentru cele mai bune informații profesionale și de servicii pentru cetățean.
.jpg)
