Ingrediente active: Ceftazidime
Starcef 250 mg / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Starcef 1 g / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Indicații De ce se folosește Starcef? Pentru ce este?
Starcef este un antibiotic utilizat la adulți și copii (inclusiv nou-născuți). Funcționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții și aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine.
Starcef este utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene severe ale:
- plămâni sau piept
- plămânii și bronhiile la pacienții care suferă de fibroză chistică
- creier (meningită)
- ureche
- tractului urinar
- piele și țesuturi moi
- abdomen și perete abdominal (peritonită)
- oase și articulații.
Starcef poate fi folosit și:
- pentru a preveni infecțiile în timpul intervenției chirurgicale de prostată la bărbați
- pentru a trata pacienții cu număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie) care au febră din cauza unei 'infecții bacteriene.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Starcef
Nu vi se va administra Starcef:
- dacă sunteți alergic la ceftazidimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă ați avut o reacție alergică severă la orice alt antibiotic (peniciline, monobactame și carbapeneme), deoarece puteți fi alergic și la Starcef.
- Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Starcef dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Starcef.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Starcef
Aveți grijă deosebită cu Starcef
Aveți grijă la unele simptome, cum ar fi reacții alergice, tulburări ale sistemului nervos și tulburări gastro-intestinale, cum ar fi diaree, în timp ce sunteți tratat cu Starcef. Acest lucru va reduce riscul de posibile probleme. A se vedea (Condiții pe care trebuie să le aveți în vedere) în secțiunea 4. Dacă ați avut o reacție alergică la alte antibiotice, este posibil să fiți alergic și la Starcef.
Dacă aveți nevoie de analize de sânge sau urină
Starcef poate afecta rezultatele testelor pentru prezența zahărului în urină și a unui test de sânge cunoscut sub numele de testul Coombs. Dacă aveți aceste teste:
- Spuneți persoanei care ia proba că sunteți tratat cu Starcef.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Starcef
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include și medicamentele fără prescripție medicală.
Nu trebuie să vi se administreze Starcef fără a vă consulta medicul dacă luați:
- un antibiotic numit cloramfenicol
- un tip de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicină, tobramicină
- tablete diuretice numite furosemid
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Starcef:
- dacă sunteți gravidă, suspectați sau intenționați să rămâneți gravidă
- dacă alăptați
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile tratamentului cu Starcef în raport cu riscul pentru copil.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Starcef poate provoca reacții adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule, cum ar fi amețeli. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă sunteți sigur că nu aveți efecte.
Starcef conține sodiu
Trebuie să luați în considerare următoarele, dacă urmați o dietă controlată de sodiu.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Starcef: Doze
Starcef este administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Poate fi administrat sub formă de „perfuzie intravenoasă sau ca injecție” direct în venă sau mușchi.
Starcef este preparat de către medicul, farmacistul sau asistenta medicală folosind apă pentru preparate injectabile sau fluide adecvate pentru perfuzie.
Doza recomandată
Doza adecvată de Starcef va fi decisă de medicul dumneavoastră și depinde de: severitatea și tipul infecției; dacă sunteți tratat cu alte antibiotice; greutatea și vârsta corpului, starea rinichilor.
Nou-născuți (0-2 luni): pentru fiecare kg din greutatea corporală a bebelușului, se vor administra 25 până la 60 mg de Starcef pe zi, împărțite în două doze.
Bebeluși (peste 2 luni) și bebeluși cu o greutate mai mică de 40 kg: pentru fiecare kg de greutate a sugarului sau copilului, se vor administra 100 până la 150 mg de Starcef pe zi în trei doze. Doza maximă este de 6 g pe zi.
Adulți și adolescenți cu greutatea de 40 kg sau mai mult: 1-2 g de Starcef de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi.
Pacienți cu vârsta peste 65 de ani: Doza zilnică nu trebuie să depășească, în general, 3 g pe zi, mai ales dacă aveți peste 80 de ani.
Pacienți cu probleme renale: vi se poate administra o doză diferită de cea obișnuită. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor decide cât de mult Starcef aveți nevoie în funcție de gravitatea bolii dvs. de rinichi.
Dacă uitați să utilizați Starcef: Dacă uitați o injecție, trebuie să o faceți cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă (două injecții în același timp) pentru a compensa doza uitată, luați doza următoare la ora obișnuită.
Nu încetați să luați Starcef: Nu încetați să luați Starcef decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Starcef
Dacă vi se administrează mai mult Starcef decât trebuie: Dacă utilizați accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Starcef
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Condiții pe care trebuie să le urmăriți Următoarele reacții adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută:
- reacție alergică severă. Semnele includ erupții cutanate mâncărime crescute, umflături, uneori pe față sau pe gură, provocând dificultăți de respirație.
- erupție cutanată cu mici formațiuni de vezicule asemănătoare unei ținte (o pată întunecată în centru înconjurată de o „zonă luminoasă cu un inel negru în jurul marginii).
- erupție cutanată răspândită cu vezicule și descuamarea pielii (acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
- tulburări ale sistemului nervos: tremurături, convulsii și, în unele cazuri, comă. Acestea au apărut la persoanele a căror doză a fost prea mare, în special la persoanele cu boli de rinichi.
- au fost raportate rare reacții severe de hipersensibilitate cu erupții cutanate severe, care pot fi însoțite de febră, oboseală, umflarea feței sau a ganglionilor limfatici, creșterea eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (o reacție numită DRESS, Reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice).
Adresați-vă urgent medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre aceste simptome
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
- diaree
- umflături și roșeață de-a lungul venei
- erupție cutanată roșie ridicată care poate fi mâncărime
- durere, arsură, umflare sau inflamație la locul injectării.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecțiuni vă îngrijorează.
Reacțiile adverse frecvente care pot apărea în testele de sânge sunt:
- o creștere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
- o creștere a numărului de celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge
- o creștere a enzimelor hepatice.
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți:
- inflamație a intestinelor care poate provoca durere sau diaree care poate conține sânge
- candidoză - infecții fungice în gură sau vagin
- durere de cap
- ameţeală
- dureri de stomac
- greață sau vărsături
- febră și frisoane.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente care pot apărea în testele de sânge sunt:
- o reducere a numărului de globule albe din sânge
- o reducere a numărului de trombocite (celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge)
- o creștere a nivelului sanguin de uree, BUN sau creatinină serică.
Reacții adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți:
- Inflamație sau insuficiență renală
Alte efecte secundare
Alte reacții adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută:
- senzație de ace și știfturi
- gust neplăcut în gură
- îngălbenirea albului ochilor sau a pielii.
Alte reacții adverse care pot apărea în testele de sânge sunt:
- distrugerea prea rapidă a globulelor roșii
- o creștere a unor tipuri de celule albe din sânge
- scăderea severă a numărului de globule albe din sânge.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului de raportare la: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Soluție reconstituită
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor pregăti medicamentul în apă pentru injecții sau în lichide compatibile. Odată preparat, medicamentul trebuie utilizat în termen de 6 zile dacă este păstrat la frigider (la 4 ° C) sau în 9 ore dacă este păstrat la 4 ° C. temperatura ambiantă (sub 25 ° C).
Păstrați flacoanele în cutia originală pentru a le proteja de lumină.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Starcef
- Starcef este disponibil în următoarele puncte forte: 250mg / 1ml, 500mg / 1,5ml și 1g / 3ml. Substanța activă este ceftazidima (prezentă ca ceftazidimă pentahidrat).
Starcef 250 mg / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă conține 250 mg ceftazidimă
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă conține 500 mg ceftazidimă
Starcef 1 g / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă conține 1 g ceftazidimă
- Singura altă componentă este carbonatul de sodiu (steril anhidru).
- Vezi secțiunea 2 pentru alte informații importante despre sodiu, una dintre componentele Starcef.
Cum arată Starcef și conținutul ambalajului
Starcef 250 mg / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
- 1 flacon de pulbere albă până la cremă sterilă de 250 mg, conținut într-un flacon de sticlă de 17 ml cu dop din cauciuc bromobutilic și garnitură de aluminiu flip-off + 1 flacon cu solvent de 1 ml de sticlă
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
- 1 flacon de pulbere sterilă de culoare albă până la crem de 500 mg, conținut într-un flacon de sticlă de 17 ml cu dop de cauciuc bromobutilic și sigiliu de aluminiu răsturnat + 1 flacon de solvent de 1,5 ml de sticlă
Starcef 1 g / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
- 1 flacon de pulbere sterilă de culoare albă până la crem de 1 g, conținut într-un flacon de sticlă de 17 ml cu dop de cauciuc bromobutilic și sigiliu de aluminiu răsturnat + 1 flacon de solvent de 3 ml de sticlă
Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă vor pregăti injecția sau perfuzia în apă pentru preparate injectabile sau un lichid adecvat pentru perfuzie. Odată pregătit, Stacef își schimbă culoarea din galben deschis în chihlimbar. Acest lucru este perfect normal.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PULBURĂ ȘI SOLVENT STARCEF PENTRU SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Starcef 250 mg / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține 250 mg ceftazidimă (sub formă de pentahidrat) cu carbonat de sodiu (118 mg per gram de ceftazidimă).
Excipient cu efecte cunoscute
Fiecare flacon conține 13 mg (0,58 mmol) sodiu per flacon.
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține 500 mg ceftazidimă (sub formă de pentahidrat) cu carbonat de sodiu (118 mg per gram de ceftazidimă).
Excipient cu efecte cunoscute
Fiecare flacon conține 26 mg (1,15 mmol) sodiu per flacon.
Starcef 1 g / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține 1 g de ceftazidimă (sub formă de pentahidrat) cu carbonat de sodiu (118 mg pe gram de ceftazidimă).
Excipient cu efecte cunoscute
Fiecare flacon conține 52 mg (2,3 mmol) sodiu per flacon.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
250 mg / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Pulbere pentru soluție injectabilă
Flacon conținând pulbere sterilă de culoare albă până la cremă.
1 ml flacon de sticlă incoloră tip I solvent.
500 mg / 1,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Pulbere pentru soluție injectabilă
Flacon conținând pulbere sterilă de culoare albă până la cremă.
Flacon de solvent din sticlă incoloră de tip I de 1,5 ml.
1 g / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Pulbere pentru soluție injectabilă
Flacon conținând pulbere sterilă de culoare albă până la cremă.
Sticlă incoloră de tip I, flacon cu solvent de 3 ml.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Starcef este indicat pentru tratamentul infecțiilor enumerate mai jos la adulți și copii, inclusiv la nou-născuți (de la naștere).
• Pneumonie nosocomială
• Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică
• Meningită bacteriană
• Otita medie cronică supurativă
• Otita externă malignă
• Infecții ale tractului urinar complicate
• Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi
• Infecții intraabdominale complicate
• Infecții osoase și articulare
• Peritonită asociată dializei la pacienții cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (Dializă peritoneală ambulatorie continuă-CAPD).
Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare sau se presupune că este asociat cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
Ceftazidima poate fi utilizată în tratamentul pacienților neutropenici cu febră suspectată de a fi cauzată de o „infecție bacteriană”.
Ceftazidima poate fi utilizată în profilaxia peri-operatorie a infecțiilor tractului urinar la pacienții supuși rezecției trans-uretrale a prostatei (rezecția trans-uretrală a prostatei-TURP).
Alegerea ceftazidimei trebuie să ia în considerare spectrul său antibacterian, care este limitat în principal la bacteriile aerobe Gram negative (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Ceftazidima trebuie administrată împreună cu alți agenți antibacterieni ori de câte ori bacteriile considerate potențial responsabile de infecții se află în afara spectrului său de activitate.
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Tabelul 1: adulți și copii ≥ 40 kg
Tabelul 2: copii
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Starcef administrat ca perfuzie continuă la sugari și copii cu vârsta ≤ 2 luni nu au fost stabilite.
Persoane în vârstă
Având în vedere clearance-ul redus al ceftazidimei în funcție de vârstă la pacienții vârstnici, doza zilnică nu trebuie să depășească 3 g la pacienții cu vârsta peste 80 de ani.
Insuficiență hepatică
Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu există date din studii efectuate la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi și pct. 5.2). Se recomandă monitorizarea clinică atentă pentru siguranță și eficacitate.
Insuficiență renală
Ceftazidima este excretată nemodificată de rinichi. Prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie redusă (vezi și pct. 4.4).
Trebuie administrată o doză de încărcare inițială de 1 g. Dozele de întreținere trebuie să se bazeze pe clearance-ul creatininei:
Tabelul 3: Doze de întreținere recomandate de Starcef în insuficiență renală - perfuzie intermitentă
Adulți și copii ≥ 40 kg
La pacienții cu infecții severe, doza unitară trebuie crescută cu 50% sau frecvența de dozare crescută.
La copii, estimarea clearance-ului creatininei trebuie calculată în funcție de suprafața corporală sau de masa corporală slabă.
Copii
Se recomandă monitorizarea clinică atentă pentru siguranță și eficacitate.
Tabelul 4: Doze de întreținere recomandate de Starcef în insuficiență renală - perfuzie continuă
Adulți și copii ≥ 40 kg
Se recomandă precauție în selectarea dozei. Se recomandă monitorizarea clinică atentă pentru siguranță și eficacitate.
Copii
Siguranța și eficacitatea Starcef administrată ca perfuzie continuă la copiii cu greutate
Dacă perfuzia continuă este utilizată la copiii cu insuficiență renală, clearance-ul creatininei trebuie calculat în funcție de suprafața corporală sau de masa corporală slabă.
Hemodializa
Valorile timpului de înjumătățire plasmatică în timpul hemodializei variază de la 3 la 5 ore.
După fiecare perioadă de hemodializă, doza de întreținere a ceftazidimei recomandată în tabelele 5 și 6 trebuie repetată.
Dializa peritoneală
Ceftazidima poate fi utilizată în dializa peritoneală și dializa peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
În plus față de utilizarea intravenoasă, ceftazidima poate fi adăugată la lichidul de dializă (de obicei 125 până la 250 mg la 2 litri de soluție de dializă).
Pentru pacienții cu insuficiență renală în curs de hemodializă arteriovenoasă continuă sau hemofiltrare cu flux mare în unități de terapie intensivă: 1 g pe zi, fie în doză unică, fie în doze divizate. Pentru hemofiltrarea cu debit scăzut, urmați doza recomandată în insuficiență renală.
Pentru pacienții în hemofiltrare veno-venoasă și hemodializă veno-venoasă, urmați doza recomandată în tabelele 5 și 6 de mai jos.
Tabelul 5: Linii directoare de dozare hemofiltrare veno-venoasă continuă
Tabelul 6: Linii directoare de dozare continuă a hemodializei veno-venoase
p> Mod de administrare
Doza depinde de severitatea, sensibilitatea, locul și tipul infecției și vârsta și funcția renală a pacientului.
Starcef 500 mg și 250 mg trebuie administrat prin injecție intravenoasă sau prin injecție intramusculară profundă. Locurile recomandate de injectare intramusculară sunt cadranul superior exterior al gluteus maximus sau partea laterală a coapsei. Soluțiile Starcef pot fi administrate direct într-o venă. Calea standard de administrare recomandată este prin injecție intravenoasă intermitentă. Administrarea intramusculară trebuie luată în considerare numai atunci când calea de administrare intravenoasă nu este posibilă sau este mai puțin adecvată pentru pacient. Starcef 1 g trebuie administrat prin injecție intravenoasă sau prin perfuzie sau prin injecție intramusculară profundă. Locurile recomandate de injectare intramusculară sunt cadranul superior exterior al gluteus maximus sau partea laterală a coapsei. Soluțiile Starcef pot fi administrate direct într-o venă sau introduse printr-un set de perfuzie dacă pacientul primește lichide prin injecție.
Calea standard de administrare recomandată este prin injecție intravenoasă intermitentă sau perfuzie intravenoasă continuă). Administrarea intramusculară trebuie luată în considerare numai atunci când calea de administrare intravenoasă nu este posibilă sau este mai puțin adecvată pentru pacient.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ceftazidimă, la orice altă cefalosporină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacție anafilactică) la orice alt tip de agent antibacterian beta-lactamic (peniciline, monobactame și carbapeneme).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Hipersensibilitate
Ca și în cazul tuturor agenților antibacterieni beta-lactamici, au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe și uneori letale. În caz de reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu ceftazidimă trebuie întrerupt imediat și trebuie luate măsuri adecvate de urgență.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se asigure că pacientul nu are antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la ceftazidimă sau alte cefalosporine sau la orice alt tip de agent beta-lactamic. hipersensibilitate non-severă la alți agenți beta-lactamici.
Spectru de activitate
Ceftazidima are un spectru limitat de activitate antibacteriană. Nu este potrivit pentru utilizarea ca agent antibacterian unic pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții, cu excepția cazului în care agentul patogen este deja documentat și se știe că este sensibil sau există o mare suspiciune că cel mai probabil agent patogen poate fi sensibil.tratament cu ceftazidime. se aplică în special la luarea în considerare a tratamentului pacienților cu bacteriemie și la tratarea meningitei bacteriene, a infecțiilor pielii și a țesuturilor moi și a infecțiilor osoase și articulare. Mai mult, ceftazidima este sensibilă la hidroliza mai multor beta-lactamaze cu spectru larg (beta-lactamaze cu spectru extins-ESBL).
Prin urmare, informațiile privind prevalența organismelor producătoare de ESBL trebuie luate în considerare la alegerea tratamentului cu ceftazidină.
Colita pseudomembranoasă
Colita asociată cu agenți antibacterieni și colita pseudo-membranară au fost raportate cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv ceftazidima și pot varia în severitate de la ușoară la viață. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea ceftazidimei (vezi pct. 4.8). Întreruperea tratamentului cu ceftazidimă și administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile trebuie luat în considerare. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
Functie renala
Tratamentul concomitent cu doze mari de cefalosporine și medicamente nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozide sau diuretice puternice (de exemplu, furosemid), poate avea un efect advers asupra funcției renale.
Ceftazidima este eliminată de rinichi, prin urmare doza trebuie redusă în funcție de gradul de insuficiență renală. Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați cu atenție atât pentru eficacitate, cât și pentru siguranță. Sechele neurologice au fost raportate ocazional când doza nu a fost redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Creșterea excesivă a microorganismelor nesensibile
Utilizarea prelungită poate duce la o creștere excesivă a microorganismelor nesensibile (de exemplu, enterococi, ciuperci) care pot necesita întreruperea tratamentului sau alte măsuri adecvate. Monitorizarea repetată a stării pacientului este esențială.
Interacțiuni cu teste / teste
Ceftazidima nu interferează cu testele enzimatice pentru determinarea glicozuriei, dar poate apărea o ușoară interferență (fals pozitivă) cu metodele bazate pe reducerea cuprului (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidima nu interferează cu analiza picratului alcalin pentru determinarea creatininei. Dezvoltarea unui test Coombs pozitiv asociat cu utilizarea ceftazidimei la aproximativ 5% dintre pacienți poate interfera cu testele de compatibilitate a sângelui.
Conținut de sodiu
Informații importante despre un excipient al Starcef:
250 mg / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Starcef 250 mg conține sodiu 13 mg (0,58 mmol) pe flacon.
500 mg / 1,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Starcef 500 mg conține sodiu 26 mg (1,15 mmol) pe flacon.
1 g / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Starcef 1 g conține 52 mg (2,3 mmol) sodiu pe flacon.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Au fost efectuate numai studii de interacțiune cu probenecid și furosemid.
Utilizarea concomitentă a unor doze mari cu medicamente nefrotoxice poate avea efecte adverse asupra funcției renale (vezi pct. 4.4).
Cloramfenicolul este un antagonist in vitro ceftazidima și alte cefalosporine. Relevanța clinică a acestei observații nu este cunoscută, dar dacă se propune administrarea concomitentă de ceftazidimă și cloramfenicol, ar trebui luată în considerare posibilitatea antagonismului între cele două antibiotice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există o cantitate limitată de date privind utilizarea ceftazidimei la femeile gravide.
Studiile efectuate pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionului / fătului, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Starcef trebuie prescris femeilor însărcinate numai dacă beneficiul depășește riscul.
Timp de hrănire
Ceftazidima se excretă în laptele matern în cantități mici, dar la doze terapeutice de ceftazidimă nu se anticipează efecte asupra sugarilor alăptați. Ceftazidima poate fi utilizată în timpul alăptării.
Fertilitate
Nici o informatie disponibila.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă pot apărea efecte nedorite (de exemplu amețeli) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente reacții adverse sunt eozinofilia, trombocitoza, flebita sau tromboflebita cu administrare intravenoasă, diaree, creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice, erupții cutanate maculopapulare sau urticariale, durere și / sau inflamație după injectarea intramusculară și testul pozitiv Coombs.
Datele din studiile clinice sponsorizate și non-sponsorizate au fost utilizate pentru a determina frecvența reacțiilor adverse frecvente și mai puțin frecvente. Frecvențele atribuite tuturor celorlalte efecte nedorite au fost determinate în principal pe baza datelor de farmacovigilență după punerea pe piață și se referă mai degrabă la frecvența de raportare decât la frecvența reală. În cadrul fiecărei clase de frecvență, efectele nedorite sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității. Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1 / 100 y
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000 y
Rare (≥1 / 10.000 y
Foarte rar (
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
1 Au fost raportate sechele neurologice, inclusiv tremor, mioclon, convulsii, encefalopatie și coma la pacienții cu insuficiență renală la care doza de Starcef nu a fost redusă în mod adecvat.
2 Diareea și colita pot fi asociate cu prezența Clostridium difficile și prezent sub formă de colită pseudomembranoasă.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatază alcalină.
4 Au existat cazuri rare în care DRESS a fost asociată cu ceftazidimă.
5 Un test pozitiv Coombs se dezvoltă la aproximativ 5% dintre pacienți și poate interfera cu testele de compatibilitate a sângelui.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la sechele neurologice, inclusiv encefalopatie, convulsii și comă.
Simptomele supradozajului pot apărea dacă doza nu este redusă în mod adecvat la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Nivelurile serice de ceftazidimă pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic. Cefalosporine de generația a treia - codul ATC: J01DD02.
Mecanism de acțiune
Ceftazidima inhibă sinteza bacteriană a peretelui celular după aderența la proteinele care leagă penicilina (proteinele care leagă penicilina - PBP). Aceasta implică întreruperea biosintezei peretelui celular (peptidoglican) care duce la liza și moartea celulelor bacteriene.
Relația farmacocinetică / farmacodinamică
Pentru cefalosporine, cel mai important indice farmacocinetic-farmacodinamic s-a corelat cu eficacitatea in vivo s-a dovedit a fi procentul de timp în intervalul de dozare în care concentrația medicamentului fără legătură proteică rămâne peste concentrația minimă inhibitoare (MIC) a ceftazidimei pentru speciile bacteriene țintă individuale (adică T%> MIC).
Mecanism de rezistență
Rezistența bacteriană la ceftazidimă se poate datora unuia sau mai multora dintre următoarele mecanisme:
• hidroliza prin beta lactamaze. Ceftazidima poate fi hidrolizată eficient de beta-lactamaze cu spectru larg (beta-lactamaze cu spectru extins-ESBL) incluzând familia SHV a ESBL-urilor și enzimelor AmpC care pot fi induse sau deprimate stabil la unele specii de bacterii gram-negative aerobe
• afinitate redusă a proteinelor care leagă penicilina pentru ceftazidimă
• impermeabilitatea membranei exterioare care limitează accesul ceftazidimei la proteinele care leagă penicilina în organismele gram-negative
• pompe de eflux bacterian.
Puncte de întrerupere
Punctele de întrerupere ale concentrației minime inhibitorii (MIC) stabilite de Comitetul european pentru testele de sensibilitate antibacteriană (Comitetul european pentru testarea sensibilității antimicrobiene - EUCAST) sunt următoarele:
S = sensibil, I = intermediar, R = rezistent.
1 Puncte de întrerupere legate de terapia cu doze mari (2 g x 3).
2 Punctele de întrerupere care nu au legătură cu speciile au fost determinate în principal pe baza datelor PK / PD și sunt independente de distribuția MIC a speciilor specifice. Acestea se utilizează numai pentru speciile care nu sunt menționate în tabel sau în notele de mai jos.
Sensibilitate microbiologică
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate, iar informații locale despre rezistență sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții severe. După cum este necesar, atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea ceftazidimei în unele tipuri de infecții este discutabilă, ar trebui solicitat sfatul experților.
Specii frecvent sensibile
Aerobi gram-pozitivi:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Aerobi gram negativi:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (alții)
Providencia spp.
Specii pentru care rezistența dobândită ar putea fi o problemă
Aerobi gram negativi:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (alții)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Aerobi gram-pozitivi:
Staphylococcus aureus £
Pneumonita cu streptococ ££
Streptococul grupului Viridans
Anaerobi gram-pozitivi:
Clostridium perfringens
Peptostreptococ spp.
Anaerobi gram-negativi:
Fusobacterium spp.
Organisme inerent rezistente
Aerobi gram-pozitivi:
Enterococcus spp. inclus Enterococcus faecalis și Enterococcus faecium
Listeria spp.
Anaerobi gram-pozitivi:
Clostridium difficile
Anaerobi gram-negativi:
Bacteroides spp. (multe specii de Bacteroides fragilis sunt rezistente).
Alții:
Chlamydia spp.
Micoplasma spp.
Legionella spp.
£S. aureus care este sensibil la meticilină se consideră că are o sensibilitate inerentă scăzută la ceftazidimă. Toate S. aureus rezistente la meticilină sunt rezistente la ceftazidimă.
££S. pneumoniae care demonstrează susceptibilitate intermediară sau este rezistent la penicelină poate fi de așteptat să demonstreze o sensibilitate cel puțin redusă la ceftazidimă.
+Au fost observate rate ridicate de rezistență în una sau mai multe zone / țări / regiuni din Uniunea Europeană.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea intramusculară de 500 mg și 1 g de ceftazidimă, nivelurile plasmatice maxime de 18 și respectiv 37 mg / l sunt atinse rapid. La cinci minute după administrarea intravenoasă în bolus de 500 mg, 1 g sau 2 g, valorile plasmatice sunt de 46, 87 și respectiv 170 mg / l. Cinetica ceftazidimei este liniară în intervalul de doză unică de 0,5 până la 2 g după administrarea intravenoasă sau intramusculară.
Distribuție
Legarea ceftazidimei de proteinele serice este scăzută și aproximativ 10%. Concentrațiile care depășesc CMI pentru agenții patogeni obișnuiți pot fi obținute în țesuturi precum os, inimă, bilă, spută, umor apos, lichide sinoviale, pleurale și peritoneale. Ceftazidima traversează rapid placenta și se excretă în laptele matern. Penetrarea în sângele intact bariera cerebrală este slabă, rezultând niveluri scăzute de ceftazidimă în LCR în absența inflamației. Cu toate acestea, concentrații de 4 până la 20 mg / l sau mai multe se găsesc în LCR atunci când meningele sunt inflamate.
Biotransformare
Ceftazidima nu este metabolizată.
Eliminare
După administrarea parenterală, nivelurile plasmatice scad cu un timp de înjumătățire de aproximativ 2 ore. Ceftazidima este excretată nemodificată în urină prin filtrare glomerulară. Aproximativ 80-90% din doză este recuperată în urină în decurs de 24 de ore. Mai puțin de 1% se excretă prin bilă.
Populații speciale de pacienți
Insuficiență renală
Eliminarea ceftazidimei este scăzută la pacienții cu insuficiență renală și doza trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Insuficiență hepatică
Prezența unei disfuncții hepatice ușoare până la moderate nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii ceftazidimei în doze individuale de 2 g intravenos la fiecare 8 ore timp de 5 zile, cu condiția ca funcția renală să nu fie afectată (vezi pct. 4.2).
Persoane în vârstă
Clearance-ul redus observat la pacienții vârstnici s-a datorat în principal scăderii clearance-ului ceftazidimei în funcție de vârstă. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a variat între 3,5 și 4 ore după administrarea de doze unice sau repetate timp de 7 zile de două ori pe zi, de 2 g pe bolus intravenos. injectare la pacienții vârstnici cu vârsta de 80 de ani sau peste.
Populația pediatrică
Timpul de înjumătățire plasmatică al ceftazidimei este prelungit la sugarii prematuri și pe termen lung de la 4,5 la 7,5 ore după administrarea dozelor de 25 până la 30 mg / kg. .
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcției de reproducere. Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate cu ceftazidimă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Flacoane cu pulbere: carbonat de sodiu (steril anhidru).
Fiolă cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Starcef în soluție injectabilă de bicarbonat de sodiu este mai puțin stabil decât alte fluide pentru administrare intravenoasă. Această soluție nu este recomandată pentru diluare. Starcef nu trebuie amestecat în același set de perfuzie sau seringă cu aminoglicozide.
S-au raportat formări de precipitate prin adăugarea de vancomicină la soluțiile de ceftazidimă.
Prin urmare, se recomandă să se permită o cantitate adecvată de lichid să curgă în setul de perfuzie și în liniile de perfuzie între cele două administrări.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După reconstituire
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 6 zile la 4 ° C și 9 ore la 25 ° C. Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice. Verificate și validate.
După diluare
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 6 zile la 4 ° C și 9 ore la 25 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice. Verificate și validate.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Păstrați flacoanele în cutie pentru a le proteja de lumină.
Pentru condițiile de depozitare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Starcef 250 mg / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă: - 1 flacon de pulbere de 250 mg în sticlă incoloră Ph.Eur Tip III de 17 ml cu dop din cauciuc bromobutilic și garnitură de aluminiu flip-off + 1 fiolă de solvent 1 ml în sticlă incoloră de tip I
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
- 1 flacon de pulbere de 500 mg în sticlă incoloră Ph.Eur Tip III de 17 ml cu dop din cauciuc bromobutilic și garnitură de aluminiu flip-off + 1 flacon cu solvent de 1,5 ml în sticlă incoloră de tip I
Starcef 1 g / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
- 1 flacon de pulbere de 1 g în sticlă incoloră Ph.Eur Tipul III de 17 ml cu dop din cauciuc bromobutilic și garnitură de aluminiu flip-off + 1 flacon cu solvent de 3 ml în sticlă incoloră de tip I
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Toate tipurile de flacoane Starcef sunt furnizate sub presiune redusă. Pe măsură ce produsul se dizolvă, se eliberează dioxid de carbon și se dezvoltă o presiune pozitivă.Bule mici de dioxid de carbon din soluția reconstituită pot fi ignorate.
Instrucțiuni pentru reconstituire
A se vedea tabelul pentru adăugarea volumelor de soluție și a concentrațiilor care pot fi utile dacă sunt necesare doze fracționate.
* Notă: Volumul rezultat al soluției de ceftazidimă în mediul de reconstituire crește din cauza factorului de deplasare a medicamentului rezultând concentrațiile enumerate în mg / ml prezentate în tabelul de mai sus.
Culoarea soluțiilor poate varia de la galben pal la chihlimbar în funcție de concentrație, tipul de diluant și condițiile de depozitare utilizate. În cadrul recomandărilor stabilite, activitatea produsului nu este afectată de astfel de variații de culoare. Ceftazidima la concentrații cuprinse între 1 mg / ml și 40 mg / ml este compatibilă cu:
• clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) pentru preparate injectabile
• lactat de sodiu M / 6 pentru preparate injectabile
• compus lactat de sodiu pentru preparate injectabile (soluție Hartmann)
• 5% dextroză pentru preparate injectabile
• 0,225% clorură de sodiu și 5% dextroză pentru preparate injectabile
• 0,45% clorură de sodiu și 5% dextroză pentru preparate injectabile
• 0,9% clorură de sodiu și 5% dextroză pentru preparate injectabile
• 0,18% clorură de sodiu și 4% dextroză pentru preparate injectabile
• 10% dextroză pentru preparate injectabile
• Dextran 40 10% pentru injecții în 0,9% clorură de sodiu pentru injecții
• Dextran 40 10% pentru injecții în 5% dextroză pentru injecții
• Dextran 70 6% pentru injecții în 0,9% clorură de sodiu pentru injecții
• Dextran 70 6% pentru injecții în dextroză 5% pentru injecții
Ceftazidima la concentrații cuprinse între 0,05 mg / ml și 0,25 mg / ml este compatibilă cu soluția de lactat pentru dializă intra-peritoneală.
Ceftazidima la concentrațiile enumerate în tabelul de mai sus poate fi reconstituită pentru utilizare intramusculară cu 0,5% sau 1% clorhidrat de lidocaină pentru preparate injectabile.
Conținutul unui flacon de 500 mg ceftazidimă injectabilă, reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, poate fi adăugat la soluțiile de metronidazol (500 mg în 100 ml) și ambele își păstrează activitatea.
250 mg, 500 mg 1 g pulbere pentru soluție injectabilă
Preparate pentru soluții de injecție în bolus
1. Introduceți acul seringii prin închiderea flaconului și injectați cantitatea recomandată de diluant. Absența aerului poate facilita intrarea diluantului. Scoateți acul seringii.
2. Se agită pentru a se dizolva: dioxidul de carbon este eliberat și se va obține o soluție limpede în 1-2 minute.
3. Întoarceți flaconul. Cu pistonul seringii complet coborât, introduceți acul prin deschiderea flaconului și trageți volumul total al soluției în seringă (presiunea din flacon poate ajuta la aspirație). Asigurați-vă că acul rămâne în interiorul soluției și nu intră în spațiul superior. Soluția aspirată poate conține bule mici de dioxid de carbon, acestea putând fi ignorate.
Aceste soluții pot fi administrate direct într-o venă sau introduse printr-un set de perfuzie dacă pacientul primește lichide parenteral. Ceftazidima este compatibilă cu fluidele de perfuzie utilizate enumerate mai sus.
Orice soluție de antibiotic rămasă trebuie aruncată.
Doar pentru o singură utilizare.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SEMNĂTURĂ. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Florența.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
STARCEF 250 mg / 1 ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă "1 flacon de pulbere + 1 flacon de 1 ml solvent" A.I.C .: 025859012
STARCEF 500 mg / 1,5 ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă "1 flacon pulbere + 1 flacon solvent de 1,5 ml" A.I.C .: 025859024
STARCEF 1 g / 3 ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă "1 flacon de pulbere + 1 flacon de 3 ml solvent" A.I.C .: 025859036
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 6 iulie 1985
Data celei mai recente reînnoiri: mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2016
