Ingrediente active: Sucralfat
SUCRAMAL 1 g comprimate
Pachetele de sucramal sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- SUCRAMAL 1 g comprimate
- SUCRAMAL 2 g granule pentru suspensie orală
De ce se utilizează Sucramal? Pentru ce este?
Medicamente pentru ulcerul peptic și boala de reflux gastroesofagian
Ulcer gastric, ulcer duodenal. gastrită acută, gastrită cronică simptomatică, gastropatii AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), esofagită de reflux.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Sucramal
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. A nu se administra în timpul oricărui tratament antibiotic cu tetracicline pentru a evita formarea de săruri complexe cu inactivarea consecventă a antibioticului Sucralfatul nu trebuie administrat copiilor prematuri.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Sucramal
Sucramal trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală cronică. La astfel de pacienți, excreția de aluminiu absorbit poate fi afectată. Utilizarea în timpul sarcinii trebuie luată în considerare cu atenție și rezervată în cazurile în care este în mod clar necesar (vezi secțiunea Avertismente speciale).
Au fost raportate apariția bezoarului după administrarea sucralfatului la pacienții cu tulburări de motilitate gastro-intestinală după intervenții chirurgicale, terapie medicamentoasă sau tulburări care afectează motilitatea.
Un bine-cunoscut studiu efectuat în Franța la sugarii care au primit sucralfat a constatat că 73% dintre cei tratați au prezentat probleme digestive severe și 36% au prezentat un sindrom ocluziv care necesită tratament medical.
Au fost raportate cazuri de aspirație a comprimatului de sucralfat, cu complicații respiratorii consecvente, în timpul supravegherii după punerea pe piață. Prin urmare, comprimatele de sucralfat trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu afecțiuni care pot afecta înghițirea, cum ar fi intubația recentă sau prelungită, traheostomia, aspirația anterioară, disfagia sau orice altă afecțiune care poate afecta reflexul faringian și de tuse sau reduce coordonarea și motilitatea orofaringiană.
Nu este recomandată utilizarea Sucramal cu tetracicline (vezi secțiunea Interacțiuni).
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani
Utilizarea Sucramal la copii cu vârsta sub 14 ani nu este recomandată din cauza datelor insuficiente.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Sucramal
Sucralfatul nu trebuie administrat în timpul oricărui tratament cu tetracicline pentru a evita formarea de săruri complexe cu inactivarea consecventă a antibioticului.În cazul administrării concomitente de sucralfat și fenitoină, warfarină, digoxină și antibiotice fluorochinolone (de exemplu ciprofloxacină și norfloxacină), rata absorbția acestor medicamente este redusă, de aceea este recomandabil să se interpună un interval de cel puțin două ore între aportul de sucralfat și cel al altor medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Deoarece nu există studii bine controlate la femeile gravide, acesta trebuie utilizat numai dacă este strict necesar în caz de sarcină. Nu se știe dacă sucralfatul este eliminat în laptele uman, totuși administrarea produsului în timpul alăptării trebuie făcută cu prudență.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sucralfatul nu provoacă efecte care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele de sucramal conțin ulei de ricin hidrogenat care poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Sucramal: Doze
Adulți
Un comprimat de trei până la patru ori pe zi, în opinia medicului, pentru a fi luat de la mese.
Utilizare la copii și adolescenți
Utilizarea Sucramal nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 14 ani, din cauza datelor insuficiente.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sucramal
Nu există date cunoscute privind supradozajul la om. Testele de toxicitate acută la animale, utilizând doze de până la 12 g / kg de greutate corporală, nu au permis determinarea unei doze letale. În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sucramal
Ca toate medicamentele, Sucramal poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și experiența după punerea pe piață.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Perioada de valabilitate este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corect.
Atenție: Nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Alte informații
COMPOZIŢIE
Fiecare comprimat conține
Ingredient activ: 1 g sucralfat
Excipienți: celuloză microcristalină, aromă de cireș negru, carmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate: cutie de 40 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SUCRAMAL 1 G COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține 1 g de sucralfat.
Excipienți cu efecte cunoscute: ulei de ricin hidrogenat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ulcer gastric, ulcer duodenal. gastrită acută, gastrită cronică simptomatică, gastropatii AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), esofagită de reflux.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
1 comprimat de trei - patru ori pe zi, în opinia medicului, pentru a fi luat după mese.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Sucramal la copii cu vârsta sub 14 ani nu au fost stabilite.
Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sucralfatul nu trebuie administrat în timpul oricărui tratament antibiotic cu tetraciclină, pentru a evita formarea de săruri complexe cu inactivarea consecventă a antibioticului.
Sucralfatul nu trebuie administrat copiilor prematuri.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Sucramal trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală cronică. La astfel de pacienți, excreția de aluminiu absorbit poate fi afectată.
Utilizarea în timpul sarcinii trebuie luată în considerare cu atenție și rezervată în cazurile în care este în mod clar necesar (vezi pct. 4.6).
Au fost raportate apariția formării de bezoar după administrarea sucralfatului, în special la pacienții grav bolnavi care urmează tratament în secția de terapie intensivă. Majoritatea pacienților (inclusiv nou-născuților la care sucralfatul nu este recomandat) au avut afecțiuni medicale subiacente care ar putea predispune la formarea de bezoar (cum ar fi întârzierea golirii gastrice datorită terapiei medicamentoase / chirurgicale sau tulburări care reduc motilitatea) sau au fost hrăniți simultan prin nutriție enterală.
Un studiu bine-cunoscut, efectuat în Franța, la sugarii care au primit sucralfat a constatat că 73% dintre cei tratați au prezentat probleme digestive severe și 36% au prezentat un sindrom ocluziv care necesită tratament medical.
Cazuri izolate de aspirație a comprimatului de sucralfat cu complicații respiratorii ulterioare au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piață. Prin urmare, comprimatele de sucralfat trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu afecțiuni care pot afecta înghițirea, cum ar fi intubația recentă sau prelungită, traheostomia, aspirația anterioară, disfagia sau orice altă afecțiune care poate afecta reflexul faringian și de tuse sau reduce coordonarea și motilitatea orofaringiană.
Nu se recomandă utilizarea Sucramal cu tetracicline (vezi pct. 4.5).
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Comprimatele de sucramal conțin: ulei de ricin hidrogenat care poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Populație pediatrică:
Utilizarea Sucramal la copii cu vârsta sub 14 ani nu este recomandată din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea acestuia.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Sucralfatul nu trebuie administrat în timpul oricărui tratament cu tetracicline pentru a evita formarea de săruri complexe cu inactivarea consecventă a antibioticului.
În cazul administrării concomitente de sucralfat și fenitoină, warfarină, digoxină și antibiotice fluorochinolone (de exemplu, ciprofloxacină și norfloxacină), rata de absorbție a acestor medicamente este redusă. Prin urmare, se recomandă interpunerea unui interval de cel puțin două ore între aportul de sucralfat și cel al altor medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deoarece nu există studii bine controlate la femeile gravide, acesta trebuie utilizat numai dacă este strict necesar în caz de sarcină. Nu se știe dacă sucralfatul este eliminat în laptele uman, totuși administrarea produsului în timpul alăptării trebuie făcută cu prudență.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sucralfatul nu provoacă efecte care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și experiența după punerea pe piață.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu există date cunoscute privind supradozajul la om. Testele de toxicitate acută la animale, utilizând doze de până la 12 g / kg de greutate corporală, nu au permis determinarea unei doze letale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru ulcerul peptic și boala de reflux gastroesofagian; codul ATC: A02BX02
Activitatea anti-ulceră a sucralfatului (sare de aluminiu a zaharozei-8-sulfat) este determinată de protecția zonei ulcerate împotriva atacurilor ulterioare prin secreție gastrică. Sucralfatul are o capacitate neglijabilă de neutralizare a acizilor și acțiunea anti-ulcer nu poate fi atribuită la neutralizarea acidității gastrice.
În special, studiile clinice de farmacologie au arătat că sucralfatul formează un aderent complex la ulcerație cu proteinele care sunt eliberate din locul ulcerat.
Populația pediatrică În literatura de specialitate există date clinice limitate privind utilizarea sucralfatului la copii, în special cu privire la profilaxia ulcerului de stres, a esofagitei de reflux și a mucozitei. Doza utilizată în aceste studii este de 0,5-1 g de patru ori pe zi, în funcție de vârsta copiilor și severitatea bolii de bază și a fost administrată fără probleme majore de siguranță. Având în vedere datele limitate, nu este recomandată utilizarea sucralfatului la copii cu vârsta sub 14 ani.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Sucralfatul este absorbit din tractul gastro-intestinal numai în cantități minime. Urmele de sucralfat absorbite din tractul gastro-intestinal sunt excretate prin urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Administrarea orală de 12 g / kg și 4 g / kg subcutanat și intraperitoneal la șobolan nu a dat naștere la episoade letale atribuibile administrării medicamentului. Administrarea prelungită de 4 g / kg / zi, pentru o perioadă de 180 de zile, poate duce la o ușoară încetinire a creșterii în greutate a șobolanului, fără a provoca totuși modificări hematologice și hematochimice. Nu s-au observat efecte teratogene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină, aromă de cireș negru, carmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister format din laminat PVC / aluminiu. Cutie cu 40 comprimate de 1 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SUCRAMAL 1 g comprimate, 40 comprimate AIC n. 025724067
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 7 noiembrie 1985
Data ultimei reînnoiri: 1 iunie 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016