Ingrediente active: Desogestrel
NACREZ 75 micrograme comprimate filmate
De ce se utilizează Nacrez? Pentru ce este?
NACREZ este utilizat pentru prevenirea sarcinii. Conține o cantitate mică dintr-un tip de hormon sexual feminin, progestinul desogestrel. Din acest motiv, NACREZ se numește pilulă cu progestativ (POP) sau minipilula. Spre deosebire de pilula combinată, POP sau minipilula nu conține un hormon estrogen împreună cu progestinul.
Majoritatea POP-urilor sau minipilulelor funcționează în principal prin prevenirea spermatozoizilor să ajungă în uter; nu întotdeauna împiedică maturarea celulei ovule, care este acțiunea principală a pilulelor combinate. NACREZ diferă de alte minipilule prin faptul că are o doză care, în majoritatea cazurilor, este suficient de mare pentru a preveni maturarea celulei ouă. În consecință, NACREZ garantează o „eficacitate contraceptivă ridicată.
Spre deosebire de pilula combinată, NACREZ poate fi utilizat de femeile care sunt intolerante la estrogen și de cele care alăptează. Un dezavantaj este sângerarea vaginală care poate apărea la intervale neregulate în timpul utilizării NACREZ. De asemenea, este posibil să nu aveți sângerări.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Nacrez
Nu luați NACREZ
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale NACREZ.
- dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi.
- dacă aveți tromboză. Tromboza este formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge (de exemplu în picioare (tromboză venoasă profundă) care poate, printre altele, migra în plămâni și poate provoca o „embolie pulmonară).
- dacă aveți sau ați avut icter (îngălbenirea pielii) sau boli hepatice severe și funcția hepatică nu a revenit încă la normal.
- dacă aveți sau suspectați că aveți cancer sensibil la steroizi sexuali, cum ar fi unele tipuri de cancer de sân.
- dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nacrez
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua NACREZ dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați o metodă contraceptivă non-hormonală. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni pentru prima dată în timpul utilizării NACREZ.
Aveți grijă deosebită cu NACREZ
- dacă ați avut vreodată cancer de sân.
- dacă aveți cancer la ficat, nu poate fi exclus un posibil efect al NACREZ asupra cancerului la ficat.
- dacă aveți modificări ale funcției hepatice.
- dacă ați avut o tromboză.
- dacă aveți diabet zaharat.
- dacă suferiți de epilepsie (vezi pct. 2 „Utilizarea altor medicamente”).
- dacă suferiți de tuberculoză (vezi pct. 2 „Utilizarea altor medicamente”).
- dacă aveți tensiune arterială crescută sau tensiunea arterială crește semnificativ.
- dacă aveți sau ați avut vreodată cloasma (pete pigmentate maronii-gălbui pe piele, în special pe față); dacă da, evitați prea multă expunere la soare sau radiații ultraviolete.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni. Dacă NACREZ este luat în prezența oricăreia dintre aceste afecțiuni, poate fi necesar să fiți monitorizat îndeaproape. Medicul dumneavoastră vă poate spune ce să faceți.
Verificări periodice
În timp ce luați NACREZ, medicul dumneavoastră vă poate spune să faceți controale periodice. În general, frecvența și natura acestor vizite vor depinde de situația dvs. personală.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil
- dacă aveți dureri ascuțite sau umflături la nivelul piciorului, durere toracică inexplicabilă, senzație de respirație, tuse neobișnuită, în special dacă tusea este însoțită de sânge (acestea pot indica tromboză sau, respectiv, embolie);
- dacă aveți dureri bruște severe în stomac sau dacă aveți o culoare gălbuie (icter) (care poate indica probleme cu ficatul);
- dacă simțiți un nod în sân (poate indica cancer mamar);
- dacă aveți dureri bruște sau ascuțite în zona inferioară a abdomenului sau a stomacului (aceasta ar putea indica o sarcină ectopică, adică o sarcină în afara uterului);
- dacă trebuie să rămâneți imobilizat sau să fiți supus unei intervenții chirurgicale (consultați medicul cu cel puțin patru săptămâni înainte);
- dacă aveți sângerări vaginale neobișnuite și grele;
- dacă bănuiți că sunteți gravidă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Nacrez
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot opri funcționarea corectă a NACREZ și pot provoca sângerări neașteptate sau pot reduce eficacitatea acestuia în prevenirea sarcinii. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea:
- epilepsie (de exemplu, primidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat, topiramat și fenorbital),
- tuberculoză (de exemplu, rifampicină, rifabutină),
- Infecții cu HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir),
- o alte boli infecțioase (de exemplu, griseofulvina), tulburări gastrice (cărbune medicinal), dispoziție depresivă (preparatul pe bază de plante pe bază de sunătoare),
- în cazul transplanturilor (de exemplu ciclosporină).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistului) că luați NACREZ. Ei vă vor putea spune dacă trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervative) și pentru cât timp. NACREZ poate afecta, de asemenea, modul în care unele medicamente funcționează în organism, provocând fie o creștere a efectului (de exemplu, pentru medicamentele care conțin ciclosporină), fie o scădere a efectului.
Utilizarea NACREZ cu alimente și băuturi
NACREZ poate fi luat cu sau fără alimente și băuturi
Avertismente Este important să știm că:
Cancer mamar
Verificați-vă sânii în mod regulat și contactați-vă medicul cât mai curând posibil dacă simțiți o bucată în sân.
Cancerul de sân a fost observat puțin mai frecvent la femeile care iau pilula decât la femeile de aceeași vârstă care nu iau pilula. Dacă pilula este oprită, riscul scade treptat.10 ani după oprire, riscul este același ca la femeile care nu au luat niciodată pilula. Cancerul de sân este rar sub vârsta de 40 de ani, dar riscul crește pe măsură ce îmbătrânim. Prin urmare, numărul excesiv de diagnostice de cancer mamar este mai mare dacă vârsta la care femeia ia pilula este mai mare. Durata de administrare a pilulei este un factor mai puțin important.
Pentru fiecare 10.000 de femei care iau pastila până la 5 ani, dar încetează să o mai ia înainte de vârsta de 20 de ani, va exista mai puțin de 1 caz suplimentar de cancer de sân diagnosticat până la 10 ani după oprire, în plus față de 4 cazuri diagnosticate în mod normal în această grupă de vârstă.
În mod similar, pentru fiecare 10.000 de femei care iau pilula timp de până la 5 ani, dar încetează să mai ia pilula înainte de vârsta de 30 de ani, vor exista 5 cazuri suplimentare pe lângă cele 44 de cazuri diagnosticate în mod normal. Pentru fiecare 10.000 de femei care iau pilula pentru o durată maximă de 5 ani, dar încetează să o mai ia înainte de 40 de ani, vor exista 20 de cazuri suplimentare pe lângă cele 160 de cazuri diagnosticate în mod normal.
Se crede că riscul de cancer de sân la utilizatorii de pastile numai cu progestativ, cum ar fi NACREZ, este similar cu cel la femeile care utilizează și pastile care conțin și estrogen (pastile combinate), dar dovezile sunt mai puțin concludente.
Cancerul de sân observat la femeile care iau pilula pare să se fi răspândit mai puțin decât cancerul de sân observat la femeile care nu iau pilula. Nu se știe dacă diferența dintre riscul de cancer mamar este sau nu cauzată de pilulă. Este posibil ca cancerul să fi fost diagnosticat mai devreme, deoarece femeile au făcut controale mai frecvente.
Tromboză
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați posibile semne de tromboză. Pentru a afla care sunt aceste semne posibile, consultați secțiunea „Contactați-vă medicul cât mai curând posibil”, primul punct.
Tromboza este formarea unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge. Tromboza apare uneori în venele profunde ale picioarelor (tromboza venoasă profundă). Dacă cheagul se desprinde de venele în care s-a format, se poate deplasa către arterele plămânilor și le poate bloca. Acest lucru provoacă așa-numita „embolie pulmonară”. Ca urmare, pot apărea situații care pun viața în pericol și moartea. Tromboza venoasă profundă este un eveniment rar. Se poate dezvolta indiferent dacă luați sau nu pastila. Poate apărea și dacă sunteți gravidă.
Riscul de a avea tromboză este mai mare la utilizatorii de pilule decât la cei care nu utilizează. Diferența de risc de tromboză cu pastilele numai cu progestativ, cum ar fi NACREZ, comparativ cu pastilele care conțin și estrogen (pastile combinate) nu este cunoscută.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Nu utilizați NACREZ dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi.
Timp de hrănire
NACREZ poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă alăptați și doriți să utilizați NACREZ, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
NACREZ nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informații importante despre unele componente ale NACREZ
NACREZ conține lactoză (zahăr din lapte).
Dacă știți că sunteți intolerant la unele zaharuri, consultați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Nacrez: Doze
Luați întotdeauna NACREZ exact așa cum v-a recomandat medicul, așa cum este descris în acest prospect. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Mod de administrare
- ambalajul NACREZ conține 28 de comprimate.
- luați câte un comprimat pe zi.
- Înghițiți comprimatul întreg cu o cantitate adecvată de apă.
Săgețile sunt imprimate între tablete pe partea din față a ambalajului. Dacă întoarceți pachetul cu capul în jos și priviți în spate, veți găsi zilele săptămânii tipărite pe film.
Fiecare zi corespunde unei tablete. De fiecare dată când începeți un nou pachet de NACREZ, luați o tabletă din rândul de sus. Nu începeți cu orice tabletă. De exemplu, dacă începeți într-o zi de miercuri, trebuie să luați tableta din primul rând marcat „Miercuri” (pe spate). Continuați să luați un comprimat pe zi până când ambalajul este terminat. Urmați întotdeauna direcția indicată de săgeți. Privind în spatele ambalajului, puteți verifica cu ușurință dacă ați luat deja tableta într-o anumită zi.
Luați comprimatul aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, astfel încât intervalul dintre comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Este posibil să prezentați sângerări în timp ce utilizați NACREZ, dar trebuie să continuați să luați comprimatele în mod regulat.După ce ați terminat un pachet, începeți noul pachet NACREZ a doua zi, deci fără întrerupere și fără a aștepta să apară sângerări.
Începând primul pachet de NACREZ
- Dacă nu ați utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă
Așteptați să înceapă menstruația. În prima zi a menstruației, luați primul comprimat de NACREZ. Nu trebuie să luați nicio măsură contraceptivă suplimentară. Contraceptiv suplimentar (metoda barieră, de exemplu prezervative) în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor .
- Schimbarea de la o pilulă combinată, inel vaginal sau plasture transdermic
Puteți începe să luați NACREZ în ziua după ce ați luat ultimul comprimat al pachetului de pastile pe care îl luați în prezent sau în ziua îndepărtării inelului sau plasturelui vaginal (ceea ce înseamnă că nu există tabletă, inel sau interval fără plasture). pachetul pe care îl luați conține și comprimate inactive, puteți începe NACREZ a doua zi după „administrarea ultimei comprimate active” (dacă nu sunteți sigur care este acesta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmați aceste instrucțiuni, nu trebuie să luați orice măsuri contraceptive suplimentare. De asemenea, puteți începe cel târziu a doua zi după pastilă, inel sau interval fără plasturi sau după administrarea comprimatelor inactive ale contraceptivului curent. Dacă urmați aceste instrucțiuni, trebuie să utilizați o metodă. contraceptiv suplimentar ( metoda barierei, de exemplu prezervative) în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
- Trecerea de la o altă pastilă numai cu progestativ (minipilula) la NACREZ
Puteți înceta să luați pilula actuală în orice zi și puteți începe să luați NACREZ imediat. Nu trebuie să luați alte măsuri contraceptive.
- Trecerea de la un dispozitiv intrauterin (IUS) injectabil, implant sau care eliberează progestativ la NACREZ
Începeți să utilizați NACREZ când trebuie să vi se facă următoarea injecție sau în ziua îndepărtării implantului sau a IUS. Nu trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare.
- După o naștere
După ce ați născut, puteți începe să luați NACREZ înainte de revenirea perioadei. Dacă începe mai mult de 21 de zile după naștere, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară în timpul primului ciclu (metoda barieră, cum ar fi prezervativul) în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor. Cu toate acestea, dacă între timp ați avut relații sexuale, trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă înainte de a începe să utilizați NACREZ.
- După un avort spontan sau indus
Urmați sfatul medicului dumneavoastră. NACREZ, la fel ca toate contraceptivele hormonale, nu oferă nicio protecție împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
Dacă uitați să luați NACREZ
Dacă luați un comprimat cu mai puțin de 12 ore întârziere, protecția NACREZ este menținută. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți și apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită. Dacă luați un comprimat cu mai mult de 12 ore întârziere, protecția NACREZ poate fi redusă. Cu cât pierdeți mai multe comprimate, cu atât este mai mare riscul de eficacitate contraceptivă redusă. Luați ultimul comprimat ratat imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarele comprimate la ora obișnuită. Acest lucru ar putea însemna și administrarea a două comprimate în aceeași zi. De asemenea, utilizați o metodă contraceptivă suplimentară (cum ar fi prezervativul) pentru următoarele 7 zile de la administrarea comprimatelor. Dacă ați uitat unul sau mai multe comprimate în prima săptămână de administrare și ați făcut sex în săptămâna anterioară, există posibilitatea să rămâneți gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă suferiți de afecțiuni gastro-intestinale (de exemplu vărsături sau diaree severă)
Dacă vărsați sau aveți diaree severă sau dacă utilizați cărbune medicinal în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului NACREZ, este posibil ca substanța activă să nu fi fost complet absorbită și, prin urmare, eficacitatea NACREZ să fie redusă. În acest caz, trebuie să utilizați metode contraceptive suplimentare (cum ar fi prezervativele) pentru următoarele 7 zile. Luați următoarea tabletă la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați NACREZ
Puteți înceta oricând să luați NACREZ. Nu mai sunteți protejat împotriva sarcinii din ziua în care încetați să o luați.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Nacrez
Nu s-au raportat efecte nocive grave în urma administrării prea multor comprimate care conțin desogestrel în același timp. Simptomele care pot apărea sunt greață, vărsături și, la femeile tinere, sângerări vaginale ușoare. Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nacrez
Ca toate medicamentele, NACREZ poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare grave asociate cu utilizarea NACREZ sunt descrise în subsecțiunile „Cancer de sân” și „Tromboză” din secțiunea 2 „Înainte de a lua NACREZ.” Citiți cu atenție această secțiune pentru mai multe informații și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă este necesar.
Sângerarea vaginală poate apărea la intervale neregulate în timpul utilizării NACREZ. Poate fi o descărcare ușoară care nu necesită niciun tip de tampon sanitar sau sângerări mai abundente, asemănătoare menstruației scăzute, care necesită tampoane sanitare. De asemenea, este posibil să nu aveți sângerări. Aceste sângerări neregulate nu indică o scădere a protecției contraceptive a NACREZ. În general, nu este necesar să se ia măsuri.
Continuați să luați NACREZ. Cu toate acestea, dacă sângerările sunt abundente sau prelungite, consultați medicul.
Clasificarea efectelor nedorite se bazează pe următoarele date privind frecvența:
- Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane
- Frecvente: afectează 1 până la 10 din 100 de persoane
- Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 din 1000 de persoane
- Rare: afectează 1 până la 10 din 10.000 de persoane
- Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
- Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Următoarele reacții adverse au fost raportate de utilizatorii de desogestrel:
În plus față de aceste reacții adverse, poate apărea și secreția mamară.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați NACREZ după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
NACREZ nu necesită condiții speciale de depozitare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține NACREZ
- Ingredientul activ este: desogestrel (75 micrograme).
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (a se vedea, de asemenea, „Informații importante despre unele componente ale NACREZ” în secțiunea 2), amidon de porumb, povidonă, acid stearic, all-rac-alfa-tocoferol, siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, macrogol 400 , talc, dioxid de titan.
Descrierea aspectului NACREZ și conținutul ambalajului
Comprimatele NACREZ sunt de culoare albă până la aproape albă, circulare, biconvexe, cu diametrul de 5,4-5,8 mm, nemarcate.
Un blister de NACREZ conține 28 de comprimate filmate. Fiecare cutie conține 1, 3 sau 6 cutii cu blistere, fiecare ambalat individual într-un plic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
NACREZ 75 MCG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare comprimat filmat conține desogestrel 75 mcg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 54,35 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat filmat.
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, circulare, biconvexe, cu un diametru de 5,4-5,8 mm, nemarcate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Contracepție orală.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Cum să începeți NACREZ
Fără tratament contraceptiv hormonal (în luna precedentă)
Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a menstruației). De asemenea, este posibil să începeți între a doua și a cincea zi a ciclului, dar în acest caz, în timpul primului ciclu este s-a recomandat utilizarea unei metode de barieră în primele șapte zile de administrare a comprimatelor.
După un avort în primul trimestru
După un avort în primul trimestru, se recomandă începerea tratamentului imediat. În acest caz nu este necesar să se utilizeze o metodă suplimentară de contracepție.
După naștere, naștere prematură sau avort în al doilea trimestru
După naștere, tratamentul contraceptiv cu NACREZ poate fi început înainte de revenirea menstruației. Dacă au trecut mai mult de 21 de zile de la naștere, sarcina trebuie exclusă și trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară în prima săptămână (vezi pct. 4.6).
Cum să începeți NACREZ atunci când proveniți dintr-o altă metodă contraceptivă
Schimbarea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic).
Femeia trebuie să înceapă NACREZ de preferință în ziua următoare ultimei comprimate active (ultimul comprimat care conține substanțele active) a contraceptivului oral anterior combinat (COC) sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. este necesară o metodă contraceptivă suplimentară. Este posibil ca nu toate metodele contraceptive să fie disponibile în toate țările Uniunii Europene.
Femeia poate începe, cel târziu, a doua zi după pilula obișnuită, plasturele sau intervalul fără inel sau a doua zi după ultima tabletă placebo a contraceptivului hormonal combinat anterior, dar se recomandă utilizarea unei metode de barieră suplimentară în primele câteva 7 zile de la administrarea comprimatelor.
Trecerea de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (minipilă, injecție, implant sau dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen [IUS])
Femeia poate trece oricând de la minipilula (în cazul unui implant care eliberează progestogen sau a unui dispozitiv intrauterin, în ziua în care implantul sau dispozitivul este îndepărtat sau, în cazul unui injectabil, în ziua în care ar trebui să i se facă următoarea injecție ).
Gestionarea comprimatelor uitate
Protecția contraceptivă poate fi redusă dacă au trecut mai mult de 36 de ore între două comprimate. Dacă ați întârziat mai puțin de 12 ore la administrarea oricărui comprimat, comprimatul uitat trebuie luat imediat ce vă amintiți; următorul trebuie luat conform schemei obișnuite.
Dacă întârzierea este mai mare de 12 ore, femeia trebuie să utilizeze contracepție suplimentară pentru următoarele 7 zile. Dacă ați uitat să luați comprimate în prima săptămână și ați avut relații sexuale în săptămâna precedentă, ar trebui luată în considerare posibilitatea de a fi gravidă.
Sfaturi în caz de tulburări gastro-intestinale
În cazul unei tulburări gastro-intestinale severe, absorbția poate să nu fie completă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă vărsăturile apar în 3-4 ore de la administrarea comprimatului, absorbția poate să nu fie completă. În acest caz, se aplică sfaturile privind comprimatele uitate date în această secțiune.
Monitorizarea tratamentului
Înainte de prescrierea produsului, este necesar să se efectueze un istoric medical amănunțit; se recomandă, de asemenea, o examinare ginecologică atentă pentru a exclude o sarcină în curs.
Intervalul dintre controalele medicale este o funcție a fiecărui caz individual. Dacă este posibil ca produsul prescris să influențeze o boală latentă sau manifestă (vezi pct. 4.4), ar trebui programate controalele medicale aferente.
Chiar și atunci când NACREZ este luat în mod regulat, pot apărea tulburări ale ciclului. Dacă sângerarea este foarte frecventă și neregulată, trebuie luată în considerare o altă metodă de contracepție. Dacă simptomele persistă, trebuie exclusă o cauză organică.
În caz de amenoree în timpul terapiei, este necesar să se investigheze dacă comprimatele au fost sau nu luate conform instrucțiunilor; în acest caz, poate fi indicat și un test de sarcină.
În caz de sarcină, tratamentul trebuie întrerupt.
Femeile trebuie informate că NACREZ nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea desogestrel la adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, cu o cantitate mică de lichid, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie luat în prima zi a perioadei. Apoi trebuie continuat cu un comprimat pe zi, în fiecare zi, chiar dacă apare sângerare vaginală. Fiecare blister nou trebuie pornit direct a doua zi după terminarea blisterului anterior.
04.3 Contraindicații -
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Tulburări tromboembolice venoase în curs.
- Boală hepatică severă anterioară sau actuală, până când valorile funcției hepatice au revenit la normal.
- Boli maligne cunoscute sau suspectate sensibile la steroizii sexuali.
- Sângerări vaginale nediagnosticate.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Dacă sunt prezenți oricare dintre următorii factori / condiții de risc, beneficiile utilizării progestogenului trebuie puse în balanță cu riscurile posibile ale fiecărui caz individual și discutate cu femeia înainte de a decide inițierea NACREZ. În caz de agravare, exacerbare sau prima apariție pentru oricare dintre aceste afecțiuni, femeia trebuie să contacteze medicul său, iar medicul trebuie să decidă dacă utilizarea NACREZ trebuie întreruptă.
Riscul de cancer mamar crește de obicei odată cu înaintarea în vârstă. În timpul utilizării contraceptivelor orale combinate (COC) riscul de a fi diagnosticat cu cancer de sân este ușor crescut. Acest risc crescut dispare treptat peste 10 ani după oprirea contraceptivului oral combinat și nu depinde de durata utilizării, ci de vârstă a femeii în timp ce lua COC. Numărul preconizat de cazuri diagnosticate la 10.000 de femei care utilizează COC (până la 10 ani după întreruperea tratamentului) comparativ cu femeile care nu au făcut niciodată utilizarea contraceptivelor în aceeași perioadă de timp a fost calculat în grupele de vârstă respective și este prezentat în tabelul de mai jos:
Riscul la femeile care utilizează contraceptive numai cu progestogen, cum ar fi NACREZ, este probabil să fie similar cu cel asociat cu administrarea de COC. Cu toate acestea, pentru contraceptivele numai cu progestogen, dovezile sunt mai puțin concludente. Creșterea COC. Riscul asociat cu COC este scăzut în comparație cu riscul de a fi diagnosticat cu cancer de sân mai târziu în viață. Cancerul de sân diagnosticat la utilizatorii de COC tind să fie mai puțin avansat decât la utilizatorii de COC. Riscul crescut la femeile care utilizează COC se poate datora unui diagnostic mai timpuriu, efectelor biologice ale pilulei sau unei combinații a ambelor.
Deoarece un efect biologic al progestativilor asupra cancerului hepatic nu poate fi exclus, o evaluare individuală a raportului beneficiu / risc ar trebui făcută la femeile cu cancer hepatic.
În caz de tulburări acute sau cronice ale funcției hepatice, femeia trebuie sfătuită să consulte un specialist pentru examinare medicală și consultare.
Studiile epidemiologice au arătat asocierea dintre utilizarea contraceptivelor orale combinate și o incidență crescută a tromboembolismului venos (TEV, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară). Deși nu se cunoaște relevanța clinică a acestei constatări pentru desogestrel utilizat ca contraceptiv în absența unei componente estrogenice, tratamentul cu NACREZ trebuie întrerupt în caz de tromboză. Întreruperea tratamentului cu NACREZ trebuie luată în considerare și în cazul imobilizării prelungite după o intervenție chirurgicală sau o boală. Femeile cu antecedente de tulburări tromboembolice trebuie informate cu privire la posibilitatea revenirii bolii.
Deși progestativii pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi ale necesității de a schimba regimul de tratament la femeile diabetice care utilizează o pastilă numai cu progestogen. Cu toate acestea, pacienții cu diabet trebuie monitorizați îndeaproape în primele luni de utilizare.
Dacă se dezvoltă hipertensiune arterială susținută în timpul utilizării NACREZ sau dacă o creștere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde în mod adecvat la terapia antihipertensivă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu NACREZ.
Tratamentul cu NACREZ determină o reducere a nivelurilor serice de estradiol la valori corespunzătoare fazei foliculare inițiale. Nu se știe încă dacă această reducere are un efect relevant clinic asupra densității minerale osoase.
Cu pastilele tradiționale numai cu progestogen, protecția împotriva sarcinii ectopice nu este la fel de bună ca în cazul contraceptivelor orale combinate. Acest lucru a fost asociat cu apariția frecventă a ovulației în timpul utilizării pastilelor numai cu progestogen.În ciuda faptului că NACREZ inhibă în mod regulat ovulația, în cazul în care femeia prezintă amenoree sau dureri abdominale, diagnosticul diferențial trebuie luat în considerare în diagnosticul diferențial. posibilitatea unei sarcini ectopice.
Ocazional poate apărea cloasma, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete în timp ce iau NACREZ.
Următoarele condiții au fost raportate atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu steroizi sexuali, dar nu a fost stabilită nicio asociere cu utilizarea progestogenului:
- icter și / sau mâncărime colestatică;
- formarea calculilor biliari; porfirie;
- lupus eritematos sistemic;
- sindrom uremico-hemolitic;
- coreea lui Sydenham;
- herpes gestațional;
- pierderea auzului din cauza otosclerozei;
- angioedem (ereditar).
Pacienții cu boli ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Maturarea foliculilor
Dezvoltarea foliculară apare în timpul utilizării contraceptivelor hormonale cu doze mici. Foliculii pot crește uneori mai mari decât dimensiunea lor normală în timpul ciclului menstrual. Foliculii măriți (chisturi funcționale) dispar în mod spontan. Deseori sunt asimptomatici, dar în unele cazuri, dureri abdominale ușoare Rareori este necesară intervenția chirurgicală.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la sângerări intermenstruale și / sau eșec contraceptiv. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatură (în principal cu contraceptive combinate, dar ocazional și cu contraceptive numai cu progestogen).
Metabolism hepatic:
Pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime microsomale, ceea ce poate duce la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali (cum ar fi hidantoinele (de exemplu fenitoină), barbiturice (de exemplu fenobarbital), primidonă, carbamazepină, rifampicină și, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat, rifabutină, felbamat , ritonavir, nelfinavir, griseofulvină și produse pe bază de sunătoare (Hypericum Perforatum)).
Inducția maximă a enzimei nu este observată timp de 2-3 săptămâni, dar poate persista cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului. Femeile care sunt tratate cu unul dintre aceste medicamente trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră suplimentară în plus față de NACREZ. În cazul medicamentelor care induc enzime microsomale, metoda barieră trebuie utilizată în timpul administrării concomitente a medicamentului și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului. Trebuie luată în considerare o metodă contraceptivă non-hormonală la femeile care urmează un tratament pe termen lung cu inductori ai enzimei hepatice.
În timpul tratamentului cu cărbune medicinal, absorbția steroidului conținut în comprimat poate fi redusă, reducând astfel eficacitatea contraceptivă. În aceste cazuri, se aplică recomandarea privind comprimatele uitate din secțiunea 4.2.
Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolismul altor substanțe active. În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot crește (de exemplu ciclosporine) sau scădea.
Notă: Informațiile de prescriere ale medicamentelor concomitente trebuie consultate pentru a identifica posibilele interacțiuni.
Analiza de laborator
Datele obținute cu COC au arătat că steroizii contraceptivi pot afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, renale și suprarenale, nivelurile serice ale proteinelor (transportoare), de exemplu. globulină care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice / lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic și parametrii coagulării și fibrinolizei. Modificările rămân în general în limitele normale. Nu se știe în ce măsură acest lucru se aplică și contraceptivelor numai cu progestativ.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
NACREZ nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu NACREZ, medicamentul trebuie întrerupt.
Studiile efectuate pe animale au arătat că dozele foarte mari de progestativi pot determina masculinizarea făturilor feminine.
Studii epidemiologice extinse nu au descoperit nici un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au luat COC înainte de sarcină, nici un efect teratogen dacă COC a fost luat în mod accidental la începutul sarcinii. Datele de farmacovigilență colectate pentru mai multe COC pe bază de desogestrel nu indică un risc crescut.
Timp de hrănire
NACREZ nu afectează producția sau calitatea (concentrația de proteine, lactoză sau grăsimi) a laptelui matern. Cu toate acestea, cantități mici de etonogestrel sunt excretate în laptele matern. Prin urmare, 0,01-0,05 mcg de etonogestrel per kg de greutate corporală pe zi poate fi ingerat de copil (pe baza unei ingestii presupuse de lapte de 150 ml / kg / zi).
Sunt disponibile date limitate de urmărire pe termen lung pentru sugarii ale căror mame au început să utilizeze desogestrel în a patra până la a opta săptămână postpartum. Acești sugari au fost alăptați timp de 7 luni și au urmat până la vârsta de 1, 5 ani (n = 32) sau până la vârsta de 2,5 ani (n = 14). Evaluarea creșterii și dezvoltării fizice și psihomotorii nu a indicat nicio diferență în comparație cu sugarii alăptați ale căror mame au utilizat un DIU de cupru Pe baza datelor disponibile, NACREZ poate fi utilizat în timpul alăptării. Cu toate acestea, dezvoltarea și creșterea sugarului alăptat a cărui mamă utilizează NACREZ ar trebui monitorizate îndeaproape.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
NACREZ nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Efectul nedorit cel mai frecvent raportat în studiile clinice este sângerarea neregulată. Unele nereguli de sângerare au fost raportate la până la 50% dintre femeile care utilizează desogestrel. sângerarea este un fenomen mai frecvent decât alte pastile numai cu progestativ. La 20-30% dintre femei, sângerarea poate deveni mai frecventă, în timp ce la alți 20% poate fi mai puțin frecventă sau complet absentă. Durata sângerării vaginale poate fi, de asemenea, mai lungă. După câteva luni de tratament, sângerarea tinde să fie mai puțin frecventă.Informațiile corecte, unele recomandări și un jurnal de sângerare pot îmbunătăți „acceptabilitatea evenimentului” de către femeie.
Celelalte reacții adverse cele mai frecvent raportate în studiile clinice cu desogestrel (> 2,5%) au fost acnee, modificări ale dispoziției, dureri de sân, greață și creștere în greutate. Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Toate efectele nedorite sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență;
Frecvente (≥1 / 100 e
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 și
Rare (> 1 / 10.000 e
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
În timpul utilizării desogestrel poate apărea descărcare de sân. În cazuri rare, au fost raportate sarcini ectopice (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate unele reacții adverse (grave) la femeile care utilizează contraceptive orale (combinate). Acestea includ tulburări tromboembolice venoase, tulburări tromboembolice arteriale, tumori hormonodependente (de exemplu tumori hepatice, cancer mamar) și cloasma, dintre care unele sunt discutate mai detaliat în secțiunea 4.4.
Raportarea efectelor secundare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Nu există rapoarte de efecte grave după supradozaj. Simptomele care pot apărea în acest caz sunt greață, vărsături și, la femeile tinere, sângerări vaginale ușoare. Nu există antidot și orice tratament ar trebui să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive hormonale de uz sistemic.
Codul ATC: G03AC09.
NACREZ este o pastilă numai cu progestogen care conține progestogenul desogestrel. La fel ca alte pastile numai cu progestativ, NACREZ este cel mai potrivit pentru utilizare în timpul alăptării și pentru femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze estrogen. Spre deosebire de pastilele tradiționale numai cu progestogen, efectul contraceptiv al NACREZ se realizează în principal prin inhibarea ovulației. Alte efecte includ o creștere a vâscozității mucusului cervical.
Într-un studiu realizat timp de 2 cicluri, în care s-a utilizat un nivel de progesteron mai mare de 16 nmol / L pentru a defini ovulația timp de 5 zile consecutive, s-a constatat o „incidență a ovulației de 1% (1/103).” Cu o încredere de 95% interval de 0,02% -5,29% în grupul ITT (eroarea femeii și eșecul metodei) .Inhibiția ovulației a fost realizată încă din primul ciclu de utilizare. În acest studiu, când tratamentul cu desogestrel a fost oprit după 2 cicluri (56 zile consecutive), ovulația a apărut în medie după 17 zile (interval 7-30 zile).
Într-un studiu comparativ de eficacitate (care a permis o perioadă maximă de 3 ore pentru tableta uitată), indicele global de perle ITT calculat pentru desogestrel a fost de 0,4 (interval de încredere de 95% de 0,09-1, 20), comparativ cu valoarea de 1,6 ( 95% interval de încredere de 0,42-3,96), calculat pentru 30 mcg de levonorgestrel.
Indicele Pearl pentru NACREZ este comparabil cu cel calculat istoric pentru COC în populația generală care utilizează COC.
Tratamentul cu NACREZ reduce nivelurile de estradiol la valori corespunzătoare începutului fazei foliculare. Nu au fost observate efecte relevante clinic asupra metabolismului glucidic, metabolismului lipidic și hemostazei.
Populația pediatrică
Nu există date privind eficacitatea și siguranța la adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
După administrarea orală, desogestrel (DSG) este rapid absorbit și transformat în etonogestrel (ENG). În condiții de echilibru, nivelurile serice maxime sunt atinse la 1,8 ore după administrarea comprimatelor și biodisponibilitatea absolută a ENG este de aproximativ 70%.
Distribuție
ENG este legat de 95,5-99% de proteinele serice, în principal de albumină și, într-o măsură mai mică, de SHBG.
Biotransformarea DSG este metabolizată prin hidroxilare și dehidrogenare în metabolitul activ ENG. ENG este metabolizat prin conjugare cu sulf și glucuro.
Eliminare
ENG este eliminat cu un timp de înjumătățire mediu de aproximativ 30 de ore, fără nicio diferență între administrări simple și multiple. Nivelurile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 4-5 zile. Eliminarea serului după i.v. de ENG este de aproximativ 10 l / h. Excreția ENG și a metaboliților săi sub formă de steroizi liberi sau produse de conjugare are loc prin urină și fecale (în raport de 1,5: 1).
La femeile care alăptează, ENG este excretat în laptele matern cu un raport lapte / ser de 0,37-0,55. Pe baza acestor date și o ingestie estimată de lapte de 150 ml / kg / zi, nou-născutul poate fi ingerat 0,01-0,05 mcg de etonogestrel. .
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile toxicologice nu au evidențiat alte efecte decât cele previzibile pe baza proprietăților hormonale ale desogestrelului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Miezul tabletei:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă
Acid stearic
All-rac-alfa-tocoferol
Silice coloidală anhidră
Film de acoperire:
Hipromeloză
Macrogol 400
Talc
Dioxid de titan
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
36 luni: pentru blistere ambalate cu pungi.
30 de luni: pentru blistere ambalate fără pungă.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Condiții de depozitare cu punga:
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Condiții de depozitare fără pungă:
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blister din PVC / aluminiu conținând 28 de comprimate filmate.
Pachete calendar de 1x28, 3x28 și 6x28 comprimate filmate.
"Blisterul poate fi ambalat într-un plic"
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
041950015 - „75 mcg comprimate filmate” 1 X 28 comprimate în blister din PVC / AL cu calendar
041950027 - „75 mcg comprimate filmate” 3 X 28 comprimate în blister din PVC / AL cu calendar
041950039 - „75 mcg comprimate filmate” 6 X 28 comprimate în blister din PVC / AL cu calendar
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
GU nr.14 din 17/01/2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Noiembrie 2016
