Ce este Abasaglar - insulină glargină și pentru ce se utilizează?
Abasaglar este un medicament care conține substanța activă insulină glargină. Este indicat pentru tratamentul diabetului la adulți și copii de la vârsta de doi ani. Abasaglar este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru Abasaglar este Lantus. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați întrebările și răspunsuri făcând clic aici.
Cum se utilizează Abasaglar - insulină glargină?
Abasaglar este disponibil sub formă de cartușe și pixuri preumplute de unică folosință (KwikPen) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Abasaglar se administrează prin injectare sub piele (sub piele) în peretele abdominal (burta), coapsa sau regiunea deltoidă (umăr). Locul injectării trebuie să fie variat la fiecare injecție pentru a evita modificările pielii (inclusiv îngroșarea) care pot reduce acțiunea insulinei în comparație cu cea așteptată. Abasaglar se administrează o dată pe zi, la aceeași oră a zilei. Doza este ajustată de la caz la caz. Pentru a găsi cea mai mică doză eficientă, nivelul de glucoză (zahăr) din sânge al pacientului trebuie monitorizat în mod regulat. La pacienții cu diabet de tip 2, Abasaglar poate fi administrat împreună cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
Abasaglar poate fi injectat chiar de pacient, cu condiția ca acesta să fi primit instrucțiuni adecvate. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.
Cum acționează Abasaglar - insulină glargină?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge.Abasaglar este o insulină de înlocuire care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism. Insulina de înlocuire are aceleași mecanisme de acțiune ca insulina produsă în mod natural și promovează pătrunderea glucozei în celulele sanguine. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, reduce simptomele și complicațiile diabetului. Ingredientul activ din Abasaglar, insulina glargină este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnică ADN recombinant”: este produsă de bacterii cărora li s-a administrat o genă (ADN) care le permite să producă insulină glargină. Insulina glargină este ușor diferită de insulina umană. Această diferență duce la absorbția mai lentă și mai regulată de către organism după injectare, cu o acțiune de lungă durată.
Ce beneficii a prezentat Abasaglar - insulină glargină în timpul studiilor?
Au fost efectuate studii pentru a demonstra că modul în care Abasaglar este absorbit în organism și mecanismul său de acțiune asupra glicemiei sunt similare cu cele observate în Lantus. În plus, tratamentul cu Abasaglar o dată pe zi s-a dovedit a fi similar cu tratamentul cu medicamentul de referință, Lantus, în două studii prezentate pentru a sprijini cererea care a implicat un total de 1.295 de adulți cu diabet. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea după 6 luni de tratament a concentrației din sânge a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.
- Într-un studiu, Abasaglar a fost comparat cu Lantus ca adjuvant la terapia cu insulină cu acțiune scurtă la 536 de pacienți cu diabet de tip 1. La acești pacienți, HbA1c pre-tratament a fost în medie de 7,8%, în timp ce declinul după 6 luni a fost similar (0,35% în grupul tratat cu Abasaglar și 0,46% în lotul tratat cu Lantus). 34,5% dintre pacienții tratați cu Abasaglar și 32,2% dintre cei tratați cu Lantus au fost sub obiectivul de 7%.
- În cel de-al doilea studiu, tratamentul cu Abasaglar sau Lantus a fost comparat la 759 de pacienți cu diabet de tip 2, pe lângă medicamentele antidiabetice administrate pe cale orală. HbA1c inițial a avut în medie 8,3%, cifră care a scăzut sub 7% la 48,8% dintre subiecții tratați cu Abasaglar și la 52,5% dintre pacienții tratați cu Lantus, cu un procent mediu scăzut de 1,29% și respectiv 1,34%.
Care este riscul asociat cu Abasaglar - insulina glargină?
Cel mai frecvent efect secundar cu Abasaglar (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este hipoglicemia (niveluri scăzute ale glicemiei). Reacțiile la locul injectării (roșeață, durere, mâncărime și umflături) și reacții cutanate (erupții cutanate) au fost observate mai des la copii decât la adulți. Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor raportate cu Abasaglar, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Abasaglar - insulină glargină?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamentele biosimilare, sa demonstrat că Abasaglar are un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Lantus. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Abasaglar.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Abasaglar - insulină glargină?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Abasaglar este utilizat cât mai sigur posibil.Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Abasaglar, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Abasaglar - insulină glargină
La 9 septembrie 2014, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Abasria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Denumirea medicamentului a fost schimbată în Abasaglar la 3 decembrie 2014. Pentru mai multe informații despre terapia cu Abasaglar, citiți prospectul (inclus cu EPAR) sau contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
Informațiile despre Abasaglar - insulină glargină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
