Încercând să rezume conceptul într-un mod mai simplu, două medicamente pot fi considerate bioechivalente atunci când a fost demonstrată echivalența terapeutică dintre cele două formulări care conțin același ingredient activ la aceeași concentrație.
și că recipientul și sistemul de închidere nu interacționează cu medicamentul. Deținătorii de medicamente sterile trebuie să prezinte date privind sterilitatea care să demonstreze integritatea microbiologică a produselor.Excipienți
Spre deosebire de ceea ce se întâmplă pentru ingredientele active care trebuie să fie aceleași în ceea ce privește tipul și doza, excipienții pot fi diferiți între medicamentul echivalent și medicamentul de marcă.
De fapt, excipienții sunt substanțe inerte, care nu sunt farmacologic active, a căror utilizare este necesară pentru a face administrabil principiul activ și pentru a permite stabilitate și durată de valabilitate formulării farmaceutice.
Pe de altă parte, utilizarea anumitor excipienți ar putea avea repercusiuni în anumite categorii de pacienți (gândiți-vă, de exemplu, la fenomene alergice, intoleranțe, prezența substanțelor care pot interfera cu patologiile existente etc.). trebuie administrat printr-o instruire adecvată cu privire la prospectul și pe SmPC-ul medicamentului, în conformitate cu prevederile ghidului european în legătură cu paragraful „Atenționări speciale: informații importante despre unii dintre excipienții medicamentului X”. permiteți atât medicului cât și pacientului să recurgă la utilizarea medicamentului echivalent cu conștientizare și liniște.
