Ce este Glubrava?
Glubrava este un medicament disponibil sub formă de tablete albe, alungite, care conțin două substanțe active, pioglitazonă (15 mg) și clorhidrat de metformină (850 mg).
Medicamentul este similar cu Competact, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Competact a fost de acord că datele sale științifice vor fi utilizate pentru Glubrava.
Pentru ce se utilizează Glubrava?
Glubrava este utilizat la pacienții (în special cei supraponderali) cu diabet non-insulino-dependent (diabet de tip 2). Glubrava este utilizat la pacienții care nu sunt suficient controlați numai cu metformină (un medicament antidiabetic) la doze maxime.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Glubrava?
Doza normală de Glubrava constă dintr-un comprimat administrat de două ori pe zi. Pacienții care trec de la metformină în monoterapie la Glubrava pot avea nevoie să introducă pioglitazonă încet, până când se ajunge la o doză de 30 mg pe zi. Când este necesar, este posibil să treceți direct de la metformină la Glubrava. Utilizarea Glubrava cu sau la scurt timp după mese poate reduce problemele de stomac cauzate de metformină.La pacienții vârstnici, funcția rinichilor trebuie monitorizată în mod regulat.
Cum acționează Glubrava?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Glubrava conține două ingrediente active care au fiecare o acțiune diferită.Pioglitazona face celulele (grăsime, mușchi și ficat) mai sensibile la insulină, ceea ce permite organismului să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Metformina inhibă practic producția de glucoză și reduce absorbția acesteia în intestin.Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active este o reducere a glucozei prezente în sânge, care ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Glubrava?
Pioglitazona în monoterapie a fost aprobată de UE sub denumirea de Actos și poate fi utilizată împreună cu metformina în tratamentul diabetului de tip 2 la pacienții la care metformina singură nu asigură un control suficient. comprimate au fost utilizate pentru a susține utilizarea Glubrava pentru aceeași indicație. Aceste studii au durat de la 4 luni la doi ani și 1 305 pacienți au luat doza combinată. Aceste studii au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (HbA1c), care oferă o „indicație a eficacității controlului glicemiei”.
Ce beneficii a prezentat Glubrava în timpul studiilor?
În toate studiile, adăugarea a 30 mg de pioglitazonă la metformină a condus la îmbunătățirea controlului glicemiei, nivelurile de HbA1c scăzând în continuare cu 0,64 - 0,89% comparativ cu nivelurile obținute cu monoterapie.
Care este riscul asociat cu Glubrava?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Glubrava (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemia (număr scăzut de celule roșii din sânge), tulburări vizuale, creșterea în greutate, artralgie (dureri articulare), cefalee, hematurie (sânge în urină) și disfuncție erectilă (dificultate la erecție). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Glubrava, consultați prospectul.
Glubrava nu trebuie utilizat la pacienții alergici la pioglitazonă, metformină sau la alte componente ale medicamentului, precum și la pacienții cu insuficiență cardiacă sau cu probleme hepatice sau renale. Glubrava nu trebuie utilizat la pacienții cu o boală care provoacă o lipsă de oxigen în țesuturi, cum ar fi un atac de cord recent sau un șoc. Glubrava nu trebuie utilizat în intoxicația cu alcool, cetoacidoza diabetică (niveluri ridicate de cetone), afecțiuni care pot afecta rinichii și în timpul alăptării. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Glubrava?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și metforminei în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că Glubrava simplifică tratamentul și îmbunătățește conformitatea atunci când este necesară o combinație a substanțelor active.
CHMP a decis că beneficiile Glubrava sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului de tip 2 și a fost de acord să acorde autorizația de introducere pe piață pentru Glubrava.
Mai multe informații despre Glubrava
La 11 decembrie 2007, Comisia Europeană a acordat Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd o „autorizație de introducere pe piață” pentru Glubrava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Glubrava, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2008.
Informațiile despre Glubrava publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
