Ce este Jinarc-Tolvaptan și pentru ce se utilizează?
Jinarc este un medicament utilizat la adulții cu rinichi polichistic dominant autosomal. Este o boală moștenită caracterizată prin creșterea numeroaselor chisturi umplute cu lichid în rinichi, care ajung să compromită funcția renală și pot provoca insuficiență renală. Jinarc este destinat utilizării la pacienții cu funcție renală normală sau moderat redusă la începutul tratamentului cu Jinarc și cu boală cu progres rapid. Jinarc conține substanța activă tolvaptan.
Cum se utilizează Jinarc -Tolvaptan?
Jinarc poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea medicilor cu experiență în gestionarea rinichiului polichistic autosomal dominant și conștienți de riscurile terapiei Jinarc. Jinarc este disponibil sub formă de comprimate (15, 30, 45, 60 și 90 mg) și trebuie administrat de două ori pe zi în două doze diferite. Doza inițială trebuie să fie de 45 mg dimineața și 15 mg seara (45 + 15 mg), pentru a fi crescută ulterior la 60 + 30 mg sau 90 + 30 mg, în funcție de tolerabilitate. Doza de dimineață trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de micul dejun, în timp ce doza de seară poate fi administrată cu sau fără alimente. Este posibil să fie necesară reducerea dozelor la pacienții tratați cu alte medicamente. Pacienții trebuie să bea multă apă în timpul tratamentului.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Jinarc-Tolvaptan?
Substanța activă din Jinarc, tolvaptanul, este un antagonist al receptorului vasopresinei V2: acționează prin blocarea receptorilor renali la care se leagă hormonul vasopresină. Vasopresina reglează nivelul apei și sodiului din organism. În rinichiul polichistic autosomal dominant, celulele renale sunt se crede că nu răspunde în mod normal la vasopresină, determinând formarea chisturilor umplute cu lichid.Prin blocarea receptorilor vasopresinei din rinichi, Jinarc poate încetini formarea chistului.
Ce beneficii a prezentat Jinarc-Tolvaptan în timpul studiilor?
Într-un studiu principal care a implicat 1.445 de adulți cu rinichi polichistic dominant autozomal cu evoluție rapidă, dar cu funcție renală normală sau moderat redusă, Jinarc s-a dovedit a fi eficient în încetinirea formării chistului. În studiu, Jinarc a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) și principala măsură a eficacității a fost modificarea dimensiunii rinichilor după trei ani de tratament (o modalitate de măsurare a măririi cauzate de formarea chistului). Dimensiunea generală a rinichilor a crescut cu 18,8% la pacienții tratați cu placebo, în timp ce la pacienții tratați cu Jinarc creșterea a fost de 9,6%. Efectele tratamentului au fost cele mai mari în primul an.
Care este riscul asociat cu Jinarc-Tolvaptan?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Jinarc (care pot afecta mai mult de 2 din 10 persoane) sunt sete, poliurie (creșterea cantității de urină), nocturia (necesitatea de a urina noaptea) și polakiuria (necesitatea crescută de a urina în timpul zilei). Jinarc a fost asociat cu o creștere a anumitor enzime hepatice din sânge (un semn al unor posibile probleme hepatice). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Jinarc, consultați prospectul. Jinarc nu trebuie utilizat la pacienții cu enzime hepatice crescute în sânge sau cu semne sau simptome de leziuni hepatice. Testele de sânge trebuie efectuate pentru a verifica funcția bolii hepatice a pacientul înainte de a începe tratamentul cu Jinarc și apoi repetați-le în fiecare lună timp de 18 luni și apoi la fiecare trei luni după aceea. Se recomandă, de asemenea, monitorizarea la pacienți a simptomelor de afectare a ficatului (cum ar fi pierderea poftei de mâncare, greață și vărsături, mâncărime, oboseală). și durere în zona abdominală dreaptă sus) în timpul tratamentului Jinarc nu trebuie utilizat la pacienții cu hipovolemie (scăderea lichidului din organism) și la pacienții incapabili să simtă sau să răspundă la sete. Nu trebuie utilizat la pacienții cu hipernatremie (niveluri crescute de sodiu în sânge) și la femeile însărcinate și care alăptează. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Jinarc -Tolvaptan?
Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Jinarc sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a remarcat necesitatea nesatisfăcută de tratament pentru rinichiul polichistic autosomal dominant și a considerat că Jinarc este eficient în încetinirea formării chistului și, eventual, în deteriorarea funcției renale la pacienții cu boală, deși sunt de așteptat date suplimentare pe termen lung. utilizarea Jinarc, care a fost abordată prin implementarea diferitelor măsuri pentru minimizarea riscurilor (a se vedea mai jos).
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Jinarc-Tolvaptan?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Jinarc este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Jinarc, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. În plus, compania care comercializează Jinarc va furniza informații despre riscul de hepatotoxicitate și despre importanța evitării sarcinii în timpul tratamentului pacienților și medicilor care vor utiliza medicamentul. Compania va efectua, de asemenea, un studiu pentru a investiga în continuare siguranța medicamentului , inclusiv riscul de hepatotoxicitate, un studiu privind eficacitatea pe termen lung a medicamentului și un studiu de eficacitate la pacienții cu funcție renală sever redusă. Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Jinarc -Tolvaptan
La 27 mai 2015, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Jinarc, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre terapia Jinarc, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2015.
Informațiile despre Jinarc-Tolvaptan publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
