Ce este Helicobacter Test INFAI?
Testul Helicobacter INFAI este un test de diagnosticare. Vine într-o sticlă sub formă de pulbere pentru a fi transformată într-o soluție de băut.
Pulberea este ingredientul activ 13C uree (45 mg pentru copii și adolescenți sau 75 mg pentru adulți).
Pentru ce se utilizează Helicobacter Test INFAI?
Testul Helicobacter INFAI este utilizat pentru diagnosticarea infecției cu Helicobacter pylori în stomac și duoden (prima secțiune a intestinului subțire). H. pylori este o bacterie care contribuie la apariția unor boli precum dispepsie (aciditate gastrică, balonare abdominală și greață), gastrită (inflamația stomacului) și ulcer peptic (leziuni ulcerative în stomac sau duoden). Testul Helicobacter INFAI este utilizat în diagnosticul infecției la adulți, adolescenți cu predispoziție la ulcer peptic și la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani. La copii poate fi utilizat numai dacă nu pot fi utilizate tehnici invazive (de exemplu, luând o probă din stomac folosind o sondă) sau în prezență rezultate discordante provenite din analize invazive sau pentru a evalua eficacitatea terapiei de eliminare a H. pylori. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Helicobacter Test INFAI?
Testul Helicobacter INFAI este un
: adică, probele de respirație sunt colectate și trimise la un laborator specializat pentru analiză.
Pentru a efectua testul, pacientul trebuie să recolteze patru probe de respirație, două înainte de a efectua testul Helicobacter INFAI și două după aceea. Pacientul trebuie să fi postit cel puțin 6 ore, de preferință peste noapte. sau punga livrată împreună cu Helicobacter Test INFAI. Pacientul consumă apoi „masa de testare” (200 ml suc de portocale nediluat sau 1 g acid citric dizolvat în 200 ml apă), apoi ingerează soluția Helicobacter Test INFAI dizolvată în apă. , La 30 de minute după administrarea soluției, pacientul colectează încă două probe de respirație.La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani „masa de testare” constă din 100 ml de suc de portocale nediluat. Pentru mai multe informații despre efectuarea testului, consultați prospectul.
Cum funcționează Helicobacter Test INFAI?
Ingredientul activ din testul Helicobacter INFAI, uree 13C, este ureea chimică naturală marcată cu carbon 13 (13C), ceea ce înseamnă că conține 13C, o formă rară a atomului de carbon, mai degrabă decât
carbonul 12 (12C), cea mai răspândită formă în natură.
H. pylori conține enzime, numite urează, care o fac capabilă să descompună ureea în dioxid de carbon, care este eliminată prin expirație. Când pacientul ia testul Helicobacter INFAI, ureea 13C conținută în soluție este transformată de H. pylori în dioxid de carbon, care conține și "13C. Acest dioxid de carbon marcat poate fi măsurat de laboratoare specializate folosind o tehnică numită" spectrometrie de masă. "Dacă după 30 de minute proba de aer expirat conține dioxid de carbon marcat (test pozitiv), aceasta înseamnă că există este o „infecție cu H.pylori. Dacă aerul expirat nu conține dioxid de carbon marcat, aceasta înseamnă că nu există bacterii în stomac sau în duoden.
Cum a fost studiat testul Helicobacter INFAI?
Testul Helicobacter INFAI a fost examinat în patru studii care au implicat un total de 561 pacienți adulți și într-un studiu care a implicat 335 copii și adolescenți. Toți acești subiecți au luat 75 mg de uree 13C, cu excepția a 204 copii cu vârsta sub 11 ani, în care doza a fost de 45 mg. Unul dintre studiile efectuate la adulți a fost realizat cu subiecți care au fost supuși tratamentului cu antibiotice pentru a vindeca infecția. În toate studiile, pacienții au fost supuși endoscopiei și examenului histologic (îndepărtarea unui fragment de țesut din stomac și analiza microscopică ulterioară), precum și testul respirației cu Helicobacter Test INFAI, pentru a compara rezultatele celor două teste diagnostice.
Ce beneficii a prezentat Helicobacter Test INFAI în timpul studiilor?
În toate studiile, rezultatele examinării efectuate cu testul Helicobacter INFAI au fost de acord cu rezultatele obținute cu endoscopie și examen histologic în peste 95% din cazuri.
Care este riscul asociat cu Helicobacter Test INFAI?
Nu există efecte secundare cunoscute. Cu toate acestea, dacă pacientul vomită în timpul testului și necesită repetare, nu se poate face până a doua zi.
Testul Helicobacter INFAI nu trebuie efectuat pacienților cu o infecție gastrică cunoscută sau suspectată sau gastrită atrofică (inflamație a stomacului care determină distrugerea mucoasei stomacului), care ar putea interfera cu testul de respirație.
De ce a fost aprobat testul Helicobacter INFAI?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile INFAI ale testului Helicobacter sunt mai mari decât riscurile sale de utilizare în diagnostic. in vivo a infecției gastroduodenale prin H. pylori la adulți și adolescenți cu predispoziție la ulcer peptic, precum și la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani pentru a evalua eficacitatea terapiei de eradicare sau atunci când tehnicile invazive nu pot fi utilizate sau în prezența unor rezultate discordante derivate din analize invazive și, prin urmare, a recomandat problema „autorizația de comercializare a produsului”.
Alte informații despre testul Helicobacter INFAI:
La 14 august 1997, Comisia Europeană a acordat INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH o „autorizație de introducere pe piață” pentru testul Helicobacter INFAI, valabil pe întreg teritoriul Uniunii Europene. A fost reînnoită pe 14 august 2002 și 14 august 2007.
Pentru versiunea completă a testului Helicobacter INFAI EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2007.
Informațiile despre Helicobacter Test INFAI publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
