Keppra - levetiracetam

Ce este Keppra?

Keppra este un medicament care conține substanța activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de comprimate în formă de oblic (albastru: 250 mg; galben: 500 mg; portocaliu: 750 mg; alb: 1 000 mg), soluție orală (100 mg / ml) și concentrat pentru soluție perfuzabilă (injecție prin picurare). picătură într-o venă, 100 mg / ml).

Pentru ce se utilizează Keppra?

Keppra poate fi utilizat singur la pacienții de la 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, în tratamentul convulsiilor parțiale cu sau fără generalizare secundară. Este un tip de epilepsie în care există „activitate electrică excesivă într-o parte a creierului, care provoacă simptome precum mișcări spasmodice bruște ale unei părți a corpului, probleme cu auzul, mirosul sau vederea, amorțeală sau un sentiment brusc de frica.Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea se extinde ulterior la întregul creier. Keppra poate fi utilizat și ca adjuvant la pacienții care iau deja alte medicamente antiepileptice pentru a trata:

1. convulsii parțiale cu sau fără generalizare la pacienți de la o lună;
2. în tratamentul crizelor mioclonice (contracții scurte și sacadate ale unui mușchi sau ale unui grup de mușchi) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
3. în tratamentul convulsiilor tonico-clonice primare generalizate (convulsii majore, inclusiv pierderea cunoștinței) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie idiopatică generalizată (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Keppra?

Monoterapia cu Keppra trebuie administrată la o doză inițială de 250 mg de două ori pe zi, care trebuie crescută la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni. Doza poate fi crescută în continuare la intervale de 2 săptămâni pe baza răspunsului pacientului până la o doză maximă de 1.500 mg de două ori pe zi.
Când Keppra se adaugă la alte terapii antiepileptice, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani care cântăresc mai mult de 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi crescută până la 1.500 mg de două ori pe zi. Pe pacienți 6 la vârsta de luni până la 17 ani, care cântăresc mai puțin de 50 kg, doza inițială este de 10 mg / kg de două ori pe zi, care poate fi crescută
până la 30 mg / kg de două ori pe zi. Soluția orală este indicată la începutul tratamentului la copii cu o greutate mai mică de 20 kg.
La sugarii cu vârsta cuprinsă între una și șase luni, doza inițială este de 7 mg / kg de două ori pe zi, utilizând soluția orală, care poate fi crescută până la 21 mg / kg de două ori pe zi.
Dozele mai mici sunt utilizate la pacienții care au probleme cu rinichii (cum ar fi pacienții mai în vârstă).
Comprimatele Keppra pot fi luate cu sau fără alimente și înghițite cu lichid. Soluția orală poate fi diluată într-un pahar cu apă înainte de administrare. Keppra poate fi administrat prin perfuzie, la aceleași doze și frecvență, atunci când administrarea orală sau pe tabletă nu este temporară posibilă.

Cum acționează Keppra?

Substanța activă din Keppra, levetiracetam, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier. Modurile exacte de acțiune ale levetiracetamului nu sunt încă pe deplin înțelese, dar pare să interfereze cu o proteină cunoscută sub numele de proteina vezicală sinaptică 2A, care se găsește în spațiul dintre nervi și este implicată în eliberarea transmițătorilor chimici din celulele nervoase. Acest lucru permite Keppra să stabilizeze activitatea electrică din creier și să prevină convulsiile.

Cum a fost studiat Keppra?

Keppra utilizat singur a fost utilizat la 579 de pacienți cu vârsta de 16 ani și peste cărora li s-a administrat Keppra sau carbamazepină (un alt medicament antiepileptic) timp de până la doi ani. Studiul a înregistrat numărul de pacienți care nu au raportat convulsii timp de șase luni după ce s-a atins doza efectivă.
Keppra a fost, de asemenea, studiat ca adjuvant:

1. în tratamentul convulsiilor parțiale, a fost studiat în trei studii principale care au implicat un total de 904 de pacienți. În aceste studii, Keppra 1 000 mg, 2 000 mg sau 3 000 mg pe zi a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) timp de 12-14 săptămâni. Toți pacienții luau cel puțin un alt medicament antiepileptic. Keppra a fost, de asemenea, comparat cu placebo la 198 de copii cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani și la 116 copii cu vârste cuprinse între o lună și patru ani. În toate aceste studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea numărului de convulsii;
2. în crizele mioclonice a fost studiat la 122 de pacienți cărora li s-a administrat Keppra sau un placebo ca supliment la medicamentul lor antiepileptic obișnuit. a unor astfel de episoade;
3. în tratamentul convulsiilor tonico-clonice primare generalizate, Keppra a fost comparat cu placebo la 164 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și 65 de ani. Studiul a analizat modificarea ratei convulsiilor între începutul studiului și perioada de 20 de săptămâni când pacienții au primit doza completă.

Ce beneficii a prezentat Keppra în timpul studiilor?

De la sine, în tratamentul convulsiilor parțiale, Keppra a fost la fel de eficient ca carbamazepina în prevenirea convulsiilor. În ambele grupuri, 73% dintre pacienți nu au raportat crize convulsive timp de șase luni după ce s-a atins doza adecvată.
Keppra a fost mai eficient decât placebo ca tratament suplimentar:

1. în cazul convulsiilor parțiale, tratamentul cu placebo a condus la o reducere a ratei de convulsii săptămânale de 6% la 7%, în timp ce reducerea grupului tratat cu Keppra în doză de 1 000 mg pe zi a fost între 18% și 33 %, în funcție de studiu. Cu Keppra în doză de 2.000 mg, reducerea a fost de 27% și cu Keppra în doză de 3.000 mg, 37% sau 40%. La copii, Keppra a fost, de asemenea, mai eficient decât placebo;
2. în cazul convulsiilor mioclonice, 58% dintre pacienții cărora li sa administrat Keppra au avut o reducere de cel puțin jumătate a numărului de convulsii mioclonice pe săptămână, comparativ cu 23% dintre pacienții tratați cu placebo;
3. în cazul convulsiilor tonico-clonice, reducerea medie a ratei convulsiilor a fost de 28% la pacienții care au luat placebo, comparativ cu 57% la cei care au luat Keppra. Cu toate acestea, numărul copiilor sub 12 ani a fost prea mic pentru a susține eficacitatea utilizării Keppra pentru acest tip de convulsii la pacienții din această grupă de vârstă.

Care sunt riscurile asociate cu Keppra?

Cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) cu Keppra sunt somnolență și astenie (slăbiciune) sau oboseală. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Keppra, consultați prospectul.
Keppra nu trebuie utilizat la persoanele care sunt potențial hipersensibile (alergice) la levetiracetam sau la alți derivați de pirolidonă (medicamente cu o structură similară) sau la oricare dintre celelalte substanțe.

De ce a fost aprobat Keppra?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Keppra ca monoterapie sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea convulsiilor parțiale cu sau fără generalizare secundară la pacienții nou diagnosticați cu vârsta peste 16 ani, precum și ca terapie. tratamentul adjuvant al crizelor parțiale la pacienții cu vârsta de 1 lună cu epilepsie, a crizelor mioclonice la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă și a crizelor tonico-clonice generalizate primare la pacienții de la vârsta de 12 ani cu epilepsie idiopatică generalizată. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Keppra.

Alte informații despre Keppra:

La 29 septembrie 2000, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Keppra, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 29 septembrie 2005.
Titularul autorizației de introducere pe piață este UCB Pharma SA.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Keppra, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009

Informațiile despre Keppra - levetiracetam publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.