Odomzo - Sonidegib

Ce este Odomzo - Sonidegib și pentru ce se folosește?

Odomzo este un medicament anticancer utilizat pentru tratarea adulților cu carcinom bazocelular avansat local (un tip de cancer de piele) (adică a început să se răspândească în zonele adiacente) și nu poate fi tratat cu intervenții chirurgicale sau radioterapie (tratament cu radiații).

Odomzo conține substanța activă sonidegib.

Cum se utilizează Odomzo - Sonidegib?

Odomzo poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Acesta trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul carcinomului bazocelular avansat sau sub supravegherea acestuia.

Odomzo este disponibil sub formă de capsule (200 mg) și doza recomandată este de o capsulă care trebuie administrată o dată pe zi, cel puțin două ore după masă și cel puțin o „oră înainte de următoarea masă. Tratamentul cu Odomzo trebuie continuat până când aveți observați un beneficiu sau până când medicamentul nu mai poate fi luat din cauza efectelor secundare ale acestuia.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum funcționează Odomzo - Sonidegib?

Unele tipuri de cancer, inclusiv carcinomul bazocelular, se dezvoltă ca urmare a supraactivității unui set specific de procese celulare numite calea de semnalizare Hedgehog. Această cale controlează de obicei o serie de activități celulare, inclusiv creșterea celulară și modele adecvate de dezvoltare celulară. Sonidegib, ingredientul activ din Odomzo, se leagă de o proteină care controlează calea de semnalizare Hedgehog. Prin legarea la această proteină, sonidegib blochează calea de semnalizare Hedgehog, reducând astfel creșterea și răspândirea celulelor canceroase.

Ce beneficii a prezentat Odomzo - Sonidegib în timpul studiilor?

Odomzo a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 230 de pacienți cu carcinom bazocelular avansat local sau metastatic (răspândit în alte părți ale corpului). Terapia a început cu două doze diferite de Odomzo: 200 sau 800 mg o dată pe zi. Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament, determinat de o reducere a masei tumorale și îmbunătățirea altor semne ale tumorii; tratamentul ar fi fost considerat suficient de eficient dacă rata de răspuns obiectivă ar fi de cel puțin 30%.

La pacienții cu carcinom bazocelular avansat local, aproximativ 56% (37 din 66 de pacienți) dintre subiecții tratați cu doza de 200 mg și 45% (58 din 128 de pacienți) dintre subiecții tratați cu doza de 800 mg au răspuns la tratament. Ratele de răspuns au fost mai mici de 20% la pacienții cu cancer metastatic tratați cu doza de 200 sau 800 mg de Odomzo. Din acest motiv, compania și-a retras cererea de autorizare de introducere pe piață pentru utilizarea Odomzo în tratamentul carcinomului bazocelular metastatic.

Care este riscul asociat cu Odomzo - Sonidegib?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Odomzo (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt spasme musculare, căderea părului, tulburări ale gustului, oboseală, greață, vărsături, dureri musculare și osoase, dureri de stomac, cefalee, diaree, scădere în greutate, pierdere de apetit și senzație de mâncărime. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Odomzo, consultați prospectul.

Odomzo nu poate fi utilizat la femeile gravide sau care alăptează. Medicamentul nu trebuie administrat de femeile aflate la vârsta fertilă decât dacă aderă la programul de prevenire a sarcinii Odomzo. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Odomzo - Sonidegib?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Odomzo sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. Comitetul a considerat că beneficiile Odomzo au fost demonstrate la pacienții cu cancer local avansat și De asemenea, am simțit că efectele secundare sunt gestionabile.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Odomzo-Sonidegib?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Odomzo este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Odomzo, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.

În plus, compania va trimite o scrisoare medicilor la lansarea Odomzo. De asemenea, va furniza documente și informații medicilor și pacienților, inclusiv un memento cu privire la riscurile medicamentului și, în special, cu privire la riscul de vătămare gravă a copilului nenăscut dacă Odomzo este luat în timpul sarcinii. Substanțele care interferează cu calea Ariciului pot provoca daune grave copilului nenăscut. Prin urmare, femeile care iau Odomzo trebuie să ia măsuri eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului și timp de 20 de luni după terminarea terapiei. Bărbații tratați cu Odomzo ar trebui să folosească întotdeauna prezervativ în timpul actului sexual cu partenerele de sex feminin și timp de 6 luni după terminarea terapiei.

În plus, compania trebuie să furnizeze o analiză suplimentară pe baza principalului său studiu privind eficacitatea și siguranța Odomzo, inclusiv eficacitatea medicamentului în carcinoamele cu celule bazale cu creștere rapidă și cu creștere lentă. Compania este, de asemenea, obligată să analizeze luate de la pacienți al căror cancer s-a agravat în ciuda tratamentului, pentru a determina motivele eșecului terapiei.

Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.

Alte informații despre Odomzo - Sonidegib

Pentru mai multe informații despre terapia cu Odomzo, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Informațiile despre Odomzo - Sonidegib publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.