VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Sprimeo HCT este un medicament care conține substanțele active aliskiren și hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (albe: 150 mg aliskiren și 12,5 mg hidroclorotiazidă; galben pal: 150 mg aliskiren și 25 mg hidroclorotiazidă; violet: 300 mg aliskiren și 12,5 mg hidroclorotiazidă; galben deschis: 300 mg aliskiren și 25 mg hidroclorotiazidă).
Acest medicament este același cu Rasilez HTC, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Rasilez HTC a fost de acord că datele sale științifice sunt utilizate pentru Sprimeo HTC („consimțământ informat”).
Pentru ce se utilizează Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Sprimeo HCT este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulți. Termenul „esențial” înseamnă că cauza specifică a hipertensiunii arteriale este necunoscută.
Sprimeo HCT este utilizat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai de aliskiren sau hidroclorotiazidă. Poate fi utilizat și la pacienții a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă luate sub formă de comprimate separate, pentru a înlocui aceleași doze din cele două substanțe active.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Doza recomandată de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi. Medicamentul trebuie luat cu o masă ușoară, de preferință la aceeași oră în fiecare zi, evitând administrarea acestuia cu suc de grapefruit. Dozajul depinde de dozele de aliskiren și / sau hidroclorotiazidă luate anterior de pacient.
Pacienții care au luat anterior doar aliskiren sau hidroclorotiazidă ar putea avea nevoie să ia cele două sub formă de comprimate separate și să ajusteze dozele înainte de a trece la Sprimeo HCT. După două până la patru săptămâni de tratament cu Sprimeo HCT, doza poate fi crescută la pacienții a căror tensiune arterială rămâne necontrolată.
La pacienții deja controlați în mod adecvat cu cele două substanțe active, doza de Sprimeo HCT trebuie să conțină aceleași doze de aliskiren și hidroclorotiazidă pe care le lua pacientul anterior.
Cum acționează Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Sprimeo HCT conține două substanțe active, aliskiren și hidroclorotiazidă.
Aliskiren este un inhibitor al reninei. Blochează activitatea unei enzime umane numită renină, care participă la producerea organismului de o substanță numită angiotensină I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensina II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care determină îngustarea sângelui. nave). Când producția de angiotensină I este blocată, nivelurile de angiotensină I și angiotensină II scad. Acest lucru determină vasodilatație (dilatarea vaselor de sânge) și, prin urmare, o scădere a tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiune. Funcționează prin creșterea cantității de urină, reducerea cantității de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Asocierea celor două ingrediente active are un efect aditiv și permite realizarea unei reduceri a tensiunii arteriale mai mare decât cea obținută prin administrarea individuală a celor două medicamente.Pe măsură ce tensiunea arterială scade, riscul de episoade legate de hipertensiune, cum ar fi accident vascular cerebral, scade.
Cum a fost studiat Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Aliskiren singur este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 ca Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna și Riprazo. Compania a prezentat informații utilizate în evaluarea aliskiren și din literatura publicată pentru a sprijini cererea pentru Sprimeo HCT, precum și informații din studii suplimentare.
În general, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au implicat aproape 9.000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială. Majoritatea studiilor au implicat pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată; un studiu a implicat pacienți cu hipertensiune arterială severă. Studiile au comparat combinația de aliskiren și hidroclorotiazidă cu placebo (un tratament inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă administrată singură sau cu alte medicamente antihipertensive (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină). Durata studiilor a variat de la opt săptămâni la un an; principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a bătăilor inimii (presiunea diastolică) sau în timpul contracției cavităților cardiace (presiunea sistolică). Au fost efectuate trei studii suplimentare pentru a demonstra că ingredientele active au fost absorbite de corpul în același mod în care au fost absorbiți când au fost luați sub formă de tablete separate și sub formă de Sprimeo HCT.
Ce beneficii a prezentat Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă în timpul studiilor?
Sprimeo HCT a fost mai eficient decât placebo în scăderea tensiunii arteriale. La pacienții a căror tensiune arterială nu a fost controlată în mod adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazidă luată singură, trecerea la combinație a condus la scăderi ale tensiunii arteriale mai mari decât cele obținute cu un singur ingredient activ singur.
Care sunt riscurile asociate cu Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Cel mai frecvent efect secundar raportat la Sprimeo HCT (observat la 1 până la 10 pacienți dintr-un total de 100) este diareea.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Sprimeo HCT, consultați prospectul.
Sprimeo HCT nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la aliskiren, hidroclorotiazidă, oricare dintre celelalte componente sau sulfonamide. Nu trebuie utilizat la pacienții care au dezvoltat angioedem (umflături sub piele) după ce au luat aliskiren, care au probleme severe cu rinichii sau ficatul sau care au un nivel prea scăzut de potasiu din sânge sau de calciu din sânge prea mare. Nu trebuie administrat cu ciclosporină ( un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), itraconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice) sau chinidină (utilizat pentru corectarea bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea problemelor cardiace). Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate mai mult de trei luni sau care alăptează. Utilizarea acestuia nu este recomandată în primele trei luni de sarcină.
De ce a fost aprobat Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
CHMP a decis că beneficiile Sprimeo HCT sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Mai multe informații despre Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
La 23 iunie 2011, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Sprimeo HCT, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre terapia Sprimeo HCT, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2011.
Informațiile despre Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
