Ce este Xultophy și pentru ce se utilizează - insulina degludec, liraglutidă?
Xultophy este un medicament indicat pentru tratamentul diabetului de tip 2. Este utilizat în asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală la pacienții adulți ale căror niveluri de glucoză (zahăr) din sânge nu sunt controlate în mod adecvat numai de aceste medicamente sau în combinație cu insulină. Substanțele active din Xultophy sunt insulina degludec și liraglutida.
Cum se utilizează Xultophy - insulina degludec, liraglutidă?
Xultophy este disponibil ca pixuri preumplute de unică folosință și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Se administrează prin injectare sub piele în coapsă, brațul superior sau peretele abdominal. Este recomandabil să modificați locul de injectare cu fiecare administrare pentru a evita modificările pielii (inclusiv îngroșarea) care pot reduce acțiunea medicamentului în comparație cu ceea ce este de așteptat. Injecția cu Xultophy poate fi administrată chiar de pacient, cu condiția ca acesta să fi primit instrucțiuni adecvate. Xultophy se administrează o dată pe zi, de preferință în același timp. Doza este ajustată individual pentru fiecare pacient. Pentru a găsi doza minimă eficientă trebuie să fie monitorizat periodic.nivelul de glucoză din sânge al pacientului Consultați prospectul pentru informații suplimentare.
Cum acționează Xultophy - insulina degludec, liraglutidă?
Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glicemiei sau este incapabil să utilizeze insulina în mod eficient. Unul dintre ingredientele active din Xultophy, insulina degludec, este o insulină de substituție care are aceleași mecanisme de acțiune ca insulina produsă în mod natural și promovează pătrunderea glucozei în celulele sanguine. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, reduce glicemia. Simptome și complicații ale diabetului. Insulina degludec este ușor diferită de insulina umană prin aceea că, după injectare, este absorbită mai încet și mai regulat de organism și are o durată mai mare de acțiune. Celălalt ingredient activ prezent în Xultophy, liraglutida este un „incretin-mimetic”. Aceasta înseamnă că acționează la fel ca incretina, un hormon produs în intestin, determinând o creștere a nivelului de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la consumul de alimente. În acest fel ajută la controlul nivelului de glucoză din sânge. degludecul și liraglutida din Xultophy sunt produse printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”: sunt produse de bacterii care au primit o genă (ADN), ceea ce le face capabile să producă substanța activă.
Ce beneficii a prezentat Xultophy - insulina degludec, liraglutidă în timpul studiilor?
Administrarea o dată pe zi a Xultophy sa dovedit a fi eficientă în controlul glicemiei în două studii principale care au implicat 2.076 de pacienți cu diabet de tip 2. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea după 6 luni. Tratament, concentrația în sânge a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.
- Primul studiu a fost realizat la 1.663 de pacienți cu diabet zaharat controlați în mod adecvat cu medicamentele antidiabetice metformină sau metformină și pioglitazonă administrate pe cale orală: adăugarea Xultophy la terapie a fost comparată cu adăugarea oricăruia dintre ingredientele sale active, insulina degludec sau liraglutidă. Nivelul mediu de HbA1c, care a fost inițial de 8,3%, a scăzut la 6,4% după 26 de săptămâni de tratament cu Xultophy comparativ cu 6,9% și 7,0% în grupurile cu insulină degludec și respectiv insulină degludec. Liraglutidă.
- Al doilea studiu a implicat 413 pacienți a căror glucoză din sânge nu a fost controlată în mod adecvat cu combinația de insulină și metformină, indiferent dacă este sau nu cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală. Terapia cu xultofie și metformină a fost comparată cu tratamentul cu insulină degludec și metformină. Nivelul mediu de HbA1c, care a fost inițial de 8,7% în grupul Xultophy, a scăzut la 6,9% după 26 de săptămâni de tratament. În grupul de comparație a scăzut de la 8,8% la 8,0%.
La majoritatea subiecților tratați cu Xultophy în aceste studii, glucoza din sânge ar putea fi controlată (adică s-au atins nivelurile țintă de HbA1c sub 7,0%) și, în multe cazuri, s-a atins un nivel de HbA1c mai mic de 6,5%.Studiile au analizat, de asemenea, alte efecte ale terapiei, inclusiv impactul asupra greutății corporale; acestea din urmă au rămas, în general, stabile sau ușor scăzute la pacienții tratați cu Xultophy, în timp ce tinde să crească la pacienții tratați cu insulină degludec și să scadă la cei tratați cu liraglutidă. .
Care este riscul asociat cu Xultophy - insulina degludec, liraglutidă?
Cel mai frecvent efect secundar al Xultophy (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este hipoglicemia (niveluri scăzute ale glicemiei). Au fost observate și efecte secundare care afectează sistemul digestiv, care pot afecta până la 1 din 10 persoane și includ greață, diaree, vărsături, constipație, dispepsie (indigestie), gastrită (inflamație a stomacului), dureri abdominale (dureri de stomac)) , flatulență, reflux gastroesofagian (ascensiunea acidului gastric spre gură) și distensie (umflare) a abdomenului. Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor raportate cu Xultophy, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Xultophy - insulina degludec, liraglutidă?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Xultophy sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. Comitetul a observat că combinația acestui medicament cu alte medicamente pentru diabet obțineți un control mai bun al glicemiei, cu un risc mai mic de creștere în greutate, comparativ cu adăugarea insulinei degludec în monoterapie, în ciuda riscului mai mare de efecte nedorite care afectează sistemul digestiv. o reducere mai mică a greutății corporale. Disponibilitatea terapiei alternative a fost considerată importantă pentru adaptarea tratamentului la nevoile individuale.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Xultophy - insulina degludec, liraglutidă?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Xultophy este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Xultophy, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți. În plus, compania care comercializează Xultophy va furniza materiale educaționale profesioniștilor din domeniul sănătății, explicând modul de utilizare a medicamentului în condiții de siguranță, pentru a reduce riscul de erori de medicamente. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Xultophy - insulina degludec, liraglutidă
La 18 septembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Xultophy, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia Xultophy, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră. Sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2014.
Informațiile despre Xultophy - insulin degludec, liraglutidă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
