Pregătirea H - Prospect

Ingrediente active: extract de celule Saccharomyces Cerevisiae

Preparare H unguent în tuburi de 25 g și 50 g
Preparare H unguent în 6 tuburi monodoză de câte 5 g fiecare
Preparare H supozitoare în cutii de 6 și 12 unități

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚIISAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU RADIOPharmaceutice, INSTRUCȚIUNI ADIȚIONALE DETALIATE PRIVIND PREPARAREA EXEMPORARĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

PREGĂTIREA H

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Unguent: 100 g de unguent conțin: Extract de celule Saccharomyces Cerevisiae 1,08 g.

Supozitoare: fiecare supozitor conține: Extract de celule Saccharomyces Cerevisiae 23 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

- Unguent în tuburi de 25 g și 50 g

- Unguent în 6 tuburi monodoză a câte 5 g fiecare.

- Supozitoare în cutii de 6 și 12 unități

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Hemoroizi externi și interni necomplicați și fisuri anale.

04.2 Doze și mod de administrare

ULEIU (tub): aplicați unguentul de până la 2-3 ori pe zi, ori de câte ori este posibil, după fiecare mișcare a intestinului. Pentru utilizare rectală, scoateți capacul, ungeți aplicatorul și înșurubați-l pe tub. Strângeți până când aplicatorul este plin. Introduceți în rect, strângeți din nou tubul până când este introdusă o cantitate suficientă de produs. Aplicați unguentul și pe zona externă.

După utilizare, curățați aplicatorul și acoperiți-l cu capac.

ULEI (doză unică): aplicați întregul conținut de până la 2-3 ori pe zi, ori de câte ori este posibil, după fiecare mișcare intestinală.

Scoateți capacul, introduceți aplicatorul în rect, strângeți întregul conținut al tubului monodoză.

SUPPOZITOARE: îndepărtați învelișul protector și introduceți în rect până la 2-3 supozitoare pe zi, ori de câte ori este posibil, după fiecare evacuare.

NU EXCEPȚI DOZA RECOMANDATĂ.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la componente sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.

Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz este necesară întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate, după consultarea medicului. În caz de sângerare sau persistență a tulburării, consultați-vă medicul.

NU UTILIZAȚI PENTRU TRATAMENTE.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Problemele legate de interacțiunea cu alte medicamente nu au fost niciodată evidențiate.

04.6 Sarcina și alăptarea

Nu există contraindicații dacă produsul este utilizat urmând metodele și măsurile de precauție sugerate.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au raportat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje după utilizarea Preparatului H.

04.8 Efecte nedorite

Nu s-au raportat efecte nedorite din cauza utilizării Preparatului H.

04.9 Supradozaj

Nu s-au raportat fenomene de supradozaj cu utilizarea preparatului H.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Aplicarea extractului Saccharomices Cerevisiae pe țesuturile vătămate mărește rata consumului de oxigen la nivel de țesut și accelerează rezolvarea bolii.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Activitatea preparatului H, care conține extract de Saccharomices Cerevisiae, este măsurată în unități biologice. Fiecare supozitor conține cel puțin 162 de unități de activitate biologică, în timp ce unguentul conține cel puțin 67 de unități / gram de activitate biologică. O „unitate de activitate biologică corespunde concentrației de extract Saccharomices Cerevisiae în balonul Warburg (exprimat în mg / ml) necesar pentru a crește consumul de oxigen de 1 mg de piele uscată a șoarecelui cu 1% la sfârșitul perioadei de 1 acum conform eseului lui Warburg.

05.3 Date preclinice de siguranță

Extractul celular al Saccharomices Cerevisiae conține metaboliți celulari cu greutate moleculară mică, cum ar fi aminoacizii și peptidele cu o greutate moleculară cuprinsă între 6000 și 12000 d, compuse în mare parte din acid glutamic. Alături de acestea există și carbohidrați, compuși în principal din trehaloză și glucoză. sa constatat că unele dintre aceste componente sunt sintetizate în mod natural de către celulele epiteliale atunci când sunt supuse leziunilor de origine mecanică sau fiziologică.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

UNGUENTO: ulei de ficat de rechin; vaselină albă; lanolină anhidră; ceara de lana; ulei mineral ușor; Ulei de cimbru roșu NF (40-45% fenoli); glicerol; metil-p-hidroxibenzoat; propil-p-hidroxibenzoat.

SUPPOZITOARE: ulei de ficat de rechin, Witepsol W35, unt de cacao, paracere, polietilen glicol 600 dilaurat, glicerol.