Ingrediente active: Desogestrel, etinilestradiol
Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Mercilon? Pentru ce este?
Compoziția și tipul pilulei
Mercilon este o pastilă contraceptivă combinată care trebuie administrată pe cale orală. Fiecare comprimat conține o cantitate mică de doi hormoni feminini diferiți. Acestea sunt desogestrel (un progestin) și etinilestradiol (un estrogen). Având în vedere conținutul scăzut de hormoni, Mercilon este considerat un contraceptiv oral cu doze mici. Deoarece toate comprimatele din ambalaj conțin aceiași hormoni cu aceeași concentrație, Mercilon este considerat un contraceptiv oral monofazic combinat.
De ce să utilizați Mercilon
Mercilon este utilizat pentru prevenirea sarcinii. Când este utilizat corect (fără a uita niciun comprimat), șansa de sarcină este foarte mică.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Mercilon
Note generale
Înainte de a începe să luați Mercilon, trebuie să citiți informațiile privind cheagurile de sânge din secțiunea 2. Este deosebit de important să citiți simptomele unui cheag de sânge (vezi secțiunea 2 „cheaguri de sânge”).
Nu luați Mercilon
Nu luați Mercilon dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră alte metode de contracepție care ar putea fi mai potrivite pentru dumneavoastră.
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge al piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), plămân (embolie pulmonară, PE) sau alte organe;
- dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui, cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, deficitul de antitrombină-III, factorul V Leiden sau anticorpii antifosfolipidici;
- dacă urmează să vi se efectueze o „operație sau dacă vă veți întinde mult timp (a se vedea„ cheaguri de sânge ”);
- dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
- dacă aveți oricare dintre următoarele boli, care ar putea crește riscul formării cheagurilor de sânge în artere: - diabet sever cu afectarea vaselor de sânge - tensiune arterială foarte mare - nivel foarte ridicat de grăsimi (colesterol sau trigliceride) în sânge - o boală cunoscută sub numele de hiperhomocisteinemie
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- ați suferit sau ați suferit în trecut de pancreatită (o „inflamație a pancreasului) asociată cu niveluri ridicate de substanțe grase din sânge;
- dacă suferiți de icter (îngălbenirea pielii) sau boli hepatice severe (ficat);
- dacă aveți sau ați avut vreodată cancer care poate crește sub influența hormonilor sexuali (de exemplu, a sânului sau a organelor genitale);
- dacă aveți sau ați avut vreodată cancer la ficat;
- dacă aveți orice tip de sângerare vaginală de origine necunoscută;
- dacă aveți hiperplazie endometrială (creștere anormală a mucoasei uterului);
- dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă.
Dacă vreuna dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timp ce luați pilula, încetați să o luați imediat și spuneți medicului dumneavoastră. Între timp, utilizați metode contraceptive non-hormonale. A se vedea, de asemenea, paragraful „Note generale”.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Mercilon
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Mercilon.
Note generale
În acest prospect sunt descrise câteva situații în care trebuie să încetați să luați pilula sau în care poate să apară o reducere a eficacității pilulei. În aceste situații, nu trebuie să întrețineți relații sexuale sau trebuie să luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, cum ar fi utilizarea prezervativului sau a altei metode de barieră. Nu utilizați metode de ritm sau de temperatură bazală. modificări normale de temperatură și mucus cervical care apar în timpul ciclului menstrual.
Când ar trebui să consultați un medic?
Contactați urgent un medic
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că suferiți de un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi „Sângele cheaguri (tromboză) ").
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați secțiunea „Cum să recunoașteți un cheag de sânge”.
Mercilon, ca toate pastilele contraceptive, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
Mercilon nu trebuie utilizat în mod normal pentru a amâna o perioadă. Cu toate acestea, dacă în cazuri excepționale este necesar să amânați o perioadă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele. Dacă această afecțiune apare sau se agravează în timp ce utilizați Mercilon, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
- dacă fumezi;
- dacă aveți diabet zaharat;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă aveți o tulburare a valvei cardiace sau anumite tulburări ale ritmului cardiac;
- dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveți varice;
- dacă aveți antecedente de tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral la rude apropiate;
- dacă suferiți de migrene;
- dacă suferiți de depresie;
- dacă suferiți de epilepsie;
- dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau vezicii biliare;
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul natural de apărare);
- dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a globulelor roșii din sânge);
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau un „istoric familial pozitiv al acestei afecțiuni.” Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);
- dacă urmează să vi se efectueze o "operație sau dacă vă veți întinde mult timp (a se vedea secțiunea 2" cheaguri de sânge ");
- dacă tocmai ați născut, riscul de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât timp după ce ați născut puteți începe să luați Mercilon;
- dacă vreunul dintre membrii apropiați ai familiei dvs. a avut cancer la sân;
- dacă aveți tulburări care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau ca urmare a terapiei anterioare cu hormoni sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boală numită porfirie, o boală a pielii numită herpes gestationis, o boală numită Coreea din Sydenham);
- dacă aveți sau ați avut vreodată cloasma (pete pigmentate maroniu-gălbui pe piele, în special pe față). În acest caz, evitați expunerea excesivă la soare sau la razele ultraviolete.
Dacă apare oricare dintre afecțiunile de mai sus, reapare sau se agravează mai întâi în timp ce luați pilula, consultați-vă medicul.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat precum Mercilon crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge comparativ cu neutilizarea acestuia. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate provoca probleme grave.
Se pot dezvolta cheaguri de sânge
- în vene (denumit „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- în artere (o afecțiune numită „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).
Recuperarea din cheaguri de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, pot apărea efecte severe de lungă durată sau, foarte rar, pot fi fatale.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge dăunător asociat cu Mercilon este scăzut.
CUM SE RECUNOAȘTE UN cheag de sânge
Consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
- umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene în picior sau picior, mai ales atunci când este însoțită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat
- schimbarea culorii pielii de pe picior, cum ar fi deveni palid, roșu sau albastru
- dificultăți de respirație bruscă și inexplicabile sau respirație rapidă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate duce la emiterea de sânge;
- durere ascuțită în piept care poate crește odată cu respirația profundă;
- amețeală severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- dureri severe de stomac Dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră deoarece unele dintre aceste simptome, cum ar fi tuse sau dificultăți de respirație, pot fi confundate cu o afecțiune mai ușoară, cum ar fi o infecție respiratorie (de exemplu, o "răceală obișnuită").
- pierderea imediată a vederii sau
- estomparea nedureroasă a vederii care poate progresa către pierderea vederii
- dureri în piept, disconfort, senzație de presiune sau greutate
- senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe și stomac;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără o cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii. Simptomele accidentului vascular cerebral pot fi uneori scurte, cu recuperare aproape imediată și completă, dar trebuie totuși să consultați urgent un medic, deoarece puteți fi expus riscului pentru un alt accident vascular cerebral.
- umflarea și decolorarea albastru pal a unei extremități;
- dureri severe de stomac (abdomen acut)
CHAGURI DE SÂNGE ÎN VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost legată de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă). Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare. În cele mai multe cazuri apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP).
- Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni, acesta poate provoca o embolie pulmonară.
- Foarte rar, cheagul se poate forma într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).
Când este cel mai mare risc de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi chiar mai mare dacă reîncepeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un alt medicament) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
După primul an, riscul este redus, dar este întotdeauna ușor mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați să luați Mercilon, riscul de a dezvolta un cheag de sânge revine la niveluri normale în câteva săptămâni.
Care este riscul dezvoltării unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau PE) cu Mercilon este scăzut.
- Din 10.000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum ar fi Mercilon, aproximativ 9-12 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Riscul formării unui cheag de sânge depinde de istoricul medical (a se vedea la „Factori care cresc riscul formării unui cheag de sânge”).
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge cu Mercilon este scăzut, dar unele condiții determină creșterea acestuia. Riscul său este mai mare:
- dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m2);
- dacă o rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, ați putea avea o tulburare moștenită de coagulare a sângelui;
- dacă trebuie să suferiți o operație sau dacă trebuie să vă întindeți mult timp din cauza unei vătămări sau a unei boli sau dacă aveți un picior în gips. Poate fi necesar să întrerupeți administrarea Mercilon cu câteva săptămâni înainte de operație sau în perioada în care sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să încetați să luați Mercilon, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să îl luați din nou;
- pe măsură ce îmbătrânești (în special peste vârsta de 35 de ani);
- dacă ai născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni. Riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește cu cât aveți mai multe afecțiuni de acest tip.
Călătoria aeriană (cu o durată> 4 ore) poate crește temporar riscul unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră poate decide să încetați să luați Mercilon.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați Mercilon, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
CHAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o arteră?
La fel ca cheagurile de sânge dintr-o venă, cheagurile dintr-o arteră pot provoca probleme grave, de exemplu, pot provoca un infarct sau un accident vascular cerebral.
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral asociat cu utilizarea Mercilon este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu creșterea vârstei (peste 35 de ani);
- dacă fumezi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi Mercilon, vi se recomandă să nu mai fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, este posibil să aveți și un risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveți probleme cardiace (defect valvular, o tulburare a ritmului cardiac numită fibrilație atrială);
- dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai multe dintre aceste afecțiuni sau dacă oricare dintre ele este deosebit de severă, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi chiar mai mare.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați Mercilon, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
Pilula și cancerul
Cancerul de sân este observat puțin mai frecvent la femeile care utilizează pastile combinate, dar nu se știe dacă acest lucru se datorează tratamentului. De exemplu, este posibil să fie diagnosticate mai multe tipuri de cancer la femeile care utilizează pilula, deoarece sunt supuse unor controale medicale mai frecvente. Apariția cancerului de sân scade treptat după oprirea pilulei combinate. Este important să vă verificați sânii în mod regulat și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți o bucată.
Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost observate în cazuri rare la femeile care utilizează pilula. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe.
În cazuri rare, la femeile care utilizează pilula s-au observat tumori hepatice benigne și chiar mai rar maligne. Aceste tumori pot provoca sângerări interne. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe.
Cancerul de col uterin este cauzat de o infecție cu papilomavirus uman (HPV). Este mai frecvent la femeile care folosesc pilula mult timp. Nu se știe dacă acest lucru se datorează utilizării contraceptivelor hormonale sau a comportamentului sexual sau a altor factori (cum ar fi un control mai bun al colului uterin).
Copii și adolescenți
Nu există date clinice privind eficacitatea și siguranța la adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Mercilon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot reduce eficacitatea pilulei.
Acestea includ medicamente pentru tratament:
- de epilepsie și narcolepsie (de exemplu: primidonă, hidantoină, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, modafinil);
- tuberculoză (de exemplu: rifampicină);
- Infecția cu HIV (de exemplu: ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz);
- alte infecții (de exemplu, antibiotice, cum ar fi: ampicilină, tetracicline, griseofulvină, rifabutină);
- presiune ridicată în vasele de sânge ale plămânilor (bosentan);
- depresie (preparate pe bază de sunătoare numite și Hypericum perforatum).
Pilula poate interfera, de asemenea, cu activitatea altor medicamente (de exemplu, ciclosporina și lamotrigina).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente sau preparate din plante, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă poate prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizați Mercilon. În acest fel, vă pot spune dacă și pentru cât timp trebuie să utilizați metode contraceptive suplimentare.
Analiza de laborator
Dacă aveți nevoie de un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau laboratorului că luați pilula, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor analize de sânge.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Mercilon nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau care suspectează că sunt însărcinate. Dacă bănuiți că sunteți gravidă în timp ce luați Mercilon, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Timp de hrănire
Nu se recomandă utilizarea Mercilon în timpul alăptării. Dacă doriți să luați pilula în timpul alăptării, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Mercilon nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Mercilon conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Când să vă adresați medicului dumneavoastră
Verificări periodice
În timp ce utilizați pilula, medicul vă va cere să veniți la controale periodice. De obicei, trebuie să faceți un control cel puțin în fiecare an.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
- observați orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, în special așa cum este raportat în acest prospect (vezi și secțiunile „Nu luați Mercilon” și „Ce trebuie să știți înainte să luați Mercilon”. membri apropiați ai familiei);
- simți un nod în sân;
- prezentați simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau gâtului și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie, împreună cu dificultăți de respirație;
- trebuie să utilizați alte medicamente (vezi și secțiunea „Alte medicamente și Mercilon”);
- trebuie să fiți imobilizat sau să fiți supus unei intervenții chirurgicale (spuneți medicului dumneavoastră cu cel puțin 4 săptămâni înainte);
- aveți sângerări vaginale intense și neobișnuite;
- în prima săptămână ați uitat să luați comprimatele conținute în pachet și ați avut relații sexuale în ultimele șapte zile;
- aveți diaree severă;
- nu ați avut o perioadă timp de două cicluri consecutive sau ați suspectat o sarcină (nu începeți un pachet nou fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră).
Opriți administrarea comprimatelor și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați posibile semne de tromboză, cum ar fi:
- tuse neobișnuită;
- durere severă în piept care se poate răspândi la brațul stâng;
- dificultăți de respirație;
- cefalee neobișnuită, severă sau prelungită sau un atac de migrenă;
- pierderea parțială sau totală a vederii sau vederea dublă;
- vorbire neclară sau incapacitatea de a vorbi;
- modificări bruște ale auzului, mirosului și gustului;
- senzație de amețeală sau leșin;
- slăbiciune sau amorțeală a oricărei părți a corpului;
- durere severă în abdomen;
- durere severă sau umflături la un picior.
Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Pilula și tromboza” din acest prospect.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Mercilon: Doze
Când și cum să luați comprimatele
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Pachetul Mercilon conține 21 de comprimate, toate marcate cu ziua săptămânii, fiecare trebuie luat.
Luați comprimatul aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, cu puțină apă dacă este necesar. Urmați direcția săgeților până când toate cele 21 de comprimate s-au epuizat. Nu luați pastile pentru următoarele 7 zile.
Menstruația trebuie să apară în aceste 7 zile (sângerare de sevraj). De obicei, acestea încep la 2-3 zile după administrarea ultimului comprimat Mercilon.
Începeți noul pachet în a opta zi, chiar dacă menstruația dvs. nu s-a terminat încă. Prin aceasta, veți începe întotdeauna noul pachet în aceeași zi a săptămânii și sângerarea de retragere va avea loc întotdeauna în aproximativ aceleași zile ale săptămânii. , în fiecare lună.
Cum să începeți primul pachet de Mercilon
Dacă nu ați utilizat pastile contraceptive hormonale în luna precedentă.
Începeți să luați Mercilon în prima zi a menstruației, care este prima zi a menstruației, luând comprimatul marcat cu ziua respectivă a săptămânii, apoi continuați în ordinea indicată de săgeți. Mercilon este eficient imediat. Prin urmare, el nu are nevoie de metode contraceptive suplimentare.
Poate începe și între a doua și a cincea zi a ciclului, dar în acest caz trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară (metoda barieră) în primele 7 zile de administrare a comprimatelor în primul ciclu.
Schimbarea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (pilula contraceptivă orală combinată, inel contraceptiv vaginal sau plasture transdermic)
Puteți începe să luați Mercilon a doua zi după ultima pastilă a contraceptivului anterior (adică fără a observa pauze fără comprimate). Dacă pachetul dvs. anticoncepțional anterior conține și comprimate inactive, puteți lua Mercilon a doua zi după ce ați luat ultimul comprimat. dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului).
De asemenea, poate începe mai târziu, dar niciodată mai târziu în ziua următoare intervalului fără pilule (sau a doua zi după ultima tabletă inactivă) a contraceptivului anterior. Dacă utilizați un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat să începeți să luați Mercilon în ziua îndepărtării inelului sau a plasturelui.
Ziua programată pentru următoarea aplicare a inelului sau patch-ului poate începe, de asemenea, cel târziu.
Dacă ați utilizat corect pilula, plasturele sau inelul și dacă sunteți sigur că nu sunteți gravidă, puteți, de asemenea, să întrerupeți administrarea pilulei sau să scoateți inelul sau plasturele în orice zi și să începeți să utilizați Mercilon imediat.
Dacă urmați aceste instrucțiuni, nu este necesar să recurgeți la utilizarea unor metode contraceptive suplimentare.
Trecerea de la pilula cu progestativ (minipilula)
Puteți opri administrarea minipilulei în orice zi și puteți începe să luați Mercilon a doua zi la aceeași oră. Cu toate acestea, dacă faceți sex, utilizați o metodă suplimentară de contracepție (metoda de barieră) în primele 7 zile de la administrarea Mercilon.
Schimbarea dintr-un implant contraceptiv injectabil sau numai cu progestativ sau dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (IUS)
Puteți porni Mercilon când urmează următoarea injecție sau în ziua îndepărtării implantului sau a IUS.Cu toate acestea, dacă faceți sex, utilizați o metodă suplimentară de contracepție (metoda de barieră) în primele 7 zile de la administrarea Mercilon.
După ce a născut
După ce ați născut, medicul dumneavoastră vă poate spune să așteptați până la prima menstruație normală înainte de a începe să utilizați Mercilon. Uneori este posibil să începi chiar mai devreme. Medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni. Dacă alăptați și doriți să utilizați Mercilon, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
După un avort spontan sau indus
Medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Mercilon
Dacă luați mai mult Mercilon decât trebuie
După administrarea simultană a mai multor comprimate Mercilon, nu au fost raportate efecte nocive grave. Dacă ați luat mai multe comprimate în același timp, este posibil să aveți greață, vărsături sau sângerări vaginale. Dacă descoperiți că un copil a luat Mercilon, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni.
Dacă uitați să luați Mercilon
CE SĂ FACI DACĂ ... uitați să luați comprimatele
- Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul consumului obișnuit, fiabilitatea pilulei este menținută. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarele comprimate ca de obicei.
- Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul consumului obișnuit, fiabilitatea pilulei poate fi redusă. Cu cât numărul comprimatelor uitate consecutiv este mai mare, cu atât este mai mare riscul ca efectul contraceptiv să fie redus.
- Riscul de sarcină este deosebit de mare dacă vă uitați pastilele la începutul și la sfârșitul ambalajului, apoi va trebui să urmați instrucțiunile de mai jos (a se vedea și graficul de mai jos).
Dacă ați uitat să luați mai multe comprimate într-un pachet
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni.
Dacă ați uitat 1 comprimat în prima săptămână
Luați comprimatul imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Utilizați metode contraceptive suplimentare (metode de barieră) pentru următoarele 7 zile. Dacă ați avut relații sexuale în săptămâna anterioară uitării, există posibilitatea să rămâneți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă ați uitat 1 comprimat în a doua săptămână
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Siguranța contraceptivă a pilulei este menținută. Nu trebuie utilizate alte măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă ați uitat 1 comprimat în a treia săptămână
Puteți alege una dintre următoarele alternative, fără a fi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
- Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Porniți noul pachet de îndată ce îl terminați pe cel actual, fără niciun decalaj între cele două pachete. Sângerarea de retragere poate să nu apară până la terminarea celui de-al doilea ambalaj, dar în timpul celui de-al doilea ambalaj poate să apară sângerare prin spargere (spotting) sau sângerare prin stingere. sau
- Întrerupeți comprimatele din ambalajul curent, respectați un interval de 7 zile sau mai puțin (includeți ziua pilulei ratate) și apoi continuați cu un nou ambalaj. Dacă alegeți această alternativă, puteți începe întotdeauna noul pachet în aceeași zi a săptămânii în care începeți de obicei.
Dacă ați uitat să luați unul sau mai multe comprimate dintr-un pachet și nu aveți o perioadă în primul interval fără pilule, este posibil să fiți gravidă. În acest caz, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a începe noul pachet.
...... dacă suferiți de tulburări gastro-intestinale (cum ar fi vărsături sau diaree severă)
Dacă vărsați sau aveți diaree severă, este posibil ca substanțele active din comprimatul Mercilon să nu fie complet absorbite. Dacă vomați în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, situația este similară cu cea a comprimatului uitat. Ar trebui să urmați instrucțiunile date pentru uitarea comprimatelor. În caz de diaree severă, contactați medicul dumneavoastră.
...... în cazul în care doriți să amânați ziua începerii menstruației
Puteți întârzia începutul menstruației dacă începeți să luați comprimatele unui nou ambalaj de Mercilon imediat după terminarea ambalajului curent. Puteți continua cu noul pachet atâta timp cât doriți, până la sfârșitul celui de-al doilea pachet. Când doriți să înceapă menstruația, încetați să luați comprimatele. În timpul utilizării celui de-al doilea pachet, este posibil să prezentați sângerări puternice sau pete în timp ce luați comprimatele. Începeți pachetul următor după pauza obișnuită de 7 zile fără tabletă.
...... în cazul în care doriți să schimbați ziua de început a perioadei
Dacă luați comprimatele corect, veți avea menstruația aproximativ în aceeași zi la fiecare 4 săptămâni. Dacă doriți să schimbați această zi, trebuie doar să scurtați (să nu prelungiți niciodată) următorul interval fără pilule. De exemplu, dacă menstruațiile dvs. apar de obicei într-o vineri și doriți să apară într-o marți în viitor (cu 3 zile mai devreme), ar trebui să începeți pachetul următor cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă vă scurtați mult intervalul fără comprimate (de exemplu, 3 zile sau mai puțin), este posibil să nu aveți sângerări în timpul acelui interval.
…… dacă aveți sângerări neașteptate
Cu toate contraceptivele orale, în primele câteva luni de administrare, este posibil să aveți sângerări vaginale neregulate (spotting sau sângerări inovatoare) între perioade. Poate fi necesar să utilizați tampoane sanitare, dar trebuie să continuați să luați comprimatele în mod normal. Sângerările neregulate de obicei dispar odată ce corpul se obișnuiește cu pilula (de obicei după aproximativ 3 luni). Consultați medicul dacă sângerarea persistă, devine intensă sau reapare la intervale de timp.
… ..În caz de pierdere a menstruației
Dacă ați luat toate comprimatele corect și nu ați vărsat sau ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă. Continuați să luați Mercilon ca de obicei. Dacă menstruația dvs. nu apare de două ori la rând, este posibil să fiți gravidă. Contactați imediat medicul dumneavoastră. Nu porniți noul pachet Mercilon până când medicul dumneavoastră nu a exclus că sunteți gravidă.
Dacă încetați să luați Mercilon
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteți opri oricând administrarea Mercilon. Dacă totuși doriți să evitați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sfaturi cu privire la alte metode de control al nașterii. Dacă doriți să încetați să luați Mercilon pentru a rămâne gravidă, trebuie să așteptați o perioadă naturală înainte de a începe să încercați să concepeți, ceea ce vă va ajuta să determinați când se va naște bebelușul.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Mercilon
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți orice reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente, sau dacă există vreo modificare a stării de sănătate pe care credeți că ar putea fi cauzată de Mercilon, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolism arterial (ATE)) este prezent la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate cu privire la diferitele riscuri legate de „administrarea de contraceptive hormonale combinate, vezi secțiunea 2„ Ce trebuie să știți înainte să luați Mercilon ”.
Reacțiile grave asociate cu „utilizarea pilulei și simptome asociate” sunt descrise în secțiunile „Pilula și tromboza” și „Pilula și cancerul”.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dispoziție deprimată, schimbare a dispoziției
- durere de cap
- greață, dureri abdominale
- dureri mamare, tensiune mamară
- creștere în greutate.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- retenție de fluide
- scăderea dorinței sexuale
- migrenă
- vărsături, diaree
- reacții cutanate, urticarie
- mărire a sânilor.
Rare (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de persoane):
- cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu: într-un picior sau picior (TVP); într-un plămân (PE); infarct miocardic; accident vascular cerebral; mini-accident vascular cerebral; ); cheaguri de sânge în ficat, stomac / intestine, rinichi sau ochi.
Șansa de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care cresc acest risc (a se vedea secțiunea 2 pentru mai multe informații despre afecțiunile care cresc riscul formării de cheaguri de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
- reacții de hipersensibilitate
- dorința sexuală crescută
- intoleranță la lentilele de contact
- eritem nodos, eritem multiform (boli de piele)
- scurgeri mamare, scurgeri vaginale
- scăderea greutății corporale.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Nu înghețați. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări ale culorii comprimatelor, sfărâmarea comprimatelor sau orice alte semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Mercilon
- Ingredientele active sunt: desogestrel (0,150 mg) și etinilestradiol (0,020 mg).
- Celelalte componente sunt: silice coloidală anhidră, lactoză monohidrat, amidon din cartofi, povidonă, acid stearic, alfa-tocoferol.
Descrierea aspectului Mercilon și conținutul ambalajului
Mercilon este disponibil în pachete de 1, 3 sau 6 blistere a 21 de comprimate, plasate într-un plic de aluminiu și ambalate într-o cutie.
Comprimatele sunt biconvexe, rotunde și cu diametrul de 6 mm și etichetate cu TR4 pe o parte și Organon * pe cealaltă față.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016.Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 0,150 mg de desogestrel și 0,020 mg de etinilestradiol.
Excipienți: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm. Comprimatele sunt etichetate „TR4” pe o parte și „Organon *” pe cealaltă față.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracepție.
Decizia de a prescrie Mercilon trebuie să ia în considerare factorii de risc curenți ai fiecărei femei, în special cei care se referă la tromboembolismul venos (TEV) și comparația între riscul de TEV asociat cu Mercilon și cel asociat cu alte CHC, contraceptive hormonale combinate (vezi pct. 4.3). și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Cum să luați Mercilon
Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe blister, cam la aceeași oră în fiecare zi, cu puțin lichid, dacă este necesar. Comprimatele trebuie luate în fiecare zi timp de 21 de zile consecutive. Pachetele ulterioare trebuie începute după un interval de 7 zile fără comprimate, timp în care apare de obicei sângerarea de sevraj. Această sângerare apare de obicei la 2-3 zile de la administrarea ultimului comprimat și poate fi prezentă încă la începerea următorului pachet.
Cum să începeți tratamentul cu Mercilon
Fără tratament contraceptiv hormonal (în luna precedentă)
Luarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural (adică prima zi a menstruației). De asemenea, este posibil să începeți între a doua și a cincea zi a ciclului, dar, în acest caz, în timpul primului ciclu este de asemenea, a recomandat utilizarea unei metode de barieră în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor.
Schimbarea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat, inel vaginal sau plasture transdermic)
Primul comprimat de Mercilon trebuie administrat de preferință a doua zi după ultimul comprimat activ al COC anterior (adică ultimul comprimat care conține substanța activă) sau cel mai târziu în ziua următoare intervalului obișnuit fără comprimate sau fără placebo. contraceptiv oral combinat anterior. În cazul utilizării anterioare a inelului vaginal sau a plasturelui transdermic, Mercilon ar trebui să înceapă de preferință în ziua scoaterii dispozitivului sau cel târziu în ziua programată pentru următoarea aplicare.
Dacă femeia a folosit metoda contraceptivă anterioară în mod consecvent și corect și este în mod rezonabil sigură că nu este însărcinată, poate trece de la tratamentul anticoncepțional hormonal combinat anterior la cel nou, în orice zi a ciclului.
Intervalul fără hormoni al metodei anterioare nu trebuie niciodată extins dincolo de perioada de timp recomandată.
Trecerea de la un contraceptiv numai cu progestogen (minipilula, injecție, implant) sau dintr-un sistem intrauterin care eliberează progestogen (IUS)
Femeia se poate schimba oricând dacă provine din pastilă (dintr-un implant sau un IUS în ziua îndepărtării acestuia, dintr-un injectabil în ziua următoarei injecții), dar în orice caz ar trebui sfătuită să utilizați, de asemenea, o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
După un avort în primul trimestru
Puteți începe imediat fără a fi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
După o naștere sau un avort din al doilea trimestru
Pentru femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Utilizarea contraceptivelor nu trebuie să înceapă înainte de 21-28 zile după naștere sau după un al doilea avort trimestrial. Cu toate acestea, dacă relațiile sexuale au avut loc între timp, sarcina trebuie exclusă sau prima menstruație trebuie așteptată înainte de a începe efectiv COC.
Aport neregulat
Dacă întârzie să ia orice comprimat cu mai puțin de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Comprimatul uitat trebuie luat imediat ce își amintește și următoarele comprimate trebuie luate în ritmul obișnuit.
Dacă întârzierea luării oricărui comprimat este mai mare de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, comportamentul care trebuie urmat poate fi ghidat de următoarele două reguli de bază:
1. Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 6 zile;
2. pentru a obține o „suprimare adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană, este necesar să luați comprimatele continuu timp de 7 zile.
Ca rezultat, următoarele sfaturi pot fi date în practica zilnică:
• Prima săptămână
Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Celelalte tablete trebuie luate la ritmul obișnuit. În plus, ar trebui utilizată o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, în următoarele 7 zile. Dacă actul sexual a avut loc în săptămâna precedentă, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate și cu cât este mai scurt intervalul fără pilule, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
• A doua saptamana
Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Celelalte tablete trebuie luate la ritmul obișnuit. Nu este necesar să se utilizeze metode contraceptive suplimentare, cu condiția ca, în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate, comprimatele să fi fost luate corect; cu toate acestea, dacă nu, sau dacă există mai multe comprimate uitate, trebuie recomandată utilizarea unor măsuri de precauție suplimentare timp de 7 zile.
• A treia săptămână
Având în vedere iminența intervalului fără comprimate, riscul de fiabilitate contraceptivă redusă este mai mare. Cu toate acestea, modificarea modelului de administrare a pilulelor poate preveni în continuare reducerea protecției contraceptive. Prin adoptarea oricăreia dintre următoarele două opțiuni, nu este, prin urmare, necesar să se utilizeze metode contraceptive suplimentare, atâta timp cât în cele 7 zile premergătoare primei comprimate ratate, toate comprimatele au fost luate corect. În caz contrar, trebuie recomandat să urmați prima dintre cele două opțiuni și, de asemenea, să utilizați măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.
1. Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Celelalte tablete trebuie luate la ritmul obișnuit. Următorul pachet trebuie început imediat după terminarea celui precedent, adică fără respectarea intervalului fără tablete dintre cele două pachete. În acest caz, este puțin probabil ca sângerarea de retragere să apară înainte de sfârșitul celui de-al doilea pachet; cu toate acestea, în timpul administrării comprimatelor poate să apară pete sau sângerări puternice.
2. De asemenea, vi se poate recomanda să nu mai luați comprimate din ambalajul curent. Prin urmare, trebuie să respectați un interval fără pilule de până la 7 zile, inclusiv cele în care comprimatele au fost uitate și apoi să continuați cu un nou ambalaj.
Dacă femeia a uitat să ia comprimate și nu prezintă sângerări de sevraj în primul interval regulat fără comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii.
Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale
În prezența unor tulburări gastrointestinale severe, absorbția poate să nu fie completă și trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, urmați recomandările, dacă este cazul, cu privire la neacceptarea comprimatelor în secțiunea „Aport neregulat”. Dacă femeia nu dorește să schimbe regimul de dozare obișnuit, ar trebui să ia una sau mai multe comprimate suplimentare dintr-un pachet nou.
Mod pentru a sări sau a amâna o perioadă
Amânarea unei perioade nu este o indicație a produsului. Cu toate acestea, dacă în cazuri excepționale este necesar să amânați o perioadă, trebuie să continuați să luați comprimatele Mercilon dintr-un alt pachet, fără a respecta intervalul fără comprimate. Administrarea comprimatelor poate fi continuată atât timp cât se dorește până la sfârșitul celui de-al doilea ambalaj, timp de până la 15 zile. În această perioadă, pot să apară sângerări sau pete. După intervalul obișnuit de 7 zile fără comprimate, reluați Adormirea lui Mercilon.
Pentru a vă schimba menstruația astfel încât să înceapă într-o altă zi a săptămânii decât de obicei, puteți scurta durata următorului interval fără pilule cu câte zile doriți. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul de a nu avea sângerări de întrerupere, ci mai degrabă sângerări inovatoare sau pete în timp ce luați al doilea pachet (cum ar fi atunci când amânați o perioadă).
04.3 Contraindicații
Contraceptivele hormonale combinate (COC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.Dacă oricare dintre aceste condiții apare pentru prima dată în timpul utilizării COC, aportul de produs trebuie oprit imediat.
• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV) sau tromboembolism venos - curent (cu anticoagulant) sau TEV anterior (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
- Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (inclusiv factorul V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S
- Chirurgie majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
- Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4)
• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)
- Tromboembolism arterial - tromboembolism arterial curent sau anterior (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală)
- Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral curent sau anterior sau afecțiuni prodromale (de exemplu atac ischemic tranzitor (atac ischemic tranzitor, TIA))
- Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant lupus)
- Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale
- Risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4) sau prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabet zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiune arterială severă
• dislipoproteinemie severă
• Pancreatită, actuală sau trecută, asociată cu hipertrigliceridemie severă;
• Boală hepatică severă, actuală sau trecută, până când valorile funcției hepatice au revenit la normal;
• Tumori hepatice (benigne sau maligne), actuale sau anterioare;
• Boli maligne cunoscute sau suspectate, hormonodependente (de exemplu, ale organelor genitale sau ale sânului);
• Hiperplazia endometrială;
• Sângerări vaginale de natură nedeterminată;
• Sarcină cunoscută sau suspectată;
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Dacă există oricare dintre condițiile sau factorii de risc menționați mai jos, adecvarea Mercilon trebuie discutată cu femeia.
Dacă oricare dintre acești factori sau condiții de risc se agravează sau apare pentru prima dată, femeia trebuie să contacteze medicul pentru a stabili dacă utilizarea Mercilon trebuie întreruptă.
1. Tulburări de circulație
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (COC) are ca rezultat un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu lipsa utilizării. Produsele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteronă sunt asociate cu un risc mai mic de TEV. Riscul asociat cu alții. cum ar fi Mercilon poate fi dublat. Decizia de a utiliza un alt produs decât cele asociate cu un risc mai mic de TEV trebuie luată numai după discuții cu femeia pentru a se asigura că înțelege riscul de TEV asociat cu Mercilon. influențează acest risc și faptul că riscul de a dezvolta un TEV este cel mai mare în primul an de utilizare. Există, de asemenea, unele dovezi că riscul crește atunci când se ia un COC este reluat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
Aproximativ 2 din 10.000 de femei care nu utilizează CHC și care nu sunt însărcinate vor dezvolta un TEV pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, la o femeie singură, riscul poate fi mult mai mare, în funcție de factorii de risc care stau la baza acesteia (vezi mai jos).
Se estimează1 că din 10.000 de femei care utilizează un CHC care conține desogestrel, între 9 și 12 vor dezvolta un TEV într-un an; acest lucru se compară cu aproximativ 62 de femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
În ambele cazuri, numărul de TEV pe an este mai mic decât numărul așteptat în timpul sarcinii sau în perioada postpartum.
TEV poate fi fatală în 1-2% din cazuri.
Foarte rar, tromboza a fost raportată la utilizatorii de CHC în alte vase de sânge, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene.
Factori de risc pentru TEV
Riscul de complicații tromboembolice venoase la utilizatorii de CHC poate crește substanțial dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari, mai ales dacă există mai mulți factori de risc (vezi tabelul).
Mercilon este contraindicat dacă o femeie are mai mulți factori de risc care îi cresc riscul de tromboză venoasă (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total de TEV. Dacă raportul beneficiu-risc este considerat a fi negativ , nu trebuie prescris un COC (vezi pct. 4.3).
1 Aceste incidențe au fost estimate din totalitatea datelor studiului epidemiologic, utilizând riscurile relative pentru diferitele produse comparativ cu COC care conțin levonorgestrel.
2 Valoarea medie a intervalului de 5-7 la 10.000 de femei / an, pe baza unui risc relativ de aproximativ 2,3-3,6 de COC care conțin levonorgestrel comparativ cu neutilizarea.
Tabel: Factori de risc pentru TEV
Nu există un acord cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în debutul și progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii, în special perioada de 6 săptămâni a puerperiului (pentru informații despre „Sarcina și alăptarea”, vezi pct. 4.6).
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară)
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să solicite asistență medicală imediată și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
- umflarea unilaterală a piciorului și / sau piciorului sau de-a lungul unei vene din picior;
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită numai în picioare sau în mers;
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat; pielea roșie sau decolorată a piciorului.
Simptomele emboliei pulmonare (PE) pot include:
- debut brusc și inexplicabil al dificultății de respirație și respirație rapidă;
- tuse bruscă care poate fi asociată cu hemoptizie;
- durere ascuțită în piept;
- amețeală ușoară severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Unele dintre aceste simptome (cum ar fi „scurtarea respirației” și „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca evenimente mai frecvente sau mai puțin grave (de exemplu, infecții ale tractului respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflături sau o decolorare albastru pal a unei „extremități”.
Dacă ocluzia are loc în ochi, simptomele pot varia de la estomparea nedureroasă a vederii până la pierderea vederii. Uneori pierderea vederii apare aproape imediat.
Utilizarea COC a fost în general asociată cu un risc crescut de infarct miocardic acut (IMA) sau accident vascular cerebral, care este puternic influențat de prezența altor factori de risc (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială și vârsta) (vezi și mai jos.) evenimentele apar rar. Modul în care Mercilon modifică riscul de IAM nu a fost studiat.
Riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau de accidente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.
Factorii de risc ai ATE
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau un accident cerebrovascular la utilizatorii de CHC crește în prezența factorilor de risc (vezi tabelul). Mercilon este contraindicat dacă o femeie are un factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru ATE care îi cresc riscul de tromboză arterială (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca creșterea riscului să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total. Dacă se consideră că raportul beneficiu-risc este negativ, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc ai ATE
Simptomele ATE
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie contactați imediat un profesionist din domeniul sănătății și informați-l că iau un CHC.
Simptomele unui accident cerebrovascular pot include:
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- dificultate bruscă la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- confuzie bruscă, dificultate în elocution sau înțelegere;
- dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi, diploidie;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii;
- abdomen acut.
Simptomele temporare sugerează că este un atac ischemic tranzitor (TIA).
Simptomele infarctului miocardic (MI) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- disconfort iradiat spre spate, maxilar, gât, brațe, stomac;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Foarte rar, tromboza altor zone vasculare, cum ar fi arterele și venele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, a fost raportată la femeile care au luat un contraceptiv oral combinat.
2. Tumori
• Infecția persistentă cu papilomavirus uman (HPV) este cel mai important factor de risc în cancerul de col uterin. Studiile epidemiologice indică faptul că tratamentul pe termen lung cu contraceptive orale combinate contribuie la acest risc crescut, totuși rămâne incertitudinea cu privire la faptul dacă această constatare poate fi atribuită unor efecte confuzive, cum ar fi metodologia screeningului cervical și diferențelor în comportamentul sexual, inclusiv „utilizarea contraceptivelor de barieră , sau o „asociere cauzală.
• O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că femeile care utilizează în prezent COC au un risc relativ ușor crescut (RR = 1,24) de a fi diagnosticat cancer de sân și că riscul în exces dispare treptat în timp. În cei 10 ani de la întrerupere a tratamentului. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri suplimentare de cancer de sân diagnosticat la femeile care iau sau iau recent COC este scăzut în comparație cu riscul general de cancer de sân. Aceste studii nu oferă nicio dovadă a acestei relații cauzale. Riscul crescut observat se poate datora unui diagnostic mai timpuriu al cancerului de sân la femeile care iau COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la utilizatorii de contraceptive orale tinde să fie mai puțin avansat clinic decât cel diagnosticat la femeile care nu au folosit niciodată un contraceptiv oral.
• Tumorile hepatice benigne și chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care iau COC. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la o hemoragie intra-abdominală care pune viața în pericol. Dacă o femeie care ia un contraceptiv oral combinat dezvoltă dureri abdominale superioare severe, mărire a ficatului sau semne sugestive de hemoragie intraabdominală, în diagnosticul diferențial ar trebui luată în considerare posibilitatea apariției cancerului hepatic.
3. Alte condiții
• Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale ale acestei afecțiuni pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când iau COC.
• Deși au fost raportate creșteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, creșterile relevante clinic sunt un eveniment rar. Nu a fost stabilită o relație între utilizarea COC și apariția hipertensiunii semnificative clinic. Cu toate acestea, dacă apare hipertensiune semnificativă clinic și susținută în timpul utilizării unui COC, medicul trebuie să procedeze cu prudență. Luarea contraceptivului oral combinat și tratarea hipertensiunii arteriale . Dacă este cazul, utilizarea COC poate fi reluată dacă valorile normale ale tensiunii arteriale au fost atinse cu terapia antihipertensivă.
• Debutul sau agravarea condițiilor enumerate mai jos a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu COC; totuși, nu există dovezi concludente ale unei corelații între aceste condiții și utilizarea COC: icter și / sau prurit colestază, formarea calculilor biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom uremic hemolitic, coreea Sydenham, herpes gestațional, pierderea auzului din otoscleroză, angioedem (ereditar).
• Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu COC până când markerii funcției hepatice au revenit la normal. Revenirea icterului colestatic care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului anterior cu steroizi sexuali necesită întreruperea contraceptivului oral combinat.
• Deși COC pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi privind necesitatea ajustării regimului de tratament la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate cu doze mici (care conțin
• Boala Crohn și colita ulcerativă au fost raportate în asociere cu utilizarea contraceptivelor orale combinate.
• Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. În timp ce iau COC, pacienții cu tendință la cloasma trebuie să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete.
• Femeile care devin în mod semnificativ deprimate în timp ce iau COC trebuie să oprească tratamentul și să utilizeze o metodă alternativă de contracepție pentru a determina dacă acest simptom este legat de medicamente.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Mercilon conține intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză, care urmează o dietă fără lactoză.
Atunci când alegeți o metodă contraceptivă, trebuie luate în considerare toate informațiile de mai sus.
Examinări / vizite medicale
Înainte de inițierea sau reluarea utilizării Mercilon, ar trebui luate un istoric medical complet (inclusiv antecedente familiale) și sarcina ar trebui exclusă. Tensiunea arterială trebuie măsurată și examinarea clinică, ghidată de contraindicații, trebuie efectuată (vezi pct. 4.3) și avertismente (vezi pct. 4.4) Este important să atragă atenția femeii asupra informațiilor referitoare la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul asociat cu Mercilon comparativ cu alte CHC, simptomele TEV și ATE, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie făcut în caz de suspiciune de tromboză.
Femeia ar trebui, de asemenea, să fie informată cu privire la necesitatea de a citi cu atenție prospectul și de a urma sfaturile acestuia. Frecvența și tipul examinărilor trebuie să se bazeze pe liniile directoare stabilite și trebuie să fie adaptate fiecărei femei.
Femeile trebuie informate că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva infecțiilor cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Reducerea eficacității
Eficacitatea contraceptivelor orale combinate poate scădea, de exemplu, dacă se omite unul sau mai multe comprimate (secțiunea „Aport neregulat”), tulburări gastro-intestinale (secțiunea „Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale”) sau atunci când se iau alte medicamente în același timp. (paragraful 4.5).
Preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu Mercilon din cauza riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice și a scăderii efectelor clinice ale Mercilon (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
Reducerea controlului ciclului
Sângerări vaginale neregulate (spotting sau sângerări inovatoare) pot apărea în timpul tratamentului cu orice COC, în special în primele luni de tratament.De aceea, evaluarea oricărei sângerări vaginale neregulate este semnificativă numai după o fază de sedimentare care durează 4 luni. Aproximativ trei cursuri de tratament.
Dacă sângerarea neregulată persistă sau apare după cicluri anterioare regulate, ar trebui luată în considerare o etiologie non-hormonală și ar trebui puse în aplicare măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude malignitatea sau sarcina. Acestea pot include răzuirea.
La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul intervalului fără comprimate. Dacă COC a fost administrat așa cum este descris la punctul 4.2, este puțin probabil ca sarcina să fie stabilită. Cu toate acestea, dacă înainte de sângerarea de sevraj pierdută, nu a fost luată în conformitate cu aceste instrucțiuni sau dacă nu au apărut două sângerări de sevraj, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați COC.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni
Interacțiunea dintre contraceptivele orale și alte medicamente poate duce la sângerări intermenstruale și / sau eșecul eficacității contraceptivelor orale. În literatura de specialitate au fost raportate următoarele interacțiuni:
Metabolism hepatic: pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime microsomale care pot duce la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali (de exemplu, hidantoine, barbiturice, primidonă, bosentan, carbamazepină, rifampicină, rifabutină și, de asemenea, oxcarbazepină, modafinil, topiramat, felbamato, ritonavir, griseofulvină și produse care conțin sunătoare). Inhibitorii de protează HIV cu potențial inductor (de exemplu, ritonavir și nelfinavir) și inhibitori non-nucleozidici ai transcriptazei inverse (de exemplu, nevirapină și efavirenz) pot afecta, de asemenea, metabolismul hepatic. Inducția maximă a enzimei apare de obicei numai după 2-3 săptămâni, dar poate persista cel puțin 4 săptămâni după oprirea tratamentului medicamentos.
Eșecul eficacității contraceptivelor orale a fost raportat și la antibiotice, cum ar fi ampicilinele și tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat.
Femeile care urmează tratament cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, pe lângă administrarea contraceptivului oral combinat, trebuie să adopte temporar o metodă de barieră sau să opteze pentru o altă metodă de contracepție. În cazul tratamentului cu medicamente care induc enzimele microsomale, trebuie utilizată o metodă de barieră împreună cu contraceptivul oral pe toată durata administrării concomitente de medicamente și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului.În cazul tratamentului de lungă durată cu medicamente inducătoare de enzime microsomale, trebuie luată în considerare o altă metodă de contracepție. timp de până la 7 zile după terminarea terapiei. Dacă perioada în care se utilizează metoda barierei continuă după sfârșitul unui pachet de COC, următorul pachet de COC trebuie început fără a respecta intervalul obișnuit fără tablete.
Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor medicamente. În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot crește (de exemplu, ciclosporină) sau scădea (de exemplu, lamotrigină).
Notă: Informațiile de prescriere ale medicamentelor care trebuie luate în combinație trebuie consultate pentru a identifica potențialele interacțiuni.
Teste de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influența rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu, globulina care leagă corticosteroizii și fracțiunile lipidice / lipoproteice, parametrii metabolismul glucozei, coagularea și fibrinoliza. Variațiile sunt, în general, în limitele valorilor normale de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea
Mercilon nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu Mercilon, administrarea trebuie întreruptă. Cu toate acestea, majoritatea studiilor epidemiologice nu au evidențiat un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au utilizat un COC înainte de sarcină și niciun efect teratogen dacă a fost administrat din greșeală la începutul sarcinii. Un contraceptiv oral combinat.
Riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum trebuie luat în considerare la repornirea Mercilon (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Alăptarea poate fi influențată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC trebuie descurajată până la sfârșitul alăptării. Cantități mici de steroizi. Contraceptivele și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte, dar nu există dovezi că acest lucru afectează negativ sănătatea bebelușului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Descrierea unor reacții adverse
Un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase a fost observat la utilizatorii de CHC, incluzând infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară, hipertensiune arterială, tumori dependente de hormoni (de exemplu tumori hepatice, cancer mamar), cloasma iar acest risc este discutat mai detaliat în secțiunea 4.4.
Ca și în cazul tuturor COC, pot apărea modificări ale caracteristicilor sângerărilor vaginale, în special în primele luni de tratament. Aceste modificări pot include modificări ale frecvenței (absente, reduse, mai frecvente sau continue), ale intensității (reduse sau crescute) sau ale duratei sângerării.
Efectele nedorite, posibil legate de produs, care au fost raportate la utilizatorii de Mercilon sau la un contraceptiv oral combinat, în general, sunt enumerate în tabelul de mai jos1.
Toate reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență: frecvente (≥1 / 100,
1 Este dat termenul MedDRA cel mai potrivit pentru a descrie o anumită reacție adversă. Nu sunt raportate sinonime sau condiții conexe; cu toate acestea, și ele trebuie luate în considerare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate efecte adverse grave cauzate de supradozaj.
În această circumstanță, pot apărea simptome precum greață, vărsături și la fete, sângerări vaginale ușoare.
Nu există antidoturi și tratamentul suplimentar ar trebui să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive hormonale sistemice, combinații fixe estrogen-progestogen.
Codul ATC: G03AA09.
Efectul contraceptiv al COC se bazează pe interacțiunea diferiților factori; cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările secreției cervicale. Pe lângă protecția împotriva riscului de sarcină, contraceptivele orale combinate au mai multe proprietăți pozitive care, alături de cele negative (a se vedea „Avertismente speciale și precauții de utilizare” și „Efecte nedorite”), pot fi utile în alegerea metodei de control al nașterii de adoptat. Ciclul menstrual este mai regulat, menstruația este adesea mai puțin dureroasă și pierderea de sânge mai puțin abundentă. Această ultimă situație poate duce la o scădere a incidenței deficitului de fier. Există, de asemenea, cu contraceptive orale combinate cu doze mai mari (50 mcg etinilestradiol) dovezi ale unui risc redus de tumori fibrocistice de sân, chisturi ovariene, boli inflamatorii pelvine, sarcină ectopică și cancer endometrial și ovarian. Rămâne de confirmat dacă acest lucru se aplică și contraceptivelor orale cu doză mai mică combinată.
Populația pediatrică
Nu există date clinice privind eficacitatea și siguranța la adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Desogestrel
Absorbţie
După administrarea orală, desogestrel este absorbit rapid și complet și transformat în etonogestrel. Nivelurile serice maxime sunt atinse în aproximativ 1,5 ore. Biodisponibilitatea este de 62-81%.
Distribuție
Etonogestrelul se leagă de albumina serică și de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG). Doar 2-4% din concentrațiile totale de medicamente serice sunt prezente ca steroizi liberi, în timp ce 40-70% se leagă în mod specific de „SHBG. Fracția legată de SHBG și o reducere a fracției legată de albumină.Volumul aparent de distribuție al desogestrelului este de 1,5 l / kg.
Metabolism
Etonogestrelul este complet metabolizat de căile metabolice cunoscute ale steroizilor. Gradul clearance-ului metabolic în ser este de aproximativ 2 ml / min / kg. Nu s-au observat interacțiuni cu administrarea concomitentă de etinilestradiol.
Eliminare
Nivelurile serice de etonogestrel scad într-o manieră bifazică. Faza finală a eliminării este caracterizată printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 30 de ore. Desogestrel și metaboliții săi sunt excretați pe căile urinare și biliare, la un raport de aproximativ 6: 4.
Condiții de echilibru
Farmacocinetica etonogestrelului este influențată de nivelurile de SHBG, care sunt triplate de etinilestradiol. După administrarea zilnică, nivelurile serice ale medicamentului cresc de aproximativ 2 până la 3 ori, ajungând la starea de echilibru în a doua jumătate a ciclului de tratament.
Etinilestradiol
Absorbţie
Etinilestradiolul administrat oral este absorbit rapid și complet. Nivelurile serice maxime sunt atinse în 1-2 ore. Biodisponibilitatea absolută după conjugarea presistemică și metabolismul la prima trecere este de aproximativ 60%.
Distribuție
Etinilestradiolul este legat puternic, dar nespecific de albumina serică (aproximativ 98,5%) și induce o creștere a concentrațiilor serice de SHBG. A fost determinat un volum aparent de distribuție de aproximativ 5 L / kg.
Metabolism
Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice atât la nivelul mucoasei intestinului subțire, cât și la nivelul ficatului. Principala cale metabolică a etinilestradiolului este hidroxilarea aromatică, dar se formează și o gamă largă de metaboliți hidroxilați și metilați, prezenți ca metaboliți liberi și conjugați cu glucuronide și sulfați. Extinderea clearance-ului metabolic este de aproximativ 5 ml / min / kg.
Eliminare
Nivelurile serice de etinilestradiol scad în mod bifazic, iar faza de eliminare este caracterizată printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore. Medicamentul nemodificat nu este excretat, metaboliții etinilestradiolului sunt excretați pe căile urinare și biliare cu un raport de 4: 6. Timpul de înjumătățire al excreției de metaboliți este de aproximativ 1 zi.
Condiții de echilibru
Concentrațiile la starea de echilibru sunt atinse după 3-4 zile, când nivelurile serice ale medicamentului sunt cu 30-40% mai mari decât administrarea unică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc specific pentru om atunci când COC sunt luate conform recomandărilor. Aceasta este constatarea studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra funcției de reproducere. Cu toate acestea, trebuie amintit. Că steroizii sexuali pot promova creșterea anumitor țesuturi și tumori dependente de hormoni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Silice coloidală anhidră, lactoză monohidrat, amidon de cartofi, povidonă, acid stearic și alfa-tocoferol.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Nu înghețați. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / aluminiu, introdus într-un plic de aluminiu.
Dimensiuni ambalaj: 21, 3x21 și 6x21 comprimate.
Fiecare blister conține 21 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
Reprezentant în Italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1 blister de 21 de comprimate - A.I.C. n. 027233016
3 blistere a 21 de comprimate - A.I.C. n. 027233028
6 blistere a 21 de comprimate - A.I.C. n. 027233030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1 martie 1989 / mai 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2014
